2016年12月27日《保健食品原料目錄（一）》的發(fā)布為保健食品備案正式拉開了序幕。目前可用于保健食品備案的原料都是維生素和礦物質，逐步放開功能原料進入備案目錄大家期盼已久了。從2017年11月原保健食品審評中心第一次發(fā)布保健食品原料目錄研究招標到2019年4月的市場監(jiān)管總局發(fā)布輔酶Q10等5種保健食品原料目錄征求意見，再到2020年8月12日發(fā)布的輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求的征求意見，我們看到了從原料研究到原料技術要求再到原料對應產品的技術要求逐步推進的一個過程，這也讓我們看到了這5個功能性原料進入保健食品原料目錄的可能。下面食品伙伴網注冊部的小伙伴就一起與大家分享一下《市場監(jiān)管總局關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿）意見的公告》亮點和后續(xù)值得關注點。
一、亮點解讀
1、對可用輔料進行了限制
輔酶Q10等5種原料的相關征求意見中對產品中使用的輔料進行了特別限制，與目前營養(yǎng)素備案產品遵循的《保健食品備案產品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》中的196種可用輔料相比，這5種原料的備案產品可用的輔料數量減少很多（詳見表1）。而官方“解讀”中也提到“如果使用了《保健食品備案產品可用輔料名單及其使用規(guī)定》中的輔料，而該輔料不屬于《輔料可用名單》的，則需要提供產品使用輔料及用量的選擇依據。對于產品使用了食用香精和色素的，不再限定使用種類。
2、產品劑型進行了限定，增加了粉劑劑型
我們都知道目前可備案的產品劑型包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液、顆粒5種，本次征求意見中也對每種原料可制成的劑型進行了規(guī)定，相比2019年4月發(fā)布的輔酶Q10等5種保健食品原料目錄（征求意見）中建議的產品劑型略有變化。本次征求意見中對片劑可用的具體類型進行了規(guī)定，如輔酶Q10可制成的片劑包括口服片、含片、咀嚼片，而破壁靈芝孢子粉只能制成口服片，像是含片、咀嚼片、泡騰片等都不能進行備案，這些也都是結合原料本身的一些性質而制定的。此外，特別值得我們關注的是破壁靈芝孢子粉可以做成“粉劑”，這是與目前已備案的產品最大的區(qū)別。2020年8月征求意見中產品劑型與2019年4月征求意見中產品建議劑型信息匯總見表2。
3、增加成品的技術要求
目前備案的營養(yǎng)素和礦物質只對原料符合標準進行要求，而對產品技術要求沒有進行單獨的規(guī)定。而輔酶Q10等5種原料的相關征求意見中不僅對原料的技術要求（質量標準）進行了規(guī)定，還規(guī)定了制成產品的技術要求。除了要求根據不同產品的劑型制定常規(guī)的指標外，對于原料技術要求中的部分指標無需在制成產品后再進行檢測的，以及產品技術要求中應該增加的指標，也在各產品技術要求中予以明確。此外，沿用注冊類功能產品標志性成分標示方式，以每100g的標志性成分進行標示。本次征求意見中產品技術要求的“特殊要求”匯總詳見表3
4、規(guī)定了產品的配方原料種類
本次征求意見中對于備案產品的配方原料種類也進行了規(guī)定，輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種原料中除褪黑素可以與維生素B6配伍使用外，其他四種原料均只能單獨使用。
5、原料的技術要求會做一些調整
通過對比我們看出破壁靈芝孢子粉和螺旋藻產品的技術要求比原料技術要求增加了部分指標，考慮到質量控制，原料技術要求有可能會調整增加這些指標（詳見表4）。
二、值得后續(xù)關注的問題
1、對于這幾種原料的采購要求，如生產許可
這5個原料中輔酶Q10是符合《中華人民共和國藥典》的要求，可以從具有藥品原料生產資質的企業(yè)采購。但是，破壁靈芝孢子粉生產許可目前是通過已批準保健食品進行辦理的，以破壁靈芝孢子粉為原料備案的保健食品生產時，是否還要將備案產品的名稱加到破壁靈芝孢子粉原料廠家的生產許可中？或者后續(xù)對這5種原料的生產許可辦理會有其他的規(guī)定？如按照正式版的5種原料的技術要求去申請生產許可，備案人可以直接從獲得生產許可的企業(yè)進行采購，具體會是怎樣讓我們拭目以待。
2、全項檢驗報告有何要求
征求意見中提到需提供有法定資質檢驗機構出具的按照原料技術要求全項檢驗報告，根據備案相關法規(guī)要求，產品也要提供三批次全項目檢測報告。我們都知道《保健食品備案工作指南（試行）》中有資質的檢測機構出具的報告，對感官要求、功效成分或標志性成分指標未認證的應以文字說明其檢測依據，而這也意味著其他指標的檢測都需要有認證，而據了解，對于本次征求意見中“螺旋藻”【理化指標】中增訂的“粗多糖”，目前檢驗機構均未對此指標進行認證。原料全項目檢測報告中也同樣存在這種沒有認證的指標。后續(xù)檢驗機構會增加這些項目的指標認證還是政策法規(guī)會有進一步的規(guī)定，我們也會繼續(xù)關注。
3、技術要求中標志性成分數值如何制定
目前征求意見稿只對產品的標志性成分指標進行了明確，那具體的指標值該如何制定呢,是否有一定的要求？如不能低于原料的標志性成分經折算后的最低值，或是不能低于理論值的80%。
4、產品說明書標志性成分標示值該如何標示
《保健食品注冊申請服務指南》（2016版）規(guī)定“以產品技術要求中指標最低值為標簽說明書標示值。”，像輔酶Q10這5種原料備案后，產品說明書標志性成分是否也按產品技術要求最低值標示，特別是輔酶Q10產品技術要求是范圍值，也需按照產品技術要求的最低值標示嗎？
5、已批準的注冊產品，開展注冊轉備案相關要求
已批準產品的原料技術要求與目前征求意見中可能會有出入，這類是否需要轉備案？2019年4月發(fā)布的征求意見稿編制說明中寫到“靈芝孢子粉絕大多數均在破壁后做為原料，結合已批準產品的原料名稱和地方標準記載，最終確定為“破壁靈芝孢子粉”。如只將破壁靈芝孢子粉納入到備案目錄，那已批準的以靈芝孢子粉為原料的保健食品以后是否要進行注冊轉備案？關于注冊轉備案的問題也值得我們關注。
6、產品的標志性成分檢測方法該如何選擇
盡管目前備案的營養(yǎng)素產品功效成分檢測方法是由備案人自己制定，但靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油標志性成分與營養(yǎng)素不同，技術要求標志性成分標示值為大于等于而不是范圍值，如果檢測方法不統(tǒng)一，是否會出現(xiàn)檢測結果相差很大的情況，此外原料和產品標志性成分檢測方法相差較大，是否又會對產品的質量控制帶來影響。輔酶Q10這5種原料所制成的產品原輔料基本已經限定了，特別是原料基本是單一組成，制定統(tǒng)一的標志性成分檢測方法也是有可能實現(xiàn)的。
三、回顧和展望
此次征求意見稿中的5種原料作為首批可能進入保健食品原料目錄中的功能性原料，從2017年招標研究到如今的征求意見稿，周期相對較長，畢竟作為一種新模式，各種配套的政策法規(guī)也都需要逐步完善，如建立了體現(xiàn)保健食品原料特點的技術要求，這在保健食品領域屬于首創(chuàng)；根據原料的特性首次提出將粉劑作為可備案的劑型。相信隨著流程的梳理順暢，法規(guī)的完善，會有更多的功能性原料進入到保健食品原料目錄中，劑型方面也會逐步放開。
最后，盡管這5種原料相關的公告都在征求意見中，我們還是結合2019年4月發(fā)布的征求意見為大家整理了信息匯總表，雖然將來正式實施可能會有調整，但不妨礙我們了解未來大致的方向。
備注：本表格結合2019年4月《市場監(jiān)管總局關于公開征求輔酶Q10等5種保健食品原料目錄意見的公告》與2020年8月發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿）意見的公告》匯總而成
本文為食品伙伴網食品安全合規(guī)事業(yè)部編輯整理，轉載請與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內外食品標準法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規(guī)咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
一、亮點解讀
1、對可用輔料進行了限制
輔酶Q10等5種原料的相關征求意見中對產品中使用的輔料進行了特別限制，與目前營養(yǎng)素備案產品遵循的《保健食品備案產品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》中的196種可用輔料相比，這5種原料的備案產品可用的輔料數量減少很多（詳見表1）。而官方“解讀”中也提到“如果使用了《保健食品備案產品可用輔料名單及其使用規(guī)定》中的輔料，而該輔料不屬于《輔料可用名單》的，則需要提供產品使用輔料及用量的選擇依據。對于產品使用了食用香精和色素的，不再限定使用種類。
2、產品劑型進行了限定，增加了粉劑劑型
我們都知道目前可備案的產品劑型包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液、顆粒5種，本次征求意見中也對每種原料可制成的劑型進行了規(guī)定，相比2019年4月發(fā)布的輔酶Q10等5種保健食品原料目錄（征求意見）中建議的產品劑型略有變化。本次征求意見中對片劑可用的具體類型進行了規(guī)定，如輔酶Q10可制成的片劑包括口服片、含片、咀嚼片，而破壁靈芝孢子粉只能制成口服片，像是含片、咀嚼片、泡騰片等都不能進行備案，這些也都是結合原料本身的一些性質而制定的。此外，特別值得我們關注的是破壁靈芝孢子粉可以做成“粉劑”，這是與目前已備案的產品最大的區(qū)別。2020年8月征求意見中產品劑型與2019年4月征求意見中產品建議劑型信息匯總見表2。
3、增加成品的技術要求
目前備案的營養(yǎng)素和礦物質只對原料符合標準進行要求，而對產品技術要求沒有進行單獨的規(guī)定。而輔酶Q10等5種原料的相關征求意見中不僅對原料的技術要求（質量標準）進行了規(guī)定，還規(guī)定了制成產品的技術要求。除了要求根據不同產品的劑型制定常規(guī)的指標外，對于原料技術要求中的部分指標無需在制成產品后再進行檢測的，以及產品技術要求中應該增加的指標，也在各產品技術要求中予以明確。此外，沿用注冊類功能產品標志性成分標示方式，以每100g的標志性成分進行標示。本次征求意見中產品技術要求的“特殊要求”匯總詳見表3
4、規(guī)定了產品的配方原料種類
本次征求意見中對于備案產品的配方原料種類也進行了規(guī)定，輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種原料中除褪黑素可以與維生素B6配伍使用外，其他四種原料均只能單獨使用。
5、原料的技術要求會做一些調整
通過對比我們看出破壁靈芝孢子粉和螺旋藻產品的技術要求比原料技術要求增加了部分指標，考慮到質量控制，原料技術要求有可能會調整增加這些指標（詳見表4）。
二、值得后續(xù)關注的問題
1、對于這幾種原料的采購要求，如生產許可
這5個原料中輔酶Q10是符合《中華人民共和國藥典》的要求，可以從具有藥品原料生產資質的企業(yè)采購。但是，破壁靈芝孢子粉生產許可目前是通過已批準保健食品進行辦理的，以破壁靈芝孢子粉為原料備案的保健食品生產時，是否還要將備案產品的名稱加到破壁靈芝孢子粉原料廠家的生產許可中？或者后續(xù)對這5種原料的生產許可辦理會有其他的規(guī)定？如按照正式版的5種原料的技術要求去申請生產許可，備案人可以直接從獲得生產許可的企業(yè)進行采購，具體會是怎樣讓我們拭目以待。
2、全項檢驗報告有何要求
征求意見中提到需提供有法定資質檢驗機構出具的按照原料技術要求全項檢驗報告，根據備案相關法規(guī)要求，產品也要提供三批次全項目檢測報告。我們都知道《保健食品備案工作指南（試行）》中有資質的檢測機構出具的報告，對感官要求、功效成分或標志性成分指標未認證的應以文字說明其檢測依據，而這也意味著其他指標的檢測都需要有認證，而據了解，對于本次征求意見中“螺旋藻”【理化指標】中增訂的“粗多糖”，目前檢驗機構均未對此指標進行認證。原料全項目檢測報告中也同樣存在這種沒有認證的指標。后續(xù)檢驗機構會增加這些項目的指標認證還是政策法規(guī)會有進一步的規(guī)定，我們也會繼續(xù)關注。
3、技術要求中標志性成分數值如何制定
目前征求意見稿只對產品的標志性成分指標進行了明確，那具體的指標值該如何制定呢,是否有一定的要求？如不能低于原料的標志性成分經折算后的最低值，或是不能低于理論值的80%。
4、產品說明書標志性成分標示值該如何標示
《保健食品注冊申請服務指南》（2016版）規(guī)定“以產品技術要求中指標最低值為標簽說明書標示值。”，像輔酶Q10這5種原料備案后，產品說明書標志性成分是否也按產品技術要求最低值標示，特別是輔酶Q10產品技術要求是范圍值，也需按照產品技術要求的最低值標示嗎？
5、已批準的注冊產品，開展注冊轉備案相關要求
已批準產品的原料技術要求與目前征求意見中可能會有出入，這類是否需要轉備案？2019年4月發(fā)布的征求意見稿編制說明中寫到“靈芝孢子粉絕大多數均在破壁后做為原料，結合已批準產品的原料名稱和地方標準記載，最終確定為“破壁靈芝孢子粉”。如只將破壁靈芝孢子粉納入到備案目錄，那已批準的以靈芝孢子粉為原料的保健食品以后是否要進行注冊轉備案？關于注冊轉備案的問題也值得我們關注。
6、產品的標志性成分檢測方法該如何選擇
盡管目前備案的營養(yǎng)素產品功效成分檢測方法是由備案人自己制定，但靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油標志性成分與營養(yǎng)素不同，技術要求標志性成分標示值為大于等于而不是范圍值，如果檢測方法不統(tǒng)一，是否會出現(xiàn)檢測結果相差很大的情況，此外原料和產品標志性成分檢測方法相差較大，是否又會對產品的質量控制帶來影響。輔酶Q10這5種原料所制成的產品原輔料基本已經限定了，特別是原料基本是單一組成，制定統(tǒng)一的標志性成分檢測方法也是有可能實現(xiàn)的。
三、回顧和展望
此次征求意見稿中的5種原料作為首批可能進入保健食品原料目錄中的功能性原料，從2017年招標研究到如今的征求意見稿，周期相對較長，畢竟作為一種新模式，各種配套的政策法規(guī)也都需要逐步完善，如建立了體現(xiàn)保健食品原料特點的技術要求，這在保健食品領域屬于首創(chuàng)；根據原料的特性首次提出將粉劑作為可備案的劑型。相信隨著流程的梳理順暢，法規(guī)的完善，會有更多的功能性原料進入到保健食品原料目錄中，劑型方面也會逐步放開。
最后，盡管這5種原料相關的公告都在征求意見中，我們還是結合2019年4月發(fā)布的征求意見為大家整理了信息匯總表，雖然將來正式實施可能會有調整，但不妨礙我們了解未來大致的方向。
備注：本表格結合2019年4月《市場監(jiān)管總局關于公開征求輔酶Q10等5種保健食品原料目錄意見的公告》與2020年8月發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿）意見的公告》匯總而成
本文為食品伙伴網食品安全合規(guī)事業(yè)部編輯整理，轉載請與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內外食品標準法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預警、產品注冊申報備案服務、標簽審核及合規(guī)咨詢、會議培訓服務等，詳詢:0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
