對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4784號(hào)建議的答復(fù)
盧慶國(guó)代表：
您提出的《關(guān)于加快保健食品注冊(cè)審批進(jìn)度的建議》收悉，經(jīng)商國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復(fù)如下：
您的建議介紹了保健食品產(chǎn)業(yè)對(duì)國(guó)民健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要貢獻(xiàn)，提出了加快保健食品新品種的注冊(cè)審批速度、發(fā)布保健食品功能目錄、建立保健食品新原料和新功能審評(píng)細(xì)則等建議，體現(xiàn)了您對(duì)保健食品行業(yè)的深入研究，這對(duì)推動(dòng)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。
一、積極推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行
市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，將“四個(gè)最嚴(yán)”落實(shí)到保健食品的審評(píng)審批實(shí)踐中，深化“放管服”改革，分類處置，綜合施策。一方面，嚴(yán)格注冊(cè)準(zhǔn)入，嚴(yán)守安全底線，落實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)材料主體責(zé)任，提升審評(píng)審批工作質(zhì)量；另一方面，不斷擴(kuò)大備案管理范圍，深化保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行和改革，建立完善新功能創(chuàng)新制度體系，鼓勵(lì)社會(huì)多元主體參與，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動(dòng)力。
一是不斷提升保健食品審評(píng)審批工作質(zhì)量。為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見(jiàn)》，提升保健食品質(zhì)量安全水平，更好保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，市場(chǎng)監(jiān)管總局等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動(dòng)方案（2020—2021年）》，明確嚴(yán)格保健食品注冊(cè)環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)審評(píng)“一次補(bǔ)正”制度?，F(xiàn)行《食品安全法》實(shí)施前受理的在審保健食品，申請(qǐng)人可主動(dòng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，允許再次按照新的注冊(cè)要求重新申報(bào)。技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)從嚴(yán)審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，加強(qiáng)企業(yè)主體資質(zhì)、信用情況審查和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品不予審批。同時(shí)，對(duì)符合改革方向、質(zhì)量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的，優(yōu)先予以注冊(cè)。2019年以來(lái)，累計(jì)批準(zhǔn)保健食品新產(chǎn)品注冊(cè)1600余件，累計(jì)完成各類注冊(cè)申請(qǐng)6700余件。
二是不斷擴(kuò)大保健食品備案管理范圍。在依法嚴(yán)格注冊(cè)的基礎(chǔ)上，基于已批準(zhǔn)的產(chǎn)品，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》，新增了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑β-胡蘿卜素；發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時(shí)，增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對(duì)應(yīng)技術(shù)要求的，依法轉(zhuǎn)為備案管理。自2017年正式開(kāi)展備案管理工作以來(lái)，已累計(jì)發(fā)放備案憑證11000余件。
三是以智慧監(jiān)管和信用監(jiān)管提升注冊(cè)備案效能。市場(chǎng)監(jiān)管總局積極探索建立保健食品注冊(cè)受理審評(píng)審批一體化工作機(jī)制，升級(jí)重構(gòu)保健食品注冊(cè)備案信息系統(tǒng)，推動(dòng)保健食品企業(yè)法人信用信息以及注冊(cè)備案產(chǎn)品信息、生產(chǎn)許可信息自動(dòng)關(guān)聯(lián)和歸集，提升審評(píng)審批效能。同時(shí)，以信息化建設(shè)為抓手，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)保健食品備案“跨省通辦”。目前，國(guó)產(chǎn)保健食品備案“好差評(píng)”系統(tǒng)全面上線，實(shí)現(xiàn)了“好差評(píng)”數(shù)據(jù)全量、實(shí)時(shí)匯聚并上傳國(guó)家政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，進(jìn)一步便利企業(yè)。
二、積極完善保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)文件
2014年發(fā)布的保健食品的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了保健食品中污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的指標(biāo)限量。國(guó)家衛(wèi)生健康委正在組織修訂保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的衛(wèi)生規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。原衛(wèi)生部制定的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》宣布失效后，市場(chǎng)監(jiān)管總局與國(guó)家衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，先行制定發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》等技術(shù)文件。將保健食品功能評(píng)價(jià)內(nèi)容納入保健功能目錄管理，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法、保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則及相關(guān)配套文件，現(xiàn)已向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
三、創(chuàng)新保健食品原料目錄和保健功能目錄管理模式
根據(jù)《食品安全法》，保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效。保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害?！侗＝∈称吩夏夸浥c保健功能目錄管理辦法》規(guī)定，相關(guān)單位或者個(gè)人在開(kāi)展研究的基礎(chǔ)上，可以提出納入保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。符合要求的，及時(shí)納入保健食品原料目錄和保健功能目錄。目前，市場(chǎng)監(jiān)管總局在制定新版保健功能目錄的同時(shí)，組織起草了《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)保健食品功能聲稱實(shí)行科學(xué)動(dòng)態(tài)管理，以鼓勵(lì)研發(fā)新功能、新產(chǎn)品，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動(dòng)力。
下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，研究將人參、西洋參、阿膠等原料納入保健食品原料目錄，進(jìn)一步擴(kuò)大保健食品備案產(chǎn)品范圍，加快保健食品功能目錄和新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則等技術(shù)文件發(fā)布實(shí)施，提高保健食品審評(píng)審批質(zhì)量效率，為促進(jìn)保健食品相關(guān)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入新動(dòng)能。
衷心感謝您對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
市場(chǎng)監(jiān)管總局
2022年6月29日
日期：2022-10-27
盧慶國(guó)代表：
您提出的《關(guān)于加快保健食品注冊(cè)審批進(jìn)度的建議》收悉，經(jīng)商國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復(fù)如下：
您的建議介紹了保健食品產(chǎn)業(yè)對(duì)國(guó)民健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要貢獻(xiàn)，提出了加快保健食品新品種的注冊(cè)審批速度、發(fā)布保健食品功能目錄、建立保健食品新原料和新功能審評(píng)細(xì)則等建議，體現(xiàn)了您對(duì)保健食品行業(yè)的深入研究，這對(duì)推動(dòng)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。
一、積極推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行
市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，將“四個(gè)最嚴(yán)”落實(shí)到保健食品的審評(píng)審批實(shí)踐中，深化“放管服”改革，分類處置，綜合施策。一方面，嚴(yán)格注冊(cè)準(zhǔn)入，嚴(yán)守安全底線，落實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)材料主體責(zé)任，提升審評(píng)審批工作質(zhì)量；另一方面，不斷擴(kuò)大備案管理范圍，深化保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行和改革，建立完善新功能創(chuàng)新制度體系，鼓勵(lì)社會(huì)多元主體參與，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動(dòng)力。
一是不斷提升保健食品審評(píng)審批工作質(zhì)量。為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見(jiàn)》，提升保健食品質(zhì)量安全水平，更好保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，市場(chǎng)監(jiān)管總局等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動(dòng)方案（2020—2021年）》，明確嚴(yán)格保健食品注冊(cè)環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)審評(píng)“一次補(bǔ)正”制度?，F(xiàn)行《食品安全法》實(shí)施前受理的在審保健食品，申請(qǐng)人可主動(dòng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，允許再次按照新的注冊(cè)要求重新申報(bào)。技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)從嚴(yán)審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，加強(qiáng)企業(yè)主體資質(zhì)、信用情況審查和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品不予審批。同時(shí)，對(duì)符合改革方向、質(zhì)量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的，優(yōu)先予以注冊(cè)。2019年以來(lái)，累計(jì)批準(zhǔn)保健食品新產(chǎn)品注冊(cè)1600余件，累計(jì)完成各類注冊(cè)申請(qǐng)6700余件。
二是不斷擴(kuò)大保健食品備案管理范圍。在依法嚴(yán)格注冊(cè)的基礎(chǔ)上，基于已批準(zhǔn)的產(chǎn)品，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》，新增了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑β-胡蘿卜素；發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時(shí)，增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對(duì)應(yīng)技術(shù)要求的，依法轉(zhuǎn)為備案管理。自2017年正式開(kāi)展備案管理工作以來(lái)，已累計(jì)發(fā)放備案憑證11000余件。
三是以智慧監(jiān)管和信用監(jiān)管提升注冊(cè)備案效能。市場(chǎng)監(jiān)管總局積極探索建立保健食品注冊(cè)受理審評(píng)審批一體化工作機(jī)制，升級(jí)重構(gòu)保健食品注冊(cè)備案信息系統(tǒng)，推動(dòng)保健食品企業(yè)法人信用信息以及注冊(cè)備案產(chǎn)品信息、生產(chǎn)許可信息自動(dòng)關(guān)聯(lián)和歸集，提升審評(píng)審批效能。同時(shí)，以信息化建設(shè)為抓手，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)保健食品備案“跨省通辦”。目前，國(guó)產(chǎn)保健食品備案“好差評(píng)”系統(tǒng)全面上線，實(shí)現(xiàn)了“好差評(píng)”數(shù)據(jù)全量、實(shí)時(shí)匯聚并上傳國(guó)家政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，進(jìn)一步便利企業(yè)。
二、積極完善保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)文件
2014年發(fā)布的保健食品的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了保健食品中污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的指標(biāo)限量。國(guó)家衛(wèi)生健康委正在組織修訂保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的衛(wèi)生規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。原衛(wèi)生部制定的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》宣布失效后，市場(chǎng)監(jiān)管總局與國(guó)家衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，先行制定發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》等技術(shù)文件。將保健食品功能評(píng)價(jià)內(nèi)容納入保健功能目錄管理，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法、保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則及相關(guān)配套文件，現(xiàn)已向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
三、創(chuàng)新保健食品原料目錄和保健功能目錄管理模式
根據(jù)《食品安全法》，保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效。保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害?！侗＝∈称吩夏夸浥c保健功能目錄管理辦法》規(guī)定，相關(guān)單位或者個(gè)人在開(kāi)展研究的基礎(chǔ)上，可以提出納入保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。符合要求的，及時(shí)納入保健食品原料目錄和保健功能目錄。目前，市場(chǎng)監(jiān)管總局在制定新版保健功能目錄的同時(shí)，組織起草了《保健食品新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)保健食品功能聲稱實(shí)行科學(xué)動(dòng)態(tài)管理，以鼓勵(lì)研發(fā)新功能、新產(chǎn)品，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動(dòng)力。
下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，研究將人參、西洋參、阿膠等原料納入保健食品原料目錄，進(jìn)一步擴(kuò)大保健食品備案產(chǎn)品范圍，加快保健食品功能目錄和新功能技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則等技術(shù)文件發(fā)布實(shí)施，提高保健食品審評(píng)審批質(zhì)量效率，為促進(jìn)保健食品相關(guān)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入新動(dòng)能。
衷心感謝您對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
市場(chǎng)監(jiān)管總局
2022年6月29日
日期：2022-10-27
