| 審核內(nèi)容 | ||
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| 總要求：全部資料使用A4紙，文件經(jīng)批準(zhǔn)、發(fā)布并運行滿三個月 | |
| 申請書填寫是否齊全 | ||
| 是否有完整的GMP、SSOP、HACCP計劃書等體系文件，及支持性文件，應(yīng)包括：人員培訓(xùn)程序，設(shè)備設(shè)施維護與養(yǎng)護，產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品召回與不合格品控制程序，內(nèi)部審核程序（如適用），文件記錄控制程序（如適用），實驗室管理程序（如適用），計量器具的校準(zhǔn)（如適用），原輔料及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制及檢驗（如適用），基地建設(shè)備案資料（如適用）等。 | ||
| 是否有支持性文件清單、相關(guān)法律法規(guī)清單、相關(guān)記錄表單、設(shè)備與檢測設(shè)備清單 | ||
| 是否有與HACCP體系相適應(yīng)組織機構(gòu)圖、廠區(qū)與車間平面圖、經(jīng)確認(rèn)的工藝流程圖、給排水網(wǎng)圖、滅鼠網(wǎng)絡(luò)圖 | ||
| 營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證（需要時）、官方水質(zhì)檢測報告、注冊及認(rèn)證證書等是否有效 | ||
| 是否有產(chǎn)品安全檢測報告（需要時） 已獲取省、市、縣級產(chǎn)品監(jiān)督抽查的信息。 | ||
| 是否有企業(yè)簡介 | ||
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| 總要求：明確企業(yè)應(yīng)滿足的相關(guān)法律法規(guī)的具體要求，并確定如何滿足，GMP文件中不能明確的應(yīng)指出支持性文件。 | |
| 是否明確HACCP體系覆蓋的產(chǎn)品范圍 | ||
| 是否有明確的衛(wèi)生質(zhì)量方針（如適用） （或質(zhì)量方針中是否體現(xiàn)衛(wèi)生方面的承諾） | ||
| 是否制定有明確的可測量的衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)（如適用） （或質(zhì)量目標(biāo)中是否體現(xiàn)衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)） | ||
| 是否識別和產(chǎn)品相適應(yīng)的法律法規(guī)，并作為企業(yè)制定GMP的依據(jù) 法律法規(guī)清單是否包括適用的：法律、衛(wèi)生管理辦法、衛(wèi)生規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)：包括原料、添加劑等輔料產(chǎn)品、成品、包裝材料的國家標(biāo)準(zhǔn)，禁用及限用藥、殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，各種適用的檢測標(biāo)準(zhǔn)等。 進口國規(guī)范要求等 | ||
| 是否明確人員衛(wèi)生要求 | ||
| 是否明確廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求 | ||
| 是否明確工廠設(shè)計、車間設(shè)施衛(wèi)生要求 廠區(qū)平面圖：工廠設(shè)計符合衛(wèi)生要求 車間平面圖：車間設(shè)計無交叉污染 | ||
| 是否明確原輔料衛(wèi)生要求： 是否有原料基地管理要求（如適用） 是否明確原輔料質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和采購及驗收準(zhǔn)則 是否有產(chǎn)品包裝材料衛(wèi)生要求 是否有食品添加劑衛(wèi)生要求（如適用） | ||
| 是否明確加工過程衛(wèi)生要求： 是否明確加工過程車間環(huán)境設(shè)施衛(wèi)生要求 是否明確加工過程工藝操作衛(wèi)生要求即HACCP原理應(yīng)用的要求 是否明確產(chǎn)品標(biāo)識與標(biāo)簽的要求 是否明確不合格品的控制與產(chǎn)品召回的要求 是否明確設(shè)施的維護管理要求 是否有有毒物品控制衛(wèi)生要求 | ||
| 是否有包裝、貯存、運輸、銷售過程衛(wèi)生要求 | ||
| 是否明確原料、半成品、成品檢驗要求 | ||
| 是否明確內(nèi)部審核有管理評審（如適用）的要求 | ||
| 是否明確支持性文件與記錄 | ||
| SSOP 文件 | 總要求：無論何種形式文件應(yīng)包括以下方面內(nèi)容，并具有可操作性，應(yīng)明確目的要求、資源條件、職責(zé)、控制方法、監(jiān)控與驗證方法、記錄要求等 企業(yè)應(yīng)制定明確的衛(wèi)生指標(biāo) | |
| 水與冰的安全： 供水水網(wǎng)絡(luò)圖不同水源是否區(qū)別，無交叉，并標(biāo)明龍頭編號 是否明確日常監(jiān)測項目、抽樣方法與頻率 是否有全項目水質(zhì)檢測報告 是否明確自備水處理和檢測方法與頻率 是否明確水源的保護與供水設(shè)施的清潔維護 是否有水的應(yīng)急措施 | ||
| 食品接觸表面的清潔： 是否識別需控制的食品接觸表面 是否明確材料的要求 不同表面是否明確清洗消毒程序 大型設(shè)備設(shè)施是否制定詳細(xì)的清洗規(guī)程 消毒液濃度是否明確、是否明確配制和濃度檢測方法與頻率 是否明確工作服的衛(wèi)生要求和清洗頻率 是否明確食品內(nèi)包裝的衛(wèi)生要求和采購、貯存、清洗等過控制方法 | ||
| 手的清潔和廁所、更衣室的維護與衛(wèi)生保持： 是否明確洗手程序和消毒、干手方法 是否明確什么情況下需洗手 是否明確洗手用品及設(shè)施檢查維護的頻率 | ||
| 防止交叉污染： 是否明確防止設(shè)計缺陷造成交叉污染的控制程序 人員操作規(guī)范、車間衛(wèi)生規(guī)范等相關(guān)文件中是否明確人流、物流、水流、氣流的要求，及生熟品分離操作要求、不同用途工器具標(biāo)識方法、運輸工具交叉使用衛(wèi)生控制 是否明確人流、物流共用通道使用的要求 | ||
| 防止污染物污染： 是否識別可能的污染 設(shè)備設(shè)施清洗消毒、維護程序中是否明確防止污染方法 是否明確冷凝水的控制方法 是否明確刀具等金屬危害的控制方法 是否明確包裝材料中可能污染物的控制方法 | ||
| 人員健康與衛(wèi)生： 是否有健康檢查制度并明確檢查周期及特殊需要的情況 是否明確何種情況應(yīng)調(diào)離生產(chǎn)崗位 是否明確洗手、工作服穿戴的衛(wèi)生規(guī)范 是否明確外來人員的參觀與活動限制要求 | ||
| 防蟲防鼠： 措施是否包括清除孳生地、預(yù)防進入車間、殺滅等 是否有全年的防護計劃 是否有對環(huán)境綠化除蟲的安全要求（分包時） 滅鼠網(wǎng)絡(luò)圖是否包括全廠范圍 | ||
| 有毒有害物品管理： 是否識別應(yīng)控制的物品范圍 是否明確標(biāo)識的方法 是否明確采購的要求 是否明確儲藏、管理的要求 是否明確不同藥品使用方法和限制范圍 | ||
| 環(huán)境衛(wèi)生： 明確環(huán)境衛(wèi)生及必要的生活設(shè)施衛(wèi)生管理要求 是否明確廠區(qū)垃圾和廢水處理要求 是否明確燃料衛(wèi)生控制要求 | ||
| 記錄的要求： 相關(guān)過程是否建立實施和檢查記錄 每日衛(wèi)生檢查等記錄是否與SSOP相適應(yīng) | ||
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| 總要求：HACCP計劃有效實施不可缺少的，具有可操作性的文件 | |
| 培訓(xùn)計劃： 是否明確各級部門的培訓(xùn)職責(zé) 是否明確上崗前的培訓(xùn)要求與崗位應(yīng)知內(nèi)容 是否明確各級人員回顧性培訓(xùn)的要求 是否明確培訓(xùn)的形式與記錄的要求 是否明確對培訓(xùn)效果的評價 培訓(xùn)計劃是否滿足HACCP體系建立與實施的不同過程要求 | ||
| 設(shè)備設(shè)施的維護： 是否建立關(guān)鍵設(shè)備操作規(guī)程 是否規(guī)定預(yù)防性的檢查與維護 是否制定設(shè)備的應(yīng)急措施 是否制定關(guān)鍵檢測設(shè)備的校準(zhǔn)頻率和方法 是否明確發(fā)現(xiàn)部件殘損等異常情況時處理程序 是否制定監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)方法與頻率 | ||
| 產(chǎn)品的標(biāo)識代碼、追溯、與召回： 是否明確產(chǎn)品不同過程的唯一性標(biāo)識方法 是否明確產(chǎn)品的追溯方法和回收程序，是否能追溯到最終客戶并回收 是否明確成品標(biāo)簽的要求，并符合相關(guān)法規(guī) 是否明確召回產(chǎn)品的處理要求 是否明確產(chǎn)品召回的執(zhí)行程序， 無產(chǎn)品召回情況下是否規(guī)定通過演練對程序進行周期確認(rèn)（如適用） | ||
| 文件控制： 是否規(guī)定法律法規(guī)的收集與更新 是否制定文件的編制、審批、修訂、標(biāo)記、發(fā)放、更改作廢等管理規(guī)定 支持性文件清單是否包括相關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、衛(wèi)生管理規(guī)章、HACCP計劃制定技術(shù)文件與技術(shù)報告等內(nèi)容 | ||
| 記錄控制： 是否制定記錄的標(biāo)記、收集、編目、歸檔、存儲、保管和處理等管理規(guī)定 記錄表是否齊全，相關(guān)記錄是否與HACCP體系相適應(yīng)，應(yīng)包括以下方面記錄：CCP點監(jiān)控、糾偏與驗證、HACCP體系驗證、水質(zhì)檢測與報告、清洗消毒、消毒液檢測、有毒有害物登記與使用、衛(wèi)生與設(shè)施檢查、計量設(shè)備校準(zhǔn)、產(chǎn)品召回與不合格品處理、微生物檢測、培訓(xùn)、防蟲防鼠、設(shè)備維護。 | ||
| 不合格品控制： 是否明確對不合格品的標(biāo)識方法 是否規(guī)定處置不合格品的方法 是否規(guī)定對不合格品產(chǎn)生原因進行分析，及時采取糾正措施并進行了跟蹤驗證 | ||
| 內(nèi)部審核： 是否規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法 是否規(guī)定內(nèi)部審核的頻率 是否規(guī)定內(nèi)審計劃、記錄、不符合項編寫與糾正、報告的要求 是否與HACCP體系驗證相對應(yīng) | ||
| 管理評審：（如適用） 是否規(guī)定管理評審的方法與評審的內(nèi)容 是否明確輸入的內(nèi)容及各部門管理評審前的準(zhǔn)備的要求 是否規(guī)定報告的要求 | ||
| 檢驗的要求： 是否有原輔料、半成品、成品檢驗規(guī)程 是否規(guī)定對不具備檢測能力的項目實施委托檢驗，并明確檢測周期 是否具有必要的衛(wèi)生項目檢測能力 是否建立實驗室管理程序 | ||
| 原料及基地管理：（如適用） 是否明確采購產(chǎn)品的要求 是否明確合格供方評價準(zhǔn)則與供方的評審 是否對采購物資有驗收的要求 是否有與地方農(nóng)業(yè)或畜牧部門的合作協(xié)議 是否有與原料生產(chǎn)基地的技術(shù)合同 是否制定用藥規(guī)程與記錄 是否有土壤及殘留監(jiān)控計劃 | ||
| 檢疫： 是否建立完善的檢疫體系 是否符合法律法規(guī)的要求 | ||
| H A C C P 計 劃 | 總要求：七個原理得到有效應(yīng)用 | |
| HACCP小組是否由多學(xué)科、多部門（生產(chǎn)、衛(wèi)檢、質(zhì)檢、微生物學(xué)、設(shè)備管理、加工）人員組成，職責(zé)是否明確 | ||
| HACCP小組長是否經(jīng)最高管理者授權(quán)并明確其管理職責(zé)與權(quán)限 | ||
| 是否有產(chǎn)品的準(zhǔn)確描述，應(yīng)包括名稱、用途、包裝、成分、理化特性，加工方式、保質(zhì)期、儲存條件和銷售方法 是否有產(chǎn)品成份表 是否識別目標(biāo)群體，并考慮易受傷害的消費人群 | ||
| 流程圖是否包括所有申請產(chǎn)品，過程無遺漏 工藝設(shè)計是否滿足危害控制的要求 流程圖是否經(jīng)確認(rèn) 是否有工藝過程描述 | ||
| 危害分析 是否對全過程進行分析無遺漏步驟 是否對潛在引入的、增加的危害進行充分識別 是否對生物危害種類及危害條件進行分析 是否對危害的可能性與嚴(yán)重性進行合理判斷，并確定顯著危害 是否有支持顯著危害判斷的科學(xué)依據(jù) 危害分析單不能充分描述的是否有說明材料 對危害是否制定相應(yīng)的預(yù)防措施 | ||
| CCP點確定 是否對GMP、SSOP能控制的顯著危害制定有效的控制方法 是否對GMP、SSOP不能控制的顯著危害經(jīng)判斷樹的邏輯關(guān)系確定關(guān)鍵控制點進行控制 顯著危害是否有一個或多個關(guān)鍵控制點來控制 | ||
| CL值確定 CL值制定是否有驗證數(shù)據(jù)等支持的科學(xué)依據(jù) CL值是否可方便測量 是否有CL值制定的支持文件，可包括檢測報告、專家分析記錄、技術(shù)資料、討論記錄 | ||
| CCP的監(jiān)控 是否明確監(jiān)控的對象、方法、頻率、人員 確定的監(jiān)控方法能否達到控制顯著危害的目的 間歇式監(jiān)控其制定的監(jiān)控頻率是否滿足對偏離產(chǎn)品的追溯要求 | ||
| 糾正措施（糾偏行動） 相關(guān)職責(zé)是否明確 是否與不合格品控制程序相對應(yīng) 是否明確受控狀態(tài)的恢復(fù) 是否明確隔離，評估和確定偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品的具體處理方法 是否明確對偏離進行原因分析避免再次發(fā)生 HACCP計劃表不能充分描述時是否建立糾偏程序 | ||
| 驗證程序 HACCP驗證是否包括確認(rèn)、CCP驗證活動（周期性記錄復(fù)查、監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)及產(chǎn)品的針對性取樣檢測）、HACCP計劃有效運行的驗證 是否明確HACCP體系的確認(rèn)內(nèi)容、方法、頻率及參加人員 是否明確CCP驗證的方法和頻率 是否明確HACCP體系驗證的方法和頻率 是否明確何種情況企業(yè)將對HACCP進行重新評審的機制 體系驗證是否與內(nèi)部審核活動相對應(yīng) | ||
| 記錄保持 所有記錄是否明確保存時間 HACCP計劃記錄表單是否包括HACCP計劃所要求的所有記錄，至少包括：CCP點的監(jiān)控記錄、糾偏記錄、驗證記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、HACCP體系確認(rèn)記錄、支持性文件相關(guān)記錄 與文件、記錄控制程序相一致 | ||
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