根據(jù)省委、省政府統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，統(tǒng)籌安全與發(fā)展，扎實(shí)做好“六穩(wěn)”“六保”工作的決策部署，為確?；瘖y品監(jiān)管新法規(guī)平穩(wěn)落地，助力我省化妝品企業(yè)克服疫情影響，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕224號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事項(xiàng)的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕226號(hào)）有關(guān)精神，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就化妝品備案管理和生產(chǎn)監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、關(guān)于原備案平臺(tái)已備案產(chǎn)品信息補(bǔ)充填報(bào)
相關(guān)備案人、境內(nèi)責(zé)任人無(wú)法在2022年5月1日前提交原備案平臺(tái)已備案產(chǎn)品的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料的，根據(jù)我省新冠肺炎疫情防控實(shí)際，提交時(shí)限放寬至2022年8月31日。確因疫情影響，截至8月31日仍無(wú)法完成補(bǔ)充填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)向省藥品化妝品審評(píng)中心提交情況說(shuō)明，在疫情影響消除后及時(shí)完成補(bǔ)充填報(bào)，提交時(shí)間原則上不得超過(guò)2022年12月31日。在此期間產(chǎn)品可正常生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
如相關(guān)產(chǎn)品不再生產(chǎn)或進(jìn)口，相關(guān)備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷(xiāo)備案信息，備案信息注銷(xiāo)前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。未按期完成補(bǔ)充填報(bào)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以責(zé)令限期改正，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口；逾期未改正的依法予以處置。
二、關(guān)于已備案產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)摘要上傳
對(duì)2021年5月1日至2021年12月31日期間完成備案的化妝品，相關(guān)備案人、境內(nèi)責(zé)任人因新冠肺炎疫情影響未能在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)摘要的，應(yīng)當(dāng)在疫情影響消除后及時(shí)完成上傳。上傳時(shí)間原則上不得超過(guò)2022年12月31日。對(duì)未按時(shí)上傳功效宣稱(chēng)依據(jù)摘要的依法予以處置，并納入企業(yè)信用檔案。
三、關(guān)于化妝品備案資料容缺受理
化妝品備案工作中，對(duì)備案人、境內(nèi)責(zé)任人因新冠肺炎疫情影響無(wú)法提供加蓋印章的備案資料，或者暫時(shí)無(wú)法提供境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)及其公證書(shū)、境外化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等證明性文件書(shū)面原件的，采取“容缺受理”措施。備案人、境內(nèi)責(zé)任人可先行提供相關(guān)復(fù)印件或電子版文件，并附經(jīng)企業(yè)法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）確認(rèn)的情況說(shuō)明，提交至備案平臺(tái)。在備案平臺(tái)線上審核通過(guò)后，可予先行開(kāi)通用戶(hù)權(quán)限。加蓋公章的電子資料和紙質(zhì)資料原件應(yīng)當(dāng)在疫情影響消除后及時(shí)上傳補(bǔ)交。對(duì)未按時(shí)補(bǔ)交的依法予以處置，并納入企業(yè)信用檔案。
四、關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資格條件
考慮到當(dāng)前化妝品行業(yè)發(fā)展的迫切需要，鑒于藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則與化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則基本一致，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。
五、其他事項(xiàng)
對(duì)原取得注冊(cè)的特殊化妝品補(bǔ)充填報(bào)資料或容缺受理等有關(guān)事項(xiàng)，按國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。如因受疫情等影響，導(dǎo)致特殊化妝品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)未能按照規(guī)定時(shí)限要求提交申請(qǐng)資料的，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜的公告》（2021年第150號(hào)），向省藥品監(jiān)管局提交書(shū)面情況說(shuō)明并提供相應(yīng)的證明材料，省藥品監(jiān)管局按規(guī)定予以核實(shí)并出具書(shū)面意見(jiàn)。
咨詢(xún)電話：0571-81060411。
特此公告。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月29日
（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）
