深度解析 “雙無” 保健食品集中換證審查要點

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《在產(chǎn)在售 “無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求” 保健食品集中換證審查要點》，為保健食品行業(yè)健康發(fā)展提供重要指引。

依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，集中規(guī)范在產(chǎn)在售 “雙無” 保健食品注冊證書。設(shè)立有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、技術(shù)要求和檔案信息，實現(xiàn)注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，明確企業(yè)和監(jiān)管部門責(zé)任。

堅持 “依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡” 原則。過渡期內(nèi)，省級市場監(jiān)管部門按現(xiàn)行規(guī)定管理生產(chǎn)許可，不以換證為前置條件，保障 “雙無” 產(chǎn)品換證平穩(wěn)有序。

在產(chǎn)在售 “雙無” 國產(chǎn)產(chǎn)品注冊人需申請換證；“雙無” 進(jìn)口產(chǎn)品，材料符合規(guī)定時注冊人可直接申請，審評機構(gòu)視情況開展境外現(xiàn)場核查。

1.申請準(zhǔn)備與提交：注冊人按要點準(zhǔn)備材料，依變更注冊程序向市場監(jiān)管總局申請，注明 “雙無” 換證類別。

2.省級意見反饋：省級市場監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品實際及法規(guī)提出換證意見，報送總局并抄送注冊人。

3.審評與審批決定：審評機構(gòu)按規(guī)定審評，符合要求換發(fā)新證（注冊號更新并備注相關(guān)信息），不符合則不予批準(zhǔn)，注冊人可重新申請，決定抄送相關(guān)省級部門。

4.過渡生產(chǎn)安排：準(zhǔn)予注冊的，企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)按新證要求生產(chǎn)，此前產(chǎn)品可售至保質(zhì)期結(jié)束；轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品按備案規(guī)定管理。

1.省級換證意見：包括產(chǎn)品生產(chǎn)許可情況及實際執(zhí)行的配方、工藝、技術(shù)要求等內(nèi)容及確認(rèn)意見（附樣表）。

2.產(chǎn)品名稱處理：符合規(guī)定，保留原名稱需充分理由，調(diào)整名稱可標(biāo)注原名稱至新證有效期結(jié)束。

3.申請人主體資質(zhì)認(rèn)定：

換證申請人應(yīng)為注冊人，多注冊人共同申請并蓋章，進(jìn)口產(chǎn)品注冊人為境外廠商。

原自然人為注冊人的，提交技術(shù)材料或注冊證書所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同公證文件。

原注冊人合并或部分主體注銷的，依不同情形提交相應(yīng)材料證明注冊人變更合法性。

持副本生產(chǎn)的可共同申請換證或按新注冊要求提交材料。

4.注冊轉(zhuǎn)備案條件判斷：使用保健食品原料目錄內(nèi)原料且符合備案要求的可轉(zhuǎn)備案，輔料、用量等不符合技術(shù)要求的調(diào)整后可轉(zhuǎn)。

5.安全性評價分類處置：

配方原料用量或種類超現(xiàn)行規(guī)定的，依長期食用安全性論證報告評估，可能需降低用量并重新申請（可免部分安全性評價試驗材料）。

含新原料的按規(guī)定進(jìn)行安全性評價和關(guān)聯(lián)審查，含多個新原料的開展更全面試驗評估。

6.保健功能聲稱調(diào)整規(guī)則：僅表述調(diào)整的按規(guī)定調(diào)整，功能聲稱不在目錄內(nèi)的可申請新功能或規(guī)范為目錄內(nèi)功能。

7.生產(chǎn)工藝與技術(shù)要求完善：

注冊人制訂符合規(guī)定的產(chǎn)品技術(shù)要求，增修訂指標(biāo)需提交相應(yīng)材料。

審評機構(gòu)將原輔料、工序、工藝參數(shù)等納入注冊證書附件。

多劑型或形態(tài)產(chǎn)品在不影響質(zhì)量安全前提下維持原批準(zhǔn)狀態(tài)。

8.產(chǎn)品配方調(diào)整規(guī)范：按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整配方需提交全面研發(fā)材料和試驗報告論證產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。

9.信息系統(tǒng)管理要求：注冊人同時提交紙質(zhì)和電子材料，完成信息系統(tǒng)填報，總局批準(zhǔn)后更新外網(wǎng)產(chǎn)品信息。

這些審查要點涵蓋 “雙無” 保健食品換證各環(huán)節(jié)和要素，有助于規(guī)范行業(yè)管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量和消費者健康。保健食品企業(yè)應(yīng)理解并遵循要點，積極推進(jìn)換證工作，在合規(guī)軌道上發(fā)展。監(jiān)管部門也將據(jù)此加強監(jiān)督管理，推動行業(yè)邁向新高度。