前一期食品伙伴網(wǎng)詳細(xì)地解釋說(shuō)明了保健食品的功效成分與標(biāo)志性成分的含義及區(qū)別，那么企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)保健食品時(shí)功效成分與標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)該如何選擇、指標(biāo)值應(yīng)該如何確定、檢測(cè)方法又該如何選擇呢，本期食品伙伴網(wǎng)將對(duì)以上內(nèi)容展開詳細(xì)的分析。
功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)選擇及指標(biāo)值的確定
功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個(gè)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)。應(yīng)從穩(wěn)定性、定量檢測(cè)與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性等方面綜合考慮來(lái)確定功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)。指標(biāo)名稱應(yīng)與現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等的要求一致，與檢測(cè)方法相符。
功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)：①與配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容相符；②產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗；③多批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)方法的精密度、重現(xiàn)性；④成分含量與保健功能的相關(guān)性。技術(shù)要求中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)通常僅規(guī)定下限值；若規(guī)定為范圍值，應(yīng)以每日攝入量為依據(jù)，上限不得大于適用人群允許攝入量。（參考：《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》）
功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的選擇
進(jìn)行功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)方法的確定可以參考：①食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國(guó)藥典》、《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》等；②行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際權(quán)威分析方法或參考相關(guān)文獻(xiàn)自定方法等。
功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等研究
根據(jù)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法來(lái)源，應(yīng)提交產(chǎn)品標(biāo)志性成分或功效成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料，明確檢測(cè)方法建立的研究過(guò)程，驗(yàn)證檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性和適用性。還應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》要求，提交研究人員、研究時(shí)間、研究地點(diǎn)等溯源性資料。屬委托研究的，還應(yīng)提交委托研究合同（協(xié)議）等。
引用國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的：不要求提供檢測(cè)方法建立的研究資料，應(yīng)參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。
對(duì)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的樣品前處理、檢測(cè)條件等內(nèi)容進(jìn)行修訂的：重點(diǎn)對(duì)方法修訂部分進(jìn)行方法學(xué)研究，提供研究資料，并參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察方法的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。
申請(qǐng)人自行制訂檢測(cè)方法的：應(yīng)提供全部的方法學(xué)建立研究報(bào)告，參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍，并考察所建立方法的專屬性與耐用性。（參考：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心問(wèn)答“標(biāo)志性成分或功效成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料應(yīng)提供的申報(bào)資料”）
益生菌類保健食品的特殊規(guī)定：鑒于現(xiàn)行的益生菌檢測(cè)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基本能夠滿足保健食品益生菌檢測(cè)需要，且國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法穩(wěn)定、復(fù)現(xiàn)、適用，目前暫不將益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料作為強(qiáng)制性要求，但注冊(cè)申請(qǐng)人選擇和確認(rèn)的檢測(cè)方法應(yīng)符合以下國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
?。?）檢測(cè)菌種在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)的益生菌產(chǎn)品，檢測(cè)方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定的方法。
?。?）檢測(cè)菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)，且檢測(cè)方法無(wú)法采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定方法的產(chǎn)品：①可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物檢驗(yàn)方法體系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物檢驗(yàn)方法體系、IDF（International Dairy Federation）微生物檢驗(yàn)方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140規(guī)定的方法；②采用自行制定的檢測(cè)方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供檢測(cè)方法選擇和確定的依據(jù)，與上述國(guó)際微生物檢驗(yàn)方法體系相應(yīng)方法的三批產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果比對(duì)。（參考：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心問(wèn)答“保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn)”）
小結(jié)
以上為食品伙伴網(wǎng)結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)規(guī)定梳理總結(jié)的關(guān)于注冊(cè)申報(bào)保健食品時(shí)功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)、檢測(cè)方法的選擇及檢測(cè)方法適用性、重現(xiàn)性研究的內(nèi)容，食品伙伴網(wǎng)將對(duì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于保健食品及其他特殊食品相關(guān)的政策文件進(jìn)行持續(xù)性的分析研究，敬請(qǐng)期待。
相關(guān)報(bào)道：詳解保健食品功效成分或標(biāo)志性成分（一）
日期：2023-05-06
功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)選擇及指標(biāo)值的確定
功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個(gè)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)。應(yīng)從穩(wěn)定性、定量檢測(cè)與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性等方面綜合考慮來(lái)確定功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)。指標(biāo)名稱應(yīng)與現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等的要求一致，與檢測(cè)方法相符。
功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)：①與配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容相符；②產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗；③多批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)方法的精密度、重現(xiàn)性；④成分含量與保健功能的相關(guān)性。技術(shù)要求中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)通常僅規(guī)定下限值；若規(guī)定為范圍值，應(yīng)以每日攝入量為依據(jù)，上限不得大于適用人群允許攝入量。（參考：《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》）
功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的選擇
進(jìn)行功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)方法的確定可以參考：①食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國(guó)藥典》、《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》等；②行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際權(quán)威分析方法或參考相關(guān)文獻(xiàn)自定方法等。
功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等研究
根據(jù)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法來(lái)源，應(yīng)提交產(chǎn)品標(biāo)志性成分或功效成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料，明確檢測(cè)方法建立的研究過(guò)程，驗(yàn)證檢測(cè)方法的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性和適用性。還應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》要求，提交研究人員、研究時(shí)間、研究地點(diǎn)等溯源性資料。屬委托研究的，還應(yīng)提交委托研究合同（協(xié)議）等。
引用國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的：不要求提供檢測(cè)方法建立的研究資料，應(yīng)參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。
對(duì)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法的樣品前處理、檢測(cè)條件等內(nèi)容進(jìn)行修訂的：重點(diǎn)對(duì)方法修訂部分進(jìn)行方法學(xué)研究，提供研究資料，并參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察方法的檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍。
申請(qǐng)人自行制訂檢測(cè)方法的：應(yīng)提供全部的方法學(xué)建立研究報(bào)告，參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則》，考察檢出限、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍，并考察所建立方法的專屬性與耐用性。（參考：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心問(wèn)答“標(biāo)志性成分或功效成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料應(yīng)提供的申報(bào)資料”）
益生菌類保健食品的特殊規(guī)定：鑒于現(xiàn)行的益生菌檢測(cè)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基本能夠滿足保健食品益生菌檢測(cè)需要，且國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法穩(wěn)定、復(fù)現(xiàn)、適用，目前暫不將益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料作為強(qiáng)制性要求，但注冊(cè)申請(qǐng)人選擇和確認(rèn)的檢測(cè)方法應(yīng)符合以下國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
?。?）檢測(cè)菌種在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)的益生菌產(chǎn)品，檢測(cè)方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定的方法。
?。?）檢測(cè)菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)，且檢測(cè)方法無(wú)法采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定方法的產(chǎn)品：①可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物檢驗(yàn)方法體系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物檢驗(yàn)方法體系、IDF（International Dairy Federation）微生物檢驗(yàn)方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140規(guī)定的方法；②采用自行制定的檢測(cè)方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供檢測(cè)方法選擇和確定的依據(jù)，與上述國(guó)際微生物檢驗(yàn)方法體系相應(yīng)方法的三批產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果比對(duì)。（參考：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心問(wèn)答“保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn)”）
小結(jié)
以上為食品伙伴網(wǎng)結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)規(guī)定梳理總結(jié)的關(guān)于注冊(cè)申報(bào)保健食品時(shí)功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)、檢測(cè)方法的選擇及檢測(cè)方法適用性、重現(xiàn)性研究的內(nèi)容，食品伙伴網(wǎng)將對(duì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于保健食品及其他特殊食品相關(guān)的政策文件進(jìn)行持續(xù)性的分析研究，敬請(qǐng)期待。
相關(guān)報(bào)道：詳解保健食品功效成分或標(biāo)志性成分（一）
日期：2023-05-06
