為有效預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，保護(hù)藥品領(lǐng)域市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》等法律規(guī)定，國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)委員會(huì)制定出臺(tái)《國務(wù)院反壟斷反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)委員會(huì)關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。
一、起草背景
藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，關(guān)系人民群眾切身利益。藥品領(lǐng)域壟斷行為影響藥品保供穩(wěn)價(jià)，損害市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序和消費(fèi)者利益，社會(huì)各方反映強(qiáng)烈。2021年，針對(duì)原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)的情況，原國務(wù)院反壟斷委員會(huì)制定發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，對(duì)規(guī)范原料藥領(lǐng)域壟斷行為發(fā)揮了重要作用。隨著反壟斷執(zhí)法深入開展，包括原料藥在內(nèi)的藥品領(lǐng)域壟斷行為更加隱蔽、復(fù)雜。特別是由于藥品領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng)，涉及主體范圍廣，經(jīng)營模式復(fù)雜，在原則適用反壟斷一般分析框架的基礎(chǔ)上，其壟斷行為類型、表現(xiàn)和損害具有一定的特殊性，有必要結(jié)合該領(lǐng)域特點(diǎn)和經(jīng)營者行為模式等，在吸收原料藥指南基礎(chǔ)上，制定覆蓋全藥品品種的反壟斷專門指南，明確藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的基本原則，細(xì)化壟斷行為分析思路和認(rèn)定因素，為藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法和經(jīng)營者合規(guī)提供更為明確、清晰的指引，提升反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性，促進(jìn)藥品領(lǐng)域規(guī)范、健康、創(chuàng)新發(fā)展。
二、起草過程
（一）開展重點(diǎn)難點(diǎn)問題研究。聚焦藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管突出問題，深入總結(jié)藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，對(duì)多發(fā)頻發(fā)的壟斷行為類型、表現(xiàn)形式、違法特點(diǎn)等進(jìn)行系統(tǒng)全面梳理，對(duì)藥品領(lǐng)域壟斷行為產(chǎn)生原因和規(guī)制措施開展深入研究，為《指南》起草提供有力支撐。
（二）加強(qiáng)與行業(yè)監(jiān)管部門溝通。與行業(yè)監(jiān)管部門就《指南》內(nèi)容積極開展溝通，多次研究藥品產(chǎn)業(yè)鏈和經(jīng)營活動(dòng)特點(diǎn)，有針對(duì)性地細(xì)化分析思路和認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，使相關(guān)規(guī)則更加符合藥品行業(yè)監(jiān)管實(shí)際。
（三）廣泛聽取各方意見。堅(jiān)持開門立法原則，2024年8月，在市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)公開征求社會(huì)公眾意見，同時(shí)廣泛征求政府部門、經(jīng)營主體和專家學(xué)者意見，召開藥品企業(yè)和協(xié)會(huì)座談會(huì)，了解行業(yè)情況，聽取相關(guān)意見，確?！吨改稀房茖W(xué)完備，更好支持和規(guī)范藥品行業(yè)發(fā)展。
（四）充分開展專家論證。先后多次組織反壟斷法學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)專家、藥品協(xié)會(huì)及行業(yè)專家、專業(yè)律師等進(jìn)行研討，扎實(shí)開展《指南》論證，充分凝聚各方共識(shí)。
三、主要內(nèi)容
《指南》共7章55條，針對(duì)藥品領(lǐng)域突出壟斷問題，進(jìn)一步細(xì)化壟斷行為在藥品領(lǐng)域的行為表現(xiàn)、執(zhí)法原則和認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等，主要內(nèi)容如下：
（一）明確藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法總體原則。系統(tǒng)闡釋《指南》目的、依據(jù)及相關(guān)概念，明確藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的基本原則，細(xì)化藥品領(lǐng)域相關(guān)市場(chǎng)界定的特定因素，要求藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品經(jīng)營者（包括互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營者）依法經(jīng)營、加強(qiáng)自律，建立健全有效的反壟斷合規(guī)管理制度。
（二）細(xì)化藥品領(lǐng)域壟斷協(xié)議行為表現(xiàn)。一是列舉藥品領(lǐng)域典型橫向、縱向壟斷協(xié)議行為，明確反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定原則和思路；二是歸納藥品領(lǐng)域新型壟斷協(xié)議行為表現(xiàn)，總結(jié)反向支付協(xié)議適用《反壟斷法》規(guī)制的考慮因素；三是指明藥品領(lǐng)域組織、提供實(shí)質(zhì)性幫助達(dá)成壟斷協(xié)議的主要方式及面臨的法律責(zé)任；四是對(duì)壟斷協(xié)議不予禁止、豁免等規(guī)定的適用條件進(jìn)行細(xì)化，為經(jīng)營者提供更為清晰的指引。
（三）完善藥品領(lǐng)域?yàn)E用市場(chǎng)支配地位行為認(rèn)定規(guī)則。一是細(xì)化和補(bǔ)充認(rèn)定藥品經(jīng)營者具有市場(chǎng)支配地位的考慮因素，包括經(jīng)營者控制藥品供應(yīng)鏈的情況、交易相對(duì)人的制衡能力等；二是列舉藥品領(lǐng)域?yàn)E用市場(chǎng)支配地位的常見表現(xiàn)形式，特別是對(duì)層層加價(jià)不當(dāng)推高藥品價(jià)格、延遲或者停止藥品供貨獲得不當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)等行為進(jìn)行明確規(guī)定；三是明確藥品領(lǐng)域新型濫用市場(chǎng)支配地位行為表現(xiàn)，總結(jié)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為適用《反壟斷法》規(guī)制的考慮因素；四是針對(duì)藥品領(lǐng)域多個(gè)經(jīng)營者分工協(xié)作、相互配合實(shí)施濫用市場(chǎng)支配地位行為的，明確認(rèn)定其作為當(dāng)事主體的考慮因素。
（四）深化藥品經(jīng)營者集中審查考慮分析因素。一是提出藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中審查的整體分析框架，明確藥品領(lǐng)域部分經(jīng)營者集中雖然未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)但仍可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)影響的，國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以要求經(jīng)營者進(jìn)行申報(bào)；二是列舉藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中的常見類型及涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的交易可能構(gòu)成經(jīng)營者集中的情形；三是細(xì)化藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中競(jìng)爭(zhēng)分析的具體考慮因素，結(jié)合藥品領(lǐng)域經(jīng)營者集中特點(diǎn)列舉了附加限制性條件的具體類型。
（五）總結(jié)藥品領(lǐng)域公平競(jìng)爭(zhēng)審查重點(diǎn)和濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)。一是涉及藥品領(lǐng)域經(jīng)營主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件以及具體政策措施，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查；二是對(duì)藥品領(lǐng)域行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力限定交易、妨礙藥品進(jìn)入市場(chǎng)、限制藥品自由流通、限制招投標(biāo)等典型行為的表現(xiàn)形式進(jìn)行逐條細(xì)化列舉。
（六）闡明藥品領(lǐng)域壟斷行為的法律責(zé)任適用。一是明確藥品經(jīng)營者違反《反壟斷法》的法律責(zé)任適用，包括從輕或者減輕處罰、從重或者加重處罰的具體情形等。二是加強(qiáng)聯(lián)合懲戒機(jī)制，對(duì)執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的其他藥品領(lǐng)域違法違紀(jì)問題線索，及時(shí)移交行業(yè)監(jiān)管部門、公安機(jī)關(guān)、紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)等有關(guān)單位作出處理。
四、主要特點(diǎn)
《指南》立足我國藥品領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀和特點(diǎn)，著力規(guī)范藥品領(lǐng)域壟斷違法行為，引導(dǎo)藥品經(jīng)營者依法競(jìng)爭(zhēng)、合規(guī)經(jīng)營，有助于推動(dòng)藥品領(lǐng)域公平競(jìng)爭(zhēng)和高質(zhì)量發(fā)展。主要有以下四方面特點(diǎn)：
（一）堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，完善監(jiān)管鏈條。《指南》覆蓋中藥、化學(xué)藥和生物制品等全藥品領(lǐng)域的生產(chǎn)、經(jīng)營行為。同時(shí)，《指南》構(gòu)建事前事中事后全鏈條監(jiān)管體系，形成企業(yè)經(jīng)營合規(guī)指引、反壟斷審查和調(diào)查、規(guī)制行政機(jī)關(guān)壟斷、違法違紀(jì)線索移送等系統(tǒng)性制度設(shè)計(jì)，提升反壟斷監(jiān)管的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性。
（二）突出問題導(dǎo)向，細(xì)化制度指引?！吨改稀啡婵偨Y(jié)反壟斷監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理分析藥品領(lǐng)域典型反壟斷案例，并吸納藥品領(lǐng)域新型專利和互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)壟斷行為，進(jìn)一步細(xì)化認(rèn)定思路和考量因素，構(gòu)建符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)律和特點(diǎn)的反壟斷規(guī)則，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
（三）堅(jiān)持寬嚴(yán)相濟(jì)，充分把握規(guī)律?！吨改稀芬环矫婷鞔_對(duì)藥品領(lǐng)域壟斷行為、不配合反壟斷調(diào)查行為依法從嚴(yán)從重處罰，強(qiáng)化法律威懾。另一方面細(xì)化豁免制度、寬大制度的適用條件，并結(jié)合藥品領(lǐng)域具體實(shí)踐列舉了不構(gòu)成壟斷行為的若干情形，設(shè)置“紅綠燈”，明確行為界線，有效規(guī)范藥品領(lǐng)域經(jīng)營者行為。
（四）加強(qiáng)多元共治，倡導(dǎo)合規(guī)建設(shè)?！吨改稀饭膭?lì)和支持藥品經(jīng)營者、藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)，提升合規(guī)意識(shí)和能力，從源頭預(yù)防壟斷行為發(fā)生。同時(shí)，加強(qiáng)藥品領(lǐng)域違法行為協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，與行業(yè)監(jiān)管部門、紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)等建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提升監(jiān)管效能，形成規(guī)制合力，筑牢維護(hù)藥品領(lǐng)域市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)、行業(yè)健康發(fā)展的防線。
