各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)含何首烏保健食品的監(jiān)管，防范安全風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾食用安全，國(guó)家總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)結(jié)果，下發(fā)了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號(hào)），為認(rèn)真落實(shí)《通知》精神，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、各市局要結(jié)合前期調(diào)查摸底的情況，督促轄區(qū)內(nèi)批準(zhǔn)證書(shū)持有者，凡產(chǎn)品配方含有何首烏，用量超過(guò)國(guó)家總局新公布規(guī)定用量或保健功能包括化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)的，且研究表明去除或替換何首烏不影響產(chǎn)品安全、功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在2014年10月9日前，根據(jù)保健食品注冊(cè)變更的程序提出配方或功能變更申請(qǐng)，提供相關(guān)資料（包括：變更申請(qǐng)說(shuō)明、相關(guān)科學(xué)依據(jù)、按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的3批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告、變更后標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿等）。督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)做好標(biāo)簽標(biāo)識(shí)更改工作，確保2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品按照國(guó)家總局規(guī)定標(biāo)識(shí)不適宜人群和注意事項(xiàng)。
二、要加強(qiáng)對(duì)含何首烏原料保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查配方投料量、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和原料管理。配方投料量重點(diǎn)檢查何首烏含量是否超過(guò)國(guó)家總局新規(guī)定，超過(guò)規(guī)定的，要求企業(yè)立即按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更；標(biāo)簽標(biāo)識(shí)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)日期2014年9月1日后的產(chǎn)品不適宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項(xiàng)是否增加“本品含何首烏，不宜長(zhǎng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測(cè)肝功能”。原料管理重點(diǎn)檢查所使用何首烏是否符合《中華人民共和國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)日期2014年9月1日后的產(chǎn)品不適宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項(xiàng)是否增加“本品含何首烏，不宜長(zhǎng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測(cè)肝功能”。
三、要督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)含何首烏原料保健食品上市后安全性監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時(shí)采取措施，向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告有關(guān)情況，有效地保障消費(fèi)者食用安全。
各市局工作中遇到重大問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
附件：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年7月18日
為加強(qiáng)含何首烏保健食品的監(jiān)管，防范安全風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾食用安全，國(guó)家總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)結(jié)果，下發(fā)了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號(hào)），為認(rèn)真落實(shí)《通知》精神，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、各市局要結(jié)合前期調(diào)查摸底的情況，督促轄區(qū)內(nèi)批準(zhǔn)證書(shū)持有者，凡產(chǎn)品配方含有何首烏，用量超過(guò)國(guó)家總局新公布規(guī)定用量或保健功能包括化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)的，且研究表明去除或替換何首烏不影響產(chǎn)品安全、功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在2014年10月9日前，根據(jù)保健食品注冊(cè)變更的程序提出配方或功能變更申請(qǐng)，提供相關(guān)資料（包括：變更申請(qǐng)說(shuō)明、相關(guān)科學(xué)依據(jù)、按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的3批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告、變更后標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿等）。督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)做好標(biāo)簽標(biāo)識(shí)更改工作，確保2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品按照國(guó)家總局規(guī)定標(biāo)識(shí)不適宜人群和注意事項(xiàng)。
二、要加強(qiáng)對(duì)含何首烏原料保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查配方投料量、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和原料管理。配方投料量重點(diǎn)檢查何首烏含量是否超過(guò)國(guó)家總局新規(guī)定，超過(guò)規(guī)定的，要求企業(yè)立即按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行變更；標(biāo)簽標(biāo)識(shí)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)日期2014年9月1日后的產(chǎn)品不適宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項(xiàng)是否增加“本品含何首烏，不宜長(zhǎng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測(cè)肝功能”。原料管理重點(diǎn)檢查所使用何首烏是否符合《中華人民共和國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查生產(chǎn)日期2014年9月1日后的產(chǎn)品不適宜人群是否增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項(xiàng)是否增加“本品含何首烏，不宜長(zhǎng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測(cè)肝功能”。
三、要督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)含何首烏原料保健食品上市后安全性監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時(shí)采取措施，向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告有關(guān)情況，有效地保障消費(fèi)者食用安全。
各市局工作中遇到重大問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
附件：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知》
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年7月18日
