液態(tài)嬰配生產(chǎn)或?qū)⒂蟹梢?，許可審查細(xì)則征求意見

 　　 2023年11月1日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），征求意見截止日期為2023年12月1日?！墩髑笠庖姼濉饭财哒?6條，內(nèi)容包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝、人員管理、管理制度等，整體結(jié)構(gòu)與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》一致，《征求意見稿》結(jié)合現(xiàn)行的《食品生產(chǎn)許可審查通則》、配方注冊以及新發(fā)布的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2023）要求，從原輔料到產(chǎn)品的整個生產(chǎn)實施全過程管理。食品伙伴網(wǎng)將《征求意見稿》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行解讀，供行業(yè)參考。 
　　一


　　增加申證類別名稱及明細(xì)
 
　　嬰幼兒配方液態(tài)奶（以下簡稱“液態(tài)嬰配”）的申證類別為嬰幼兒配方食品，類別名稱為嬰幼兒配方液態(tài)奶，類別編號2902，詳見表1。
表1 嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)許可食品類別目錄

食品類別	類別編號	類別名稱	品種明細(xì)
嬰幼兒配方食品	2902	嬰幼兒配方液態(tài)奶	嬰兒配方液態(tài)奶（無菌灌裝工藝、后滅菌工藝） 較大嬰兒配方液態(tài)奶（無菌灌裝工藝、后滅菌工藝） 幼兒配方液態(tài)奶（無菌灌裝工藝、后滅菌工藝）

　　二


　　嚴(yán)格管控原輔料使用
 
　　僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。這與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》要求一致。并且明確不得以委托、分裝方式生產(chǎn)液態(tài)嬰配。同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同的液態(tài)嬰配。不得在國內(nèi)生產(chǎn)其僅在境外注冊商標(biāo)和企業(yè)名稱、地址的液態(tài)嬰配產(chǎn)品。不得以乳粉復(fù)原，或以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料，生產(chǎn)液態(tài)嬰配。
 
　　奶源管控方面較2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》更為嚴(yán)格，所用生乳需來自自建（全資或控股）的奶源基地，不可使用來自自控奶源基地的生乳。并且明確了生乳中菌落總數(shù)、嗜冷菌、耐熱芽孢菌及體細(xì)胞數(shù)限量值要求。
 
　　三


　　劃分液態(tài)嬰配生產(chǎn)作業(yè)區(qū)
 
　　與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》基本要求一致，按照各作業(yè)區(qū)的潔凈級別劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。不同潔凈級別作業(yè)區(qū)之間應(yīng)進(jìn)行有效的物理隔離，防止交叉污染。各潔凈級別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表2。
 
表2 嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)作業(yè)區(qū)劃分表

清潔作業(yè)區(qū)	準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)	一般作業(yè)區(qū)
無菌灌裝產(chǎn)品的灌裝區(qū)域；有特殊清潔要求的區(qū)域（如已清潔消毒包材暫存區(qū)域等）	原料的稱量、配料、預(yù)處理、熱處理、殺菌或滅菌區(qū)域；無菌灌裝產(chǎn)品封裝后的加蓋區(qū)域；后滅菌產(chǎn)品灌裝區(qū)域；包材清潔消毒區(qū)域；其他生產(chǎn)加工區(qū)域	后滅菌產(chǎn)品灌裝封蓋后的滅菌區(qū)域；原料接收、原料外包裝清潔和產(chǎn)品外包裝區(qū)域；原料、成品和存放需清潔消毒包材的倉庫等

　　四


　　明確生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)靜態(tài)/動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制要求
 
　　明確了液態(tài)嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)靜態(tài)/動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)控制要求，對液態(tài)嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)中的浮游菌、沉降菌、表面微生物最大允許數(shù)分別作了規(guī)定，并與新版《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2023）要求相一致。明確了物料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)之前，應(yīng)通過傳遞窗或氣閘室或殺菌隧道。無菌灌裝設(shè)備與UHT滅菌設(shè)備的連接、無菌灌裝的環(huán)境應(yīng)確保符合無菌灌裝要求。
 
　　五


　　細(xì)化設(shè)備設(shè)施及滅菌要求
 
　　明確生產(chǎn)液態(tài)嬰配通用生產(chǎn)設(shè)備，增加X光異物檢測設(shè)備，要求能在線檢測，自動控制，能檢測出球徑≥2 mm金屬。
 
　　明確采用無菌灌裝工藝的持續(xù)流動產(chǎn)品，應(yīng)在高溫保持滅菌部位或管路流動的時間內(nèi)保持滅菌溫度以達(dá)到商業(yè)無菌。規(guī)定了滅菌設(shè)備安裝后應(yīng)進(jìn)行熱分布測試，驗證確認(rèn)熱分布均勻后方可投入使用。在保證熱量供給和傳熱介質(zhì)通暢的前提下，每3年至少進(jìn)行1次熱分布測試。
 
　　與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》相比，對液態(tài)嬰配增加了排水系統(tǒng)和廢水處理系統(tǒng)相關(guān)要求。并明確排水設(shè)施內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。
 
　　六


　　明確設(shè)備布局和流程
 
　　明確要選擇通過熱力滅菌無菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達(dá)到商業(yè)無菌的目的。配料后，物料的所有輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉，并保持整個生產(chǎn)的連續(xù)性。整個液態(tài)嬰配生產(chǎn)過程中應(yīng)制定防止異物進(jìn)入產(chǎn)品的控制措施。并明確了液態(tài)嬰配基本生產(chǎn)流程及要求。
 
　　七


　　嚴(yán)格人員管理要求
 
　　與2022版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》基本要求一致，明確建立、實施和持續(xù)改進(jìn)“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”的要求。企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的食品安全管理人員，負(fù)責(zé)按照食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立、實施和持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
 
　　新增食品安全管理人員、食品生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員和檢驗人員等應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。并保存培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)效果定期考核評估。
 
　　八


　　明確滅菌工藝要求
 
　　明確了需要根據(jù)產(chǎn)品加熱的特性以及特定目標(biāo)微生物的致死動力學(xué)建立適合的滅菌過程。所有的滅菌工藝都應(yīng)經(jīng)過驗證，要求對產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)無菌檢驗，判定其是否達(dá)到商業(yè)無菌要求。并且產(chǎn)品出廠前也應(yīng)經(jīng)保溫實驗對商業(yè)無菌效果進(jìn)行驗證，確保產(chǎn)品達(dá)到商業(yè)無菌的要求。新建生產(chǎn)線、采用新設(shè)備、滅菌設(shè)備進(jìn)行維修調(diào)整或滅菌關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化的，要對每個批次的全部產(chǎn)品通過保溫實驗驗證商業(yè)無菌效果。合理設(shè)計抽樣和保溫實驗方案，并建立評價和控制措施。
 
　　九


　　小結(jié)
 
　　隨著消費(fèi)者對液態(tài)嬰配產(chǎn)品的需求不斷增加，為規(guī)范液態(tài)嬰配生產(chǎn)許可，市場監(jiān)管總局組織起草了《嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）》，征求意見為期一個月，相關(guān)單位可在意見征集期間提出修訂意見。隨著《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790-2023）（包括液態(tài)嬰配產(chǎn)品）的發(fā)布，以及此次液態(tài)嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查細(xì)則的征求意見，液態(tài)嬰配產(chǎn)品相關(guān)的配套文件正在不斷完善。食品伙伴網(wǎng)將會持續(xù)關(guān)注相關(guān)進(jìn)展，及時與大家分享最新消息。



日期：2023-11-03