各市(州)、貴安新區(qū)市場監(jiān)管局,省食品檢驗檢測院:
現(xiàn)將《貴州省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作實施方案》印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。
貴州省市場監(jiān)督管理局
2025年1月2日
貴州省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作實施方案
市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年8月15日發(fā)布《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)〉及配套文件的公告》,規(guī)定自公告發(fā)布之日起5年內(nèi)對保健食品予以規(guī)范。市場監(jiān)管總局于2024年10月30日發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》(以下簡稱“審查要點”)。為做好我省“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”(以下簡稱“雙無”)保健食品集中換證工作,結(jié)合我省實際,制定本實施方案。
一、工作目標
堅持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則,2025年12月31日前,完成對我省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證輔導(dǎo)的全覆蓋;在過渡期內(nèi),對我省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品進行規(guī)范,對未在產(chǎn)在售“雙無”保健食品進行指導(dǎo);強化保健食品注冊、生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理的有效銜接,確保換證工作平穩(wěn)、有序,堅決守住食品安全底線,以換證為契機用高質(zhì)量的產(chǎn)品標準引領(lǐng)我省保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、工作專班
成立在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證工作專班。
組 長:熊歡詠 省市場監(jiān)管局黨組成員、副局長
副組長:張體勇 省市場監(jiān)管局食品生產(chǎn)處處長
張玉忠 省市場監(jiān)管局企業(yè)開辦處處長
張 冰 省食品檢驗檢測院院長
成 員:鄭 東 省市場監(jiān)管局食品生產(chǎn)處副處長
鐘金輝 省市場監(jiān)管局企業(yè)開辦處二級調(diào)研員
季 偉 省食品檢驗檢測院副院長
三、工作分工
(一)食品生產(chǎn)處
負責(zé)組織實施我省“雙無”保健食品集中換證工作,根據(jù)省食品檢驗檢測院(以下簡稱“省食檢院”)的核查意見和市(州)市場監(jiān)管局的監(jiān)管意見,依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),出具《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見》,報省局領(lǐng)導(dǎo)審簽,上傳市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng),并抄送申請人。
(二)企業(yè)開辦處
負責(zé)繼續(xù)按現(xiàn)行規(guī)定實施保健食品生產(chǎn)許可管理,不得以換證作為發(fā)放或者延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件。
(三)省食檢院
負責(zé)《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書》的材料接收、材料核查和現(xiàn)場核查等工作,根據(jù)現(xiàn)場核查情況,出具現(xiàn)場核查意見,報省局食品生產(chǎn)處;組成現(xiàn)場核查組,對保健食品有效生產(chǎn)許可,以及實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。
(四)市(州)市場監(jiān)管局
負責(zé)全面摸排轄區(qū)內(nèi)“雙無”保健食品具體情況,以及換證需求,核查申請“雙無”保健食品換證的日常監(jiān)管情況,出具日常監(jiān)管核查意見,安排監(jiān)管人員配合進行現(xiàn)場核查。
四、申請材料
“雙無”保健食品換證申請人應(yīng)當為該保健食品的注冊人,該保健食品已納入我省核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》產(chǎn)品明細表且在生產(chǎn)許可有效期內(nèi)。申請人向省市場監(jiān)管局申請出具換證意見,申請材料包括:
(一)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書(見附件1);
(二)《審查要點》中附件《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》《實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》,生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)工藝說明;
(三)《國產(chǎn)保健食品注冊證書》,以及原注冊申報、變更、轉(zhuǎn)讓等相關(guān)材料復(fù)印件;
(四)《食品生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品明細表復(fù)印件。
上述材料提供紙質(zhì)版和電子版,紙質(zhì)版材料一式兩份,加蓋騎縫章,電子版材料為紙質(zhì)版材料蓋章掃描件,并刻錄光盤或U盤。
對涉及安全性評價、保健功能聲稱調(diào)整、配方調(diào)整等情形需要重做或補做產(chǎn)品功能評價試驗的,申請人應(yīng)對照《審查要點》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)〉及配套文件解讀》,聯(lián)系保健食品注冊檢驗機構(gòu),提前準備好試驗報告等相關(guān)材料,試驗報告等相關(guān)材料齊全后向省市場監(jiān)管局提交換證意見申請。
五、工作流程
(一)申請出具換證意見
1.為幫助指導(dǎo)申請人進行申請換證,申請人可以在向市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)提交換證申請前,按照《審查要點》要求,向省食檢院提交出具換證意見申請材料,由省食檢院先行指導(dǎo)、修改。
2.申請人通過市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)提交換證申請,經(jīng)系統(tǒng)審核,申請信息推送至省市場監(jiān)管局。省局食品生產(chǎn)處在收到推送申請信息后3個工作日內(nèi)組織省食檢院對申請人提交的申請材料開展核查。
(二)材料核查
省食檢院在收到省局食品生產(chǎn)處開展核查任務(wù)5個工作日內(nèi)完成申請材料的完整性和合規(guī)性核查。對申請材料符合要求的,向申請人發(fā)放《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查通知書》(見附件2),向申請換證保健食品生產(chǎn)所在地的市(州)市場監(jiān)管局發(fā)放《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查通知書》(見附件3),組織開展現(xiàn)場核查和監(jiān)管核查;對申請材料不符合要求的,告知申請人予以補正。
(三)現(xiàn)場核查
省食檢院根據(jù)《市場監(jiān)督管理總局食品審評中心關(guān)于特殊食品注冊審評核查候選專家名單的公示》,抽取我省1名保健食品類專家,由省食檢院帶隊擔(dān)任組長,組成不少于3人的現(xiàn)場核查組,其中,至少1人參與過申請材料核查,通過查看產(chǎn)品原輔料采購、批生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗等實際生產(chǎn)記錄,重點核查申請材料中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品原生產(chǎn)許可申報材料以及實際生產(chǎn)記錄的一致性。省食檢院督促現(xiàn)場核查組在收到現(xiàn)場核查任務(wù)5個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,出具《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書》(見附件4),匯總相關(guān)材料報省局食品生產(chǎn)處。
(四)監(jiān)管核查
申請換證保健食品生產(chǎn)所在地的市(州)市場監(jiān)管局在收到《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查通知書》5個工作日內(nèi),對申請換證保健食品近5年的日常監(jiān)管情況進行核查,出具《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書》(見附件5)報省局食品生產(chǎn)處。
(五)報送換證意見
在收到省食檢院的核查意見和市(州)市場監(jiān)管局的監(jiān)管意見后2個工作日內(nèi),省局食品生產(chǎn)處出具《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見》,報省局領(lǐng)導(dǎo)審簽,加蓋省局公章后上傳市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng),并抄送申請人。
(六)未在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證辦理
對未取得省市場監(jiān)管局核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》的保健食品,由于不符合在產(chǎn)在售要求,應(yīng)先辦理生產(chǎn)許可。如因原注冊申報材料遺失等原因,無法核實產(chǎn)品技術(shù)要求,導(dǎo)致不能辦理生產(chǎn)許可的,由省市場監(jiān)管局向市場監(jiān)管總局統(tǒng)一申請調(diào)取原注冊申報材料。
六、工作要求
(一)保障平穩(wěn)有序
各市(州)市場監(jiān)管局應(yīng)將換證工作實施方案傳達至轄區(qū)內(nèi)“雙無”保健食品注冊人和保健食品生產(chǎn)企業(yè),全面摸排“雙無”保健食品具體情況以及換證需求,宣貫換證工作要求,鼓勵注冊人提前規(guī)劃,積極準備,避免扎堆申請生產(chǎn)許可、換證。各地請于1月15日前填報《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品摸排情況統(tǒng)計表》(見附件6)報省局食品生產(chǎn)處。對換證工作中出現(xiàn)的政策疑問或爭議,及時向省局食品生產(chǎn)處反饋,確保政策解讀的準確性和一致性。
(二)嚴守行風(fēng)紀律
“雙無”保健食品換證工作的參與人員應(yīng)嚴守行風(fēng)紀律,嚴格時限要求,對違反工作紀律、損害政風(fēng)行風(fēng)、謀取不正當利益,以及出具虛假核查意見的行為,移送紀檢監(jiān)察部門嚴肅處理,確保“雙無”換證工作的公正、嚴肅。
(三)經(jīng)費車輛保障
“雙無”保健食品換證工作期間,現(xiàn)場核查人員開展現(xiàn)場核查工作產(chǎn)生的交通費、住宿費、出差補助費和專家勞務(wù)費等由省食檢院按規(guī)定支付,現(xiàn)場核查車輛由省食檢院提供保障。
聯(lián)系人:鄭東;聯(lián)系電話:0851-86893197;聯(lián)系郵箱:gzspsc2014@163.com。
附件:
1.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書.docx
2.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查通知書.docx
3.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查通知書.docx
3.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查通知書.docx
5.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書.docx
6.在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品摸排情況統(tǒng)計表.xls
