各分支檢驗(yàn)檢疫局：
為提高出口食品生產(chǎn)企業(yè)自檢自控能力，促進(jìn)企業(yè)自控體系不斷完善，從根本上提高出口食品安全衛(wèi)生水平和國際市場競爭力，經(jīng)研究，我局制定了《浙江出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
二○○八年五月六日
浙江出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見
一、目的
為加強(qiáng)對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)的社會(huì)實(shí)驗(yàn)室的管理，促進(jìn)其質(zhì)量管理水平和檢測技術(shù)能力的提高，保證出口食品的檢測和監(jiān)控任務(wù)的有效實(shí)施，特制定本意見。
二、依據(jù)
1.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記管理規(guī)定》（20號(hào)令）。
2.《浙江檢驗(yàn)檢疫局出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生自控能力促進(jìn)計(jì)劃》（浙檢認(rèn)函〔2008〕189號(hào)）。
三、總則
1.本意見適用于浙江檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)出口食品衛(wèi)生注冊(cè)登記生產(chǎn)企業(yè)的自有實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱“企業(yè)實(shí)驗(yàn)室”）的建設(shè)、管理和相關(guān)社會(huì)實(shí)驗(yàn)室資格確認(rèn)的管理。
2.出口食品衛(wèi)生注冊(cè)登記生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，或委托經(jīng)資格確認(rèn)的社會(huì)實(shí)驗(yàn)室對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測。
3.浙江檢驗(yàn)檢疫局認(rèn)證監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織對(duì)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的管理，結(jié)合衛(wèi)生注冊(cè)登記評(píng)審活動(dòng)對(duì)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并作為取得衛(wèi)生注冊(cè)登記資格的必要條件之一。
4.浙江檢驗(yàn)檢疫局下屬各分支檢驗(yàn)檢疫局配合認(rèn)證監(jiān)管處對(duì)其轄區(qū)內(nèi)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)提供指導(dǎo)，并對(duì)其檢測能力進(jìn)行認(rèn)定。
5.浙江檢驗(yàn)檢疫局認(rèn)證監(jiān)管處負(fù)責(zé)相關(guān)社會(huì)實(shí)驗(yàn)室（包括承擔(dān)社會(huì)委托檢測業(yè)務(wù)的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，即第三方實(shí)驗(yàn)室）檢測能力和資質(zhì)的認(rèn)定，并定期公布浙江檢驗(yàn)檢疫局批準(zhǔn)的承擔(dān)出口食品企業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室（以下稱“社會(huì)實(shí)驗(yàn)室”）名錄。
6.浙江檢驗(yàn)檢疫局認(rèn)證監(jiān)管處和食品監(jiān)管處或動(dòng)植物監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證試驗(yàn)和比對(duì)試驗(yàn)工作。
7.浙江檢驗(yàn)檢疫局認(rèn)證監(jiān)管處和食品監(jiān)管處或動(dòng)植物監(jiān)管處負(fù)責(zé)根據(jù)國際國內(nèi)食品安全形勢，總局、省局預(yù)警通報(bào)的要求，進(jìn)口國、我國的標(biāo)準(zhǔn)要求以及《浙江檢驗(yàn)檢疫局出口食品安全監(jiān)控計(jì)劃》，對(duì)重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)食品制定企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目和頻率指南。
四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立要求
1.浙江省內(nèi)（寧波除外，下同）所有出口食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須通過企業(yè)實(shí)驗(yàn)室或委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，被委托的社會(huì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在浙江檢驗(yàn)檢疫局批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室名錄中選擇。
2.企業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定抽樣計(jì)劃，開展有關(guān)基礎(chǔ)項(xiàng)目的檢測，并報(bào)各分支檢驗(yàn)檢疫局備案。
3.罐頭、水產(chǎn)、肉及肉制品、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品等六類食品以及即食性食品如：調(diào)味料、泡菜、低度酒、飲料等食品注冊(cè)企業(yè)應(yīng)建立能對(duì)原料、半成品、成品特定微生物項(xiàng)目進(jìn)行檢測的微生物實(shí)驗(yàn)室，并自行開展相應(yīng)微生物項(xiàng)目的檢測。
4.畜禽屠宰注冊(cè)企業(yè)、產(chǎn)品中含肉的各類注冊(cè)企業(yè)還應(yīng)建立對(duì)獸藥殘留、重金屬、食品添加劑檢測的實(shí)驗(yàn)室或委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室檢測。
5.速凍蔬菜及產(chǎn)品中含蔬菜的各類注冊(cè)企業(yè)還應(yīng)建立對(duì)農(nóng)藥殘留、重金屬、食品添加劑檢測的實(shí)驗(yàn)室或委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室檢測。
6.水產(chǎn)品及產(chǎn)品中含水產(chǎn)的各類注冊(cè)企業(yè)還應(yīng)建立對(duì)漁藥殘留、重金屬、食品添加劑、貝類毒素（專指雙殼貝類產(chǎn)品）檢測的實(shí)驗(yàn)室或委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室檢測。
7.果蔬汁企業(yè)還應(yīng)建立對(duì)真菌毒素、農(nóng)藥殘留、食品添加劑檢測的實(shí)驗(yàn)室委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室檢測。
8.蜂產(chǎn)品企業(yè)還應(yīng)建立農(nóng)獸藥殘檢測的實(shí)驗(yàn)室或委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室檢測。
9.茶葉企業(yè)還應(yīng)建立常規(guī)項(xiàng)目、農(nóng)藥殘、重金屬檢測的實(shí)驗(yàn)室或委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室檢測。
10.集團(tuán)式企業(yè)、區(qū)域化企業(yè)集聚區(qū)和一體化企業(yè)應(yīng)考慮建立檢測中心，以滿足整個(gè)企業(yè)集團(tuán)或集聚區(qū)內(nèi)企業(yè)從原料到產(chǎn)品全過程檢測、監(jiān)控的要求。
11.社會(huì)實(shí)驗(yàn)室必須按照ISO/IEC 17025：2005“測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”建立完善的質(zhì)量體系，承接的檢測項(xiàng)目必須在CNAS認(rèn)可范圍之內(nèi)，并在有效期內(nèi)；企業(yè)委托的社會(huì)實(shí)驗(yàn)室必須參加浙江檢驗(yàn)檢疫局或上級(jí)機(jī)關(guān)組織的相關(guān)能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)活動(dòng)。企業(yè)委托的社會(huì)實(shí)驗(yàn)室的檢測項(xiàng)目和檢測頻率應(yīng)與企業(yè)實(shí)驗(yàn)室相同，以達(dá)到控制企業(yè)產(chǎn)品安全衛(wèi)生的目的。
五、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行要求
所有企業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足下列條件，以保證檢測、監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確。
1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照ISO/IEC17025建立有效的質(zhì)量保證體系并能持續(xù)有效運(yùn)行，指派專人專職或兼職負(fù)責(zé)體系的運(yùn)行。
2.實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備所從事檢測技術(shù)的資歷和經(jīng)歷，關(guān)鍵崗位人員須持證上崗；檢測人員數(shù)量應(yīng)滿足檢測項(xiàng)目和檢測量的需要，列入六大類產(chǎn)品目錄的企業(yè)至少配備2名專職檢驗(yàn)人員，其中1名應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大?；蛞陨衔幕潭然?qū)I(yè)培訓(xùn)資質(zhì)，其它相關(guān)檢驗(yàn)人員（如原料、輔料及現(xiàn)場或車間檢驗(yàn)驗(yàn)收員）應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。未列入六大類產(chǎn)品目錄的企業(yè)至少配備1名專職檢驗(yàn)人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蛞陨衔幕潭然?qū)I(yè)培訓(xùn)資質(zhì)，其它相關(guān)檢驗(yàn)人員（如原料、輔料及現(xiàn)場或車間檢驗(yàn)驗(yàn)收員）應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。
3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備符合相關(guān)檢測領(lǐng)域要求的檢測儀器設(shè)備及環(huán)境條件；檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行計(jì)量檢定，并在有效期內(nèi)，定期維護(hù)更新，計(jì)量要有標(biāo)簽及標(biāo)識(shí)；所用藥品、試劑須從合格供應(yīng)商購置，并在有效期內(nèi)；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)有專人使用，并有詳細(xì)的使用記錄、維修記錄、驗(yàn)證記錄。
4.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定留樣規(guī)定，并備有專用冰箱存放樣品。一般微生物陽性樣品，發(fā)出報(bào)告后3天（特殊情況可適當(dāng)延長）方能處理樣品，微生物陰性樣品可及時(shí)處理。對(duì)于理化項(xiàng)目、農(nóng)獸殘留項(xiàng)目樣品均應(yīng)至少保存6個(gè)月。
6.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建有與滿足檢測要求的相應(yīng)設(shè)施，包括但不限于感官、微生物和理化實(shí)驗(yàn)室，及相應(yīng)的安全設(shè)施和水電氣供應(yīng)等，應(yīng)有足夠空間，以保證實(shí)驗(yàn)室檢測工作的正常開展。
7.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢出不合格產(chǎn)品（項(xiàng)目）時(shí)的處理制度。
8.實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄（包括原始記錄、圖表曲線、結(jié)果報(bào)告）清晰準(zhǔn)確，并按照規(guī)定期限保存。
9.實(shí)驗(yàn)室每年至少參加一次能力驗(yàn)證試驗(yàn)和進(jìn)行一次實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)試驗(yàn)。
10.委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)檢測任務(wù)的企業(yè)，應(yīng)與被委托的社會(huì)實(shí)驗(yàn)室簽訂委托協(xié)議書，明確規(guī)定樣品扦取與交接及結(jié)果傳遞等事宜。委托的檢測項(xiàng)目必須在認(rèn)可范圍內(nèi)，并應(yīng)接受浙江局實(shí)驗(yàn)室管理部門的審核。
六、檢測項(xiàng)目和頻率的要求
1.企業(yè)根據(jù)進(jìn)口國標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求和省局發(fā)布的重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)食品檢測項(xiàng)目和頻率指南的要求，結(jié)合出口報(bào)檢批次或原料批次，制定企業(yè)實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)及有關(guān)要求，包括對(duì)檢測程序、標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目、頻率和方法等，并經(jīng)所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)驗(yàn)證或確認(rèn)同意后，方可使用。
2.企業(yè)實(shí)驗(yàn)室（或委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室）的基礎(chǔ)檢測項(xiàng)目應(yīng)至少包括：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌以及水質(zhì)常規(guī)、微生物、余氯等，檢測頻率應(yīng)至少保證覆蓋到每個(gè)生產(chǎn)日。
除基礎(chǔ)檢測項(xiàng)目外的其他檢測項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)指南和企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)確定，如：單增李斯特菌、副溶血弧菌、霍亂弧菌、空腸彎曲菌等，在生產(chǎn)季節(jié)內(nèi)產(chǎn)品的檢測頻率應(yīng)至少保證每周一次，收購的原輔料則應(yīng)保證按照每批進(jìn)行檢測有關(guān)項(xiàng)目。
七、記錄
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1.檢測實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：抽樣單、檢測原始記錄、檢測結(jié)果報(bào)告單。
2.質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)包括：人員培訓(xùn)證書、設(shè)備的計(jì)量檢定證書、能力驗(yàn)證試驗(yàn)記錄。
?。ǘ┯涗泝?nèi)容
1.記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范，并包含足夠的信息。實(shí)驗(yàn)室記錄至少有抽樣單、抽樣登記表、檢測原始記錄、檢測結(jié)果報(bào)告單等。
2.抽樣單應(yīng)當(dāng)包含樣品的名稱、狀態(tài)、數(shù)量，抽檢批的號(hào)碼、樣品的編號(hào)（如果有必要），檢測項(xiàng)目，抽樣日期、抽樣人；抽樣登記表。
3.檢測原始記錄應(yīng)當(dāng)包含樣品號(hào)及檢測過程及結(jié)果導(dǎo)出的足夠信息、檢測人員、檢測日期、審核人、審核日期，儀器設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)作為檢測原始記錄的一部分。
4.檢測結(jié)果報(bào)告單應(yīng)當(dāng)包含樣品的名稱、狀態(tài)、數(shù)量，抽檢批的號(hào)碼、樣品的編號(hào)（如果有必要）、檢測方法、正確的結(jié)果表述及報(bào)告人、報(bào)告日期、審核人、審核日期等。
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1.實(shí)驗(yàn)室記錄應(yīng)當(dāng)妥善分類保存，以便查閱。
2.檢測實(shí)驗(yàn)記錄保存時(shí)限為二年，質(zhì)量記錄保存時(shí)限為長期。
八、監(jiān)督管理
1.對(duì)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的檢查應(yīng)作為必要條件納入注冊(cè)登記的評(píng)審和日常監(jiān)管活動(dòng)中，以規(guī)范企業(yè)檢測能力的認(rèn)定和結(jié)果的運(yùn)用，對(duì)于沒有實(shí)驗(yàn)室且未有效委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室的企業(yè)，以及達(dá)不到要求的企業(yè)不予注冊(cè)登記或取消注冊(cè)登記。
2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)加工產(chǎn)品的不同，按照本意見的要求和標(biāo)準(zhǔn)開展檢測活動(dòng)。對(duì)于不能有效開展實(shí)驗(yàn)室檢測活動(dòng)的企業(yè)不予注冊(cè)登記或取消注冊(cè)登記。
3.企業(yè)應(yīng)按照檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的要求定期參加統(tǒng)一的比對(duì)實(shí)驗(yàn)測試，不參加的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室不予認(rèn)可，連續(xù)兩年測試不合格的企業(yè)取消注冊(cè)登記。
4.企業(yè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自覺開展各種規(guī)定項(xiàng)目的檢測，按要求每天將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)情況和檢測結(jié)果填寫在“企業(yè)日常生產(chǎn)監(jiān)管記錄”上，連續(xù)一年達(dá)不到要求的，應(yīng)視為企業(yè)實(shí)驗(yàn)室未在檢驗(yàn)檢疫部門有效監(jiān)控下，省局將加大對(duì)該類企業(yè)的重點(diǎn)抽查頻率和力度，檢查中發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重的取消相應(yīng)企業(yè)的注冊(cè)登記資格。
5.企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測人員應(yīng)自覺參加檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室方面的培訓(xùn)，并獲得有關(guān)資質(zhì)證書。各分支檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)確認(rèn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測人員的資質(zhì)情況，并填寫在監(jiān)管記錄中。
6.企業(yè)不得以任何方式欺騙檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)監(jiān)管人員，如謊報(bào)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，填寫記錄不真實(shí)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)取消企業(yè)注冊(cè)登記資格。
7.企業(yè)可委托社會(huì)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)出口食品的檢測項(xiàng)目，但檢測的項(xiàng)目和頻率應(yīng)符合本意見第五部分的要求，否則應(yīng)視為該企業(yè)實(shí)驗(yàn)室不能有效運(yùn)轉(zhuǎn)，問題嚴(yán)重的或不能有效整改的應(yīng)取消企業(yè)注冊(cè)登記資格；檢驗(yàn)檢疫部門有權(quán)對(duì)企業(yè)委托的社會(huì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查，拒不接受檢驗(yàn)檢疫部門檢查的社會(huì)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)視為企業(yè)無實(shí)驗(yàn)室，并取消相應(yīng)企業(yè)注冊(cè)登記資格。
九、附則
1.本辦法由浙江檢驗(yàn)檢疫局制定，并負(fù)責(zé)解釋。
2.本辦法自下發(fā)之日起施行。
附件： 
部分企業(yè)實(shí)驗(yàn)室自檢項(xiàng)目一覽表.doc
