各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門(mén)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，省局各有關(guān)處室、直屬單位：
為提升我省食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力，加強(qiáng)我省食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)技術(shù)體系建設(shè)，結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理體制改革有關(guān)精神、《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科﹝2015﹞11號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)中央編辦質(zhì)檢總局關(guān)于整合檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2014〕8號(hào)）精神以及我省實(shí)際，現(xiàn)提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。
一、總體要求和目標(biāo)
（一）總體要求
按照政府職能轉(zhuǎn)變和深化機(jī)構(gòu)改革的要求，加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，對(duì)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系架構(gòu)進(jìn)行總體規(guī)劃，統(tǒng)籌不同層級(jí)、不同區(qū)域的檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)資源布局；各地結(jié)合轄區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)布局情況以及技術(shù)支撐體系的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，制定檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系發(fā)展規(guī)劃，合理確定各級(jí)建設(shè)任務(wù)，分級(jí)分步組織實(shí)施；科學(xué)制定食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理和考核評(píng)價(jià)機(jī)制，推動(dòng)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的科學(xué)評(píng)價(jià)、合理使用和有效監(jiān)督。
（二）總體目標(biāo)
到2018年,初步構(gòu)建符合我省實(shí)際的食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，使之基本滿(mǎn)足全省食品藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。
1.食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。建立完善以省級(jí)機(jī)構(gòu)為龍頭、市級(jí)機(jī)構(gòu)為骨干、縣級(jí)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的食品檢驗(yàn)檢測(cè)體系；建立完善以省級(jí)機(jī)構(gòu)為核心、市級(jí)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系和以省級(jí)機(jī)構(gòu)為主的醫(yī)療器械和藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)體系。
2.食品藥品認(rèn)證審評(píng)體系。建立完善以省級(jí)機(jī)構(gòu)為核心，市級(jí)機(jī)構(gòu)為骨干，第三方認(rèn)證審評(píng)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的食品藥品認(rèn)證審評(píng)體系。
3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。建立完善以省級(jí)機(jī)構(gòu)為核心、市級(jí)機(jī)構(gòu)為骨干、縣級(jí)監(jiān)測(cè)力量為基礎(chǔ)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。
二、層級(jí)架構(gòu)和功能定位
（一）層級(jí)架構(gòu)
1.食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系
食品（含保健食品，下同）檢驗(yàn)檢測(cè)體系重點(diǎn)支持建設(shè)省、市、縣三級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；藥品化妝品（以下統(tǒng)稱(chēng)藥品）檢驗(yàn)檢測(cè)體系重點(diǎn)支持省、市兩級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系重點(diǎn)支持建設(shè)省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
鼓勵(lì)各地因地制宜，采用多種形式推進(jìn)橫向、縱向食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資源整合，創(chuàng)新檢驗(yàn)檢測(cè)管理體制和機(jī)制，推動(dòng)形成一批專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)突出、資源共享共用的區(qū)域性食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
鼓勵(lì)第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)成為我省食品檢驗(yàn)檢測(cè)體系的補(bǔ)充。
2.食品藥品認(rèn)證審評(píng)體系
重點(diǎn)支持建設(shè)省、市兩級(jí)食品藥品認(rèn)證審評(píng)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)第三方認(rèn)證審評(píng)機(jī)構(gòu)成為我省食品藥品認(rèn)證審評(píng)體系的補(bǔ)充。
3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系
重點(diǎn)支持建設(shè)省、市兩級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，縣級(jí)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
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1.食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系
?。?）省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)
具備較高的食品藥品、醫(yī)療器械和藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)能力，優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域能夠達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，接軌國(guó)際水平；具備一定的科研能力，能夠開(kāi)展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作，開(kāi)展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究，參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；具備突發(fā)事件預(yù)警反應(yīng)能力。能夠完成相應(yīng)的法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)食品藥品相關(guān)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)工作。能夠?yàn)檎块T(mén)發(fā)布食品藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量公告提供可靠的技術(shù)支持。
省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院?；窘ǔ蓹z驗(yàn)理念科學(xué)、基礎(chǔ)設(shè)施完備、資源配置合理、體系運(yùn)行有效、人才隊(duì)伍精良、科技能力領(lǐng)先，適應(yīng)監(jiān)管需要的省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。中藥、化學(xué)藥品檢驗(yàn)、輔料的藥典品種檢測(cè)能力達(dá)到100%，治療類(lèi)生物制品達(dá)到我省生產(chǎn)品種的80%；食品檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)到國(guó)家級(jí)、省級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)24類(lèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目的90%以上；實(shí)驗(yàn)室管理水平達(dá)到國(guó)內(nèi)一流水準(zhǔn)，儀器設(shè)備滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要；檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)化達(dá)到100%；行政管理辦公室網(wǎng)絡(luò)化95%以上；培養(yǎng)食品藥品檢驗(yàn)國(guó)家級(jí)、省級(jí)人才5-10人。
省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所。在原有承檢能力的基礎(chǔ)上，拓展有源醫(yī)療器械功能性、安全性、電磁兼容和醫(yī)院在用設(shè)備的檢測(cè)能力，進(jìn)一步提高無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢測(cè)能力；檢測(cè)能力基本覆蓋省內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)市場(chǎng)常規(guī)產(chǎn)品的檢測(cè)能力達(dá)到90%以上；對(duì)體外診斷試劑、助聽(tīng)器等我省優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品的檢測(cè)能力達(dá)95%以上；藥品包裝材料的檢測(cè)能力達(dá)到100%；實(shí)驗(yàn)室管理水平達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水準(zhǔn)，儀器設(shè)備基本滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要；檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)化達(dá)到90%；行政管理辦公室網(wǎng)絡(luò)化80%以上；培養(yǎng)國(guó)家級(jí)、省級(jí)人才3-5人。
?。?）市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。具備食品、藥品常規(guī)檢驗(yàn)檢測(cè)能力，滿(mǎn)足批量、快速檢驗(yàn)檢測(cè)和區(qū)域監(jiān)管的技術(shù)保障需求。能夠完成相應(yīng)的法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)，能夠?yàn)檎块T(mén)日常監(jiān)管和執(zhí)法提供可靠的技術(shù)支持。培養(yǎng)重點(diǎn)骨干技術(shù)人才，儀器設(shè)備滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要，實(shí)驗(yàn)室管理科學(xué)規(guī)范，基本建成檢驗(yàn)理念科學(xué)、基礎(chǔ)設(shè)施完備、資源配置合理、體系運(yùn)行有效、人才隊(duì)伍精良、適應(yīng)監(jiān)管需要的市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
（3）縣級(jí)食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)打造食品快速檢測(cè)平臺(tái)，具備對(duì)常見(jiàn)食品微生物、重金屬、理化指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰岸ㄐ钥焖贆z測(cè)能力。主要承擔(dān)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)限要求較高的技術(shù)指標(biāo)、不適宜長(zhǎng)途運(yùn)輸食品品種以及區(qū)域特色食品的檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)。
根據(jù)縣域人口分布、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、基礎(chǔ)能力和監(jiān)管需要等實(shí)際情況，鼓勵(lì)各設(shè)區(qū)市整合區(qū)域內(nèi)縣級(jí)食品檢驗(yàn)檢測(cè)資源，建設(shè)1-2個(gè)區(qū)域性食品綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心。同時(shí)，結(jié)合我省地方特色食品產(chǎn)業(yè)集聚和區(qū)域分布情況，重點(diǎn)整合打造專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的地方特色食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，如古田食用菌，安溪、武夷山茶葉等檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
鼓勵(lì)省內(nèi)有條件的地區(qū)探索市、縣兩級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在以檢驗(yàn)檢測(cè)為核心職能的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)警等技術(shù)職能，推動(dòng)建成多職能、綜合性的食品安全監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。
?。?）第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。可按照政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)相關(guān)規(guī)定，遴選具備食品安全檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，向其購(gòu)買(mǎi)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，進(jìn)一步提升我省食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)保障能力。
2.食品藥品認(rèn)證審評(píng)體系
?。?）省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心。具備齊全的“四品一械”認(rèn)證審評(píng)組織模塊，認(rèn)證審評(píng)技術(shù)規(guī)范完善，管理制度與時(shí)俱進(jìn)。專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍具有先進(jìn)的認(rèn)證審評(píng)理念并形成高、中、低專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)合理的人才梯隊(duì)，力爭(zhēng)碩、博人員占比達(dá)到70%，在全國(guó)系統(tǒng)內(nèi)享有較高的學(xué)術(shù)地位。能夠?qū)崿F(xiàn)認(rèn)證審評(píng)的運(yùn)行信息化、工作標(biāo)準(zhǔn)化、技術(shù)精細(xì)化、規(guī)范科學(xué)化、管理現(xiàn)代化，最大限度滿(mǎn)足全省“四品一械”產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民群眾對(duì)“四品一械”需求以及監(jiān)管工作需要。
?。?）市級(jí)食品藥品認(rèn)證審評(píng)機(jī)構(gòu)。參照省級(jí)中心標(biāo)準(zhǔn)在信息化、技術(shù)規(guī)范、管理制度等方面推進(jìn)一體化建設(shè)。結(jié)合所承擔(dān)的職能，大力構(gòu)建專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，力爭(zhēng)碩士以上人員占比達(dá)到45%，全面提升認(rèn)證審評(píng)技術(shù)能力。具備承擔(dān)市級(jí)監(jiān)管所需的認(rèn)證審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)的能力。能夠接受省級(jí)中心的委托，承擔(dān)省級(jí)中心交辦的工作任務(wù)，成為省級(jí)認(rèn)證審評(píng)工作重要的技術(shù)支持。
?。?）第三方認(rèn)證審評(píng)機(jī)構(gòu)。加強(qiáng)與高校、研究機(jī)構(gòu)等第三方機(jī)構(gòu)合作，使之成為認(rèn)證審評(píng)的重要力量補(bǔ)充。探索建立一套科學(xué)的管理制度，能夠?qū)φJ(rèn)證審評(píng)所依托的第三方力量進(jìn)行有效的約束、管理和考評(píng)，確保其既能為認(rèn)證審評(píng)工作所用，又處于可控的狀態(tài)。
3. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系
（1）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。配備具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)職監(jiān)測(cè)人員。能夠開(kāi)展全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用報(bào)告的審核、評(píng)價(jià)以及監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)與管理工作；能夠指導(dǎo)市、縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)測(cè)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作，并協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查、評(píng)價(jià)及應(yīng)急處置工作；能夠承擔(dān)全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)以及組織開(kāi)展相關(guān)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、安全性再評(píng)價(jià)等研究及學(xué)術(shù)交流工作。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到80%以上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到400份/百萬(wàn)人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到100份/百萬(wàn)人。
（2）市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。配備具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)職監(jiān)測(cè)人員。能夠組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用監(jiān)測(cè)和報(bào)告的宣傳、培訓(xùn)工作，收集核實(shí)上報(bào)相關(guān)監(jiān)測(cè)報(bào)告及數(shù)據(jù)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。能夠接受省中心的委托，承擔(dān)省中心交辦的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)任務(wù)，成為省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作的重要技術(shù)力量。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到80%以上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到400份/百萬(wàn)人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到100份/百萬(wàn)人。
?。?）縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。一般不獨(dú)立設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，可在縣級(jí)局或相應(yīng)機(jī)構(gòu)加掛牌子，并確定1-2名工作人員負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）以及藥物濫用監(jiān)測(cè)和報(bào)告的宣傳、培訓(xùn)工作，指導(dǎo)注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集上報(bào)相關(guān)監(jiān)測(cè)報(bào)告及數(shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力滿(mǎn)足監(jiān)管需要。藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到400份/百萬(wàn)人，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到100份/百萬(wàn)人。
三、重點(diǎn)任務(wù)
?。ㄒ唬┞鋵?shí)改革任務(wù)，確保檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系的系統(tǒng)性。加快推進(jìn)二次改革工作，縮短二次改革過(guò)渡期。積極開(kāi)展各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推進(jìn)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、技術(shù)裝備配置、信息化建設(shè)和信息共享，不斷完善食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系，確保資源配置科學(xué)合理，保持食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系的系統(tǒng)性。
?。ǘ┘訌?qiáng)體系能力建設(shè)，提高檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)水平。結(jié)合我省實(shí)際，重點(diǎn)加強(qiáng)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系的專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)保障等方面的支持。加大專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)特別是食品檢驗(yàn)檢測(cè)方面的培訓(xùn)力度，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才和領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)，力爭(zhēng)“十三五”期間我省食品藥品技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才達(dá)到單位人員編制總數(shù)的90%以上。著力推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系有機(jī)融合，在人才培養(yǎng)、科研合作、應(yīng)急管理上建立良好的協(xié)作機(jī)制，促進(jìn)三個(gè)體系的技術(shù)力量互相轉(zhuǎn)化、互為補(bǔ)充。加強(qiáng)和高校的溝通合作，在申報(bào)課題、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)研發(fā)等方面強(qiáng)化合作。
?。ㄈ┩晟浦贫润w系，建立檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督和評(píng)價(jià)機(jī)制。研究制定檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)的監(jiān)督管理制度和工作規(guī)范，組織制修訂檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和有關(guān)規(guī)范。研究建立食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)機(jī)制，制定機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，明確各個(gè)能力級(jí)別機(jī)構(gòu)的基本要求，引導(dǎo)合理建設(shè)和規(guī)范發(fā)展，推進(jìn)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)能力持續(xù)提升。逐步建立科學(xué)完善的制度體系，提升檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性，推動(dòng)科學(xué)化、規(guī)范化。
（四）推動(dòng)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)信息共享，促進(jìn)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)結(jié)果綜合運(yùn)用。依托省局“智能監(jiān)管平臺(tái)”，加強(qiáng)省、市、縣三級(jí)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)，推動(dòng)數(shù)據(jù)和報(bào)告的電子化，逐步建立功能完善、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、信息共享、互聯(lián)互通的食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)。加強(qiáng)數(shù)據(jù)的采集、整理、挖掘和趨勢(shì)分析，逐步實(shí)現(xiàn)信息資源整合和數(shù)據(jù)共享，促進(jìn)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)結(jié)果的綜合利用，為食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。
四、保障機(jī)制
?。ㄒ唬┙y(tǒng)一認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)指導(dǎo)。食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)的體系建設(shè)，事關(guān)我省食品藥品監(jiān)管全局。為此，省局成立了檢測(cè)審評(píng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)全省體系建設(shè)工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)指導(dǎo)，深入研究，積極向地方黨委、政府匯報(bào)，爭(zhēng)取更大的幫助和支持，以更好地落實(shí)國(guó)發(fā)﹝2013﹞18號(hào)、閩政﹝2013﹞52號(hào)等有關(guān)文件精神以及二次改革工作，推動(dòng)各級(jí)工商、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)涉及食品安全的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、人員、裝備及相關(guān)經(jīng)費(fèi)等盡快劃轉(zhuǎn)整合到位，推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。
（二）明確機(jī)構(gòu)，落實(shí)責(zé)任。省局層面，人事教育處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，制定指導(dǎo)意見(jiàn)，推進(jìn)直屬單位機(jī)構(gòu)和人才隊(duì)伍建設(shè)；科技處負(fù)責(zé)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，負(fù)責(zé)技術(shù)支撐體系及其信息化系統(tǒng)建設(shè)的具體推進(jìn)；財(cái)審處負(fù)責(zé)經(jīng)費(fèi)方面的政策扶持工作，制定市縣兩級(jí)技術(shù)支撐體系整合項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助計(jì)劃；省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所、省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定相應(yīng)體系的具體方案和內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制。各地可參照省局做法，明確食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)牽頭部門(mén)，完善工作機(jī)制，制定工作方案，指導(dǎo)和推進(jìn)本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)體系建設(shè)工作。
?。ㄈ┙y(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成合力。加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，積極協(xié)調(diào)爭(zhēng)取經(jīng)費(fèi)支持和政策扶持，推動(dòng)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)資源科學(xué)合理配置。通過(guò)部門(mén)會(huì)商、聯(lián)席會(huì)議等多種形式，積極推動(dòng)建立食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)協(xié)作機(jī)制，形成檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)合力。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)考核，促進(jìn)發(fā)展。要積極開(kāi)展調(diào)研，結(jié)合本地實(shí)際，研究建立科學(xué)合理的檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)和考評(píng)工作機(jī)制，完善相關(guān)工作制度，推動(dòng)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)和管理工作有效開(kāi)展，促進(jìn)我省食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)快速發(fā)展和檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)水平不斷提升。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年8月20日
為提升我省食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力，加強(qiáng)我省食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)技術(shù)體系建設(shè)，結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理體制改革有關(guān)精神、《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科﹝2015﹞11號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)中央編辦質(zhì)檢總局關(guān)于整合檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2014〕8號(hào)）精神以及我省實(shí)際，現(xiàn)提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。
一、總體要求和目標(biāo)
（一）總體要求
按照政府職能轉(zhuǎn)變和深化機(jī)構(gòu)改革的要求，加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，對(duì)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系架構(gòu)進(jìn)行總體規(guī)劃，統(tǒng)籌不同層級(jí)、不同區(qū)域的檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)資源布局；各地結(jié)合轄區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)布局情況以及技術(shù)支撐體系的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，制定檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系發(fā)展規(guī)劃，合理確定各級(jí)建設(shè)任務(wù)，分級(jí)分步組織實(shí)施；科學(xué)制定食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理和考核評(píng)價(jià)機(jī)制，推動(dòng)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的科學(xué)評(píng)價(jià)、合理使用和有效監(jiān)督。
（二）總體目標(biāo)
到2018年,初步構(gòu)建符合我省實(shí)際的食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，使之基本滿(mǎn)足全省食品藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。
1.食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。建立完善以省級(jí)機(jī)構(gòu)為龍頭、市級(jí)機(jī)構(gòu)為骨干、縣級(jí)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的食品檢驗(yàn)檢測(cè)體系；建立完善以省級(jí)機(jī)構(gòu)為核心、市級(jí)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系和以省級(jí)機(jī)構(gòu)為主的醫(yī)療器械和藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)體系。
2.食品藥品認(rèn)證審評(píng)體系。建立完善以省級(jí)機(jī)構(gòu)為核心，市級(jí)機(jī)構(gòu)為骨干，第三方認(rèn)證審評(píng)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的食品藥品認(rèn)證審評(píng)體系。
3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。建立完善以省級(jí)機(jī)構(gòu)為核心、市級(jí)機(jī)構(gòu)為骨干、縣級(jí)監(jiān)測(cè)力量為基礎(chǔ)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。
二、層級(jí)架構(gòu)和功能定位
（一）層級(jí)架構(gòu)
1.食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系
食品（含保健食品，下同）檢驗(yàn)檢測(cè)體系重點(diǎn)支持建設(shè)省、市、縣三級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；藥品化妝品（以下統(tǒng)稱(chēng)藥品）檢驗(yàn)檢測(cè)體系重點(diǎn)支持省、市兩級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系重點(diǎn)支持建設(shè)省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
鼓勵(lì)各地因地制宜，采用多種形式推進(jìn)橫向、縱向食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資源整合，創(chuàng)新檢驗(yàn)檢測(cè)管理體制和機(jī)制，推動(dòng)形成一批專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)突出、資源共享共用的區(qū)域性食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
鼓勵(lì)第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)成為我省食品檢驗(yàn)檢測(cè)體系的補(bǔ)充。
2.食品藥品認(rèn)證審評(píng)體系
重點(diǎn)支持建設(shè)省、市兩級(jí)食品藥品認(rèn)證審評(píng)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)第三方認(rèn)證審評(píng)機(jī)構(gòu)成為我省食品藥品認(rèn)證審評(píng)體系的補(bǔ)充。
3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系
重點(diǎn)支持建設(shè)省、市兩級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，縣級(jí)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
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1.食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系
?。?）省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)
具備較高的食品藥品、醫(yī)療器械和藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)能力，優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域能夠達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，接軌國(guó)際水平；具備一定的科研能力，能夠開(kāi)展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作，開(kāi)展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究，參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；具備突發(fā)事件預(yù)警反應(yīng)能力。能夠完成相應(yīng)的法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)食品藥品相關(guān)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)工作。能夠?yàn)檎块T(mén)發(fā)布食品藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量公告提供可靠的技術(shù)支持。
省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院?；窘ǔ蓹z驗(yàn)理念科學(xué)、基礎(chǔ)設(shè)施完備、資源配置合理、體系運(yùn)行有效、人才隊(duì)伍精良、科技能力領(lǐng)先，適應(yīng)監(jiān)管需要的省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。中藥、化學(xué)藥品檢驗(yàn)、輔料的藥典品種檢測(cè)能力達(dá)到100%，治療類(lèi)生物制品達(dá)到我省生產(chǎn)品種的80%；食品檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)到國(guó)家級(jí)、省級(jí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)24類(lèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目的90%以上；實(shí)驗(yàn)室管理水平達(dá)到國(guó)內(nèi)一流水準(zhǔn)，儀器設(shè)備滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要；檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)化達(dá)到100%；行政管理辦公室網(wǎng)絡(luò)化95%以上；培養(yǎng)食品藥品檢驗(yàn)國(guó)家級(jí)、省級(jí)人才5-10人。
省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所。在原有承檢能力的基礎(chǔ)上，拓展有源醫(yī)療器械功能性、安全性、電磁兼容和醫(yī)院在用設(shè)備的檢測(cè)能力，進(jìn)一步提高無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢測(cè)能力；檢測(cè)能力基本覆蓋省內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)市場(chǎng)常規(guī)產(chǎn)品的檢測(cè)能力達(dá)到90%以上；對(duì)體外診斷試劑、助聽(tīng)器等我省優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品的檢測(cè)能力達(dá)95%以上；藥品包裝材料的檢測(cè)能力達(dá)到100%；實(shí)驗(yàn)室管理水平達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水準(zhǔn)，儀器設(shè)備基本滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要；檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)化達(dá)到90%；行政管理辦公室網(wǎng)絡(luò)化80%以上；培養(yǎng)國(guó)家級(jí)、省級(jí)人才3-5人。
?。?）市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。具備食品、藥品常規(guī)檢驗(yàn)檢測(cè)能力，滿(mǎn)足批量、快速檢驗(yàn)檢測(cè)和區(qū)域監(jiān)管的技術(shù)保障需求。能夠完成相應(yīng)的法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)，能夠?yàn)檎块T(mén)日常監(jiān)管和執(zhí)法提供可靠的技術(shù)支持。培養(yǎng)重點(diǎn)骨干技術(shù)人才，儀器設(shè)備滿(mǎn)足檢驗(yàn)檢測(cè)工作需要，實(shí)驗(yàn)室管理科學(xué)規(guī)范，基本建成檢驗(yàn)理念科學(xué)、基礎(chǔ)設(shè)施完備、資源配置合理、體系運(yùn)行有效、人才隊(duì)伍精良、適應(yīng)監(jiān)管需要的市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
（3）縣級(jí)食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)打造食品快速檢測(cè)平臺(tái)，具備對(duì)常見(jiàn)食品微生物、重金屬、理化指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰岸ㄐ钥焖贆z測(cè)能力。主要承擔(dān)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)限要求較高的技術(shù)指標(biāo)、不適宜長(zhǎng)途運(yùn)輸食品品種以及區(qū)域特色食品的檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)。
根據(jù)縣域人口分布、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、基礎(chǔ)能力和監(jiān)管需要等實(shí)際情況，鼓勵(lì)各設(shè)區(qū)市整合區(qū)域內(nèi)縣級(jí)食品檢驗(yàn)檢測(cè)資源，建設(shè)1-2個(gè)區(qū)域性食品綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心。同時(shí)，結(jié)合我省地方特色食品產(chǎn)業(yè)集聚和區(qū)域分布情況，重點(diǎn)整合打造專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的地方特色食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，如古田食用菌，安溪、武夷山茶葉等檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
鼓勵(lì)省內(nèi)有條件的地區(qū)探索市、縣兩級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在以檢驗(yàn)檢測(cè)為核心職能的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展食品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)警等技術(shù)職能，推動(dòng)建成多職能、綜合性的食品安全監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。
?。?）第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。可按照政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)相關(guān)規(guī)定，遴選具備食品安全檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，向其購(gòu)買(mǎi)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，進(jìn)一步提升我省食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)保障能力。
2.食品藥品認(rèn)證審評(píng)體系
?。?）省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心。具備齊全的“四品一械”認(rèn)證審評(píng)組織模塊，認(rèn)證審評(píng)技術(shù)規(guī)范完善，管理制度與時(shí)俱進(jìn)。專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍具有先進(jìn)的認(rèn)證審評(píng)理念并形成高、中、低專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)合理的人才梯隊(duì)，力爭(zhēng)碩、博人員占比達(dá)到70%，在全國(guó)系統(tǒng)內(nèi)享有較高的學(xué)術(shù)地位。能夠?qū)崿F(xiàn)認(rèn)證審評(píng)的運(yùn)行信息化、工作標(biāo)準(zhǔn)化、技術(shù)精細(xì)化、規(guī)范科學(xué)化、管理現(xiàn)代化，最大限度滿(mǎn)足全省“四品一械”產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民群眾對(duì)“四品一械”需求以及監(jiān)管工作需要。
?。?）市級(jí)食品藥品認(rèn)證審評(píng)機(jī)構(gòu)。參照省級(jí)中心標(biāo)準(zhǔn)在信息化、技術(shù)規(guī)范、管理制度等方面推進(jìn)一體化建設(shè)。結(jié)合所承擔(dān)的職能，大力構(gòu)建專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，力爭(zhēng)碩士以上人員占比達(dá)到45%，全面提升認(rèn)證審評(píng)技術(shù)能力。具備承擔(dān)市級(jí)監(jiān)管所需的認(rèn)證審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)的能力。能夠接受省級(jí)中心的委托，承擔(dān)省級(jí)中心交辦的工作任務(wù)，成為省級(jí)認(rèn)證審評(píng)工作重要的技術(shù)支持。
?。?）第三方認(rèn)證審評(píng)機(jī)構(gòu)。加強(qiáng)與高校、研究機(jī)構(gòu)等第三方機(jī)構(gòu)合作，使之成為認(rèn)證審評(píng)的重要力量補(bǔ)充。探索建立一套科學(xué)的管理制度，能夠?qū)φJ(rèn)證審評(píng)所依托的第三方力量進(jìn)行有效的約束、管理和考評(píng)，確保其既能為認(rèn)證審評(píng)工作所用，又處于可控的狀態(tài)。
3. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系
（1）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。配備具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)職監(jiān)測(cè)人員。能夠開(kāi)展全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用報(bào)告的審核、評(píng)價(jià)以及監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)與管理工作；能夠指導(dǎo)市、縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)測(cè)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作，并協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查、評(píng)價(jià)及應(yīng)急處置工作；能夠承擔(dān)全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)以及組織開(kāi)展相關(guān)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、安全性再評(píng)價(jià)等研究及學(xué)術(shù)交流工作。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到80%以上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到400份/百萬(wàn)人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到100份/百萬(wàn)人。
（2）市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。配備具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)以及統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)職監(jiān)測(cè)人員。能夠組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用監(jiān)測(cè)和報(bào)告的宣傳、培訓(xùn)工作，收集核實(shí)上報(bào)相關(guān)監(jiān)測(cè)報(bào)告及數(shù)據(jù)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。能夠接受省中心的委托，承擔(dān)省中心交辦的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)任務(wù)，成為省級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作的重要技術(shù)力量。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到80%以上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到400份/百萬(wàn)人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到100份/百萬(wàn)人。
?。?）縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。一般不獨(dú)立設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，可在縣級(jí)局或相應(yīng)機(jī)構(gòu)加掛牌子，并確定1-2名工作人員負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）以及藥物濫用監(jiān)測(cè)和報(bào)告的宣傳、培訓(xùn)工作，指導(dǎo)注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集上報(bào)相關(guān)監(jiān)測(cè)報(bào)告及數(shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力滿(mǎn)足監(jiān)管需要。藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到400份/百萬(wàn)人，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到100份/百萬(wàn)人。
三、重點(diǎn)任務(wù)
?。ㄒ唬┞鋵?shí)改革任務(wù)，確保檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系的系統(tǒng)性。加快推進(jìn)二次改革工作，縮短二次改革過(guò)渡期。積極開(kāi)展各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推進(jìn)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、技術(shù)裝備配置、信息化建設(shè)和信息共享，不斷完善食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系，確保資源配置科學(xué)合理，保持食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系的系統(tǒng)性。
?。ǘ┘訌?qiáng)體系能力建設(shè)，提高檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)水平。結(jié)合我省實(shí)際，重點(diǎn)加強(qiáng)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系的專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)保障等方面的支持。加大專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)特別是食品檢驗(yàn)檢測(cè)方面的培訓(xùn)力度，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才和領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)，力爭(zhēng)“十三五”期間我省食品藥品技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才達(dá)到單位人員編制總數(shù)的90%以上。著力推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系有機(jī)融合，在人才培養(yǎng)、科研合作、應(yīng)急管理上建立良好的協(xié)作機(jī)制，促進(jìn)三個(gè)體系的技術(shù)力量互相轉(zhuǎn)化、互為補(bǔ)充。加強(qiáng)和高校的溝通合作，在申報(bào)課題、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)研發(fā)等方面強(qiáng)化合作。
?。ㄈ┩晟浦贫润w系，建立檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督和評(píng)價(jià)機(jī)制。研究制定檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)的監(jiān)督管理制度和工作規(guī)范，組織制修訂檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和有關(guān)規(guī)范。研究建立食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)機(jī)制，制定機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，明確各個(gè)能力級(jí)別機(jī)構(gòu)的基本要求，引導(dǎo)合理建設(shè)和規(guī)范發(fā)展，推進(jìn)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)能力持續(xù)提升。逐步建立科學(xué)完善的制度體系，提升檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性，推動(dòng)科學(xué)化、規(guī)范化。
（四）推動(dòng)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)信息共享，促進(jìn)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)結(jié)果綜合運(yùn)用。依托省局“智能監(jiān)管平臺(tái)”，加強(qiáng)省、市、縣三級(jí)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)，推動(dòng)數(shù)據(jù)和報(bào)告的電子化，逐步建立功能完善、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、信息共享、互聯(lián)互通的食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)。加強(qiáng)數(shù)據(jù)的采集、整理、挖掘和趨勢(shì)分析，逐步實(shí)現(xiàn)信息資源整合和數(shù)據(jù)共享，促進(jìn)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)結(jié)果的綜合利用，為食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。
四、保障機(jī)制
?。ㄒ唬┙y(tǒng)一認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)指導(dǎo)。食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)的體系建設(shè)，事關(guān)我省食品藥品監(jiān)管全局。為此，省局成立了檢測(cè)審評(píng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)全省體系建設(shè)工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)指導(dǎo)，深入研究，積極向地方黨委、政府匯報(bào)，爭(zhēng)取更大的幫助和支持，以更好地落實(shí)國(guó)發(fā)﹝2013﹞18號(hào)、閩政﹝2013﹞52號(hào)等有關(guān)文件精神以及二次改革工作，推動(dòng)各級(jí)工商、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)涉及食品安全的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、人員、裝備及相關(guān)經(jīng)費(fèi)等盡快劃轉(zhuǎn)整合到位，推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)。
（二）明確機(jī)構(gòu)，落實(shí)責(zé)任。省局層面，人事教育處負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，制定指導(dǎo)意見(jiàn)，推進(jìn)直屬單位機(jī)構(gòu)和人才隊(duì)伍建設(shè)；科技處負(fù)責(zé)食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，負(fù)責(zé)技術(shù)支撐體系及其信息化系統(tǒng)建設(shè)的具體推進(jìn)；財(cái)審處負(fù)責(zé)經(jīng)費(fèi)方面的政策扶持工作，制定市縣兩級(jí)技術(shù)支撐體系整合項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助計(jì)劃；省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所、省食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定相應(yīng)體系的具體方案和內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制。各地可參照省局做法，明確食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)牽頭部門(mén)，完善工作機(jī)制，制定工作方案，指導(dǎo)和推進(jìn)本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)體系建設(shè)工作。
?。ㄈ┙y(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成合力。加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，積極協(xié)調(diào)爭(zhēng)取經(jīng)費(fèi)支持和政策扶持，推動(dòng)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)資源科學(xué)合理配置。通過(guò)部門(mén)會(huì)商、聯(lián)席會(huì)議等多種形式，積極推動(dòng)建立食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)協(xié)作機(jī)制，形成檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系建設(shè)合力。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)考核，促進(jìn)發(fā)展。要積極開(kāi)展調(diào)研，結(jié)合本地實(shí)際，研究建立科學(xué)合理的檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)和考評(píng)工作機(jī)制，完善相關(guān)工作制度，推動(dòng)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)和管理工作有效開(kāi)展，促進(jìn)我省食品藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)快速發(fā)展和檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)水平不斷提升。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年8月20日
