各市（地）、綏芬河市、撫遠縣食品藥品監(jiān)督管理局、質量技術監(jiān)督局、工商行政管理局，省農墾總局質量技術監(jiān)督局、工商行政管理局：
為規(guī)范食品生產許可工作，保障食品安全，根據(jù)《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則（2010年版）》和國家有關規(guī)定，結合我省實際，我局制定了《黑龍江省食品生產許可工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請認真貫徹執(zhí)行，并將執(zhí)行中遇到的問題和建議及時反饋給省食品藥品監(jiān)督管理局食品生產監(jiān)管處。
聯(lián) 系 人：麻志紅
聯(lián)系電話：0451－88313169
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年9月5日
黑龍江省食品生產許可工作規(guī)范
?。ㄔ囆校?br>
第一條 為規(guī)范食品生產許可工作，保障食品安全，根據(jù)《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則（2010版）》和國家有關規(guī)定，結合我省實際，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于我省食品生產許可工作，包括申請受理、材料審核、現(xiàn)場核查、產品檢驗和許可決定。食品添加劑生產許可參照此規(guī)范執(zhí)行。
第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局按照有關法律法規(guī)和國家
有關規(guī)定要求，結合我省實際，確定全省各級食品生產監(jiān)管部門分別實施食品生產許可的品種范圍，并根據(jù)全省食品質量安全狀況和食品生產許可工作情況隨時進行調整。
第四條 本規(guī)范應當與《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、相應食品生產許可審查細則結合使用。食品生產許可涉及的相關責任主體，均應依照規(guī)定使用相應格式文書，不得缺失。
第五條 擬設立食品生產企業(yè)申請食品生產許可的，應當向生產場所所在省、市（地）、縣（區(qū)）食品生產監(jiān)管部門（以下簡稱許可機關）提出，并提交下列材料：
?。ㄒ唬┦称飞a許可申請書；
?。ǘ┥暾埲说纳矸葑C（明）或資格證明復印件；
?。ㄈM設立食品生產企業(yè)的《名稱預先核準通知書》，或營業(yè)執(zhí)照復印件；
（四）食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產加工各功能區(qū)間布局平面圖；
?。ㄎ澹┦称飞a設備、設施清單；自行檢驗的應提供檢驗設備清單；
（六）食品生產工藝流程圖和設備布局圖；
?。ㄆ撸┦称钒踩珜I(yè)技術人員、管理人員名單；
?。ò耍┦称钒踩芾硪?guī)章制度文本；
（九）產品執(zhí)行的食品安全標準；執(zhí)行企業(yè)標準的，須提供經衛(wèi)生行政部門備案的企業(yè)標準；
?。ㄊ┥暾埲藨峤粡S房歸屬自己所有的房產證或廠房租賃合同及房產證；
（十一）相關法律法規(guī)規(guī)定應當提交的其他證明材料。
申請食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效。申請人應在食品生產許可申請書等材料上簽字蓋章確認。
第六條 許可機關收到申請人食品生產許可申請后，應當在5日內完成對申請材料的審查。申請材料齊全并符合要求的，發(fā)給申請人《食品生產許可申請受理決定書》。申請材料不齊全或不符合要求的，發(fā)給申請人《食品生產許可申請材料補正告知書》，一次告知申請人需要補正的全部內容。申請材料不齊全或不符合要求可以當場更正或補齊的，應當允許申請人當場更正或補齊。
如申請事項依法不需要取得食品生產許可，或者不屬于本部門受理的，應當即時告知申請人不受理，發(fā)給《食品生產許可申請不予受理決定書》，并告知申請人向有關行政機關申請。
第七條 許可機關受理申請后，應當依照有關規(guī)定組織對申請人的申請材料和生產場所進行核查（以下簡稱現(xiàn)場核查）。
審查組織部門根據(jù)申請生產食品品種類別和審查工作量，確定審查組成員，并通知確定的人員及其所在單位。審查組由食品生產許可國家注冊審查員組成，人數(shù)為2至5名。審查組成員的知識結構應搭配合理，其中審查組長由經省食藥監(jiān)局批準并報國家食藥總局備案的高級審查員擔任。
根據(jù)需要，審查組織部門可以選派技術專家參加現(xiàn)場核查工作，但技術專家不作為審查組成員。
第八條 審查組應當熟悉需要審查的申請材料，并與申請人溝通，擬定開展審查的時間，形成審查計劃，報告許可機關確定。并通知申請人，告知需要配合的事項，通知轄區(qū)縣（區(qū)、分）局派1名觀察員參加現(xiàn)場核查。
第九條 審查組應當于現(xiàn)場核查前將《食品生產許可現(xiàn)場核查通知書》送達申請人，申請人有權對審查員提出回避要求。申請人的回避要求應在計劃核查日期前以書面形式向許可機關提出，逾期未提出的視為無意見，回避要求合理的許可機關應當采納。
第十條 實施現(xiàn)場核查時，申請人設立生產加工場所所在地的縣（區(qū)、分）局必須按照現(xiàn)場核查計劃規(guī)定的時間委派1名觀察員按時參加現(xiàn)場核查工作，不得以任何理由缺席。如確有特殊情況無法委派的，由市級局或省級局委派。觀察員一般由從事食品生產監(jiān)管工作的人員擔任，便于證后監(jiān)管工作開展。觀察員的職責主要是：對審查組和申請人在審查活動中的行為進行監(jiān)督；負責維護現(xiàn)場核查秩序；及時向委派部門報告審查情況，對審查結論持有異議的，應同時向許可機關報告。觀察員不得干涉正常的審查工作，不得參與作出審查結論，不得簽字或蓋章。
第十一條 許可機關應當自受理之日起10日內，組織完成對申請人生產條件的現(xiàn)場核查。因不可抗力，或因企業(yè)廠房整修、動遷等原因不能實施現(xiàn)場核查的，應由企業(yè)書面提出延期審核申請，并經許可機關批準予以延期審核，待企業(yè)認為可以具備現(xiàn)場核查條件后，要重新書面提出現(xiàn)場核查申請。自企業(yè)提出申請之日起至企業(yè)重新提出現(xiàn)場核查申請期間不計入審核工作時限。
第十二條 審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請人制定的組織生產食品的各項質量安全管理制度是否完備，文本內容是否符合要求。
審核申請人制定的專業(yè)技術人員、管理人員崗位分工是否與生產相適應，崗位職責文本內容、說明等對相關人員專業(yè)、經歷等要求是否明確。
必要時審核申請材料可以與現(xiàn)場核查結合進行。
第十三條 現(xiàn)場核查應當按照召開首次會議、現(xiàn)場核查、召開審查組內部會議、與申請人交流溝通、召開末次會議的程序進行。
現(xiàn)場核查應當包括下列內容：
（一）廠區(qū)環(huán)境。主要核查廠區(qū)內外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求。
（二）生產車間。主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性。
（三）原輔料及成品庫房。主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產食品品種數(shù)量存放要求等。
?。ㄋ模┥a設備設施。主要核查所具有的生產設備設施是否與申請材料申述情況一致，以及對申請生產食品品種、數(shù)量的生產工藝和質量安全要求的滿足性。
（五）檢驗條件。申請材料中申明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設備是否齊全、精度是否滿足要求、設備檢定是否在有效期內，是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料載明的企業(yè)生產情況的符合性。
（六）工藝流程。主要核查工藝流程布局、設備布局是否與申請材料申述情況一致，及其與審查細則的合規(guī)性。
?。ㄆ撸┫嚓P人員。主要核查專業(yè)技術人員與管理人員是否與申請材料申述情況一致。
（八）其他法律法規(guī)規(guī)定要求需要現(xiàn)場核查的內容。
現(xiàn)場核查時間一般不超過2天。對申證單元較多的，核查時間可適當延長。
第十四條 在審查組長組織下，審查人員應當匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場核查情況，確定符合、基本符合和不符合項，形成初步審查意見和判定結果。
審查組應當將初步審查意見和判定結果與申請人溝通。審查組全體人員應當參加溝通，申請人相關管理人員及技術人員可以參加溝通。
第十五條 在審查組長主持下，審查組應當根據(jù)審查情況及與申請人的溝通情況，討論形成審查結論，填寫對申請人規(guī)定條件的審查報告。申請人應署名或簽署意見，參加審查人員應一并簽署。
申請人不配合核查工作、不署名或簽署意見的，由所有核查組成員及觀察員簽字確認，形成審查報告。
第十六條 審查組應當填寫《對設立食品生產企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表》，記錄表中審查結論分為符合、基本符合、不符合。
當全部項目的審查結論均為符合的，《對申請人規(guī)定條件的審查報告》中審查結論為符合規(guī)定條件；當任何1個至8個項目審查結論為基本符合的，《對申請人規(guī)定條件的審查報告》中審查結論為基本符合需整改；當任何1個項目的審查結論為不符合或者8個以上項目為基本符合，《對申請人規(guī)定條件的審查報告》中審查結論為不符合規(guī)定條件。
第十七條 審查組應將審查結論報許可機關，同時書面告知申請人。需要申請人改進的，應在《食品生產許可審核改進表》中明確。
第十八條 審查結論為基本符合需整改的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內完成，申請人認為整改到位的，在規(guī)定時限內應向許可機關報告，并由許可機關派員予以審查并確認。
第十九條 自受理申請人食品生產許可申請之日起，許可機關應當根據(jù)審查結果，在30日內按照下列原則作出準予許可或者不予許可決定：
（一）經資料審核和現(xiàn)場核查，審查結論為符合規(guī)定條件的，由許可機關依法作出準予生產許可的決定，向申請人發(fā)出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起10日內頒發(fā)設立食品生產企業(yè)食品生產許可證書及副本。
?。ǘ┙涃Y料審核和現(xiàn)場核查，審查結論為基本符合需要整改，申請人在規(guī)定期限內整改到位并經許可機關派員予以審查確認的，由許可機關依法作出準予生產許可的決定，向申請人發(fā)出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起10日內頒發(fā)設立食品生產企業(yè)食品生產許可證書及副本。
?。ㄈ┙涃Y料審核和現(xiàn)場核查，審查結論為不符合規(guī)定條件的，由許可機關依法作出不予生產許可的決定，向申請人發(fā)出《不予食品生產許可決定書》，并說明理由。
?。ㄋ模┙涃Y料審核和現(xiàn)場核查，審查結論為基本符合需要整改，申請人未能按照要求整改到位并經許可機關派員予以審查確認的，由許可機關依法作出不予生產許可的決定，向申請人發(fā)出《不予食品生產許可決定書》，并說明理由。
除不可抗力外，由于申請人的原因導致現(xiàn)場核查無法在規(guī)定期限內實施，且未說明理由并提出延期審核申請的，按現(xiàn)場核查不合格處理。
第二十條 省食藥監(jiān)局應定期不定期組織對各市、縣級局食品許可工作情況的監(jiān)督檢查，對市、縣級局辦理過程中或已經發(fā)證的企業(yè)進行實地檢查，發(fā)現(xiàn)許可過程中存在問題的，要依法予以糾正。如發(fā)現(xiàn)市、縣級局對不符合許可條件的申請人作出現(xiàn)場核查合格結論或發(fā)放食品生產許可證的，要責令該市、縣級局糾正現(xiàn)場核查結論并依法下達不予許可決定書，已經發(fā)放食品生產許可證的，要依法撤回食品生產許可證，并依據(jù)有關規(guī)定對相關責任人作出處理。
第二十一條 申請人有權對審查全過程進行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場核查意見。
第二十二條 擬設立的食品生產企業(yè)必須依法辦理營業(yè)執(zhí)照工商登記手續(xù)，取得食品生產許可證書后，方可根據(jù)生產許可檢驗的需要組織試產食品。
第二十三條 新設立的食品生產企業(yè)應當在取得營業(yè)執(zhí)照和食品生產許可證后，及時按規(guī)定向實施許可的機關申請食品品種生產許可檢驗。如無特殊原因，獲得食品生產許可后三個月內仍不提出檢驗申請的，撤回該企業(yè)生產許可證。確有特殊原因的，應書面向原許可機關申請延期檢驗，提交停產報告，并經原許可機關批準。
許可機關或許可機關委托送達部門送達食品生產許可證時，應同時告知申請人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗項目、生產許可發(fā)證檢驗機構名單等食品審查細則規(guī)定的事項。
第二十四條 許可機關接到企業(yè)提交的生產許可檢驗申請后，應當及時安排人員按細則規(guī)定的抽樣方法實施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章。
第二十五條 生產許可的發(fā)證檢驗機構由申請人在依法設置或者依法定授權的法定檢驗機構，按照國家規(guī)定經過計量認證、審查認可或者通過實驗室認可，并經省級以上食品生產監(jiān)管部門指定的生產許可檢驗機構中選擇。
第二十六條 封存的兩份樣品由申請人在7日內送達檢驗機構，一份用于檢驗，一份用于樣品備份。
申請人應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品送達時間。
第二十七條 檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規(guī)定的，應當接受；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收并當場告知申請人，及時通知許可機關。
對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。
檢驗機構應當妥善保管已接收的樣品。
第二十八條 檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在10日內完成檢驗。
第二十九條 檢驗完成后2日內檢驗機構應當向許可機關及申請人遞送檢驗報告。
第三十條 檢驗結果不合格的，申請人可以在15日內向許可機關提出生產許可復檢申請。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。
第三十一條 檢驗結論合格的，許可機關根據(jù)檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證副頁中載明食品生產許可的品種及執(zhí)行標準（執(zhí)行國家強制性標準的除外）。
檢驗結論為部分食品品種不合格的，不予確定該類食品的生產許可范圍，在食品生產許可證副頁中不予載明。
檢驗結論為全部食品品種不合格的，許可機關按照有關規(guī)定注銷食品生產許可，收回《準予食品生產許可決定書》、食品生產許可證及副本。
企業(yè)在未經許可機關確定食品生產許可的品種范圍，并領取副頁之前，禁止出廠銷售試產食品。
第三十二條 已經設立的食品生產企業(yè)申請取得食品生產許可的，應當持合法有效的營業(yè)執(zhí)照，按照本規(guī)范的有關條件和要求辦理許可申請手續(xù)。
許可機關按照本規(guī)范的有關條件和要求，受理已經設立的食品生產企業(yè)從事食品生產的許可申請，并根據(jù)申請材料審查、現(xiàn)場核查結果和檢驗報告決定是否準予許可以及確定食品生產許可的品種范圍，頒發(fā)食品生產許可證書、副本及副頁。
已設立食品生產企業(yè)、食品生產許可證延續(xù)換證，審查工作和許可檢驗工作可同時進行。
第三十三條 食品生產許可證有效期為三年。
有效期屆滿，取得食品生產許可證的企業(yè)需要繼續(xù)生產的，應當在食品生產許可證有效期屆滿6個月前，向原許可機關提出換證申請，具體程序按照申請食品生產許可程序辦理；準予換證的，食品生產許可證編號不變。
期滿未換證的，視為無證；擬繼續(xù)生產食品的，應當重新申請，重新發(fā)證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。
企業(yè)申請換證期間，在許可有效期滿前提出換證申請并已受理，但因不可預見性的自然災害、政府征地動遷、企業(yè)搬遷或廠房設備改造、企業(yè)標準備案、產業(yè)政策申請等，或企業(yè)因涉案被行政機關查封、法院強制執(zhí)行、訴訟保全等未結案，不能在規(guī)定時限內完成換證的，由企業(yè)自愿提出，并提交相關佐證材料，可申請延期進行現(xiàn)場核查等許可事項（延期期間不計入許可時限），但自許可期滿到取得換發(fā)證書期間企業(yè)應向轄區(qū)局提交停產報告，不得擅自開工組織生產、銷售其產品，否則按照無證生產論處。
第三十四條 食品生產許可證有效期內，有以下情形之一的，企業(yè)應當向所在地省、市（地）、縣（區(qū)）許可機關提出變更申請：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱發(fā)生變化的；
?。ǘ┳∷?、生產地址名稱發(fā)生變化的；
?。ㄈ┥a場所遷址的；
?。ㄋ模┥a場所周圍環(huán)境發(fā)生變化的；
?。ㄎ澹┰O備布局和工藝流程發(fā)生變化的；
（六）生產設備、設施發(fā)生變化的；
?。ㄆ撸┧a品種增加、減少或變更，執(zhí)行標準、配方發(fā)生變化，需變更證書副頁的；
?。ò耍┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的應當申請變更的其他情形。
有前款第（三）項至第（七）項情形之一的，許可機關應當按照本規(guī)范的規(guī)定組織進行核查和檢驗，經核查組審核認為可以免于現(xiàn)場核查的可以免于現(xiàn)場核查，但應對相應產品進行檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續(xù)。
第三十五條 企業(yè)提出變更食品生產許可申請，應當提交下列申請材料：
?。ㄒ唬┳兏称飞a許可申請書；
?。ǘ┦称飞a許可證書正、副本、副頁，只變更副頁的只需提交副頁即可；
?。ㄈ┡c變更食品生產許可事項有關的證明材料。
申請變更食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效，符合相關法律法規(guī)的規(guī)定。申請人應當在變更食品生產許可申請書等材料上簽字確認，并對其內容的合法性、真實性負責。
第三十六條 食品生產許可有效期內，有關法律法規(guī)、食品安全標準或技術要求發(fā)生變化的，許可機關可以根據(jù)國家有關規(guī)定重新組織核查和檢驗。
第三十七條 有下列情形之一的，轄區(qū)食品生產監(jiān)管部門應逐級上報原許可機關，依法辦理食品生產許可證書注銷手續(xù)：
?。ㄒ唬┥a許可被依法撤回、撤銷，或者生產許可證書被依法吊銷的；
?。ǘ┢髽I(yè)申請注銷的或者生產許可證有效期滿未換證的；
?。ㄈ┢髽I(yè)依法終止的；
?。ㄋ模┮虿豢煽沽е律a許可事項無法實施的；
（五）無正當理由或特殊原因，并經發(fā)證機關批準，新設立企業(yè)取得生產許可證后三個月內未申請產品發(fā)證檢驗的；
?。┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的應當注銷生產許可證書的其他情形。
第三十八條 對企業(yè)生產許可證吊銷行政處罰由企業(yè)所在地縣級以上食品生產監(jiān)管部門依法做出，并逐級上報原許可局機關批準。生產許可證的撤銷、撤回由許可機關根據(jù)有關法律法規(guī)規(guī)定依法做出。
第三十九條 企業(yè)申請注銷食品生產許可證書的，應當向原許可機關提交下列申請材料：
?。ㄒ唬┳N食品生產許可申請書；
?。ǘ┦称飞a許可證書正、副本和副頁；
?。ㄈ┡c注銷食品生產許可事項相關的證明材料。
企業(yè)生產許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的，由轄區(qū)所在地縣（區(qū)）級局書面責令企業(yè)辦理證書注銷手續(xù)，企業(yè)不予配合、不按規(guī)定上交原證書正、副本及副頁的，由轄區(qū)局兩名以上監(jiān)管人員確認，并提交書面情況說明后，逐級上報原許可機關予以注銷，并向社會公告。
企業(yè)被吊銷生產許可證的，由做出處罰決定的食品生產監(jiān)管部門逐級上報原許可機關食品予以注銷。
第四十條 各級食品生產監(jiān)管部門應當建立食品生產許可檔案，并逐步實施信息化管理。檔案材料的保存期限為4年。
第四十一條 各級食品生產監(jiān)管部門的食品生產許可工作情況應根據(jù)上級局要求逐級定期上報，具體上報要求按照省食品藥品監(jiān)督管理局有關要求執(zhí)行。各級食品生產監(jiān)管部門應當建立食品生產許可信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。
第四十二條 本規(guī)范由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十三條 本規(guī)范自公布之日起施行。
附件：1. 食品生產許可證申請書
2. 食品生產許可申請受理決定書
3. 食品生產許可申請材料補正告知書
4. 食品生產許可申請不予受理決定書
5. 對設立食品生產企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查工作計劃表
6. 食品生產許可現(xiàn)場核查通知書
7. 對設立食品生產企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表
8. 對申請人規(guī)定條件的審查報告
9. 準予食品生產許可決定書
10. 不予食品生產許可決定書
11. 食品生產許可審查改進表
12. 申請人對審查工作的反饋
13. 生產許可檢驗申請書
14. 食品生產許可檢驗抽樣單
15. 食品生產許可證書及副本
16. 食品生產許可證副頁
17. 食品生產許可流程登記表
附件下載：
附件.rar
為規(guī)范食品生產許可工作，保障食品安全，根據(jù)《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則（2010年版）》和國家有關規(guī)定，結合我省實際，我局制定了《黑龍江省食品生產許可工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請認真貫徹執(zhí)行，并將執(zhí)行中遇到的問題和建議及時反饋給省食品藥品監(jiān)督管理局食品生產監(jiān)管處。
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第一條 為規(guī)范食品生產許可工作，保障食品安全，根據(jù)《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則（2010版）》和國家有關規(guī)定，結合我省實際，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于我省食品生產許可工作，包括申請受理、材料審核、現(xiàn)場核查、產品檢驗和許可決定。食品添加劑生產許可參照此規(guī)范執(zhí)行。
第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局按照有關法律法規(guī)和國家
有關規(guī)定要求，結合我省實際，確定全省各級食品生產監(jiān)管部門分別實施食品生產許可的品種范圍，并根據(jù)全省食品質量安全狀況和食品生產許可工作情況隨時進行調整。
第四條 本規(guī)范應當與《食品生產許可管理辦法》、《食品生產許可審查通則》、相應食品生產許可審查細則結合使用。食品生產許可涉及的相關責任主體，均應依照規(guī)定使用相應格式文書，不得缺失。
第五條 擬設立食品生產企業(yè)申請食品生產許可的，應當向生產場所所在省、市（地）、縣（區(qū)）食品生產監(jiān)管部門（以下簡稱許可機關）提出，并提交下列材料：
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（四）食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產加工各功能區(qū)間布局平面圖；
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（六）食品生產工藝流程圖和設備布局圖；
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（九）產品執(zhí)行的食品安全標準；執(zhí)行企業(yè)標準的，須提供經衛(wèi)生行政部門備案的企業(yè)標準；
?。ㄊ┥暾埲藨峤粡S房歸屬自己所有的房產證或廠房租賃合同及房產證；
（十一）相關法律法規(guī)規(guī)定應當提交的其他證明材料。
申請食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效。申請人應在食品生產許可申請書等材料上簽字蓋章確認。
第六條 許可機關收到申請人食品生產許可申請后，應當在5日內完成對申請材料的審查。申請材料齊全并符合要求的，發(fā)給申請人《食品生產許可申請受理決定書》。申請材料不齊全或不符合要求的，發(fā)給申請人《食品生產許可申請材料補正告知書》，一次告知申請人需要補正的全部內容。申請材料不齊全或不符合要求可以當場更正或補齊的，應當允許申請人當場更正或補齊。
如申請事項依法不需要取得食品生產許可，或者不屬于本部門受理的，應當即時告知申請人不受理，發(fā)給《食品生產許可申請不予受理決定書》，并告知申請人向有關行政機關申請。
第七條 許可機關受理申請后，應當依照有關規(guī)定組織對申請人的申請材料和生產場所進行核查（以下簡稱現(xiàn)場核查）。
審查組織部門根據(jù)申請生產食品品種類別和審查工作量，確定審查組成員，并通知確定的人員及其所在單位。審查組由食品生產許可國家注冊審查員組成，人數(shù)為2至5名。審查組成員的知識結構應搭配合理，其中審查組長由經省食藥監(jiān)局批準并報國家食藥總局備案的高級審查員擔任。
根據(jù)需要，審查組織部門可以選派技術專家參加現(xiàn)場核查工作，但技術專家不作為審查組成員。
第八條 審查組應當熟悉需要審查的申請材料，并與申請人溝通，擬定開展審查的時間，形成審查計劃，報告許可機關確定。并通知申請人，告知需要配合的事項，通知轄區(qū)縣（區(qū)、分）局派1名觀察員參加現(xiàn)場核查。
第九條 審查組應當于現(xiàn)場核查前將《食品生產許可現(xiàn)場核查通知書》送達申請人，申請人有權對審查員提出回避要求。申請人的回避要求應在計劃核查日期前以書面形式向許可機關提出，逾期未提出的視為無意見，回避要求合理的許可機關應當采納。
第十條 實施現(xiàn)場核查時，申請人設立生產加工場所所在地的縣（區(qū)、分）局必須按照現(xiàn)場核查計劃規(guī)定的時間委派1名觀察員按時參加現(xiàn)場核查工作，不得以任何理由缺席。如確有特殊情況無法委派的，由市級局或省級局委派。觀察員一般由從事食品生產監(jiān)管工作的人員擔任，便于證后監(jiān)管工作開展。觀察員的職責主要是：對審查組和申請人在審查活動中的行為進行監(jiān)督；負責維護現(xiàn)場核查秩序；及時向委派部門報告審查情況，對審查結論持有異議的，應同時向許可機關報告。觀察員不得干涉正常的審查工作，不得參與作出審查結論，不得簽字或蓋章。
第十一條 許可機關應當自受理之日起10日內，組織完成對申請人生產條件的現(xiàn)場核查。因不可抗力，或因企業(yè)廠房整修、動遷等原因不能實施現(xiàn)場核查的，應由企業(yè)書面提出延期審核申請，并經許可機關批準予以延期審核，待企業(yè)認為可以具備現(xiàn)場核查條件后，要重新書面提出現(xiàn)場核查申請。自企業(yè)提出申請之日起至企業(yè)重新提出現(xiàn)場核查申請期間不計入審核工作時限。
第十二條 審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請人制定的組織生產食品的各項質量安全管理制度是否完備，文本內容是否符合要求。
審核申請人制定的專業(yè)技術人員、管理人員崗位分工是否與生產相適應，崗位職責文本內容、說明等對相關人員專業(yè)、經歷等要求是否明確。
必要時審核申請材料可以與現(xiàn)場核查結合進行。
第十三條 現(xiàn)場核查應當按照召開首次會議、現(xiàn)場核查、召開審查組內部會議、與申請人交流溝通、召開末次會議的程序進行。
現(xiàn)場核查應當包括下列內容：
（一）廠區(qū)環(huán)境。主要核查廠區(qū)內外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求。
（二）生產車間。主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性。
（三）原輔料及成品庫房。主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產食品品種數(shù)量存放要求等。
?。ㄋ模┥a設備設施。主要核查所具有的生產設備設施是否與申請材料申述情況一致，以及對申請生產食品品種、數(shù)量的生產工藝和質量安全要求的滿足性。
（五）檢驗條件。申請材料中申明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設備是否齊全、精度是否滿足要求、設備檢定是否在有效期內，是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料載明的企業(yè)生產情況的符合性。
（六）工藝流程。主要核查工藝流程布局、設備布局是否與申請材料申述情況一致，及其與審查細則的合規(guī)性。
?。ㄆ撸┫嚓P人員。主要核查專業(yè)技術人員與管理人員是否與申請材料申述情況一致。
（八）其他法律法規(guī)規(guī)定要求需要現(xiàn)場核查的內容。
現(xiàn)場核查時間一般不超過2天。對申證單元較多的，核查時間可適當延長。
第十四條 在審查組長組織下，審查人員應當匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場核查情況，確定符合、基本符合和不符合項，形成初步審查意見和判定結果。
審查組應當將初步審查意見和判定結果與申請人溝通。審查組全體人員應當參加溝通，申請人相關管理人員及技術人員可以參加溝通。
第十五條 在審查組長主持下，審查組應當根據(jù)審查情況及與申請人的溝通情況，討論形成審查結論，填寫對申請人規(guī)定條件的審查報告。申請人應署名或簽署意見，參加審查人員應一并簽署。
申請人不配合核查工作、不署名或簽署意見的，由所有核查組成員及觀察員簽字確認，形成審查報告。
第十六條 審查組應當填寫《對設立食品生產企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表》，記錄表中審查結論分為符合、基本符合、不符合。
當全部項目的審查結論均為符合的，《對申請人規(guī)定條件的審查報告》中審查結論為符合規(guī)定條件；當任何1個至8個項目審查結論為基本符合的，《對申請人規(guī)定條件的審查報告》中審查結論為基本符合需整改；當任何1個項目的審查結論為不符合或者8個以上項目為基本符合，《對申請人規(guī)定條件的審查報告》中審查結論為不符合規(guī)定條件。
第十七條 審查組應將審查結論報許可機關，同時書面告知申請人。需要申請人改進的，應在《食品生產許可審核改進表》中明確。
第十八條 審查結論為基本符合需整改的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內完成，申請人認為整改到位的，在規(guī)定時限內應向許可機關報告，并由許可機關派員予以審查并確認。
第十九條 自受理申請人食品生產許可申請之日起，許可機關應當根據(jù)審查結果，在30日內按照下列原則作出準予許可或者不予許可決定：
（一）經資料審核和現(xiàn)場核查，審查結論為符合規(guī)定條件的，由許可機關依法作出準予生產許可的決定，向申請人發(fā)出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起10日內頒發(fā)設立食品生產企業(yè)食品生產許可證書及副本。
?。ǘ┙涃Y料審核和現(xiàn)場核查，審查結論為基本符合需要整改，申請人在規(guī)定期限內整改到位并經許可機關派員予以審查確認的，由許可機關依法作出準予生產許可的決定，向申請人發(fā)出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起10日內頒發(fā)設立食品生產企業(yè)食品生產許可證書及副本。
?。ㄈ┙涃Y料審核和現(xiàn)場核查，審查結論為不符合規(guī)定條件的，由許可機關依法作出不予生產許可的決定，向申請人發(fā)出《不予食品生產許可決定書》，并說明理由。
?。ㄋ模┙涃Y料審核和現(xiàn)場核查，審查結論為基本符合需要整改，申請人未能按照要求整改到位并經許可機關派員予以審查確認的，由許可機關依法作出不予生產許可的決定，向申請人發(fā)出《不予食品生產許可決定書》，并說明理由。
除不可抗力外，由于申請人的原因導致現(xiàn)場核查無法在規(guī)定期限內實施，且未說明理由并提出延期審核申請的，按現(xiàn)場核查不合格處理。
第二十條 省食藥監(jiān)局應定期不定期組織對各市、縣級局食品許可工作情況的監(jiān)督檢查，對市、縣級局辦理過程中或已經發(fā)證的企業(yè)進行實地檢查，發(fā)現(xiàn)許可過程中存在問題的，要依法予以糾正。如發(fā)現(xiàn)市、縣級局對不符合許可條件的申請人作出現(xiàn)場核查合格結論或發(fā)放食品生產許可證的，要責令該市、縣級局糾正現(xiàn)場核查結論并依法下達不予許可決定書，已經發(fā)放食品生產許可證的，要依法撤回食品生產許可證，并依據(jù)有關規(guī)定對相關責任人作出處理。
第二十一條 申請人有權對審查全過程進行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場核查意見。
第二十二條 擬設立的食品生產企業(yè)必須依法辦理營業(yè)執(zhí)照工商登記手續(xù)，取得食品生產許可證書后，方可根據(jù)生產許可檢驗的需要組織試產食品。
第二十三條 新設立的食品生產企業(yè)應當在取得營業(yè)執(zhí)照和食品生產許可證后，及時按規(guī)定向實施許可的機關申請食品品種生產許可檢驗。如無特殊原因，獲得食品生產許可后三個月內仍不提出檢驗申請的，撤回該企業(yè)生產許可證。確有特殊原因的，應書面向原許可機關申請延期檢驗，提交停產報告，并經原許可機關批準。
許可機關或許可機關委托送達部門送達食品生產許可證時，應同時告知申請人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗項目、生產許可發(fā)證檢驗機構名單等食品審查細則規(guī)定的事項。
第二十四條 許可機關接到企業(yè)提交的生產許可檢驗申請后，應當及時安排人員按細則規(guī)定的抽樣方法實施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章。
第二十五條 生產許可的發(fā)證檢驗機構由申請人在依法設置或者依法定授權的法定檢驗機構，按照國家規(guī)定經過計量認證、審查認可或者通過實驗室認可，并經省級以上食品生產監(jiān)管部門指定的生產許可檢驗機構中選擇。
第二十六條 封存的兩份樣品由申請人在7日內送達檢驗機構，一份用于檢驗，一份用于樣品備份。
申請人應當充分考慮樣品的保質期，確定樣品送達時間。
第二十七條 檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規(guī)定的，應當接受；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質等情況的，應拒絕接收并當場告知申請人，及時通知許可機關。
對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。
檢驗機構應當妥善保管已接收的樣品。
第二十八條 檢驗機構應當在保質期內按檢驗標準檢驗樣品，并在10日內完成檢驗。
第二十九條 檢驗完成后2日內檢驗機構應當向許可機關及申請人遞送檢驗報告。
第三十條 檢驗結果不合格的，申請人可以在15日內向許可機關提出生產許可復檢申請。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。
第三十一條 檢驗結論合格的，許可機關根據(jù)檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證副頁中載明食品生產許可的品種及執(zhí)行標準（執(zhí)行國家強制性標準的除外）。
檢驗結論為部分食品品種不合格的，不予確定該類食品的生產許可范圍，在食品生產許可證副頁中不予載明。
檢驗結論為全部食品品種不合格的，許可機關按照有關規(guī)定注銷食品生產許可，收回《準予食品生產許可決定書》、食品生產許可證及副本。
企業(yè)在未經許可機關確定食品生產許可的品種范圍，并領取副頁之前，禁止出廠銷售試產食品。
第三十二條 已經設立的食品生產企業(yè)申請取得食品生產許可的，應當持合法有效的營業(yè)執(zhí)照，按照本規(guī)范的有關條件和要求辦理許可申請手續(xù)。
許可機關按照本規(guī)范的有關條件和要求，受理已經設立的食品生產企業(yè)從事食品生產的許可申請，并根據(jù)申請材料審查、現(xiàn)場核查結果和檢驗報告決定是否準予許可以及確定食品生產許可的品種范圍，頒發(fā)食品生產許可證書、副本及副頁。
已設立食品生產企業(yè)、食品生產許可證延續(xù)換證，審查工作和許可檢驗工作可同時進行。
第三十三條 食品生產許可證有效期為三年。
有效期屆滿，取得食品生產許可證的企業(yè)需要繼續(xù)生產的，應當在食品生產許可證有效期屆滿6個月前，向原許可機關提出換證申請，具體程序按照申請食品生產許可程序辦理；準予換證的，食品生產許可證編號不變。
期滿未換證的，視為無證；擬繼續(xù)生產食品的，應當重新申請，重新發(fā)證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。
企業(yè)申請換證期間，在許可有效期滿前提出換證申請并已受理，但因不可預見性的自然災害、政府征地動遷、企業(yè)搬遷或廠房設備改造、企業(yè)標準備案、產業(yè)政策申請等，或企業(yè)因涉案被行政機關查封、法院強制執(zhí)行、訴訟保全等未結案，不能在規(guī)定時限內完成換證的，由企業(yè)自愿提出，并提交相關佐證材料，可申請延期進行現(xiàn)場核查等許可事項（延期期間不計入許可時限），但自許可期滿到取得換發(fā)證書期間企業(yè)應向轄區(qū)局提交停產報告，不得擅自開工組織生產、銷售其產品，否則按照無證生產論處。
第三十四條 食品生產許可證有效期內，有以下情形之一的，企業(yè)應當向所在地省、市（地）、縣（區(qū)）許可機關提出變更申請：
?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱發(fā)生變化的；
?。ǘ┳∷?、生產地址名稱發(fā)生變化的；
?。ㄈ┥a場所遷址的；
?。ㄋ模┥a場所周圍環(huán)境發(fā)生變化的；
?。ㄎ澹┰O備布局和工藝流程發(fā)生變化的；
（六）生產設備、設施發(fā)生變化的；
?。ㄆ撸┧a品種增加、減少或變更，執(zhí)行標準、配方發(fā)生變化，需變更證書副頁的；
?。ò耍┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的應當申請變更的其他情形。
有前款第（三）項至第（七）項情形之一的，許可機關應當按照本規(guī)范的規(guī)定組織進行核查和檢驗，經核查組審核認為可以免于現(xiàn)場核查的可以免于現(xiàn)場核查，但應對相應產品進行檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續(xù)。
第三十五條 企業(yè)提出變更食品生產許可申請，應當提交下列申請材料：
?。ㄒ唬┳兏称飞a許可申請書；
?。ǘ┦称飞a許可證書正、副本、副頁，只變更副頁的只需提交副頁即可；
?。ㄈ┡c變更食品生產許可事項有關的證明材料。
申請變更食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效，符合相關法律法規(guī)的規(guī)定。申請人應當在變更食品生產許可申請書等材料上簽字確認，并對其內容的合法性、真實性負責。
第三十六條 食品生產許可有效期內，有關法律法規(guī)、食品安全標準或技術要求發(fā)生變化的，許可機關可以根據(jù)國家有關規(guī)定重新組織核查和檢驗。
第三十七條 有下列情形之一的，轄區(qū)食品生產監(jiān)管部門應逐級上報原許可機關，依法辦理食品生產許可證書注銷手續(xù)：
?。ㄒ唬┥a許可被依法撤回、撤銷，或者生產許可證書被依法吊銷的；
?。ǘ┢髽I(yè)申請注銷的或者生產許可證有效期滿未換證的；
?。ㄈ┢髽I(yè)依法終止的；
?。ㄋ模┮虿豢煽沽е律a許可事項無法實施的；
（五）無正當理由或特殊原因，并經發(fā)證機關批準，新設立企業(yè)取得生產許可證后三個月內未申請產品發(fā)證檢驗的；
?。┓煞ㄒ?guī)規(guī)定的應當注銷生產許可證書的其他情形。
第三十八條 對企業(yè)生產許可證吊銷行政處罰由企業(yè)所在地縣級以上食品生產監(jiān)管部門依法做出，并逐級上報原許可局機關批準。生產許可證的撤銷、撤回由許可機關根據(jù)有關法律法規(guī)規(guī)定依法做出。
第三十九條 企業(yè)申請注銷食品生產許可證書的，應當向原許可機關提交下列申請材料：
?。ㄒ唬┳N食品生產許可申請書；
?。ǘ┦称飞a許可證書正、副本和副頁；
?。ㄈ┡c注銷食品生產許可事項相關的證明材料。
企業(yè)生產許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的，由轄區(qū)所在地縣（區(qū)）級局書面責令企業(yè)辦理證書注銷手續(xù)，企業(yè)不予配合、不按規(guī)定上交原證書正、副本及副頁的，由轄區(qū)局兩名以上監(jiān)管人員確認，并提交書面情況說明后，逐級上報原許可機關予以注銷，并向社會公告。
企業(yè)被吊銷生產許可證的，由做出處罰決定的食品生產監(jiān)管部門逐級上報原許可機關食品予以注銷。
第四十條 各級食品生產監(jiān)管部門應當建立食品生產許可檔案，并逐步實施信息化管理。檔案材料的保存期限為4年。
第四十一條 各級食品生產監(jiān)管部門的食品生產許可工作情況應根據(jù)上級局要求逐級定期上報，具體上報要求按照省食品藥品監(jiān)督管理局有關要求執(zhí)行。各級食品生產監(jiān)管部門應當建立食品生產許可信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。
第四十二條 本規(guī)范由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十三條 本規(guī)范自公布之日起施行。
附件：1. 食品生產許可證申請書
2. 食品生產許可申請受理決定書
3. 食品生產許可申請材料補正告知書
4. 食品生產許可申請不予受理決定書
5. 對設立食品生產企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查工作計劃表
6. 食品生產許可現(xiàn)場核查通知書
7. 對設立食品生產企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表
8. 對申請人規(guī)定條件的審查報告
9. 準予食品生產許可決定書
10. 不予食品生產許可決定書
11. 食品生產許可審查改進表
12. 申請人對審查工作的反饋
13. 生產許可檢驗申請書
14. 食品生產許可檢驗抽樣單
15. 食品生產許可證書及副本
16. 食品生產許可證副頁
17. 食品生產許可流程登記表
附件下載：
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