為了嚴(yán)格規(guī)范其他食品生產(chǎn)許可，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2022版）等法律法規(guī)，南通市市場監(jiān)督管理局組織制定了《其他食品（非活性食用酵母）生產(chǎn)許可審查方案》（附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
附件：其他食品（非活性食用酵母）生產(chǎn)許可審查方案
南通市市場監(jiān)督管理局
2025年4月10日
附件： 
其他食品（非活性食用酵母）生產(chǎn)許可審查方案.doc
附件
其他食品（非活性食用酵母）生產(chǎn)許可審查方案
第一章 許可范圍
第一條 為了做好其他食品（非活性食用酵母）生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)法律法規(guī)，制定其他食品（非活性食用酵母）生產(chǎn)許可審查方案（以下簡稱方案）。
第二條 本方案應(yīng)與通則結(jié)合使用，適用于非活性食用酵母生產(chǎn)許可審查工作。僅有包裝的場地、工序、設(shè)備，沒有合理的設(shè)備布局和工藝流程的，不予生產(chǎn)許可。
第三條 實施食品生產(chǎn)許可管理的非活性食用酵母是指通過熱處理的方式使鮮酵母或酵母乳失去活性的食用酵母。非活性食用酵母的食品類別為：其他食品（非活性食用酵母），類別編號為3101。
第四條 本方案正文中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第二章 生產(chǎn)場所
第五條 廠區(qū)、廠房和車間、庫房要求應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）中生產(chǎn)場所相關(guān)規(guī)定。
第六條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及工藝要求設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)場所。生產(chǎn)車間依其清潔度要求一般分為：一般作業(yè)區(qū)（原輔料庫、包材庫、成品庫、化驗室等）、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)（原料接收區(qū)、滅活區(qū)、濃縮區(qū)、干燥區(qū)）、清潔作業(yè)區(qū)（包裝區(qū)）。
第七條 生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生控制要求有序合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、操作需要和清潔度要求進(jìn)行分離或分隔，避免交叉污染。生產(chǎn)車間劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，不同生產(chǎn)作業(yè)區(qū)之間應(yīng)采取有效分離或分隔。各生產(chǎn)作業(yè)區(qū)應(yīng)有顯著的標(biāo)識加以區(qū)分。
第八條 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)對空氣進(jìn)行過濾凈化處理，加裝空氣過濾裝置并定期清潔。
第九條 原料倉庫、成品倉庫應(yīng)分開設(shè)置。內(nèi)、外包裝材料應(yīng)分區(qū)存放。
第三章 設(shè)備設(shè)施
第十條 企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，性能和精度應(yīng)滿足生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護(hù)。
第十一條 生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施根據(jù)實際工藝需要配備，一般包括：滅菌設(shè)備、濃縮設(shè)備、干燥設(shè)備、除雜設(shè)備、包裝設(shè)備、清洗消毒設(shè)施。
第十二條 倉儲設(shè)備設(shè)施應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應(yīng)，滿足物料和產(chǎn)品的貯存條件。
第十三條 內(nèi)包材暫存間或等效設(shè)施（如傳遞窗）應(yīng)設(shè)置消毒裝置。
第十四條 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)設(shè)有單獨(dú)的更衣室，更衣室應(yīng)與生產(chǎn)車間相連接。若設(shè)立與更衣室相連接的衛(wèi)生間和淋浴室，應(yīng)設(shè)立在更衣室之外，保持清潔衛(wèi)生，其設(shè)施和布局不得對生產(chǎn)車間造成潛在的污染風(fēng)險。不同清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置人員洗手、消毒、干手等設(shè)備設(shè)施。
第十五條 企業(yè)應(yīng)具備滿足原料檢驗、過程控制、成品檢驗所需的檢驗設(shè)備、設(shè)施和試劑。如：無菌室（或超凈工作臺）、滅菌鍋、微生物培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、天平（0.1g）、分析天平（0.1mg）、馬弗爐、鼓風(fēng)干燥箱、酸度計、凱氏定氮儀等。
第十六條 檢驗設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)，精度應(yīng)滿足檢驗需要。檢驗儀器設(shè)備和檢驗用計量器具應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行校驗。
第四章 設(shè)備布局和工藝流程
第十七條 企業(yè)應(yīng)具備合理的生產(chǎn)設(shè)備布局和工藝流程，避免交叉污染。設(shè)備布局應(yīng)按工藝流程設(shè)計，一般包括：原料的接收、原料入罐、調(diào)節(jié)pH、滅菌、濃縮、噴霧干燥、除雜、包裝。具體產(chǎn)品按企業(yè)實際工藝流程生產(chǎn)，但其工藝流程必須科學(xué)合理，符合相關(guān)規(guī)定。關(guān)鍵環(huán)節(jié)為滅菌控制和除雜控制。
第十八條 原輔料接收控制：每批原輔料應(yīng)查驗相關(guān)憑證，并根據(jù)驗收要求進(jìn)行驗收。
第十九條 原料入罐：原料入罐前應(yīng)先對設(shè)備及管路進(jìn)行清洗消毒。
第二十條 調(diào)節(jié)pH：原料入罐后攪拌均勻，調(diào)節(jié)pH到指定值。
第二十一條 滅菌控制：控制滅菌溫度和滅菌時間，并記錄。
第二十二條 濃縮控制：物料輸送至濃縮器，控制濃縮溫度和真空度。
第二十三條 噴霧干燥控制：將濃縮液泵入噴霧干燥機(jī)，控制進(jìn)風(fēng)溫度和出風(fēng)口溫度。
第二十四條 除雜控制：粉料風(fēng)送至包裝車間，篩分除鐵，并監(jiān)測。
第二十五條 包裝控制：內(nèi)包材應(yīng)選用食品級包材，經(jīng)消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)域。
第二十六條 清洗控制：應(yīng)制定相適應(yīng)的清洗流程，確保生產(chǎn)設(shè)備的有效的清洗和消毒。
第五章 人員管理
第二十七條 企業(yè)應(yīng)建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應(yīng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應(yīng)，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的崗位應(yīng)設(shè)置崗位責(zé)任。
第二十八條 企業(yè)負(fù)責(zé)人和食品安全管理人員，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織落實食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。食品安全管理人員應(yīng)確保每批產(chǎn)品符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，承擔(dān)原輔料進(jìn)廠查驗和成品出廠的放行責(zé)任。原料驗收和檢驗人員應(yīng)當(dāng)具備酵母菌種鑒別的相關(guān)知識。
第二十九條 生產(chǎn)管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)教育經(jīng)歷，或具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗。生產(chǎn)操作人員應(yīng)掌握非活性酵母的生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，人員數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)生產(chǎn)需求。
第三十條 檢驗人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有食品檢測工作經(jīng)歷。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)與考核制度，制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與崗位的要求相適應(yīng)，并有相應(yīng)記錄。食品安全管理、檢驗等與質(zhì)量相關(guān)崗位的人員應(yīng)定期培訓(xùn)考核，不具備能力的不得上崗。負(fù)責(zé)清潔消毒的人員也應(yīng)接受良好培訓(xùn)，能夠正確使用清潔消毒工器具及相關(guān)試劑，保證清潔和消毒作業(yè)的效果滿足生產(chǎn)要求。
第三十二條 企業(yè)應(yīng)建立食品加工人員健康管理制度，從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員必須取得健康合格證明后方可上崗工作，每年至少進(jìn)行一次健康檢查。應(yīng)對食品加工人員開展班前健康檢查，并形成記錄，防止法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員接觸直接入口食品。
第六章 管理制度
第三十三條 建立并執(zhí)行采購管理及進(jìn)貨查驗記錄制度。企業(yè)生產(chǎn)使用的原輔材料必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。如使用的原輔材料為實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)規(guī)定食品原料和食品相關(guān)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)，定期對主要原料供應(yīng)商進(jìn)行評價、考核，確定合格供應(yīng)商名單。
第三十四條 建立并執(zhí)行生產(chǎn)過程控制制度。在關(guān)鍵環(huán)節(jié)所在區(qū)域，配備相關(guān)的文件如崗位規(guī)程、記錄表等。生產(chǎn)過程中原料管理（領(lǐng)料、投料管理等）、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)（殺菌、除雜等）的控制措施實施記錄，應(yīng)與企業(yè)制定的工藝文件要求一致。
第三十五條 建立并執(zhí)行檢驗管理及出廠檢驗記錄制度。應(yīng)包括原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗及產(chǎn)品留樣的方式及要求，過程檢驗包括但不限于對半成品質(zhì)量、安全指標(biāo)的監(jiān)測。產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定出廠檢驗要求的，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定出廠檢驗要求的，企業(yè)應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點、生產(chǎn)過程控制等因素確定檢驗項目、檢驗頻次、檢驗方法等檢驗要求。出廠檢驗應(yīng)包含感官要求、蛋白質(zhì)、水分、總灰分、菌落總數(shù)和大腸菌群的測定。不能自行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告。使用快速檢測方法時，應(yīng)定期與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法比對或者驗證?？焖贆z測結(jié)果不合格時，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行確認(rèn)
第三十六條 建立并執(zhí)行運(yùn)輸和交付管理制度。根據(jù)食品及食品原料的特點和衛(wèi)生需要規(guī)定運(yùn)輸、交付要求。不得與有毒、有害、有異味的物品一同運(yùn)輸。不應(yīng)使用未經(jīng)清洗的車輛和未經(jīng)消毒的容器運(yùn)輸產(chǎn)品。散裝鮮酵母或酵母乳原料的貯存和運(yùn)輸應(yīng)符合散裝液態(tài)食品的相關(guān)要求。
第三十七條 建立并執(zhí)行食品安全追溯制度。如實記錄原料采購與驗收、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品檢驗、出廠銷售等全過程信息，實現(xiàn)產(chǎn)品有效追溯。企業(yè)應(yīng)合理設(shè)定產(chǎn)品批次，建立批生產(chǎn)記錄，如實記錄投料的原料名稱、投料數(shù)量、產(chǎn)品批號、投料日期等信息。
第三十八條 建立并執(zhí)行食品安全自查制度。企業(yè)應(yīng)對其他食品生產(chǎn)安全狀況進(jìn)行檢查評價，并規(guī)定自查頻次。自查內(nèi)容應(yīng)包括食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗情況；生產(chǎn)過程控制情況；人員管理情況；檢驗管理情況；記錄及文件管理情況等。
第三十九條 建立并執(zhí)行不合格品管理及不安全食品召回制度。應(yīng)明確對在驗收和生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格原料、半成品和成品進(jìn)行標(biāo)識、貯存和處置措施，不合格品應(yīng)與合格品分開放置并明顯標(biāo)記。如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。企業(yè)應(yīng)對召回的食品采取補(bǔ)救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告。
第四十條 建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，設(shè)備臺賬、說明書、檔案應(yīng)保管齊全；制定設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應(yīng)及時排除并記錄。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗證或確認(rèn)，確保各項性能滿足工藝要求。
第四十一條 應(yīng)制定有效的清洗、消毒方法和管理制度，保證生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛(wèi)生和安全，防止產(chǎn)品及包裝在生產(chǎn)過程中被污染。
第四十二條 建立食品安全事故處理制度，應(yīng)有食品安全事故處置記錄。
第七章 試制產(chǎn)品檢驗
第四十三條 企業(yè)按所申報非活性食用酵母和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，分別從同一規(guī)格、同一批次的試制產(chǎn)品中抽取具有代表性的樣品檢驗。
第四十四條 企業(yè)應(yīng)對提供的檢驗報告真實性負(fù)責(zé)；檢驗項目按產(chǎn)品適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、本方案及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的相關(guān)公告要求進(jìn)行。
第八章 其他要求
第四十五條 本方案適用于南通銀琪生物有限公司申請非活性食用酵母食品生產(chǎn)許可審查工作。
第四十六條 非活性食用酵母相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目和方法參見附件（資料性文件）。
第四十七條 本方案自南通市市場監(jiān)督管理局發(fā)布之日起實施。
附件：1.非活性食用酵母生產(chǎn)涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)
2.非活性食用酵母的檢驗項目與方法
