各市、義烏市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)市衛(wèi)生局，義烏市衛(wèi)生局：
根據(jù)國務(wù)院食安辦《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）、國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于全面做好近期餐飲和保健食品安全監(jiān)管工作的緊急通知》、《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國食藥監(jiān)電〔2012〕18號）、《關(guān)于加強(qiáng)保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕123號）要求，針對我省當(dāng)前保健食品生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題和監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量監(jiān)督管理通知如下：
一、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，加強(qiáng)原料采購管理，對采購的原料質(zhì)量負(fù)責(zé)
（一）應(yīng)當(dāng)與原料供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量責(zé)任。采購合同中應(yīng)當(dāng)包括原料質(zhì)量控制要求和質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等質(zhì)量責(zé)任方面的內(nèi)容。嚴(yán)禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料。
（二）應(yīng)當(dāng)對原料供應(yīng)商進(jìn)行審查，包括對原料供應(yīng)商資質(zhì)審核、重點(diǎn)原料供應(yīng)商生產(chǎn)情況的定期現(xiàn)場核查等內(nèi)容，并建立審查檔案，做好審查記錄。
?。ㄈ?yīng)當(dāng)建立健全原料進(jìn)廠檢驗(yàn)制度，強(qiáng)化原料進(jìn)廠檢驗(yàn)，根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告留檔備查。
?。ㄋ模?yīng)當(dāng)建立健全原料采購檔案，嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。
?。ㄎ澹┳?012年5月1日起，膠囊劑保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號的企業(yè)采購膠囊。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的每批藥用膠囊按《中國藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、使用。
二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，加強(qiáng)生產(chǎn)管理，對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)
?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
?。ǘ┥a(chǎn)中不得添加未經(jīng)批準(zhǔn)的原輔料、各種藥物和食品添加劑等其他成分，不得生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品，嚴(yán)禁生產(chǎn)假冒偽劣和非法添加的產(chǎn)品。
?。ㄈ┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對受委托生產(chǎn)的保健食品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對生產(chǎn)使用的原輔料嚴(yán)格把關(guān)，取得委托生產(chǎn)批準(zhǔn)后并嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
?。ㄋ模┍＝∈称樊a(chǎn)品標(biāo)簽與說明書應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的內(nèi)容和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的要求進(jìn)行標(biāo)示。
三、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全質(zhì)量管理體系，落實(shí)檢驗(yàn)制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全
?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)必須明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)，保證質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。
?。ǘ┙⒔∪a(chǎn)品檢驗(yàn)制度，加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。
?。ㄈγ颗a(chǎn)品出廠銷售前要按照產(chǎn)品質(zhì)量安全要求進(jìn)行檢驗(yàn)并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，出具合格檢驗(yàn)報(bào)告。不合格產(chǎn)品不得放行出廠。對不符合質(zhì)量要求和存在安全隱患的保健食品，要按照制定的產(chǎn)品召回管理制度，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品。
四、各級保健食品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，確保各項(xiàng)監(jiān)管措施落實(shí)到位，嚴(yán)防本轄區(qū)內(nèi)保健食品重大安全事故發(fā)生
(一)全面開展安全隱患大排查大清理。圍繞保健食品安全問題及潛在風(fēng)險(xiǎn)，對可能存在的區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查清理，加強(qiáng)對各環(huán)節(jié)的監(jiān)管。督促生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)保健食品各項(xiàng)管理制度。
（二）加大日常監(jiān)督檢查力度和檢查頻次。重點(diǎn)檢查企業(yè)原輔料采購管理、生產(chǎn)過程以及質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)索證索票、供應(yīng)商審計(jì)以及原輔料進(jìn)廠、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等制度，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品出廠銷售前的批批檢制度，督促企業(yè)健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到100%。
?。ㄈ┥钊腴_展專項(xiàng)整治。重點(diǎn)打擊聲稱減肥、輔助降血脂、緩解體力疲勞、改善睡眠等功能保健食品的非法添加行為。
?。ㄋ模┥钊腴_展保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與質(zhì)量評價(jià)。結(jié)合日常監(jiān)管，凡發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，要責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)并主動召回，進(jìn)行整改。
(五)依法行政。按照相關(guān)要求做好監(jiān)督檢查記錄，逐步建立完善監(jiān)管信用檔案，完善保健食品質(zhì)量安全追溯體系，建立生產(chǎn)企業(yè)“黑名單”制度。
（六）嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對生產(chǎn)企業(yè)不落實(shí)主體責(zé)任、監(jiān)管部門監(jiān)管不力的，要依法追究責(zé)任，絕不姑息。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，一律依法嚴(yán)懲；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)許可證；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)處理。
各級保健食品監(jiān)管部門要進(jìn)一步健全保健食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，制定完善應(yīng)急預(yù)案，明確職責(zé)和處置工作程序，暢通信息渠道。
二〇一二年四月三十日
根據(jù)國務(wù)院食安辦《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）、國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于全面做好近期餐飲和保健食品安全監(jiān)管工作的緊急通知》、《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國食藥監(jiān)電〔2012〕18號）、《關(guān)于加強(qiáng)保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕123號）要求，針對我省當(dāng)前保健食品生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題和監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量監(jiān)督管理通知如下：
一、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，加強(qiáng)原料采購管理，對采購的原料質(zhì)量負(fù)責(zé)
（一）應(yīng)當(dāng)與原料供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量責(zé)任。采購合同中應(yīng)當(dāng)包括原料質(zhì)量控制要求和質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等質(zhì)量責(zé)任方面的內(nèi)容。嚴(yán)禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料。
（二）應(yīng)當(dāng)對原料供應(yīng)商進(jìn)行審查，包括對原料供應(yīng)商資質(zhì)審核、重點(diǎn)原料供應(yīng)商生產(chǎn)情況的定期現(xiàn)場核查等內(nèi)容，并建立審查檔案，做好審查記錄。
?。ㄈ?yīng)當(dāng)建立健全原料進(jìn)廠檢驗(yàn)制度，強(qiáng)化原料進(jìn)廠檢驗(yàn)，根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告留檔備查。
?。ㄋ模?yīng)當(dāng)建立健全原料采購檔案，嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。
?。ㄎ澹┳?012年5月1日起，膠囊劑保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號的企業(yè)采購膠囊。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的每批藥用膠囊按《中國藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫、使用。
二、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，加強(qiáng)生產(chǎn)管理，對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)
?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
?。ǘ┥a(chǎn)中不得添加未經(jīng)批準(zhǔn)的原輔料、各種藥物和食品添加劑等其他成分，不得生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品，嚴(yán)禁生產(chǎn)假冒偽劣和非法添加的產(chǎn)品。
?。ㄈ┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對受委托生產(chǎn)的保健食品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對生產(chǎn)使用的原輔料嚴(yán)格把關(guān)，取得委托生產(chǎn)批準(zhǔn)后并嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
?。ㄋ模┍＝∈称樊a(chǎn)品標(biāo)簽與說明書應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的內(nèi)容和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的要求進(jìn)行標(biāo)示。
三、保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全質(zhì)量管理體系，落實(shí)檢驗(yàn)制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全
?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)必須明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)，保證質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)。
?。ǘ┙⒔∪a(chǎn)品檢驗(yàn)制度，加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，生產(chǎn)企業(yè)必須配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。
?。ㄈγ颗a(chǎn)品出廠銷售前要按照產(chǎn)品質(zhì)量安全要求進(jìn)行檢驗(yàn)并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，出具合格檢驗(yàn)報(bào)告。不合格產(chǎn)品不得放行出廠。對不符合質(zhì)量要求和存在安全隱患的保健食品，要按照制定的產(chǎn)品召回管理制度，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品。
四、各級保健食品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，確保各項(xiàng)監(jiān)管措施落實(shí)到位，嚴(yán)防本轄區(qū)內(nèi)保健食品重大安全事故發(fā)生
(一)全面開展安全隱患大排查大清理。圍繞保健食品安全問題及潛在風(fēng)險(xiǎn)，對可能存在的區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查清理，加強(qiáng)對各環(huán)節(jié)的監(jiān)管。督促生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)保健食品各項(xiàng)管理制度。
（二）加大日常監(jiān)督檢查力度和檢查頻次。重點(diǎn)檢查企業(yè)原輔料采購管理、生產(chǎn)過程以及質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)索證索票、供應(yīng)商審計(jì)以及原輔料進(jìn)廠、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等制度，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品出廠銷售前的批批檢制度，督促企業(yè)健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到100%。
?。ㄈ┥钊腴_展專項(xiàng)整治。重點(diǎn)打擊聲稱減肥、輔助降血脂、緩解體力疲勞、改善睡眠等功能保健食品的非法添加行為。
?。ㄋ模┥钊腴_展保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與質(zhì)量評價(jià)。結(jié)合日常監(jiān)管，凡發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，要責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)并主動召回，進(jìn)行整改。
(五)依法行政。按照相關(guān)要求做好監(jiān)督檢查記錄，逐步建立完善監(jiān)管信用檔案，完善保健食品質(zhì)量安全追溯體系，建立生產(chǎn)企業(yè)“黑名單”制度。
（六）嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對生產(chǎn)企業(yè)不落實(shí)主體責(zé)任、監(jiān)管部門監(jiān)管不力的，要依法追究責(zé)任，絕不姑息。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，一律依法嚴(yán)懲；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)許可證；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)處理。
各級保健食品監(jiān)管部門要進(jìn)一步健全保健食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，制定完善應(yīng)急預(yù)案，明確職責(zé)和處置工作程序，暢通信息渠道。
二〇一二年四月三十日
