為做好新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案和生產(chǎn)監(jiān)管工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，依據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕224號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關(guān)事項的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕226號）有關(guān)精神，現(xiàn)就有關(guān)事宜通告如下：
一、關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十二條第二款規(guī)定，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。
二、關(guān)于原注冊備案平臺已備案產(chǎn)品信息補錄
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項的公告》（2021年第35號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈化妝品分類規(guī)則和分類目錄〉的公告》（2021年第49號），以及《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)普通化妝品備案有關(guān)事宜的通告》（2022年第13期），在原注冊備案平臺已經(jīng)完成備案的普通化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前補充提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品分類編碼、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方等資料。
在新注冊備案平臺提交補充資料為原由企業(yè)存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。補充填報資料作為證明相關(guān)產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)定的必要條件，對未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。
如因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)備案人、境內(nèi)責(zé)任人無法在2022年5月1日前完成歷史產(chǎn)品備案資料補充填報的，應(yīng)當(dāng)在疫情影響消除后3個月內(nèi)完成補充填報，原則上不超過2022年12月31日。
三、關(guān)于產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈化妝品功效宣稱評價規(guī)范〉的公告》（2021年第50號），2021年5月1日至2021年12月31日期間完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。相關(guān)備案人應(yīng)落實相關(guān)要求，在規(guī)定期限內(nèi)完成產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要提交工作。
如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致相關(guān)備案人、境內(nèi)責(zé)任人無法在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要，應(yīng)當(dāng)在疫情影響消除后3個月內(nèi)完成產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要上傳，原則上不超過2022年12月31日。
化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)及時對名下備案產(chǎn)品進行自查和整理，不再開展相應(yīng)功效宣稱評價工作的備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時進行變更或者注銷。
四、關(guān)于原注冊備案平臺產(chǎn)品認(rèn)領(lǐng)和年度報告
根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關(guān)工作事項的通知》（藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項的公告》（2021年第35號），以及《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)普通化妝品備案有關(guān)事宜的通告》（2022年第13期），在2022年3月31日前，備案時間滿一年普通化妝品未按規(guī)定完成提交年度報告的，相關(guān)備案人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管部門出具的限期改正意見，于2022年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的，按規(guī)定予以取消備案。
同時，備案人應(yīng)在新注冊備案平臺對原注冊備案平臺已完成備案流程的歷史產(chǎn)品進行認(rèn)領(lǐng)確認(rèn)，并做好相關(guān)資料補充提交上傳等工作。在2022年6月30日前，未認(rèn)領(lǐng)確認(rèn)的產(chǎn)品，按規(guī)定予以取消備案。
未在新注冊備案平臺認(rèn)領(lǐng)的產(chǎn)品，可在限期改正期內(nèi)向自治區(qū)藥監(jiān)局提交注銷備案的書面申請。主動申請注銷備案的，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
五、關(guān)于特殊化妝品注冊證有效期延續(xù)
對原取得注冊的特殊化妝品補充填報資料或容缺受理等有關(guān)事項，按國家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。如因受疫情等影響，導(dǎo)致特殊化妝品注冊延續(xù)申請未能按照規(guī)定時限要求提交申請資料的，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告》（2021年第150號），向省級藥品監(jiān)管局提交書面情況說明并提供相應(yīng)的證明材料，省級藥品監(jiān)管局按規(guī)定予以核實并出具書面意見。
特此通告。
普通化妝品備案業(yè)務(wù)咨詢聯(lián)系方式
自治區(qū)藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處：0771-5896280。
自治區(qū)食品藥品審評查驗中心：0771-5827675，5827086。
附件：注銷備案申請書（式樣）
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2022年5月13日
（公開屬性：主動公開）
