各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：
2018年4月中旬至7月上旬，全省開展了為期3個月的中藥飲片質(zhì)量安全集中整治。各級藥品監(jiān)管部門加大日常監(jiān)督、飛行檢查和質(zhì)量抽檢的頻次和力度，及時曝光不合格產(chǎn)品和質(zhì)量問題，有效打擊和震懾違法違規(guī)行為，全省中藥飲片的整體質(zhì)量狀況總體好轉(zhuǎn)。8月28日，國家藥監(jiān)局制定下發(fā)了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》（國藥監(jiān)〔2018〕28號），決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。為貫徹落實國家藥監(jiān)局的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一、整治目標(biāo)
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”的要求，堅持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長效機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，助推中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、整治重點(diǎn)
（一）嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗，檢驗記錄不真實；在未經(jīng)批準(zhǔn)場地生產(chǎn)中藥飲片，購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。
（二）嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；未按照要求儲存、養(yǎng)護(hù)中藥飲片；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
（三）嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。
（四）加大中藥飲片抽檢力度。不斷提高中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目。各地要結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實際，針對重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次；要做好不合格中藥飲片的核查處置工作，按時限上報核查處置情況；要規(guī)范準(zhǔn)確統(tǒng)計抽檢信息，及時上傳和上報省局；要收集整理中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，掌握行業(yè)動態(tài)，做好抽檢數(shù)據(jù)的研判分析。
（五）加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系。嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍；按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范；研究制定鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施。
三、工作步驟
（一）動員部署階段（2018年9—10月）。各市（州）局要根據(jù)國家藥品監(jiān)管局工作方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動，結(jié)合本地實際，制定具體整治工作實施方案。
（二）組織實施階段（2018年10月—2019年9月）。各級藥品監(jiān)管部門組織開展中藥飲片質(zhì)量集中整治。突出重點(diǎn)問題，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度。各市（州）局須在2019年9月底前完成整治工作總結(jié)，向省局報送，工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括工作開展情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查總結(jié)階段（2019年9—10月）。省局以抽查方式組織督導(dǎo)檢查，督促市（州）局對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)肅處理、徹底整改；將風(fēng)險高、問題多的企業(yè)和品種逐一列出，制定處理措施和辦法。各地要梳理總結(jié)中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結(jié)經(jīng)驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長效工作機(jī)制。
四、組織保障
為加強(qiáng)集中整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，提高監(jiān)管的系統(tǒng)性和整體性，省局成立全省中藥飲片質(zhì)量安全集中整治領(lǐng)導(dǎo)小組，王箭副局長擔(dān)任組長，吳銳總監(jiān)擔(dān)任副組長，藥化生產(chǎn)處、藥化市場處、藥化注冊處、政策法規(guī)處、稽查總隊、審評中心、檢驗檢測院為成員單位。
領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)研判全省中藥飲片質(zhì)量安全形勢，梳理查找中藥飲片質(zhì)量安全風(fēng)險；綜合抽檢、檢查、投訴舉報、稽查等信息，確定重點(diǎn)企業(yè)和品種的處置措施；磋商協(xié)調(diào)集中整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯(lián)合督辦事宜；督促市（州）局有序開展集中整治工作，通報工作開展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問題。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室設(shè)在藥化市場處，辦公室主任由吳銳總監(jiān)兼任。各成員單位確定一名聯(lián)絡(luò)人員，負(fù)責(zé)日常的溝通聯(lián)絡(luò)工作。
五、工作要求
（一）深化思想認(rèn)識。此次集中整治是為落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求、保障人民群眾生命健康，針對當(dāng)前中藥飲片存在的突出問題而進(jìn)行的專項行動，各市（州）局務(wù)必高度重視，精心組織，確保集中整治活動順利實施。對已知或已經(jīng)有苗頭性傾向的突出問題，特別是帶有潛規(guī)則性質(zhì)的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，各市（州）局必須敢擔(dān)當(dāng)、能作為，下狠手出重拳，以嚴(yán)查重處的鐵腕手段震懾非法生產(chǎn)經(jīng)營者，消除中藥飲片質(zhì)量安全隱患。
（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市（州）局要組織將國家藥品監(jiān)督管理局的通知精神及時傳達(dá)至行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位。要結(jié)合本地實際，明確整治目標(biāo)和范圍，突出工作重點(diǎn)，嚴(yán)密組織實施；要加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，統(tǒng)一組織力量，有針對性、有重點(diǎn)地開展整治工作；要嚴(yán)明工作紀(jì)律，建立健全責(zé)任落實機(jī)制，用紀(jì)律的剛性約束責(zé)任，確保政令暢通，不打折扣。省局將對集中整治工作跟蹤研判，指導(dǎo)監(jiān)督。
（三）加大查處力度。各級藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施，對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。凡是檢驗不合格的中藥飲片，對其產(chǎn)品來源堅決一查到底。對于違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗結(jié)果依法依規(guī)公開曝光。既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。
（四）注重溝通協(xié)調(diào)。在整治行動中，要與有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力；省局與市（州）局要加強(qiáng)聯(lián)動，省局各職能部門要加強(qiáng)協(xié)作，防止出現(xiàn)工作任務(wù)不統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)尺度不一致的狀況；各市（州）局要按時報送集中整治情況，重大案件事件及時上報；充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和專家學(xué)者的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信；加強(qiáng)宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，營造整治工作良好氛圍。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月27日
2018年4月中旬至7月上旬，全省開展了為期3個月的中藥飲片質(zhì)量安全集中整治。各級藥品監(jiān)管部門加大日常監(jiān)督、飛行檢查和質(zhì)量抽檢的頻次和力度，及時曝光不合格產(chǎn)品和質(zhì)量問題，有效打擊和震懾違法違規(guī)行為，全省中藥飲片的整體質(zhì)量狀況總體好轉(zhuǎn)。8月28日，國家藥監(jiān)局制定下發(fā)了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》（國藥監(jiān)〔2018〕28號），決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。為貫徹落實國家藥監(jiān)局的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一、整治目標(biāo)
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”的要求，堅持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長效機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，助推中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、整治重點(diǎn)
（一）嚴(yán)厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗，檢驗記錄不真實；在未經(jīng)批準(zhǔn)場地生產(chǎn)中藥飲片，購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。
（二）嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；未按照要求儲存、養(yǎng)護(hù)中藥飲片；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
（三）嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。
（四）加大中藥飲片抽檢力度。不斷提高中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目。各地要結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實際，針對重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次；要做好不合格中藥飲片的核查處置工作，按時限上報核查處置情況；要規(guī)范準(zhǔn)確統(tǒng)計抽檢信息，及時上傳和上報省局；要收集整理中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，掌握行業(yè)動態(tài)，做好抽檢數(shù)據(jù)的研判分析。
（五）加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系。嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥飲片企業(yè)炮制范圍；按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范；研究制定鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施。
三、工作步驟
（一）動員部署階段（2018年9—10月）。各市（州）局要根據(jù)國家藥品監(jiān)管局工作方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動，結(jié)合本地實際，制定具體整治工作實施方案。
（二）組織實施階段（2018年10月—2019年9月）。各級藥品監(jiān)管部門組織開展中藥飲片質(zhì)量集中整治。突出重點(diǎn)問題，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，加大飛行檢查和稽查辦案力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度。各市（州）局須在2019年9月底前完成整治工作總結(jié)，向省局報送，工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括工作開展情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
（三）督查總結(jié)階段（2019年9—10月）。省局以抽查方式組織督導(dǎo)檢查，督促市（州）局對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)肅處理、徹底整改；將風(fēng)險高、問題多的企業(yè)和品種逐一列出，制定處理措施和辦法。各地要梳理總結(jié)中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結(jié)經(jīng)驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長效工作機(jī)制。
四、組織保障
為加強(qiáng)集中整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，提高監(jiān)管的系統(tǒng)性和整體性，省局成立全省中藥飲片質(zhì)量安全集中整治領(lǐng)導(dǎo)小組，王箭副局長擔(dān)任組長，吳銳總監(jiān)擔(dān)任副組長，藥化生產(chǎn)處、藥化市場處、藥化注冊處、政策法規(guī)處、稽查總隊、審評中心、檢驗檢測院為成員單位。
領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)研判全省中藥飲片質(zhì)量安全形勢，梳理查找中藥飲片質(zhì)量安全風(fēng)險；綜合抽檢、檢查、投訴舉報、稽查等信息，確定重點(diǎn)企業(yè)和品種的處置措施；磋商協(xié)調(diào)集中整治工作的重大問題，研究確定重大案件的聯(lián)合督辦事宜；督促市（州）局有序開展集中整治工作，通報工作開展情況，交流信息；研究討論集中整治工作中遇到的法律、政策問題。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室設(shè)在藥化市場處，辦公室主任由吳銳總監(jiān)兼任。各成員單位確定一名聯(lián)絡(luò)人員，負(fù)責(zé)日常的溝通聯(lián)絡(luò)工作。
五、工作要求
（一）深化思想認(rèn)識。此次集中整治是為落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求、保障人民群眾生命健康，針對當(dāng)前中藥飲片存在的突出問題而進(jìn)行的專項行動，各市（州）局務(wù)必高度重視，精心組織，確保集中整治活動順利實施。對已知或已經(jīng)有苗頭性傾向的突出問題，特別是帶有潛規(guī)則性質(zhì)的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，各市（州）局必須敢擔(dān)當(dāng)、能作為，下狠手出重拳，以嚴(yán)查重處的鐵腕手段震懾非法生產(chǎn)經(jīng)營者，消除中藥飲片質(zhì)量安全隱患。
（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市（州）局要組織將國家藥品監(jiān)督管理局的通知精神及時傳達(dá)至行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位。要結(jié)合本地實際，明確整治目標(biāo)和范圍，突出工作重點(diǎn)，嚴(yán)密組織實施；要加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障，統(tǒng)一組織力量，有針對性、有重點(diǎn)地開展整治工作；要嚴(yán)明工作紀(jì)律，建立健全責(zé)任落實機(jī)制，用紀(jì)律的剛性約束責(zé)任，確保政令暢通，不打折扣。省局將對集中整治工作跟蹤研判，指導(dǎo)監(jiān)督。
（三）加大查處力度。各級藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營中不符合GMP、GSP要求的，堅決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施，對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營并立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。凡是檢驗不合格的中藥飲片，對其產(chǎn)品來源堅決一查到底。對于違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗結(jié)果依法依規(guī)公開曝光。既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。
（四）注重溝通協(xié)調(diào)。在整治行動中，要與有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力；省局與市（州）局要加強(qiáng)聯(lián)動，省局各職能部門要加強(qiáng)協(xié)作，防止出現(xiàn)工作任務(wù)不統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)尺度不一致的狀況；各市（州）局要按時報送集中整治情況，重大案件事件及時上報；充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和專家學(xué)者的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信；加強(qiáng)宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，營造整治工作良好氛圍。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年9月27日
