寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)《寧波市海曙區(qū)食用蛋白肽生產(chǎn)許可審查方案》的通知 (海市監(jiān)〔2025〕5號)

各有關單位：

依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》及相關食品安全國家標準等規(guī)定，我局組織制定了《寧波市海曙區(qū)食用蛋白肽生產(chǎn)許可審查方案》，僅在海曙區(qū)內適用，請遵照執(zhí)行。食用蛋白肽列入“其他食品”類別，由海曙區(qū)市場監(jiān)督管理局受理、審查、許可。

寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)督管理局

2025年2月24日

(此件公開發(fā)布)

寧波市海曙區(qū)食用蛋白肽生產(chǎn)許可審查方案

第一章 總則

第一條本方案適用于寧波市海曙區(qū)內食用蛋白肽食品生產(chǎn)許可條件審查。方案中所稱食用蛋白肽是指以可食用的動植物（含乳類）及其制品為主要原料，經(jīng)前處理、提取或不提取、酶解、分離、濃縮、殺菌、干燥或不干燥、包裝等工藝制成的相對分子質量在189～10000Da的肽為主要成分的食品加工用食用蛋白肽。本方案不適用于采用酸、堿水解工藝制成的蛋白肽。食用蛋白肽的申證單元為1個，即其他食品[其他食品（食用蛋白肽）]。

第二條食用蛋白肽的食品類別為“其他食品”，類別名稱（品種明細）為：其他食品{其他食品[食用蛋白肽(食用蛋白肽粉、食用蛋白肽液）]}；類別編號為3101。食用蛋白肽食品類別、類別名稱、品種明細及執(zhí)行標準等見下表。

表1食用蛋白肽食品類別目錄列表

第三條本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。相關參考標準詳見附錄1。

第二章 生產(chǎn)場所

第四條按照《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的規(guī)定，企業(yè)廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產(chǎn)設施應當能夠避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清潔、操作和維護。人流、物流走向應當合理，有效控制人員、設備和物料流動造成的污染。

第五條生產(chǎn)車間及輔助設施的設置應按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局，根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進行隔離，避免交叉污染?？赡墚a(chǎn)生有害氣體、粉塵、噪聲和污染等污染源的生產(chǎn)場所必須單獨設置，并與居民區(qū)有適當?shù)男l(wèi)生防護距離和措施。在使用、貯存強酸、強堿等腐蝕性化學物質的場所，應有防護措施和明顯的警示標識。

車間內應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，食用蛋白肽生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見下表。

表2企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表

第六條清潔作業(yè)區(qū)出入應有合理的限制和控制，進入清潔作業(yè)區(qū)的內包裝材料應有清潔措施。

第七條應具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，加工場所和其它場所工作面光澤和亮度應能滿足生產(chǎn)和操作需要。應設有溫、濕度控制設施（空調、冷庫），滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

第八條應建立倉儲管理制度，原料、半成品、成品、包裝材料等應依據(jù)性質的不同分設貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標識，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應分區(qū)存放。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

第九條酶制劑應單獨設立添加劑專用庫，貯存溫度應滿足酶制劑特性要求。

第三章 設備設施

第十條企業(yè)應具有與申報品種相適應的生產(chǎn)設備設施，各個設備的設計產(chǎn)能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產(chǎn)要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。

第十一條與原料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不滲水、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養(yǎng)。

設備、工器具等與食品接觸的表面應使用光滑、無吸收性、易于清潔保養(yǎng)和消毒的材料制成，在正常生產(chǎn)條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發(fā)生反應，并應保存完好無損。

第十二條主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設備，應定期校準、維護，確保準確有效。

第十三條企業(yè)應配備生產(chǎn)用水純化設備，純化水應滿足生產(chǎn)工藝及相關技術要求。

第十四條室內排水的流向應由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，且應有防止逆流的設計。污水在排放前應經(jīng)過處理，達到國家污水排放的相關規(guī)定。

第十五條應配備設計合理、防止?jié)B漏、易于清潔的非手動式存放廢棄物的專用設施，廢棄物定期清除。

第十六條車間入口處應設置更衣室及洗手消毒室，洗手消毒室內應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施,更衣室應設置換鞋或工作鞋靴消毒設施。

第十七條清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，并有防止交叉污染的措施，應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。

第十八條清潔作業(yè)區(qū)的員工工作服應為潔凈服或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工作服應符合相應區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋。不同清潔作業(yè)區(qū)的工作服應從顏色、標識上加以明顯區(qū)分并分開清洗。

第十九條 準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應相對密閉，清潔作業(yè)區(qū)應設有空氣處理裝置和空氣消毒設施。清潔作業(yè)區(qū)應滿足相應空氣潔凈度要求。靜態(tài)時空氣潔凈度應至少達到10萬級要求。

第二十條前處理和收粉區(qū)應配備除塵裝置。通風口必須裝有易清洗耐腐蝕網(wǎng)罩。

第二十一條應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備、設施和試劑，包括但不限于：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、滅菌鍋、微生物培養(yǎng)箱、顯微鏡、無菌室或超凈工作臺、干燥箱、定氮裝置、水浴鍋、馬弗爐等。

第二十二條檢驗設備的數(shù)量應與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應，性能、精度應滿足檢驗需要。檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規(guī)定定期進行校準或檢定。檢驗項目見附錄2。

第四章 設備布局與工藝流程

第二十三條生產(chǎn)設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產(chǎn)區(qū)，暫停使用的設備應有明顯標志。

第二十四條生產(chǎn)設備按工藝流程有序排列，合理布局，應符合工藝、清洗的需要。工藝流程必須科學合理，并應與產(chǎn)品執(zhí)行的標準相適應?；竟に嚵鞒膛c關鍵控制工序見表3。

表3工藝流程和關鍵控制工序

生產(chǎn)設備的配備應與產(chǎn)品加工工藝相符，主要生產(chǎn)設備見表4。

表4 食用蛋白肽主要生產(chǎn)設備

第二十五條企業(yè)應建立工藝文件、操作規(guī)程等生產(chǎn)技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。

第五章 人員管理

第二十六條人員要求、人員培訓、人員健康管理制度應符合國家市場監(jiān)管總局 2024 年第 4 號公告、《審查通則》的相關要求。

第二十七條企業(yè)應設置獨立的食品質量安全管理機構，按 照《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，對應配備專職的食品安全管理人員，并制定《食品安全總監(jiān)職責》、《食品安全員守則》，建立、實施和持續(xù)改進食品安全管理制度和生產(chǎn)質量管理體系，確保各項制度落實到位。食品安全管理人員應符合《中華人民共和國食品安全法》第一百三十五條的要求。

第二十八條企業(yè)應建立人員管理制度，各崗位人員的數(shù)量和能力應與企業(yè)規(guī)模、工藝、設備水平相適應。

第六章管理制度

第二十九條企業(yè)在過程控制中水分的檢測可以使用快速水分測定儀。快速檢測法應保證檢測結果準確，定期與國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對驗證?？焖贆z測結果不合格時，應使用國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。

第三十條原輔料驗收制度、生產(chǎn)過程控制制度、檢驗及留樣管理制度、出廠檢驗記錄制度、運輸和交付管理制度、食品安全追溯管理體系、食品安全自查制度、不合格品管理制度及不安全食品召回制度、食品安全事故處置方案等應符合《中華人民共和國食品安全法》和《審查通則》的相關要求。

第三十一條應當建立日管控、周排查、月調度等風險管控制度。企業(yè)應當建立基于食品安全風險防控的動態(tài)管理機制，充分進行食品安全風險分析，建立并不斷完善食品安全風險管控清單，按照《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的規(guī)定建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。

第三十二條應建立文件管理制度，對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。

第七章試制產(chǎn)品檢驗合格報告

第三十三條企業(yè)提供試制產(chǎn)品的有效第三方檢驗合格報告，檢驗項目應包含標準、法律法規(guī)及相關部門公告規(guī)定的全部項目。

第八章附則

第三十四條本類產(chǎn)品不允許分裝。

第三十五條本方案自2025年2月24日起施行。

附錄：1.本方案參考的主要標準

2.食用蛋白肽檢驗項目表

附錄1：

本方案參考的主要標準

附錄2：

食用蛋白肽檢驗項目表