1.總則
1.1目的
為規(guī)范海南出入境檢驗(yàn)檢疫局（以下簡(jiǎn)稱海南局）出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局第142號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》）及國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范指導(dǎo)意見（試行）>的通知》(國(guó)認(rèn)注〔2011〕61號(hào))等相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
1.2適用范圍
本規(guī)范適用于海南轄區(qū)內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案的初次申請(qǐng)、延續(xù)備案、信息變更/重新辦理和國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)推薦/HACCP驗(yàn)證等管理工作。
2.管理職責(zé)
2.1海南局認(rèn)證監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)監(jiān)處）是海南出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理的主管部門，統(tǒng)一管理本省出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作。認(rèn)監(jiān)處的具體職責(zé)為：
2.1.1負(fù)責(zé)除洋浦轄區(qū)外的本省其他轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作的組織評(píng)審、評(píng)審材料審查及批準(zhǔn)后相關(guān)證明制作，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將相關(guān)材料移交海南局審批辦。
2.1.2負(fù)責(zé)洋浦轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作的評(píng)審材料審查及批準(zhǔn)后相關(guān)證明制作，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將相關(guān)材料移交洋浦局。
2.1.3負(fù)責(zé)海南轄區(qū)備案企業(yè)國(guó)外注冊(cè)推薦的申請(qǐng)受理、組織評(píng)審及評(píng)審材料審查和報(bào)批工作。
2.1.4負(fù)責(zé)海南轄區(qū)內(nèi)出口食品備案企業(yè)監(jiān)督管理和組織實(shí)施工作。
2.1.5負(fù)責(zé)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案法規(guī)的實(shí)施，備案信息的收集整理、統(tǒng)計(jì)、總結(jié)上報(bào)和備案企業(yè)的檔案管理工作。
2.2海南局審批辦負(fù)責(zé)受理除洋浦轄區(qū)外的本省其他轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案（不含對(duì)外注冊(cè)推薦）的申請(qǐng)以及審批結(jié)果的送達(dá)工作，并出具相應(yīng)書面材料。
2.3洋浦出入境檢驗(yàn)檢疫局（以下簡(jiǎn)稱洋浦局）按照海南局行政許可委托通知要求，負(fù)責(zé)受理洋浦轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案的申請(qǐng)、組織評(píng)審工作，并將評(píng)審組的評(píng)審報(bào)告和相關(guān)資料送交認(rèn)監(jiān)處審查。
2.4海南局相關(guān)業(yè)務(wù)部門及分支機(jī)構(gòu)按照海南局職責(zé)分工，負(fù)責(zé)職責(zé)范圍或授權(quán)范圍內(nèi)的備案相關(guān)工作。具體職責(zé)如下：
2.4.1派出有資質(zhì)的評(píng)審員參加認(rèn)監(jiān)處或洋浦局組織的評(píng)審組，參與技術(shù)評(píng)審工作。
2.4.2做好轄區(qū)內(nèi)出口食品備案企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
2.4.3負(fù)責(zé)出口食品備案企業(yè)產(chǎn)品出口的憑證報(bào)檢工作，嚴(yán)格按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》（以下簡(jiǎn)稱《備案證明》）及《HACCP驗(yàn)證證書》中證書有效期及產(chǎn)品范圍受理企業(yè)產(chǎn)品出口報(bào)檢。
3.備案程序
3.1備案期限
備案辦理時(shí)限20個(gè)工作日。技術(shù)審核（文件審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查）時(shí)間30個(gè)工作日，不計(jì)算在備案辦理時(shí)限內(nèi)。因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法按時(shí)完成文件審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查的，或現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)未能完成整改的，延長(zhǎng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定時(shí)限內(nèi)。
3.2備案申請(qǐng)
出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案時(shí)，應(yīng)向海南局審批辦/洋浦局提交書面申請(qǐng)及相關(guān)文件、證明性材料。出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其提供的備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，同時(shí)在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案信息化管理系統(tǒng)提出電子申請(qǐng)。申請(qǐng)?zhí)峤坏南嚓P(guān)文件、證明性材料如下：
3.2.1出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請(qǐng)書（附錄1）；
3.2.2企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證正本或副本原件及復(fù)印件（加蓋公章）、法定代表人（或授權(quán)負(fù)責(zé)人）的身份證及復(fù)印件；
3.2.3企業(yè)承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求和進(jìn)口國(guó)(地區(qū))要求的自我聲明和自我評(píng)估表（附錄2）；
3.2.4以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系文件；
3.2.5廠區(qū)平面圖、車間平面圖、人流圖、物流圖、產(chǎn)品工藝流程圖等和關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)信息；
3.2.6申請(qǐng)備案產(chǎn)品的說明書和生產(chǎn)加工工藝資料；企業(yè)原輔料、食品添加劑的種類、來源和使用方法等資料；
3.2.7依法應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)提供正本及復(fù)印件，有其他特別許可規(guī)定的，應(yīng)提供相關(guān)許可證明材料；
3.2.8企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)的基本情況；
3.2.9通過第三方認(rèn)證以及企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可等有關(guān)情況。
3.3受理
3.3.1審批辦/洋浦局應(yīng)自出口食品生產(chǎn)申請(qǐng)人申請(qǐng)備案之日起5日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的備案材料進(jìn)行形式審查，作出受理或不予受理決定。審查的內(nèi)容包括：申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于備案管理范圍；申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式；是否需要提交補(bǔ)正申請(qǐng)材料。
3.3.2 材料不齊全或不符合法定形式的，審批辦/洋浦局應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)出具《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》（附錄3），一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，通知申請(qǐng)人在30日內(nèi)補(bǔ)正材料。申請(qǐng)人逾期未補(bǔ)正材料的，視為申請(qǐng)人自動(dòng)撤回申請(qǐng)。
3.3.3材料齊全并符合法定形式的，予以受理，審批辦/洋浦局向申請(qǐng)人出具《申請(qǐng)受理通知書》（附錄4）。
3.3.4申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于備案范圍的，或?qū)彶榘l(fā)現(xiàn)企業(yè)提交虛假材料的，審批辦/洋浦局應(yīng)做出不予受理決定，出具《申請(qǐng)不予受理通知書》（附錄5）。
3.3.5審批辦應(yīng)在作出受理決定后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交至認(rèn)監(jiān)處，認(rèn)監(jiān)處應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)指定評(píng)審組，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作流程表》（附錄6），并將評(píng)審材料移交至評(píng)審組。
3.3.6洋浦局應(yīng)在作出受理決定后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交至主管科室，主管科室應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)指定評(píng)審組，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作流程表》，并將評(píng)審材料移交至評(píng)審組。
3.3.7出口食品企業(yè)的備案評(píng)審組成員至少2-3人，組長(zhǎng)由主任評(píng)審員或評(píng)審員擔(dān)任。從事評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)與被評(píng)審企業(yè)沒有任何直接利益關(guān)系。
3.4技術(shù)審核
3.4.1評(píng)審組收到申請(qǐng)材料后，負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行文件審核和對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查及組織對(duì)企業(yè)跟蹤檢查。
3.4.2評(píng)審組應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審核工作。因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法按時(shí)完成文件審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查的，延長(zhǎng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定時(shí)限內(nèi)。
3.4.3審核依據(jù)
3.4.3.1出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定(質(zhì)檢總局令142號(hào))；
3.4.3.2出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求(國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2011年第23號(hào)公告)；
3.4.3.3出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范指導(dǎo)意見（試行）(國(guó)家認(rèn)監(jiān)委國(guó)認(rèn)注〔2011〕61號(hào))；
3.4.3.4CAC《食品衛(wèi)生通用規(guī)范》（CAC／RCPl-1969，Rev.4(2003)之附件：《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》(適用于水產(chǎn)品等7類產(chǎn)品評(píng)審)；
3.4.3.5食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年3號(hào)公告）；
3.4.3.6出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)管理辦法(國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年第15號(hào)公告，適用于推薦國(guó)外注冊(cè)審核)；
3.4.3.7相關(guān)衛(wèi)生注冊(cè)規(guī)范；
3.4.3.8適用的進(jìn)口國(guó)法規(guī)(適用于推薦國(guó)外注冊(cè)審核)。
3.4.4文件審核
3.4.4.1評(píng)審組在接到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行文件審核。文件審核認(rèn)為企業(yè)需要補(bǔ)正材料或企業(yè)體系文件不符合要求的，應(yīng)一次性書面告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容和出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案文件審核及跟蹤報(bào)告》，通知企業(yè)在30日內(nèi)補(bǔ)正材料或?qū)ζ髽I(yè)體系文件進(jìn)行修正。企業(yè)逾期未補(bǔ)正材料的或企業(yè)提交材料和體系文件仍不符合要求的，評(píng)審組向備案主管部門報(bào)告。備案主管部門向企業(yè)出具《不予備案通知書》（附錄7）。
3.4.4.2文件審核的要求
3.4.4.2.1審核企業(yè)提交的食品安全衛(wèi)生控制體系文件的內(nèi)容是否滿足評(píng)審依據(jù)的要求。
3.4.4.2.2審核企業(yè)提交的食品安全衛(wèi)生控制體系文件的內(nèi)容是否適合申請(qǐng)備案產(chǎn)品的工藝要求。
3.4.4.2.3審核企業(yè)提交的食品安全衛(wèi)生控制體系文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的符合性、充分性和合理性。
3.4.4.3對(duì)獲得HACCP第三方認(rèn)證的企業(yè)，可以采信HACCP等認(rèn)證結(jié)果給予企業(yè)備案。其實(shí)施辦法按認(rèn)監(jiān)委相關(guān)采信規(guī)定執(zhí)行。
3.4.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
3.4.5.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施范圍
下列情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查：
3.4.5.1.1未通過HACCP認(rèn)證的初次申請(qǐng)備案的企業(yè)；
3.4.5.1.2列入必須建立和實(shí)施危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系驗(yàn)證但未獲得HACCP認(rèn)證的企業(yè)（罐頭類、水產(chǎn)品類、肉及肉制品類、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品、乳及乳制品）；
3.4.5.1.3申請(qǐng)國(guó)外注冊(cè)企業(yè)；
3.4.5.1.4企業(yè)備案證明有效期內(nèi)出口產(chǎn)品被國(guó)外預(yù)警或產(chǎn)品出現(xiàn)安全衛(wèi)生事件企業(yè)的延續(xù)備案。
3.4.5.2未列入現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施范圍的企業(yè)，如評(píng)審組根據(jù)文件審核結(jié)果，認(rèn)為仍需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，經(jīng)報(bào)海南局認(rèn)監(jiān)處同意后可對(duì)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情形之一的，評(píng)審組應(yīng)當(dāng)對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查：
3.4.5.2.1進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）有特殊注冊(cè)要求的；
3.4.5.2.2未納入食品生產(chǎn)許可管理的；
3.4.5.2.3根據(jù)出口食品風(fēng)險(xiǎn)程度和實(shí)際工作情況需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
3.4.5.3需實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，在文件審核符合要求后，評(píng)審組應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作計(jì)劃，并與企業(yè)商定現(xiàn)場(chǎng)檢查日期?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作應(yīng)當(dāng)在企業(yè)正常生產(chǎn)的條件下進(jìn)行。
3.4.6現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
3.4.6.1見面會(huì)。
3.4.6.1.1評(píng)審組長(zhǎng)向企業(yè)介紹評(píng)審組成員及評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍、方法、要求和保密規(guī)定及廉政承諾等。
3.4.6.1.2企業(yè)代表介紹企業(yè)概況、產(chǎn)品工藝特點(diǎn)、食品安全衛(wèi)生控制體系的建立及運(yùn)行情況等。
3.4.6.1.3評(píng)審組向企業(yè)了解食品安全衛(wèi)生控制體系運(yùn)行的其它相關(guān)情況。
3.4.6.2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審要求
3.4.6.2.1同一車間同時(shí)申請(qǐng)備案多個(gè)品種，不能在評(píng)審當(dāng)日同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)的，原則上應(yīng)選擇加工工藝相對(duì)復(fù)雜、衛(wèi)生要求較高的品種進(jìn)行生產(chǎn)；對(duì)同一車間其它無法正常生產(chǎn)的品種，必須對(duì)其生產(chǎn)條件、衛(wèi)生質(zhì)量控制手段和相關(guān)質(zhì)量記錄進(jìn)行評(píng)審。
3.4.6.2.2評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)結(jié)合企業(yè)情況，明確審核的內(nèi)容，做好評(píng)審員的具體分工。
3.4.6.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審內(nèi)容
3.4.6.3.1企業(yè)安全衛(wèi)生條件是否滿足規(guī)定的要求。
3.4.6.3.2企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系運(yùn)行是否與體系文件規(guī)定相一致。
3.4.6.3.3企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。
3.4.6.4評(píng)審方式
3.4.6.4.1聽：由被評(píng)審企業(yè)介紹情況。
3.4.6.4.2詢問：由企業(yè)回答食品安全衛(wèi)生控制體系的實(shí)際操作情況。
3.4.6.4.3觀察：觀察產(chǎn)品生產(chǎn)加工的現(xiàn)場(chǎng)。
3.4.6.4.4查閱記錄：審查產(chǎn)品的相關(guān)記錄。
3.4.6.4.5抽樣驗(yàn)證：現(xiàn)場(chǎng)抽查成品或半成品。
3.4.6.5評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議。評(píng)審組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題匯總、系統(tǒng)分析，確定不符合項(xiàng)，形成評(píng)審結(jié)果。
3.4.6.6總結(jié)會(huì)。評(píng)審組將現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)以及評(píng)審結(jié)論反饋被評(píng)審企業(yè)。對(duì)存在的問題提出不符合項(xiàng)報(bào)告和限期改進(jìn)意見，填寫《不符合項(xiàng)及跟蹤報(bào)告》，并經(jīng)企業(yè)代表人簽字確認(rèn)。
3.4.6.7填寫評(píng)審記錄。評(píng)審組應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類別和評(píng)審情況，填寫相應(yīng)的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評(píng)審?fù)ㄓ糜涗洝罚ǜ戒?）。如屬于罐頭、水產(chǎn)品、肉及肉制品、果蔬汁等類產(chǎn)品的，加填寫對(duì)應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審附加記錄。需要驗(yàn)證HACCP體系的7類企業(yè)，還需填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗(yàn)證審核記錄》（附錄9）和對(duì)應(yīng)的附加評(píng)審記錄。
3.4.7跟蹤驗(yàn)證
3.4.7.1現(xiàn)場(chǎng)檢查存在不符合項(xiàng)的，評(píng)審組應(yīng)要求企業(yè)在合理的限定時(shí)間內(nèi)完成整改。企業(yè)完成整改并提交整改材料后3個(gè)工作日內(nèi)，評(píng)審組應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證并簽字確認(rèn)。
3.4.7.2企業(yè)逾期未提供整改報(bào)告和驗(yàn)證材料的，視為自動(dòng)放棄申請(qǐng)，并出具《不予備案通知書》。
3.5評(píng)審材料上報(bào)
評(píng)審組應(yīng)當(dāng)在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)審工作5日內(nèi)，完成評(píng)審報(bào)告，整理評(píng)審資料,并填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案/HACCP驗(yàn)證/國(guó)外注冊(cè)審查報(bào)批表》（附錄10）提交海南局認(rèn)監(jiān)處。
3.6審批
3.6.1材料審查。海南局認(rèn)監(jiān)處在接到評(píng)審組的評(píng)審報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)對(duì)評(píng)審組的評(píng)審程序、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告及評(píng)審結(jié)論等進(jìn)行書面審查，對(duì)出口產(chǎn)品類別、品種范圍予以核定，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案/HACCP驗(yàn)證/國(guó)外注冊(cè)審查報(bào)批表》（附錄10）上提出審查意見并報(bào)海南局分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
3.6.2批準(zhǔn)。海南局分管局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)認(rèn)監(jiān)處提交的報(bào)批材料和審查意見，在3個(gè)工作日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予備案的決定。
3.7發(fā)證
3.7.1出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明由海南局認(rèn)監(jiān)處統(tǒng)一編號(hào)、統(tǒng)一發(fā)放。
3.7.2對(duì)準(zhǔn)予備案的,由海南局認(rèn)監(jiān)處頒發(fā)加蓋“海南出入境檢驗(yàn)檢疫局出口食品備案專用章”的《備案證明》，及時(shí)通知審批辦/洋浦局及時(shí)領(lǐng)取。
3.7.3對(duì)不準(zhǔn)予備案的，由海南局認(rèn)監(jiān)處出具《不予備案通知書》并加蓋“海南出入境檢驗(yàn)檢疫局出口食品備案專用章”。通知審批辦/洋浦局及時(shí)領(lǐng)取。
3.7.4獲證企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管《備案證明》，企業(yè)在申請(qǐng)信息變更/重新辦理及延續(xù)備案時(shí)，需持舊證換發(fā)新證。如有遺失，應(yīng)在省級(jí)以上報(bào)刊上刊登遺失聲明，并持聲明原件到海南局認(rèn)監(jiān)處申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)新證。
3.8公布
海南局認(rèn)監(jiān)處應(yīng)及時(shí)定期公布出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案名錄并報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。
4.變更和重新辦理
4.1變更
獲證企業(yè)在備案有效期內(nèi)，出現(xiàn)需要變更企業(yè)名稱、地址、法定代表人（或授權(quán)負(fù)責(zé)人）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等信息的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起15日內(nèi)，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請(qǐng)書》（附錄11）并提交相關(guān)資料，按照企業(yè)所在轄區(qū)，分別向?qū)徟k/洋浦局提出變更申請(qǐng)。變更工作一般不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.2重新辦理
獲證企業(yè)在備案有效期內(nèi)生產(chǎn)地址搬遷、新建或改建生產(chǎn)車間、增加或減少備案品種，以及食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變化等情況的，應(yīng)當(dāng)在變化前填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請(qǐng)書》，按企業(yè)所在轄區(qū)分別向?qū)徟k/洋浦局提出變更申請(qǐng)，認(rèn)監(jiān)處/洋浦局視情況予以重新辦理相關(guān)備案事項(xiàng)，必要時(shí)按初次申請(qǐng)備案的工作程序重新備案。
對(duì)準(zhǔn)予變更和重新辦理的，海南局認(rèn)監(jiān)處必要時(shí)頒發(fā)新的《備案證明》，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移交至審批辦/洋浦局；對(duì)不予變更和重新辦理的，認(rèn)監(jiān)處出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案不予變更/重新辦理通知書》（附錄12），在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移交至審批辦/洋浦局。
5.延續(xù)備案
5.1《備案證明》的有效期4年。獲證企業(yè)應(yīng)至少在《備案證明》有效期屆滿前3個(gè)月提出延續(xù)備案申請(qǐng)。延續(xù)備案工作程序按照備案程序?qū)嵤?br>
5.2經(jīng)復(fù)查符合備案要求的企業(yè)，保留其備案編號(hào)，予以換發(fā)《備案證明》；對(duì)于不符合備案要求的企業(yè)，取消其備案編號(hào)，收回《備案證明》。
6.國(guó)外（境外）衛(wèi)生注冊(cè)推薦
6.1對(duì)申請(qǐng)國(guó)外（境外）衛(wèi)生注冊(cè)的企業(yè)，受理申請(qǐng)、組織評(píng)審、評(píng)審材料審查及推薦工作由海南局認(rèn)監(jiān)處統(tǒng)一組織實(shí)施。
6.2出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國(guó)外（地區(qū)）衛(wèi)生注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定取得《備案證明》，符合《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年第15號(hào)公告）和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）有關(guān)要求。國(guó)外注冊(cè)申請(qǐng)需提交以下材料：
6.2.1《國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)申請(qǐng)表》（附錄13）一份；
6.2.2《出口食品生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)推薦表》（附錄14）（一式三份）及其電子文本；
6.2.3進(jìn)口國(guó)要求的相關(guān)材料；
6.2.4國(guó)家出口食品有關(guān)法規(guī)所要求提供的其它材料；
6.2.5企業(yè)提供的其它申請(qǐng)材料。
6.3國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)具體程序參照備案程序?qū)嵤?。?jīng)審查合格的國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)，其申請(qǐng)國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)的上報(bào)材料，須經(jīng)海南局分管局領(lǐng)導(dǎo)作出批準(zhǔn)決定后，由認(rèn)監(jiān)處統(tǒng)一向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委推薦。
6.4獲得國(guó)外（境外）衛(wèi)生注冊(cè)的企業(yè)，需要變更或重新辦理的，由認(rèn)監(jiān)處按照變更和重新辦理程序?qū)嵤?。?jīng)海南局分管局領(lǐng)導(dǎo)作出批準(zhǔn)決定后，由認(rèn)監(jiān)處統(tǒng)一向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提交相關(guān)變更和重新辦理材料。
6.5被推薦的企業(yè)應(yīng)保持良好的狀態(tài)，隨時(shí)能夠接受國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、海南局認(rèn)監(jiān)處組織的檢查和申請(qǐng)國(guó)家的官方檢查。因企業(yè)自身原因，在接待認(rèn)監(jiān)委或國(guó)外官方檢查時(shí)臨時(shí)退出的，企業(yè)一年內(nèi)不得申請(qǐng)國(guó)外注冊(cè)。
6.6HACCP驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗(yàn)證審核記錄》，其他環(huán)節(jié)按照備案程序?qū)嵤?br>
6.7經(jīng)復(fù)查符合HACCP驗(yàn)證要求的企業(yè)，予以換發(fā)《HACCP驗(yàn)證證書》；對(duì)不符合HACCP驗(yàn)證要求的企業(yè)，收回《HACCP驗(yàn)證證書》。
《HACCP驗(yàn)證證書》的有效期1年。
7.監(jiān)督管理
監(jiān)督管理工作按照《海南出入境檢驗(yàn)檢疫局出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作規(guī)范》執(zhí)行。
8.附則
8.1涉及海南局審批辦及洋浦局出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請(qǐng)工作的相關(guān)文書，在不違反本《備案工作規(guī)范》的前提下，可以替代本《備案工作規(guī)范》相關(guān)文書。
8.2本工作規(guī)范由海南局認(rèn)監(jiān)處負(fù)責(zé)解釋。
8.3本工作規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施。
附錄：1.備案工作涉及文書/記錄清單
2.備案評(píng)審工作引用的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件清單
附錄1：備案工作涉及文書/記錄清單（此處所有表格此處暫不提供下載，需要的需到認(rèn)監(jiān)處領(lǐng)?。?br>
1.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請(qǐng)書》
2.《自我聲明和自我評(píng)估表》
3.《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》
4.《申請(qǐng)受理通知書》
5.《申請(qǐng)不予受理通知書》
6.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作流程表》
7.《不予備案通知書》
8.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評(píng)審?fù)ㄓ糜涗洝?br>
9.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗(yàn)證審核記錄》
10.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案/HACCP驗(yàn)證/國(guó)外注冊(cè)審查報(bào)批表》
11.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請(qǐng)書》
12.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案不予變更/重新辦理通知書》
13.《國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)申請(qǐng)表》
14.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)推薦表》
附錄2：備案評(píng)審/監(jiān)管工作引用的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件清單
1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》（中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào)，2009年2月28日公布）
2.《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)，2003年8月27日公布）
3.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》(國(guó)家質(zhì)檢總局局長(zhǎng)令第142號(hào)，2011年7月26日發(fā)布)
4.《進(jìn)出口食品安全管理辦法》（國(guó)家質(zhì)檢總局局長(zhǎng)令第144號(hào)，2011年9月13日發(fā)布）
5.《關(guān)于發(fā)布出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求和產(chǎn)品目錄的公告》（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2011年第23號(hào)公告，2011年9月14日發(fā)布）
6.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年第15號(hào)公告，2002年12月19日發(fā)布）
7.《關(guān)于發(fā)布危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證相關(guān)文件的公告（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2011年第35號(hào)，2011年12月6日發(fā)布）；
8.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《關(guān)于加強(qiáng)和完善出口食品生產(chǎn)備案企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知》(國(guó)認(rèn)注〔2014〕8號(hào))
9.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范指導(dǎo)意見（試行）>的通知》（國(guó)認(rèn)注〔2011〕61號(hào)）
10.食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年3號(hào)公告）
11.其他相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。
?。ㄏ嚓P(guān)法律法規(guī)規(guī)章都會(huì)被修訂，使用時(shí)均應(yīng)考慮其有效性）
1.1目的
為規(guī)范海南出入境檢驗(yàn)檢疫局（以下簡(jiǎn)稱海南局）出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局第142號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》）及國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范指導(dǎo)意見（試行）>的通知》(國(guó)認(rèn)注〔2011〕61號(hào))等相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
1.2適用范圍
本規(guī)范適用于海南轄區(qū)內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案的初次申請(qǐng)、延續(xù)備案、信息變更/重新辦理和國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)推薦/HACCP驗(yàn)證等管理工作。
2.管理職責(zé)
2.1海南局認(rèn)證監(jiān)管處（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)監(jiān)處）是海南出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理的主管部門，統(tǒng)一管理本省出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作。認(rèn)監(jiān)處的具體職責(zé)為：
2.1.1負(fù)責(zé)除洋浦轄區(qū)外的本省其他轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作的組織評(píng)審、評(píng)審材料審查及批準(zhǔn)后相關(guān)證明制作，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將相關(guān)材料移交海南局審批辦。
2.1.2負(fù)責(zé)洋浦轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作的評(píng)審材料審查及批準(zhǔn)后相關(guān)證明制作，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將相關(guān)材料移交洋浦局。
2.1.3負(fù)責(zé)海南轄區(qū)備案企業(yè)國(guó)外注冊(cè)推薦的申請(qǐng)受理、組織評(píng)審及評(píng)審材料審查和報(bào)批工作。
2.1.4負(fù)責(zé)海南轄區(qū)內(nèi)出口食品備案企業(yè)監(jiān)督管理和組織實(shí)施工作。
2.1.5負(fù)責(zé)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案法規(guī)的實(shí)施，備案信息的收集整理、統(tǒng)計(jì)、總結(jié)上報(bào)和備案企業(yè)的檔案管理工作。
2.2海南局審批辦負(fù)責(zé)受理除洋浦轄區(qū)外的本省其他轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案（不含對(duì)外注冊(cè)推薦）的申請(qǐng)以及審批結(jié)果的送達(dá)工作，并出具相應(yīng)書面材料。
2.3洋浦出入境檢驗(yàn)檢疫局（以下簡(jiǎn)稱洋浦局）按照海南局行政許可委托通知要求，負(fù)責(zé)受理洋浦轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案的申請(qǐng)、組織評(píng)審工作，并將評(píng)審組的評(píng)審報(bào)告和相關(guān)資料送交認(rèn)監(jiān)處審查。
2.4海南局相關(guān)業(yè)務(wù)部門及分支機(jī)構(gòu)按照海南局職責(zé)分工，負(fù)責(zé)職責(zé)范圍或授權(quán)范圍內(nèi)的備案相關(guān)工作。具體職責(zé)如下：
2.4.1派出有資質(zhì)的評(píng)審員參加認(rèn)監(jiān)處或洋浦局組織的評(píng)審組，參與技術(shù)評(píng)審工作。
2.4.2做好轄區(qū)內(nèi)出口食品備案企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
2.4.3負(fù)責(zé)出口食品備案企業(yè)產(chǎn)品出口的憑證報(bào)檢工作，嚴(yán)格按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》（以下簡(jiǎn)稱《備案證明》）及《HACCP驗(yàn)證證書》中證書有效期及產(chǎn)品范圍受理企業(yè)產(chǎn)品出口報(bào)檢。
3.備案程序
3.1備案期限
備案辦理時(shí)限20個(gè)工作日。技術(shù)審核（文件審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查）時(shí)間30個(gè)工作日，不計(jì)算在備案辦理時(shí)限內(nèi)。因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法按時(shí)完成文件審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查的，或現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)未能完成整改的，延長(zhǎng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定時(shí)限內(nèi)。
3.2備案申請(qǐng)
出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案時(shí)，應(yīng)向海南局審批辦/洋浦局提交書面申請(qǐng)及相關(guān)文件、證明性材料。出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其提供的備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，同時(shí)在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案信息化管理系統(tǒng)提出電子申請(qǐng)。申請(qǐng)?zhí)峤坏南嚓P(guān)文件、證明性材料如下：
3.2.1出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請(qǐng)書（附錄1）；
3.2.2企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證正本或副本原件及復(fù)印件（加蓋公章）、法定代表人（或授權(quán)負(fù)責(zé)人）的身份證及復(fù)印件；
3.2.3企業(yè)承諾符合出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求和進(jìn)口國(guó)(地區(qū))要求的自我聲明和自我評(píng)估表（附錄2）；
3.2.4以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系文件；
3.2.5廠區(qū)平面圖、車間平面圖、人流圖、物流圖、產(chǎn)品工藝流程圖等和關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)信息；
3.2.6申請(qǐng)備案產(chǎn)品的說明書和生產(chǎn)加工工藝資料；企業(yè)原輔料、食品添加劑的種類、來源和使用方法等資料；
3.2.7依法應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)提供正本及復(fù)印件，有其他特別許可規(guī)定的，應(yīng)提供相關(guān)許可證明材料；
3.2.8企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)的基本情況；
3.2.9通過第三方認(rèn)證以及企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可等有關(guān)情況。
3.3受理
3.3.1審批辦/洋浦局應(yīng)自出口食品生產(chǎn)申請(qǐng)人申請(qǐng)備案之日起5日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的備案材料進(jìn)行形式審查，作出受理或不予受理決定。審查的內(nèi)容包括：申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于備案管理范圍；申請(qǐng)材料是否齊全、是否符合法定形式；是否需要提交補(bǔ)正申請(qǐng)材料。
3.3.2 材料不齊全或不符合法定形式的，審批辦/洋浦局應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)出具《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》（附錄3），一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，通知申請(qǐng)人在30日內(nèi)補(bǔ)正材料。申請(qǐng)人逾期未補(bǔ)正材料的，視為申請(qǐng)人自動(dòng)撤回申請(qǐng)。
3.3.3材料齊全并符合法定形式的，予以受理，審批辦/洋浦局向申請(qǐng)人出具《申請(qǐng)受理通知書》（附錄4）。
3.3.4申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于備案范圍的，或?qū)彶榘l(fā)現(xiàn)企業(yè)提交虛假材料的，審批辦/洋浦局應(yīng)做出不予受理決定，出具《申請(qǐng)不予受理通知書》（附錄5）。
3.3.5審批辦應(yīng)在作出受理決定后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交至認(rèn)監(jiān)處，認(rèn)監(jiān)處應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)指定評(píng)審組，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作流程表》（附錄6），并將評(píng)審材料移交至評(píng)審組。
3.3.6洋浦局應(yīng)在作出受理決定后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料移交至主管科室，主管科室應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)指定評(píng)審組，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作流程表》，并將評(píng)審材料移交至評(píng)審組。
3.3.7出口食品企業(yè)的備案評(píng)審組成員至少2-3人，組長(zhǎng)由主任評(píng)審員或評(píng)審員擔(dān)任。從事評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)與被評(píng)審企業(yè)沒有任何直接利益關(guān)系。
3.4技術(shù)審核
3.4.1評(píng)審組收到申請(qǐng)材料后，負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行文件審核和對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查及組織對(duì)企業(yè)跟蹤檢查。
3.4.2評(píng)審組應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審核工作。因企業(yè)自身原因?qū)е聼o法按時(shí)完成文件審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查的，延長(zhǎng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定時(shí)限內(nèi)。
3.4.3審核依據(jù)
3.4.3.1出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定(質(zhì)檢總局令142號(hào))；
3.4.3.2出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求(國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2011年第23號(hào)公告)；
3.4.3.3出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范指導(dǎo)意見（試行）(國(guó)家認(rèn)監(jiān)委國(guó)認(rèn)注〔2011〕61號(hào))；
3.4.3.4CAC《食品衛(wèi)生通用規(guī)范》（CAC／RCPl-1969，Rev.4(2003)之附件：《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》(適用于水產(chǎn)品等7類產(chǎn)品評(píng)審)；
3.4.3.5食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年3號(hào)公告）；
3.4.3.6出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)管理辦法(國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年第15號(hào)公告，適用于推薦國(guó)外注冊(cè)審核)；
3.4.3.7相關(guān)衛(wèi)生注冊(cè)規(guī)范；
3.4.3.8適用的進(jìn)口國(guó)法規(guī)(適用于推薦國(guó)外注冊(cè)審核)。
3.4.4文件審核
3.4.4.1評(píng)審組在接到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行文件審核。文件審核認(rèn)為企業(yè)需要補(bǔ)正材料或企業(yè)體系文件不符合要求的，應(yīng)一次性書面告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容和出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案文件審核及跟蹤報(bào)告》，通知企業(yè)在30日內(nèi)補(bǔ)正材料或?qū)ζ髽I(yè)體系文件進(jìn)行修正。企業(yè)逾期未補(bǔ)正材料的或企業(yè)提交材料和體系文件仍不符合要求的，評(píng)審組向備案主管部門報(bào)告。備案主管部門向企業(yè)出具《不予備案通知書》（附錄7）。
3.4.4.2文件審核的要求
3.4.4.2.1審核企業(yè)提交的食品安全衛(wèi)生控制體系文件的內(nèi)容是否滿足評(píng)審依據(jù)的要求。
3.4.4.2.2審核企業(yè)提交的食品安全衛(wèi)生控制體系文件的內(nèi)容是否適合申請(qǐng)備案產(chǎn)品的工藝要求。
3.4.4.2.3審核企業(yè)提交的食品安全衛(wèi)生控制體系文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的符合性、充分性和合理性。
3.4.4.3對(duì)獲得HACCP第三方認(rèn)證的企業(yè)，可以采信HACCP等認(rèn)證結(jié)果給予企業(yè)備案。其實(shí)施辦法按認(rèn)監(jiān)委相關(guān)采信規(guī)定執(zhí)行。
3.4.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
3.4.5.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施范圍
下列情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查：
3.4.5.1.1未通過HACCP認(rèn)證的初次申請(qǐng)備案的企業(yè)；
3.4.5.1.2列入必須建立和實(shí)施危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系驗(yàn)證但未獲得HACCP認(rèn)證的企業(yè)（罐頭類、水產(chǎn)品類、肉及肉制品類、速凍蔬菜、果蔬汁、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品、乳及乳制品）；
3.4.5.1.3申請(qǐng)國(guó)外注冊(cè)企業(yè)；
3.4.5.1.4企業(yè)備案證明有效期內(nèi)出口產(chǎn)品被國(guó)外預(yù)警或產(chǎn)品出現(xiàn)安全衛(wèi)生事件企業(yè)的延續(xù)備案。
3.4.5.2未列入現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施范圍的企業(yè)，如評(píng)審組根據(jù)文件審核結(jié)果，認(rèn)為仍需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，經(jīng)報(bào)海南局認(rèn)監(jiān)處同意后可對(duì)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情形之一的，評(píng)審組應(yīng)當(dāng)對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查：
3.4.5.2.1進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）有特殊注冊(cè)要求的；
3.4.5.2.2未納入食品生產(chǎn)許可管理的；
3.4.5.2.3根據(jù)出口食品風(fēng)險(xiǎn)程度和實(shí)際工作情況需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
3.4.5.3需實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，在文件審核符合要求后，評(píng)審組應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作計(jì)劃，并與企業(yè)商定現(xiàn)場(chǎng)檢查日期?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作應(yīng)當(dāng)在企業(yè)正常生產(chǎn)的條件下進(jìn)行。
3.4.6現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
3.4.6.1見面會(huì)。
3.4.6.1.1評(píng)審組長(zhǎng)向企業(yè)介紹評(píng)審組成員及評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍、方法、要求和保密規(guī)定及廉政承諾等。
3.4.6.1.2企業(yè)代表介紹企業(yè)概況、產(chǎn)品工藝特點(diǎn)、食品安全衛(wèi)生控制體系的建立及運(yùn)行情況等。
3.4.6.1.3評(píng)審組向企業(yè)了解食品安全衛(wèi)生控制體系運(yùn)行的其它相關(guān)情況。
3.4.6.2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審要求
3.4.6.2.1同一車間同時(shí)申請(qǐng)備案多個(gè)品種，不能在評(píng)審當(dāng)日同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)的，原則上應(yīng)選擇加工工藝相對(duì)復(fù)雜、衛(wèi)生要求較高的品種進(jìn)行生產(chǎn)；對(duì)同一車間其它無法正常生產(chǎn)的品種，必須對(duì)其生產(chǎn)條件、衛(wèi)生質(zhì)量控制手段和相關(guān)質(zhì)量記錄進(jìn)行評(píng)審。
3.4.6.2.2評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)結(jié)合企業(yè)情況，明確審核的內(nèi)容，做好評(píng)審員的具體分工。
3.4.6.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審內(nèi)容
3.4.6.3.1企業(yè)安全衛(wèi)生條件是否滿足規(guī)定的要求。
3.4.6.3.2企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系運(yùn)行是否與體系文件規(guī)定相一致。
3.4.6.3.3企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系是否達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。
3.4.6.4評(píng)審方式
3.4.6.4.1聽：由被評(píng)審企業(yè)介紹情況。
3.4.6.4.2詢問：由企業(yè)回答食品安全衛(wèi)生控制體系的實(shí)際操作情況。
3.4.6.4.3觀察：觀察產(chǎn)品生產(chǎn)加工的現(xiàn)場(chǎng)。
3.4.6.4.4查閱記錄：審查產(chǎn)品的相關(guān)記錄。
3.4.6.4.5抽樣驗(yàn)證：現(xiàn)場(chǎng)抽查成品或半成品。
3.4.6.5評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議。評(píng)審組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題匯總、系統(tǒng)分析，確定不符合項(xiàng)，形成評(píng)審結(jié)果。
3.4.6.6總結(jié)會(huì)。評(píng)審組將現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)以及評(píng)審結(jié)論反饋被評(píng)審企業(yè)。對(duì)存在的問題提出不符合項(xiàng)報(bào)告和限期改進(jìn)意見，填寫《不符合項(xiàng)及跟蹤報(bào)告》，并經(jīng)企業(yè)代表人簽字確認(rèn)。
3.4.6.7填寫評(píng)審記錄。評(píng)審組應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類別和評(píng)審情況，填寫相應(yīng)的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評(píng)審?fù)ㄓ糜涗洝罚ǜ戒?）。如屬于罐頭、水產(chǎn)品、肉及肉制品、果蔬汁等類產(chǎn)品的，加填寫對(duì)應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審附加記錄。需要驗(yàn)證HACCP體系的7類企業(yè)，還需填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗(yàn)證審核記錄》（附錄9）和對(duì)應(yīng)的附加評(píng)審記錄。
3.4.7跟蹤驗(yàn)證
3.4.7.1現(xiàn)場(chǎng)檢查存在不符合項(xiàng)的，評(píng)審組應(yīng)要求企業(yè)在合理的限定時(shí)間內(nèi)完成整改。企業(yè)完成整改并提交整改材料后3個(gè)工作日內(nèi)，評(píng)審組應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證并簽字確認(rèn)。
3.4.7.2企業(yè)逾期未提供整改報(bào)告和驗(yàn)證材料的，視為自動(dòng)放棄申請(qǐng)，并出具《不予備案通知書》。
3.5評(píng)審材料上報(bào)
評(píng)審組應(yīng)當(dāng)在完成出口食品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)審工作5日內(nèi)，完成評(píng)審報(bào)告，整理評(píng)審資料,并填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案/HACCP驗(yàn)證/國(guó)外注冊(cè)審查報(bào)批表》（附錄10）提交海南局認(rèn)監(jiān)處。
3.6審批
3.6.1材料審查。海南局認(rèn)監(jiān)處在接到評(píng)審組的評(píng)審報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)對(duì)評(píng)審組的評(píng)審程序、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告及評(píng)審結(jié)論等進(jìn)行書面審查，對(duì)出口產(chǎn)品類別、品種范圍予以核定，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案/HACCP驗(yàn)證/國(guó)外注冊(cè)審查報(bào)批表》（附錄10）上提出審查意見并報(bào)海南局分管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
3.6.2批準(zhǔn)。海南局分管局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)認(rèn)監(jiān)處提交的報(bào)批材料和審查意見，在3個(gè)工作日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予備案的決定。
3.7發(fā)證
3.7.1出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明由海南局認(rèn)監(jiān)處統(tǒng)一編號(hào)、統(tǒng)一發(fā)放。
3.7.2對(duì)準(zhǔn)予備案的,由海南局認(rèn)監(jiān)處頒發(fā)加蓋“海南出入境檢驗(yàn)檢疫局出口食品備案專用章”的《備案證明》，及時(shí)通知審批辦/洋浦局及時(shí)領(lǐng)取。
3.7.3對(duì)不準(zhǔn)予備案的，由海南局認(rèn)監(jiān)處出具《不予備案通知書》并加蓋“海南出入境檢驗(yàn)檢疫局出口食品備案專用章”。通知審批辦/洋浦局及時(shí)領(lǐng)取。
3.7.4獲證企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管《備案證明》，企業(yè)在申請(qǐng)信息變更/重新辦理及延續(xù)備案時(shí)，需持舊證換發(fā)新證。如有遺失，應(yīng)在省級(jí)以上報(bào)刊上刊登遺失聲明，并持聲明原件到海南局認(rèn)監(jiān)處申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)新證。
3.8公布
海南局認(rèn)監(jiān)處應(yīng)及時(shí)定期公布出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案名錄并報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。
4.變更和重新辦理
4.1變更
獲證企業(yè)在備案有效期內(nèi)，出現(xiàn)需要變更企業(yè)名稱、地址、法定代表人（或授權(quán)負(fù)責(zé)人）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等信息的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起15日內(nèi)，填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請(qǐng)書》（附錄11）并提交相關(guān)資料，按照企業(yè)所在轄區(qū)，分別向?qū)徟k/洋浦局提出變更申請(qǐng)。變更工作一般不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.2重新辦理
獲證企業(yè)在備案有效期內(nèi)生產(chǎn)地址搬遷、新建或改建生產(chǎn)車間、增加或減少備案品種，以及食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變化等情況的，應(yīng)當(dāng)在變化前填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請(qǐng)書》，按企業(yè)所在轄區(qū)分別向?qū)徟k/洋浦局提出變更申請(qǐng)，認(rèn)監(jiān)處/洋浦局視情況予以重新辦理相關(guān)備案事項(xiàng)，必要時(shí)按初次申請(qǐng)備案的工作程序重新備案。
對(duì)準(zhǔn)予變更和重新辦理的，海南局認(rèn)監(jiān)處必要時(shí)頒發(fā)新的《備案證明》，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移交至審批辦/洋浦局；對(duì)不予變更和重新辦理的，認(rèn)監(jiān)處出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案不予變更/重新辦理通知書》（附錄12），在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)移交至審批辦/洋浦局。
5.延續(xù)備案
5.1《備案證明》的有效期4年。獲證企業(yè)應(yīng)至少在《備案證明》有效期屆滿前3個(gè)月提出延續(xù)備案申請(qǐng)。延續(xù)備案工作程序按照備案程序?qū)嵤?br>
5.2經(jīng)復(fù)查符合備案要求的企業(yè)，保留其備案編號(hào)，予以換發(fā)《備案證明》；對(duì)于不符合備案要求的企業(yè)，取消其備案編號(hào)，收回《備案證明》。
6.國(guó)外（境外）衛(wèi)生注冊(cè)推薦
6.1對(duì)申請(qǐng)國(guó)外（境外）衛(wèi)生注冊(cè)的企業(yè)，受理申請(qǐng)、組織評(píng)審、評(píng)審材料審查及推薦工作由海南局認(rèn)監(jiān)處統(tǒng)一組織實(shí)施。
6.2出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國(guó)外（地區(qū)）衛(wèi)生注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定取得《備案證明》，符合《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年第15號(hào)公告）和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）有關(guān)要求。國(guó)外注冊(cè)申請(qǐng)需提交以下材料：
6.2.1《國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)申請(qǐng)表》（附錄13）一份；
6.2.2《出口食品生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)推薦表》（附錄14）（一式三份）及其電子文本；
6.2.3進(jìn)口國(guó)要求的相關(guān)材料；
6.2.4國(guó)家出口食品有關(guān)法規(guī)所要求提供的其它材料；
6.2.5企業(yè)提供的其它申請(qǐng)材料。
6.3國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)具體程序參照備案程序?qū)嵤?。?jīng)審查合格的國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)，其申請(qǐng)國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)的上報(bào)材料，須經(jīng)海南局分管局領(lǐng)導(dǎo)作出批準(zhǔn)決定后，由認(rèn)監(jiān)處統(tǒng)一向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委推薦。
6.4獲得國(guó)外（境外）衛(wèi)生注冊(cè)的企業(yè)，需要變更或重新辦理的，由認(rèn)監(jiān)處按照變更和重新辦理程序?qū)嵤?。?jīng)海南局分管局領(lǐng)導(dǎo)作出批準(zhǔn)決定后，由認(rèn)監(jiān)處統(tǒng)一向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提交相關(guān)變更和重新辦理材料。
6.5被推薦的企業(yè)應(yīng)保持良好的狀態(tài)，隨時(shí)能夠接受國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、海南局認(rèn)監(jiān)處組織的檢查和申請(qǐng)國(guó)家的官方檢查。因企業(yè)自身原因，在接待認(rèn)監(jiān)委或國(guó)外官方檢查時(shí)臨時(shí)退出的，企業(yè)一年內(nèi)不得申請(qǐng)國(guó)外注冊(cè)。
6.6HACCP驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗(yàn)證審核記錄》，其他環(huán)節(jié)按照備案程序?qū)嵤?br>
6.7經(jīng)復(fù)查符合HACCP驗(yàn)證要求的企業(yè)，予以換發(fā)《HACCP驗(yàn)證證書》；對(duì)不符合HACCP驗(yàn)證要求的企業(yè)，收回《HACCP驗(yàn)證證書》。
《HACCP驗(yàn)證證書》的有效期1年。
7.監(jiān)督管理
監(jiān)督管理工作按照《海南出入境檢驗(yàn)檢疫局出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作規(guī)范》執(zhí)行。
8.附則
8.1涉及海南局審批辦及洋浦局出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請(qǐng)工作的相關(guān)文書，在不違反本《備案工作規(guī)范》的前提下，可以替代本《備案工作規(guī)范》相關(guān)文書。
8.2本工作規(guī)范由海南局認(rèn)監(jiān)處負(fù)責(zé)解釋。
8.3本工作規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施。
附錄：1.備案工作涉及文書/記錄清單
2.備案評(píng)審工作引用的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件清單
附錄1：備案工作涉及文書/記錄清單（此處所有表格此處暫不提供下載，需要的需到認(rèn)監(jiān)處領(lǐng)?。?br>
1.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案申請(qǐng)書》
2.《自我聲明和自我評(píng)估表》
3.《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》
4.《申請(qǐng)受理通知書》
5.《申請(qǐng)不予受理通知書》
6.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作流程表》
7.《不予備案通知書》
8.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案評(píng)審?fù)ㄓ糜涗洝?br>
9.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗(yàn)證審核記錄》
10.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案/HACCP驗(yàn)證/國(guó)外注冊(cè)審查報(bào)批表》
11.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案變更/重新辦理申請(qǐng)書》
12.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案不予變更/重新辦理通知書》
13.《國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)申請(qǐng)表》
14.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)推薦表》
附錄2：備案評(píng)審/監(jiān)管工作引用的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件清單
1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》（中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào)，2009年2月28日公布）
2.《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)，2003年8月27日公布）
3.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》(國(guó)家質(zhì)檢總局局長(zhǎng)令第142號(hào)，2011年7月26日發(fā)布)
4.《進(jìn)出口食品安全管理辦法》（國(guó)家質(zhì)檢總局局長(zhǎng)令第144號(hào)，2011年9月13日發(fā)布）
5.《關(guān)于發(fā)布出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求和產(chǎn)品目錄的公告》（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2011年第23號(hào)公告，2011年9月14日發(fā)布）
6.《出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年第15號(hào)公告，2002年12月19日發(fā)布）
7.《關(guān)于發(fā)布危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證相關(guān)文件的公告（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2011年第35號(hào)，2011年12月6日發(fā)布）；
8.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《關(guān)于加強(qiáng)和完善出口食品生產(chǎn)備案企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知》(國(guó)認(rèn)注〔2014〕8號(hào))
9.國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《關(guān)于印發(fā)<出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作規(guī)范指導(dǎo)意見（試行）>的通知》（國(guó)認(rèn)注〔2011〕61號(hào)）
10.食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年3號(hào)公告）
11.其他相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。
?。ㄏ嚓P(guān)法律法規(guī)規(guī)章都會(huì)被修訂，使用時(shí)均應(yīng)考慮其有效性）
