各市、自治州人民政府，各縣(市、區(qū)、特區(qū))人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：
經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)將《貴州省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。
貴州省人民政府辦公廳
2021年12月29日
(此件公開發(fā)布)
貴州省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，更好保護和促進人民群眾身體健康，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,結(jié)合我省實際，制定以下措施。
一、加強監(jiān)管制度體系建設(shè)
(一)完善監(jiān)管制度。深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，加快完善我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品(以下簡稱“兩品一械”)監(jiān)管配套規(guī)章制度，對我省制定的涉及“兩品一械”監(jiān)管的規(guī)范性文件進行清理。健全重大問題集體決策制度、專家咨詢制度和法律顧問制度，落實公平競爭審查制度，推動形成與全省“兩品一械”監(jiān)管需要相適應(yīng)、系統(tǒng)完備的制度體系。
(二)強化監(jiān)管協(xié)同。強化藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、醫(yī)療保障、市場監(jiān)管、大數(shù)據(jù)等部門銜接協(xié)同，推動實現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。研究制定“兩品一械”監(jiān)管在不同層級的權(quán)責清單，細化完善監(jiān)管事權(quán)劃分。加強跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同,強化省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
(三)建立健全風險管理制度。建立健全省市縣“兩品一械”安全風險防范化解工作機制，統(tǒng)籌運用日常檢查、飛行檢查、專項檢查、抽樣檢驗和監(jiān)測評價等手段，深入排查風險隱患。建立藥品質(zhì)量安全風險管理清單，健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查機制，加強化妝品風險管理，分級分類妥善處置。督促藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人及備案人建立風險管理制度，主動收集、跟蹤分析風險信息，及時采取風險控制措施，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。
(四)健全稽查辦案機制。建立省市縣三級執(zhí)法辦案信息通報、線索移交、聯(lián)合辦案、案件會商、案件協(xié)作等工作機制。全面推行行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大行政執(zhí)法決定法制審核制度。強化檢查稽查聯(lián)動和行刑銜接，推動形成縱向貫通、橫向聯(lián)動、協(xié)調(diào)高效的執(zhí)法辦案一體化格局。推動落實市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)要求，市縣級市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊伍中配備“兩品一械”監(jiān)管執(zhí)法力量，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配、與本地發(fā)展需要相適應(yīng)的監(jiān)管執(zhí)法人員、經(jīng)費和設(shè)備條件。支持基層創(chuàng)新監(jiān)管執(zhí)法工作機制。
二、加強技術(shù)支撐保障體系建設(shè)
(五)提高技術(shù)審評能力。建立健全與有效履行技術(shù)審評職能有關(guān)的制度和規(guī)定，完善審評質(zhì)量管理體系。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，在注冊檢驗、標準預(yù)評價及審評審批環(huán)節(jié)開通綠色通道，提升審評審批效率。完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑技術(shù)指導(dǎo)原則體系，健全醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑審評技術(shù)要求，加強全過程質(zhì)量控制。建立健全“兩品一械”監(jiān)管專家?guī)?，充分發(fā)揮專家在監(jiān)管工作中的智庫作用，提高科學決策和技術(shù)審評水平。緊盯科技前沿，加大審評新知識培訓力度，不斷提升審評能力。
(六)提升檢驗檢測能力。加強與國內(nèi)“兩品一械”檢驗檢測機構(gòu)的交流合作，學習和借鑒新標準、新方法。加大對“兩品一械”檢驗檢測機構(gòu)場所、設(shè)施設(shè)備等投入力度，推動檢驗?zāi)芰U項，提升新冠病毒體外檢測試劑、電磁兼容、生物性能等檢測能力。推進生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力建設(shè)，力爭獲得血液制品批簽發(fā)檢驗檢測國家授權(quán)。推動建立國家重點實驗室(民族藥方向)。加強對市州檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)培訓，指導(dǎo)省內(nèi)具備條件的檢驗檢測機構(gòu)開展能力達標建設(shè)。支持第三方檢驗檢測機構(gòu)發(fā)展。積極參與國家藥物毒理協(xié)作研究，強化對藥品中危害物質(zhì)的識別與控制。整合資源建成貴州中藥民族藥標本館。嚴格落實監(jiān)督抽樣檢驗制度，實行省內(nèi)藥品、化妝品在產(chǎn)品種全覆蓋監(jiān)督抽樣檢驗，加快提升醫(yī)療器械在產(chǎn)品種抽樣檢驗覆蓋率。強化抽樣檢驗結(jié)果運用，加強對不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的跟蹤抽樣檢驗和檢查。建立高效順暢的抽樣、檢驗、不合格產(chǎn)品處置工作機制。
(七)推進藥物警戒制度建設(shè)。加強“兩品一械”監(jiān)測體系和省、市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)，充實專業(yè)人才隊伍，提升“兩品一械”風險監(jiān)測評價能力。指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人依法落實《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》。繼續(xù)推進醫(yī)療機構(gòu)建立完善監(jiān)測管理制度，依法履行藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告責任，逐步實現(xiàn)二級以上醫(yī)療機構(gòu)報告監(jiān)測全覆蓋。推進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)與疾控機構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應(yīng)用。
(八)提升智慧監(jiān)管能力。大力推進貴州藥監(jiān)綜合監(jiān)管平臺建設(shè)，加快完善整體功能，建立覆蓋“兩品一械”全主體、全品種、全鏈條的智慧監(jiān)管體系。持續(xù)推進藥品追溯監(jiān)管平臺建設(shè)，開展疫苗、集采中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等高風險品種和重點品種各環(huán)節(jié)追溯信息采集，充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、召回管理、風險防控等工作中的作用。依托貴州數(shù)據(jù)共享交換平臺，推動涉藥數(shù)據(jù)共享交換，匯聚市場主體行政許可、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、稽查執(zhí)法、監(jiān)測評價等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。依托“一云一網(wǎng)一平臺”，打造貴州省藥品監(jiān)管主題數(shù)據(jù)庫，提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、信息共享、風險預(yù)警等能力。加強對“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督檢查，強化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理。
(九)提升監(jiān)管綜合水平。配合實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，加快推進“兩品一械”監(jiān)管新工具、新標準、新方法的研究和應(yīng)用。對標發(fā)達地區(qū)和先進省份監(jiān)管經(jīng)驗，深入開展省部協(xié)作和省際交流。以重點產(chǎn)品、重點領(lǐng)域為突破口，推動貴州、重慶、四川、云南四省市實現(xiàn)跨省監(jiān)管互認。以推進疫苗國家監(jiān)管體系評估工作為契機，加快完善我省“兩品一械”監(jiān)管質(zhì)量體系。
三、加強人才隊伍建設(shè)
(十)推進檢查員隊伍建設(shè)。制定檢查員隊伍建設(shè)發(fā)展規(guī)劃和實施方案，逐步優(yōu)化隊伍結(jié)構(gòu)，充實監(jiān)管力量，加快構(gòu)建職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍體系。醫(yī)療、科研、檢驗檢測、監(jiān)測評價機構(gòu)和高等院校中符合資格條件的人員，經(jīng)認定可聘任為兼職檢查員;鼓勵和支持省級藥品監(jiān)管部門和市縣級市場監(jiān)管部門具有藥品檢查資質(zhì)人員作為兼職檢查員，納入省級藥品檢查員隊伍。建立省級藥品檢查員庫。建立全省檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派省內(nèi)各級藥品檢查員。
(十一)提升培訓質(zhì)量。建立藥品監(jiān)管和技術(shù)支撐保障人才庫，分級分類進行培養(yǎng)。拓寬培訓渠道，在全省大型藥械生產(chǎn)企業(yè)、科研院所分類建立檢查員實訓基地。改進培養(yǎng)模式，積極利用國家藥品監(jiān)管局資源、借助先進發(fā)達地區(qū)實訓基地，開展檢驗檢測、審評審批、監(jiān)測評價、專業(yè)化檢查員、執(zhí)法檢查人員專業(yè)能力培訓。
(十二)提升基層監(jiān)管能力。加大對基層監(jiān)管人員的培訓力度，完善培訓方法，提高培訓針對性、指向性和專業(yè)性。建立傳幫帶長效機制，加強省級和市縣級藥品監(jiān)管部門之間人才交流，提升基層監(jiān)管人員職業(yè)化專業(yè)化水平。
(十三)優(yōu)化人才管理。對“兩品一械”審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等技術(shù)機構(gòu)，在招錄聘用、職稱評審、崗位設(shè)置、薪酬待遇保障等方面給予政策支持，建立健全上崗、培訓、考核、回避等人力資源管理制度。合理提高藥品監(jiān)管事業(yè)單位高級職稱崗位設(shè)置比例，暢通高層次人才引進渠道。
(十四)健全激勵機制。堅持嚴管和厚愛相結(jié)合、激勵和約束并重，完善激勵藥品監(jiān)管干部擔當作為的機制和措施，健全專業(yè)技術(shù)人才評價激勵機制，大力宣傳藥品監(jiān)管工作中的正面典型，不斷增強藥品監(jiān)管人員干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性和創(chuàng)造性。
四、加強應(yīng)急處置能力建設(shè)
(十五)建立應(yīng)急預(yù)案體系。制訂完善省市縣三級“兩品一械”安全應(yīng)急預(yù)案，做好預(yù)案銜接，優(yōu)化應(yīng)急操作程序，提升應(yīng)急預(yù)案的操作性。加大對“兩品一械”企業(yè)培訓指導(dǎo)力度，督促制訂相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，切實履行主體責任。
(十六)健全應(yīng)急處置機制。加強重大公共衛(wèi)生事件中應(yīng)急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，強化應(yīng)急設(shè)備儲備，協(xié)同做好全省公共衛(wèi)生應(yīng)急物資產(chǎn)能儲備質(zhì)量監(jiān)管，建立藥品安全應(yīng)急處置專家?guī)旌蛻?yīng)急藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查機制。加強應(yīng)急知識培訓，完善應(yīng)急演練制度，提高應(yīng)急演練實操性，適時開展應(yīng)急演練，提升應(yīng)急處置工作效能。
五、提升高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)能力
(十七)提升政務(wù)服務(wù)能力。認真落實“兩品一械”監(jiān)管領(lǐng)域“放管服”改革任務(wù)措施，加快推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，持續(xù)推進“一網(wǎng)通辦”“一窗通辦”“全省通辦”“跨省通辦”“全程網(wǎng)辦”等，提高政務(wù)服務(wù)質(zhì)量。
(十八)提高監(jiān)管服務(wù)能力。加強與高等院校、科研院所、企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)合作，開展“兩品一械”產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度研究。提前介入、主動服務(wù)，支持和幫助省內(nèi)優(yōu)勢中藥材品種提升質(zhì)量，開展道地藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)工作，加快制定趁鮮切制中藥材品種目錄、加工指導(dǎo)原則等配套措施，助推中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
(十九)加強標準管理。完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的相關(guān)標準工作機制。加強國家標準、行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。加快地方藥材、飲片、中藥配方顆粒標準制修訂進度,積極參與國家藥品標準提高行動計劃，促進中藥民族藥優(yōu)勢品種質(zhì)量標準提升。嚴格執(zhí)行化妝品質(zhì)量標準和安全技術(shù)規(guī)范。加強國家“兩品一械”標準執(zhí)行情況監(jiān)督檢查。
(二十)推動“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持企業(yè)開展中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥研發(fā)，加強對名老中醫(yī)驗方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的收集、篩選，指導(dǎo)企業(yè)按照國家相關(guān)政策規(guī)定和技術(shù)要求注冊申報，研制質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥新藥產(chǎn)品。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)研發(fā)中藥民族藥制劑，支持醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑調(diào)劑使用。支持企業(yè)開展生物制品及新產(chǎn)品研發(fā)申報。支持生產(chǎn)企業(yè)采用兼并、重組、聯(lián)合等方式整合存量資產(chǎn)。支持企業(yè)加快實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)改造，促進產(chǎn)業(yè)升級。支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快構(gòu)建以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)，鼓勵藥品流通領(lǐng)域創(chuàng)新。大力引進省外優(yōu)強“兩品一械”企業(yè)落戶貴州。
六、加強政策保障
(二十一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。各級政府要落實藥品安全屬地管理責任，進一步加強對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，定期聽取藥品安全工作匯報，協(xié)調(diào)解決影響本地藥品安全的重點問題。省食品藥品安全委員會要發(fā)揮議事協(xié)調(diào)作用，督促各相關(guān)部門按照職責分工各司其職、齊抓共管，加強對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)。
(二十二)強化督導(dǎo)考核。將藥品安全狀況以及監(jiān)管能力建設(shè)納入各級政府績效考核,健全考核評估體系，推動藥品安全責任落實。建立健全監(jiān)管執(zhí)法問責機制，對在藥品監(jiān)管工作中履職不力、失職瀆職的，依法依紀嚴肅追責問責。
(二十三)推進社會共治。實施“兩品一械”安全信用監(jiān)管，依法依規(guī)建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制，并實施信用聯(lián)合懲戒。著力發(fā)揮“兩品一械”相關(guān)行業(yè)協(xié)會作用，構(gòu)建部門嚴管、協(xié)會引導(dǎo)、企業(yè)自律的社會共治格局。
(二十四)強化經(jīng)費保障。各級政府要根據(jù)藥品監(jiān)管工作特點合理安排監(jiān)管經(jīng)費。將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升監(jiān)管經(jīng)費的使用效益。通過中央和省級專項轉(zhuǎn)移支付支持各級藥品監(jiān)管工作。
