2024年嬰配注冊新進展：共計1227個配方獲批，34%的配方經歷變更

嬰幼兒配方乳粉（以下簡稱嬰配）新國標實施將近兩年，這一輪注冊進程已基本完成。2024年全年獲批配方數為209個，羊奶粉和有機奶粉的占比持續(xù)攀升，展現(xiàn)了市場對高品質、多樣化產品的強烈需求。盡管2024年獲批新配方數較2023年有一定減少，但變更注冊卻頻繁發(fā)生，涉及產品名稱、功能聲稱和認證項目等多方面。
 
　　截至2024年底，共有154家境內外工廠的1227個新國標嬰配產品通過配方注冊，涉及412個系列，為消費者提供了豐富的選擇。相比老國標注冊時代，雖然配方總數變動不大，但工廠陣容經歷了顯著更新，既有退出者也有新入局者。食品伙伴網通過以下幾個維度帶您了解當下嬰配產品注冊和變更的最新進展。
 
　　1.行業(yè)格局大變動：老國標時代的34家工廠退出，12家新工廠入局
 
　　老國標注冊時期，共有1355個配方（不含已注銷的106個配方）459個系列通過注冊，這些產品源自境內外177家工廠（境內122個，境外55個）。
 
　　在新國標注冊的當下，工廠陣容發(fā)生了洗牌。來自30家企業(yè)的34家工廠（境內11個，境外23個）選擇退出或仍未有配方通過新國標注冊，這些工廠中不乏在老國標時期全系列（涵蓋3系列的9個配方）均獲注冊的“老將”，比如杭州味全生技食品有限公司、南陽世宗工廠、GMP Dairy Limited等。同時，有12家新工廠（境內8個，境外4個）成功躋身于新國標配方的競爭行列，這其中既有老牌企業(yè)投入的新工廠，如宜品旗下的宜品（青島）羊乳制品有限公司、君樂寶旗下的河北君樂寶君誠乳業(yè)有限公司和河北君樂寶領航乳業(yè)有限公司、百躍羊乳旗下的百躍羊乳（南寧）有限公司等，也有新入局企業(yè)的新工廠，如下表，可以看出，5家新企業(yè)中超過半數都在羊奶粉、有機奶粉等細分領域上有所布局，都是在資源方面頗具實力的乳企或品牌，它們的加入無疑為市場帶來了更多的選擇和競爭。
表1 新入局的5家企業(yè)（工廠）

企業(yè)	工廠	品牌系列	配方數	境內/境外
圣龍	湖北圣龍營養(yǎng)食品有限公司	蜜星客（有機）、啊啵、多護星	9	境內
益嬰美	內蒙古益嬰美乳業(yè)有限公司	純晶臻萃（有機）、純晶優(yōu)蓓、純晶	9	境內
羴牧	湖南羴牧營養(yǎng)品科技有限公司	羴牧（羊）、南羴（羊）	6	境內
喜寶	黑爾福德乳業(yè)有限責任兩合公司	喜寶優(yōu)啟（有機）、喜寶培心	6	境外
荷仕蘭	溫仕頓營養(yǎng)品有限公司	荷仕蘭慧睿	3	境外

　　2.注冊情況多維度解析

　　2.1已注冊配方數量及獲批年份情況

　　通過配方注冊的1227個新國標嬰配產品（不含9個通過新國標注冊后又注銷的配方）中，國產嬰配產品有983個，占比約80%；進口嬰配產品有244個，占比約20%。

　　2024年全年共批準了209個配方，獲批主要集中在上半年，第四季度僅2個新配方獲批。與2023年獲批數量相比，呈現(xiàn)減少趨勢，主要是由于多數企業(yè)在新國標發(fā)布之初便迅速響應、積極籌備，于新國標實施的首年即2023年迅速完成了配方注冊。圖1展示了2022年至2024年每年成功注冊的配方數量。

           

                              圖1 已注冊配方的獲批年份

　　2.2已注冊配方的生產工廠情況

　　1227個已注冊嬰配產品來自國內外154個生產工廠（境內119個、境外35個）。這其中，已有111家工廠完成了3系列9個配方的注冊，其余工廠大部分已完成了1個或2個系列全段位的注冊，也有少數工廠在某個系列中只通過了部分段位的注冊。

　　119家境內生產工廠，分布于全國21個省、市、自治區(qū)，見圖2。這些工廠在地域分布上呈現(xiàn)出北多南少的特征，黑龍江省、陜西省和河北省的工廠數量位列前三，這三省的工廠數量合計占境內工廠總數的一半以上。此外，國內嬰配企業(yè)展現(xiàn)出顯著的頭部集中趨勢，包括飛鶴、君樂寶、伊利、貝因美在內的領先企業(yè)，各自擁有5家或以上的嬰配產品生產工廠。

            

                    圖2 已注冊配方的境內生產工廠地域分布情況

　　35家境外生產工廠遍布全球11個國家，具體分布情況見圖3。從圖上可以看出其中，新西蘭和荷蘭的工廠數量占據領先地位，分別為11家和7家。值得注意的是，2024年，芬蘭和澳大利亞也逐步有工廠產品通過配方注冊。

　　這些境外工廠中，有18家工廠已全系列通過了注冊，包括大洋洲乳業(yè)有限公司、美贊臣荷蘭有限責任公司、新西蘭醇真乳品有限公司、每日乳業(yè)平澤工廠、法國圣元國際等。 
          

                    圖3 已注冊配方的境外生產工廠國別分布情況

　　2.3已注冊配方的生產工藝情況

　　新國標配方只涉及三種工藝類型：干法工藝、干濕法復合工藝、濕法工藝。

　　從整體來看，采用干濕法復合工藝的配方數量最多，而單采用濕法工藝的配方數量最少，國產配方的工藝類型與整體情況保持一致，同樣以干濕法復合工藝為主。這一工藝類型之所以應用率這么高，是因為它結合了濕法工藝和干法工藝的優(yōu)點，既確保了產品的混合均勻性，又有效保護了熱敏性營養(yǎng)素的活性，從而滿足了嬰幼兒配方乳粉對高品質、高營養(yǎng)及多樣化需求的追求。相比之下，進口配方則是采用干法工藝的配方數量占據較大比例，甚至超過了一半。已注冊配方的生產工藝類型見圖4。

           

                    圖4 已注冊配方的生產工藝類型

　　2.4已注冊配方的動物性來源情況

　　不論是2013版的還是2022版的嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則，都將嬰配產品的主要蛋白來源限定為羊乳或牛乳?！妒袌霰O(jiān)管總局關于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識的公告》（2021年第38號）進一步明確，“產品名稱中有某種動物性來源字樣的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應當全部來自該物種”。也就意味著，現(xiàn)階段獲批的嬰配產品，只有牛奶粉和羊奶粉兩種動物來源。

　　當前通過注冊的嬰配羊奶粉為368個，約占總體數量的30%，相較于2023年的28%，這一占比有所上升。其中，國產產品占據了主導地位，數量達到336個，而進口產品僅32個。從圖5可以看出，國產羊奶粉的生產呈現(xiàn)出顯著的地域集中性，尤其是陜西省，其配方數量多達147個，遠超其他地區(qū)。這一現(xiàn)象主要歸因于陜西省羊奶產業(yè)的迅猛發(fā)展，是我國羊奶產業(yè)的領軍省份，不僅在羊奶制品的產銷量上位居全國之首，更在嬰幼兒羊奶粉領域獨樹一幟。

           

                     圖5 國產羊奶粉配方的產地分布

　　當前市場上多數已批準的羊奶粉產品主要依賴羊乳清粉、羊奶粉及基粉等固態(tài)原料作為主要的蛋白來源，而較少直接采用生羊乳進行生產。前不久結束征求意見的《市場監(jiān)管總局關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉原輔料管理有關事宜的公告（征求意見稿）》中，特別強調了鼓勵使用牛乳或者羊乳為原料直接加工嬰配乳粉，并允許1歲以上幼兒配方乳粉標簽主版面產品名稱下可標注“牛乳加工”或者“羊乳加工”字樣。而對于新申請注冊使用基粉的嬰配乳粉產品配方，要求基粉直接使用牛乳或者羊乳加工。未來，那些并非直接采用生羊乳生產的羊奶粉，在市場銷售層面極有可能遭受較大沖擊

　　2.5已注冊配方的有機認證情況

　　澳優(yōu)、飛鶴、紅星、伊利、惠氏、雅士利、君樂寶、明一等多家企業(yè)的114個配方獲得有機認證，約占已注冊配方總數的9.3%（2023年的占比約為7.9%），涉及38個系列，僅佳貝艾特？晶綻系列的3個配方是羊奶粉，其余均為牛奶粉。

　　國產有機配方為75個，進口有機配方為39個。值得注意的是，進口配方奶粉還可以同時標注國外的有機認證標志。我們觀察到，許多進口有機嬰幼兒配方奶粉產品上都標注了國外的有機認證標志。對于希望標注國外有機認證標志的廠商，需要提前確認其認證范圍確實包含了相應年齡段的嬰配產品。

　　3.已注冊配方變更情況概覽

　　變更申請按變更內容的不同，可以分為兩類，一類是企業(yè)名稱、生產地址名稱等不影響產品配方科學性、安全性的變更，一般稱為“簡易變更”（或非實質性變更）；另一類是影響產品配方科學性、安全性的變更，一般稱為“實質性變更”。

　　3.1簡易變更

　　據食品伙伴網的不完全統(tǒng)計數據顯示，已有414個配方在通過新國標注冊后進行了至少一次的簡易變更，約占已注冊配方總數的34%，數量較為龐大。僅2024年通過簡易變更的配方數就達到了251個，約占總體變更配方的61%，可以說大部分的變更都集中在了2024年。

　　簡易變更的內容涉及商品名稱（變化、增加？）、通用名稱（乳粉改為奶粉）、企業(yè)名稱、注冊商標、標簽顏色、增刪聲稱、增刪認證項目等多方面。其中，商品名稱的變更（包括增加、刪除“TM”和“？”）在變更注冊中要求較為嚴格，企業(yè)需提交充分的變更理由，并承諾以新舊名稱命名的產品不同時在市場銷售（并說明相關措施），且在批準之日起3個月內原名稱命名的產品退市，并在標簽樣稿增加曾用名標注。盡管要求嚴格，仍有57個配方對商品名稱進行過變更，而僅在2024年，就有42個配方完成了此類變更。

　　企業(yè)頻繁做簡易變更的主要原因可歸結為兩大方面，一方面是簡易變更申報資料相對簡單，審評周期短。企業(yè)出于市場宣傳、企業(yè)戰(zhàn)略等方面的原因，在通過新國標后，又快速進行了簡易變更，比如修改商品名稱，增加有機認證標志。另一方面，新法規(guī)發(fā)布或企業(yè)自身的實際情況變化也是推動簡易變更的重要因素。比如修改活性菌種名稱、生產地址名稱。

　　3.2實質性變更

　　由于實質性變更涉及大量的申請資料，且審評周期較長，據目前統(tǒng)計，僅有臻愛飛帆系列的3個配方在2022年成功通過新國標注冊后，于2024年完成了實質性變更。

　　總結

　　經過新國標注冊的嚴格考核后，未來嬰配產品的數量預計不會大幅波動。然而，隨著母乳低聚糖2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖的批準應用，可以預見，后續(xù)可能會看到一些配方因添加這類原料而進行實質性變更，甚至可能涉及原有配方的撤銷與重新申請。隨著嬰配液態(tài)奶相關法律法規(guī)的制修訂，對生乳使用的積極推廣與規(guī)范，嬰配產品在鮮活原料的應用、新原料的引入以及產品形態(tài)上將會有更大的調整與創(chuàng)新空間。

　　特別說明：已獲批產品數據以國家市場監(jiān)督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊信息為準，統(tǒng)計截止時間為2024年12月31日，僅供參考。

日期：2025-01-16