各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
為保證重大食品藥品安全違法案件依法辦理，規(guī)范督辦工作，提高案件查處工作效率和質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》。現(xiàn)予印發(fā)，請各地遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年7月10日
重大食品藥品安全違法案件督辦辦法
第一條 為保證重大食品藥品安全違法案件依法辦理，規(guī)范督辦工作，建立職責明確、協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運轉(zhuǎn)有序的工作機制，提高案件查處工作效率和質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 重大食品藥品安全違法案件（以下簡稱重大案件）是指違反食品（含食品添加劑）、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械法律法規(guī)行為情節(jié)嚴重，所研制、生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴重危害的、或者造成重大影響的案件。
重大案件督辦是指上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門查辦重大案件的調(diào)查、違法行為的認定、法律法規(guī)的適用、辦案程序、處罰及移送等環(huán)節(jié)實施協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督。
第三條 重大案件督辦工作應(yīng)當遵循突出督辦重點、依法高效、分級負責的原則。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局負責對全國范圍內(nèi)的重大案件進行督辦，地方各級食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門負責對行政區(qū)域內(nèi)的重大案件進行督辦。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局督辦的重大案件主要包括：
?。ㄒ唬┰斐扇藛T死亡或者對人體健康造成嚴重危害的食品藥品質(zhì)量安全案件；
?。ǘ┻`法違規(guī)情形嚴重，足以吊銷或者撤銷相關(guān)批準證明文件的案件；
?。ㄈ┥a(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品金額1000萬元以上（含1000萬元）的案件；
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各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門督辦重大案件的范圍和標準，根據(jù)本地實際情況確定。
第六條 重大案件督辦的主要內(nèi)容包括：
（一）案件辦理情況，包括案件進度、時限要求；
?。ǘ┫嚓P(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門的配合協(xié)作情況；
（三）與其他相關(guān)行政執(zhí)法部門和司法機關(guān)的配合協(xié)作情況；
?。ㄋ模`法行為認定、違法產(chǎn)品性質(zhì)認定、法律法規(guī)適用、處罰及移送等情況；
?。ㄎ澹┌讣檗k的程序合法性；
?。┢渌枰讲槎睫k的事項。
第七條 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內(nèi)符合本辦法第五條第一款的重大案件，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局。
省以下各級重大案件的報告，由各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實際情況分別確定。
第八條 上級食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門（以下簡稱督辦單位）根據(jù)案情復(fù)雜程度和查處工作需要確定督辦案件。
對跨越多個區(qū)域且案情復(fù)雜的食品藥品安全違法案件，本級食品藥品監(jiān)督管理部門查處確有困難的，可以報請上一級食品藥品監(jiān)督管理部門督辦。
第九條 對需要督辦的重大案件，督辦單位經(jīng)辦人提出擬督辦意見，經(jīng)督辦單位負責人審批后，向承辦案件的食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱承辦單位）發(fā)出重大案件督辦函。
第十條 督辦單位應(yīng)當指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查重大案件查處，督辦可采用文函督辦、現(xiàn)場督辦、會議督辦、電話督辦等方式實施，案件涉及其他部門的，可聯(lián)系協(xié)調(diào)實施聯(lián)合督辦。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局根據(jù)工作需要，可以抽調(diào)人員前往案發(fā)地區(qū)督促檢查或者指導(dǎo)辦案。
第十一條 承辦單位應(yīng)當每30個工作日向督辦單位報告一次案件查處進展情況；重大案件督辦函有確定報告時限的，按照確定時限報告；案件查處有重大進展或者遇到緊急情形的，應(yīng)當及時報告；案件查處沒有進展或者進展緩慢的，應(yīng)當說明原因，并明確提出下一步查處工作安排。
對涉嫌犯罪依法移送司法機關(guān)的案件，承辦單位應(yīng)當關(guān)注案件的進展情況，并及時報告督辦單位。
第十二條 督辦的重大案件違法事實已經(jīng)查證清楚，并依法作出行政處罰決定的；涉及其他職能部門或者涉嫌刑事犯罪的案件，依法移送相關(guān)部門或者司法機關(guān)并被立案的；完成督辦單位其他督辦事項要求的，可以認定為案件督辦的辦結(jié)。
承辦單位應(yīng)當在辦結(jié)之日起10個工作日內(nèi)，向督辦單位報告結(jié)果。報告內(nèi)容應(yīng)當包括案件來源、案件查處情況、行政處罰及案件依法移送等，情況復(fù)雜的督辦事項應(yīng)當附送調(diào)查報告。
第十三條 督辦單位經(jīng)辦人對承辦單位上報的辦結(jié)報告進行審查，對符合辦結(jié)標準的，報督辦單位負責人審批；對不符合辦結(jié)標準的，退回承辦單位并提出進一步處理要求。
第十四條 已批準辦結(jié)的督辦案件，應(yīng)當按照檔案管理規(guī)定，將督辦案件的有關(guān)材料及時整理后歸檔保存。
第十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門在不影響案件查辦的情況下，適時對具有典型意義的重大案件通過媒體予以曝光和宣傳。
在曝光宣傳國家食品藥品監(jiān)督管理總局督辦的重大案件前，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告并征得同意。
第十六條 重大案件督辦實行工作責任追究制。承辦單位主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)承擔領(lǐng)導(dǎo)責任，承辦單位稽查部門負責人、分管負責人以及案件承辦人員按照各自職責承擔直接責任。
在督辦過程中，如發(fā)現(xiàn)承辦單位存在行政不作為或者拖延、推諉、未在規(guī)定時限內(nèi)辦結(jié)承辦事項等問題的，承辦人員有通風報信等違法違紀行為的，督辦單位應(yīng)當及時向有關(guān)部門通報相關(guān)情況。
第十七條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門定期對重大案件的查辦情況予以通報，對承辦單位及承辦人員在查處督辦案件中成績突出的，可以給予通報表揚；對案件隱瞞不報、承辦及協(xié)查協(xié)辦不力的，給予通報批評。
第十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局會同相關(guān)司局解釋。
第十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2010年12月27日發(fā)布的《重點案件督查督辦辦法（試行）》（食藥監(jiān)辦稽〔2010〕146號）同時廢止。
