孫志宏委員：
您提出的《關(guān)于強(qiáng)化益生菌功能聲稱及評(píng)價(jià)研究，推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》收悉，經(jīng)商國(guó)家衛(wèi)生健康委，現(xiàn)答復(fù)如下：
您在提案中提到的“強(qiáng)化益生菌功能聲稱及評(píng)價(jià)研究，推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”，體現(xiàn)了對(duì)益生菌產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注，對(duì)推動(dòng)保健食品注冊(cè)監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設(shè)性意義，對(duì)我們的工作有重要的促進(jìn)作用。近年來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，嚴(yán)格保健食品注冊(cè)備案監(jiān)管，與國(guó)家衛(wèi)生健康委在保健食品領(lǐng)域建立“技術(shù)聯(lián)動(dòng)、專家聯(lián)審”工作機(jī)制，加強(qiáng)保健食品安全監(jiān)管，全力保障食品安全，維護(hù)人民群眾的身體健康和生命安全。
一、深入推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌運(yùn)行。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)保健食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案。在保健食品注冊(cè)方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局持續(xù)完善注冊(cè)管理流程，提高審評(píng)審批效率；嚴(yán)格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查，保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2025年6月底，現(xiàn)行有效的保健食品注冊(cè)證書(shū)1.35萬(wàn)余張，以益生菌為保健食品原料的注冊(cè)產(chǎn)品120余個(gè)。在保健食品備案方面，加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和備案范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個(gè)營(yíng)養(yǎng)素及對(duì)應(yīng)85個(gè)化合物，輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻等10種非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料。截至2025年6月底，現(xiàn)行有效的保健食品備案憑證2.28萬(wàn)余張。
二、推進(jìn)益生菌納入保健食品原料目錄管理。2005年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》，明確了益生菌類保健食品的定義、配方及配方依據(jù)、菌種及其來(lái)源、菌種菌株鑒定、培養(yǎng)條件、安全性評(píng)價(jià)、菌種保藏、馴化誘變、生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品形態(tài)、活菌數(shù)、基因修飾限制等注冊(cè)申報(bào)要求。根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合具有國(guó)內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中已經(jīng)使用；原料對(duì)應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；原料及其用量范圍、對(duì)應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測(cè)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性等要求。任何單位或者個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。目前，市場(chǎng)監(jiān)管總局積極研究動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種Bb-12、雙歧桿菌乳亞種HN019、動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種Bi-07等9種益生菌的備案技術(shù)要求，商請(qǐng)國(guó)家衛(wèi)生健康委開(kāi)展9種益生菌安全性評(píng)價(jià)審查，加快推進(jìn)將9種益生菌納入保健食品原料目錄。
三、暢通規(guī)范保健食品功能聲稱管理。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例規(guī)定，保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)；除保健食品外，其他食品均不得聲稱保健功能，其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)也不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規(guī)定，納入保健功能目錄的保健功能應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素為目的；具有明確的健康消費(fèi)需求，能夠被正確理解和認(rèn)知；具有充足的科學(xué)依據(jù)，以及科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；具有明確的適宜人群和不適宜人群等要求。2023年，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，采取“政府發(fā)布+企業(yè)創(chuàng)新”動(dòng)態(tài)管理模式，將功能目錄制定和新功能申請(qǐng)有機(jī)結(jié)合，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，任何單位或個(gè)人在開(kāi)展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨(dú)或聯(lián)合向市場(chǎng)監(jiān)管總局提出保健食品新功能建議，并建立保健食品新功能建議和新產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)聯(lián)審查程序，提高注冊(cè)管理質(zhì)量效率，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動(dòng)力。2024年，市場(chǎng)監(jiān)管總局向社會(huì)公開(kāi)征集擬納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄建議，共收到15家企業(yè)36條擬納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄建議，支持保健食品新功能研究，培育保健食品領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力。
四、持續(xù)強(qiáng)化保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。市場(chǎng)監(jiān)管總局加強(qiáng)對(duì)全國(guó)特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，統(tǒng)籌國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特別是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)配套，加強(qiáng)保健食品領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)性研究和前瞻性研究，搭建共建、共治、共享特殊食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)，服務(wù)保健食品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，全國(guó)特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)共發(fā)布11項(xiàng)保健食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，立項(xiàng)30項(xiàng)保健食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，包括保健食品原料益生菌劑的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在地方標(biāo)準(zhǔn)方面，湖南省制定了《益生菌及其制品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》（DB43/T 2903—2024）。規(guī)范益生菌及其制品的生產(chǎn)過(guò)程管理。
下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)管為民，嚴(yán)格落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，規(guī)范保健食品注冊(cè)備案監(jiān)管，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全；繼續(xù)深化保健食品注冊(cè)備案監(jiān)管改革，支持包括益生菌為原料的保健食品研發(fā)注冊(cè)、科學(xué)評(píng)價(jià)，持續(xù)拓展保健食品新功能、擴(kuò)大備案產(chǎn)品范圍；配合國(guó)家衛(wèi)生健康委開(kāi)展益生菌相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂，保障食品安全，推動(dòng)益生菌類保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
衷心感謝您對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
市場(chǎng)監(jiān)管總局
2025年7月29日
