各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理部門）：
近年來，中藥飲片的質量問題已引起廣泛關注，全國各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度，發(fā)布了多期中藥材及飲片專項抽驗不合格通告，依法嚴肅查處違法違規(guī)企業(yè)和不合格產品，有力保障了人民群眾用藥安全。為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《黑龍江省中藥飲片質量集中整治工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月10日
黑龍江省中藥飲片質量集中整治工作實施方案
為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片質量集中整治工作方案》，進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，結合我省近年來中藥飲片監(jiān)管工作實際，緊緊圍繞中藥飲片突出問題，省局決定開展為期一年的中藥飲片質量集中整治，特制定實施方案。
一、工作目標
貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持問題導向和目標導向，嚴查嚴控質量風險，著力排查化解風險隱患，嚴厲打擊中藥飲片生產使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，提升企業(yè)質量意識，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。
二、工作任務
（一）嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為
1. 嚴厲查處中藥飲片生產環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強對中藥飲片生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產銷售記錄，不按規(guī)定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規(guī)行為。重點檢查人員在崗情況、生產檢驗情況、物料管理情況、毒性中藥飲片生產管理情況、數(shù)據可靠性等方面內容。
省局將對近年來存在問題較多，經常出現(xiàn)抽檢不符合規(guī)定的中藥飲片企業(yè)實施飛行檢查；各市級藥品監(jiān)管部門要對轄區(qū)內中藥飲片生產企業(yè)實施全覆蓋檢查。對生產企業(yè)的檢查要本著追根溯源的原則，必要時，可對相關中成藥企業(yè)實施延伸檢查。
2. 嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
省局負責藥品批發(fā)企業(yè)經營中藥飲片的檢查工作；各市（地）局負責所轄地藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機構經營使用中藥飲片的檢查工作。
3. 嚴厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度，在2018年已經制定的監(jiān)督抽驗計劃基礎上，在生產、流通、使用環(huán)節(jié)加大對桔梗飲片、黃芩片、乳香、沒藥、五味子、蒲黃、菟絲子、沉香、紅花、血竭、朱砂、紅參、烏梅、大黃、豬苓、延胡索、黃連、黃柏、白鮮皮、龜甲膠、鹿角膠、人工牛黃等中藥飲片品種抽驗力度，檢驗依據以國家發(fā)布的補充檢驗方法為主，必要時對二氧化硫殘留及農藥殘留等項目進行檢測。
（二）加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系
按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范。起草黑龍江省中藥材、飲片標準制定工作管理辦法，成立黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作委員會，對全省中藥飲片生產單位、科研機構、大專院校、醫(yī)療機構、檢驗檢測等單位進行中藥飲片炮制規(guī)范使用等情況進行問卷調查，選擇質量問題突出、炮制規(guī)范標準較低的品種進行增修訂。
三、時間安排
（一）工作部署階段（2018年10月）
工作部署是做好這次集中整治的基礎。各市級藥品監(jiān)管部門要根據省局工作實施方案的部署，統(tǒng)一思想，精心組織，立即行動，協(xié)同推進，結合本地實際，制定具體整治工作實施方案，并于2018年10月31日前報送省局。
（二）組織實施階段（2018年11月—2019年8月）
組織實施是做好這次集中整治的保障。各市級藥品監(jiān)管部門要按照工作方案組織開展中藥飲片質量整治。省局按照方案要求進行檢查和工作推進。
各市級藥品監(jiān)管部門須在2019年9月底前完成整治工作的總結，向省局報送，工作總結應當包括檢查情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查抽查階段（2019年8—10月）
督查抽查是對這次集中整治的跟蹤問效。省局將組成督導組對各地工作開展情況進行督導檢查，對專項整治情況進行總結，對相關問題企業(yè)進行后續(xù)處理。對工作扎實、成績突出、查處重大案件的單位和個人，給予表揚；對工作落實不到位、重大案件處理不到位的，要給予批評。
四、工作要求
（一）提高認識，加強領導
各地要高度重視中藥飲片質量集中整治行動，要認真制定具體工作實施方案，明確工作重點和目標。各地要積極開展相關工作，加強監(jiān)管部門間的溝通配合，整合監(jiān)管資源，形成合力，要加強經費保障，確保在機構改革期間監(jiān)管工作的有序推進。在工作推進過程中，各地要及時向省局提供相關工作開展情況，如有重大事項，要隨時報告。
（二）嚴格檢查，履職盡責
各級監(jiān)管部門要建立工作臺賬及問題臺賬，及時銷賬，確保工作落實。要認真履行屬地監(jiān)管責任，高標準、嚴要求，抓住重點環(huán)節(jié)，不遺漏任何問題。要提高整治工作的針對性和實效性，提高發(fā)現(xiàn)問題、查處問題的能力。要敢抓敢管，敢于處理問題，對于發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底。監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題，決不允許出現(xiàn)袒護企業(yè)、規(guī)避問題的現(xiàn)象發(fā)生。
（三）嚴厲查處，協(xié)同處罰
在整治行動中，發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產經營中不符合GMP、GSP要求的，依法查處。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。各地要加強匯報溝通，按照國家局要求，統(tǒng)一法規(guī)政策執(zhí)行，統(tǒng)一檢查辦案程序和標準。
近年來，中藥飲片的質量問題已引起廣泛關注，全國各級藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大對中藥飲片監(jiān)督檢查和抽檢力度，發(fā)布了多期中藥材及飲片專項抽驗不合格通告，依法嚴肅查處違法違規(guī)企業(yè)和不合格產品，有力保障了人民群眾用藥安全。為進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《黑龍江省中藥飲片質量集中整治工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月10日
黑龍江省中藥飲片質量集中整治工作實施方案
為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片質量集中整治工作方案》，進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，結合我省近年來中藥飲片監(jiān)管工作實際，緊緊圍繞中藥飲片突出問題，省局決定開展為期一年的中藥飲片質量集中整治，特制定實施方案。
一、工作目標
貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持問題導向和目標導向，嚴查嚴控質量風險，著力排查化解風險隱患，嚴厲打擊中藥飲片生產使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，提升企業(yè)質量意識，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。
二、工作任務
（一）嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為
1. 嚴厲查處中藥飲片生產環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強對中藥飲片生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產銷售記錄，不按規(guī)定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規(guī)行為。重點檢查人員在崗情況、生產檢驗情況、物料管理情況、毒性中藥飲片生產管理情況、數(shù)據可靠性等方面內容。
省局將對近年來存在問題較多，經常出現(xiàn)抽檢不符合規(guī)定的中藥飲片企業(yè)實施飛行檢查；各市級藥品監(jiān)管部門要對轄區(qū)內中藥飲片生產企業(yè)實施全覆蓋檢查。對生產企業(yè)的檢查要本著追根溯源的原則，必要時，可對相關中成藥企業(yè)實施延伸檢查。
2. 嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
省局負責藥品批發(fā)企業(yè)經營中藥飲片的檢查工作；各市（地）局負責所轄地藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機構經營使用中藥飲片的檢查工作。
3. 嚴厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度，在2018年已經制定的監(jiān)督抽驗計劃基礎上，在生產、流通、使用環(huán)節(jié)加大對桔梗飲片、黃芩片、乳香、沒藥、五味子、蒲黃、菟絲子、沉香、紅花、血竭、朱砂、紅參、烏梅、大黃、豬苓、延胡索、黃連、黃柏、白鮮皮、龜甲膠、鹿角膠、人工牛黃等中藥飲片品種抽驗力度，檢驗依據以國家發(fā)布的補充檢驗方法為主，必要時對二氧化硫殘留及農藥殘留等項目進行檢測。
（二）加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系
按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范。起草黑龍江省中藥材、飲片標準制定工作管理辦法，成立黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作委員會，對全省中藥飲片生產單位、科研機構、大專院校、醫(yī)療機構、檢驗檢測等單位進行中藥飲片炮制規(guī)范使用等情況進行問卷調查，選擇質量問題突出、炮制規(guī)范標準較低的品種進行增修訂。
三、時間安排
（一）工作部署階段（2018年10月）
工作部署是做好這次集中整治的基礎。各市級藥品監(jiān)管部門要根據省局工作實施方案的部署，統(tǒng)一思想，精心組織，立即行動，協(xié)同推進，結合本地實際，制定具體整治工作實施方案，并于2018年10月31日前報送省局。
（二）組織實施階段（2018年11月—2019年8月）
組織實施是做好這次集中整治的保障。各市級藥品監(jiān)管部門要按照工作方案組織開展中藥飲片質量整治。省局按照方案要求進行檢查和工作推進。
各市級藥品監(jiān)管部門須在2019年9月底前完成整治工作的總結，向省局報送，工作總結應當包括檢查情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查抽查階段（2019年8—10月）
督查抽查是對這次集中整治的跟蹤問效。省局將組成督導組對各地工作開展情況進行督導檢查，對專項整治情況進行總結，對相關問題企業(yè)進行后續(xù)處理。對工作扎實、成績突出、查處重大案件的單位和個人，給予表揚；對工作落實不到位、重大案件處理不到位的，要給予批評。
四、工作要求
（一）提高認識，加強領導
各地要高度重視中藥飲片質量集中整治行動，要認真制定具體工作實施方案，明確工作重點和目標。各地要積極開展相關工作，加強監(jiān)管部門間的溝通配合，整合監(jiān)管資源，形成合力，要加強經費保障，確保在機構改革期間監(jiān)管工作的有序推進。在工作推進過程中，各地要及時向省局提供相關工作開展情況，如有重大事項，要隨時報告。
（二）嚴格檢查，履職盡責
各級監(jiān)管部門要建立工作臺賬及問題臺賬，及時銷賬，確保工作落實。要認真履行屬地監(jiān)管責任，高標準、嚴要求，抓住重點環(huán)節(jié)，不遺漏任何問題。要提高整治工作的針對性和實效性，提高發(fā)現(xiàn)問題、查處問題的能力。要敢抓敢管，敢于處理問題，對于發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底。監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題，決不允許出現(xiàn)袒護企業(yè)、規(guī)避問題的現(xiàn)象發(fā)生。
（三）嚴厲查處，協(xié)同處罰
在整治行動中，發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產經營中不符合GMP、GSP要求的，依法查處。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。各地要加強匯報溝通，按照國家局要求，統(tǒng)一法規(guī)政策執(zhí)行，統(tǒng)一檢查辦案程序和標準。
