陜西省市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省食用植物提取物生產(chǎn)許可審查方案》的通知 (陜市監(jiān)發(fā)〔2024〕610號)

各設(shè)區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)管局、行政審批局，省局相關(guān)處室、行政審批局：

《陜西省食用植物提取物生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)陜西省市場監(jiān)督管理局2024年第8次局務會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)。自印發(fā)之日起30日后施行。

陜西省市場監(jiān)督管理局

2024年12月23日

（此件公開發(fā)布）（40-37〔2024〕6號）

陜西省食用植物提取物生產(chǎn)許可審查方案

第一節(jié) 總則

第一條 為規(guī)范本省食用植物提取物生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）及相關(guān)食品安全國家標準等規(guī)定，制定本生產(chǎn)許可審查方案。

第二條 本方案適用于我省食用植物提取物生產(chǎn)許可必備條件審查。以《食品生產(chǎn)許可審查通則》的規(guī)定為基本原則，按照本方案并同時結(jié)合申證產(chǎn)品標準的要求開展許可審查。

第三條 本方案所稱的“食用植物提取物”是指以國家衛(wèi)生健康委員會公告的可用于食品加工的植物、藥食兩用清單中的植物或新食品原料目錄中的植物為原料，依據(jù)標準及公告中規(guī)定的工藝及使用范圍，經(jīng)加工提取、濃縮、干燥（或凍干）、混合、包裝等工藝，用于普通食品加工用的食品原料或復合配料。

國家市場監(jiān)督管理總局對食品類別、品種明細進行調(diào)整的，從其新調(diào)整的分類實施許可。

食用植物提取物符合食品添加劑要求的按照食品添加劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

食用植物提取物符合保健食品或藥品等原料要求的按照保健食品或藥品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四條 按本方案實施生產(chǎn)許可的食用植物提取物產(chǎn)品不允許分裝。食用植物提取物生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)產(chǎn)品能力相適應的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備及設(shè)施。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，沒有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可。

第五條 食用植物提取物的申證類別為其他食品，食用植物提取物生產(chǎn)許可類別、類別編號、類別名稱、品種明細等見表1。

表1 食用植物提取物生產(chǎn)許可類別目錄列表

第六條 在陜西省區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的食用植物提取物產(chǎn)品類別，將根據(jù)產(chǎn)品的具體工藝并結(jié)合日常食品安全監(jiān)管風險情況進行動態(tài)調(diào)整。

第七條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二節(jié) 生產(chǎn)場所

第八條 食用植物提取物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場所選址、布局流程、設(shè)備設(shè)施、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗的試制產(chǎn)品等應符合《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）及《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的相關(guān)要求。

第九條 食用植物提取物生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間人、物流入口應設(shè)置相應的衛(wèi)生防護和控制設(shè)施，保證其環(huán)境條件的清潔衛(wèi)生。按照生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)場所內(nèi)應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，不同作業(yè)區(qū)之間應當有效分離或分隔，生產(chǎn)企業(yè)作業(yè)區(qū)劃分見表2（具體作業(yè)區(qū)依據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)工藝確定）。

表2食用植物提取物生產(chǎn)企業(yè)作業(yè)區(qū)劃分表

第十條 企業(yè)應制定清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度監(jiān)測制度，按照實際情況確定檢驗方案。清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度要求和監(jiān)控要求符合《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50687），空氣潔凈級別不低于Ⅲ級，鼓勵企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)達到更高潔凈級別。每年應定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測并出具檢測報告，可委托有法定資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢測并出具空氣潔凈度檢測報告。在工藝設(shè)備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行監(jiān)測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。

第十一條食用植物提取物生產(chǎn)場所應配置與食用植物提取物生產(chǎn)工藝相適應的加工車間、原輔料倉庫、成品倉庫、檢驗場所等；食用植物提取物生產(chǎn)企業(yè)應具備與生產(chǎn)工藝相適應的生產(chǎn)設(shè)備且組合成連續(xù)的自動或半自動生產(chǎn)線；不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，應經(jīng)充分的食品安全風險分析，制定有效清潔措施且經(jīng)有效驗證，防止交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響。

第三節(jié) 設(shè)備設(shè)施

第十二條 生產(chǎn)設(shè)備、供排水、消毒、廢棄物存放、個人衛(wèi)生、通風、照明、溫控、檢驗等設(shè)備設(shè)施應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中設(shè)備設(shè)施相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)車間應根據(jù)需要使用防爆開關(guān)和燈具，并裝有安全防護罩。

第十三條 企業(yè)應當具備與食品安全國家標準和相關(guān)規(guī)定要求的所有檢驗項目相適應的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗室應當布局合理，檢驗設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應當滿足相應的檢驗需求。相關(guān)食品安全國家標準和相關(guān)規(guī)定涉及的檢驗項目、檢驗方法修訂或變更后，應及時配備相應的檢驗設(shè)備設(shè)施和試劑。

第十四條 應根據(jù)生產(chǎn)過程需要，配備通風排氣、空氣過濾設(shè)施，有效控制生產(chǎn)環(huán)境溫度和潔凈度，保證空氣由清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域流向清潔度要求低的作業(yè)區(qū)域。通風、過濾設(shè)施應易于清潔、維修或更換。

第十五條 應配置足夠數(shù)量的非手動式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應式干手設(shè)施?；旧a(chǎn)工藝和設(shè)備見表3（依企業(yè)實際生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品形態(tài)具體確定）

表3 食用植物提取物基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備

第四節(jié) 設(shè)備布局與工藝流程

第十六條 應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中設(shè)備布局和工藝流程相關(guān)規(guī)定。

第十七條 食用植物提取物生產(chǎn)設(shè)備的配備應與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相符，應根據(jù)產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求、風險控制等因素確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。

第五節(jié) 人員管理

第十八條 應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中人員管理的相關(guān)規(guī)定。

食用植物提取物生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理機構(gòu)，依法配備與企業(yè)規(guī)模、食品類別、風險等級等相適應的食品安全管理人員及一名食品安全總監(jiān)，明確崗位職責，落實企業(yè)食品安全主體責任，健全食品安全管理制度。食品安全管理人員應了解食品安全的基本原則和操作規(guī)范，能夠判斷食品安全潛在的風險，采取適當?shù)念A防和糾正措施，確保有效管理。

第十九條 應對從業(yè)人員進行上崗前和在崗期間的食品安全培訓，并建立培訓檔案。應定期對食品安全管理人員、關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作人員及其他相關(guān)從業(yè)人員進行考核?？己瞬缓细竦模坏蒙蠉?。企業(yè)應建立健康管理制度，對從業(yè)人員上崗進行衛(wèi)生培訓。從業(yè)人員應嚴格遵守有關(guān)衛(wèi)生制度。

第六節(jié) 管理制度

第二十條 企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的安全生產(chǎn)要求制定相應的管理制度，有關(guān)制度應符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》中制度管理的相關(guān)規(guī)定。

第二十一條 建立進貨查驗記錄制度。

（一）所用植物原料僅在國家衛(wèi)生健康委員會公告的可用于食品加工的植物、藥食兩用清單中的植物或新食品原料目錄中的植物中選擇，食品生產(chǎn)所需的原輔料及包裝材料須符合相應的國家法律法規(guī)、標準及相關(guān)規(guī)定的要求。

（二）制定主要原料供應商的管理制度和審核制度。對主要原輔料的生產(chǎn)商或者供應商的質(zhì)量安全管理體系進行現(xiàn)場評估，并形成現(xiàn)場質(zhì)量安全審核報告。

（三）采用進口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應審核進口原輔料供應商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全標準及每批原輔料由海關(guān)出具的相關(guān)合格證明材料。從農(nóng)戶及合作社中直接收購的原輔料，應按照相應標準進行檢驗，鼓勵企業(yè)自建原料種植基地，加強種植環(huán)節(jié)的管控，并指導農(nóng)戶合理使用農(nóng)藥。

第二十二條 生產(chǎn)過程需符合《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）和《食品安全國家標準飲料生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》（GB 12695）的要求。

（一）應制定清場管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應對現(xiàn)場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產(chǎn)用具的處理，外包裝工序的清場。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負責人及復查人應在記錄上簽名，同時對清場的結(jié)果進行物料平衡的驗證。

（二）制定清潔管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工作服進行清潔和記錄并定期驗證。記錄內(nèi)容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗證結(jié)果等。

（三）應制定食品添加劑的使用管理制度。食用植物提取物在生產(chǎn)工藝中使用的食品添加劑及加工助劑均應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）的規(guī)定。使用的添加劑應報監(jiān)管部門備案并在生產(chǎn)場所進行公示。

（四）對使用易燃易爆危險化學品的，應符合相應安全生產(chǎn)防控的相關(guān)規(guī)定。

第二十三條 建立生產(chǎn)過程監(jiān)控管理制度。應結(jié)合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特點制定加工環(huán)境、加工過程和成品檢驗監(jiān)控規(guī)范，合理設(shè)定監(jiān)控項目、監(jiān)控指標、監(jiān)控要求和監(jiān)控頻率等，確保生產(chǎn)過程需符合相應生產(chǎn)規(guī)范或食品類別衛(wèi)生規(guī)范的要求。對監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的問題，應立即采取措施予以糾正，并對發(fā)現(xiàn)的問題和處置結(jié)果予以記錄。

第二十四條 建立清潔消毒制度。根據(jù)食用植物提取物的安全風險情況，制定相應清潔消毒程序，以確保食用植物提取物加工場所、設(shè)備和設(shè)施等清潔衛(wèi)生，防止產(chǎn)品污染。

第二十五條 建立產(chǎn)品檢驗管理制度。企業(yè)應制定包括原輔料檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、生產(chǎn)場所監(jiān)測、產(chǎn)品出廠檢驗等的檢驗管理制度，確保產(chǎn)品符合食品安全標準的有關(guān)要求。產(chǎn)品沒有食品安全標準的，企業(yè)應依法制定食品企業(yè)標準，綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點、原料控制等因素，明確出廠檢驗項目、批次、頻次和檢驗要求。每年至少2次根據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全標準或食品企業(yè)標準進行全項檢驗，并按執(zhí)行標準判定，檢驗項目和涉及的檢驗方法應符合法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

企業(yè)應當具備相應的檢驗能力及設(shè)備。不能自行檢驗的，應委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并出具檢驗報告。

第二十六條 建立產(chǎn)品出廠檢驗制度。產(chǎn)品出廠檢驗應依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行逐批檢驗。

出廠檢驗項目至少應包括感官、標簽、凈含量、水分、溶劑殘留量(若無此工藝的無需檢測此項目)、重金屬污染物、特征性指標、菌落總數(shù)、大腸菌群等，其中標簽中應明確標識所使用的植物原料與食用植物提取物的提取比例。

第二十七條 建立自查制度。企業(yè)應建立自查制度，定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。重點檢查企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品變化情況和各項制度的落實情況。對自查發(fā)現(xiàn)的問題，應及時采取措施予以糾正，并做好記錄。

第二十八條 鼓勵企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的市場需要建立研發(fā)機構(gòu)，配備研發(fā)人員，建立完善的研發(fā)管理制度及流程。

（一）研發(fā)機構(gòu)應具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。

（二）研發(fā)機構(gòu)對新產(chǎn)品的研發(fā)，應包括對產(chǎn)品的合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全，特征性指標的綜合論證，并保留完整的論證文件等資料。

（三）企業(yè)應對產(chǎn)品的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價并提供相應評價報告。

第二十九條 建立和實施生產(chǎn)、配送的危害分析與關(guān)鍵控制點等食品安全管理體系進行食品安全控制。

第七節(jié) 試制產(chǎn)品檢驗報告

第三十條 食用植物提取物首次申請許可的，應按照所申報食用植物提取物類別及執(zhí)行標準，提供試制產(chǎn)品型式檢驗合格報告，對檢驗報告真實性負責。檢驗報告應覆蓋產(chǎn)品執(zhí)行標準、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項目。

第八節(jié) 附 則

第三十一條 本方案由陜西省市場監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十二條 本方案自印發(fā)之日起30日后施行，有效期為五年。上級部門對相關(guān)產(chǎn)品審查有新規(guī)定或要求的，從其新規(guī)定。