背景介紹
2016年7月1日，伴隨著《保健食品注冊與備案管理辦法》的實施，保健食品從此前的注冊制轉(zhuǎn)變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合的“雙軌制”。2017年5月2日，《保健食品備案工作指南（試行）》發(fā)布，正式開啟了保健食品的備案工作。2020年12月1日，發(fā)布了輔酶Q10等五種保健食品原料目錄，也代表著保健食品的備案由單一的營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品，擴展到了功能類保健食品。
注冊類保健食品
通過查詢國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心網(wǎng)站，2021年食品審評中心共發(fā)出了189個產(chǎn)品的審評意見通知書，以“待領(lǐng)取信息”和“郵寄詳情單”形式公布了共2780個保健食品批件（決定書），詳見下表。
| 發(fā)布通知類型 | 保健食品批件（決定書）待領(lǐng)取信息 | 保健食品批件(決定書)郵寄詳情單 | 郵寄保健食品審評意見通知書清單 |
| 發(fā)布通知數(shù)量 | 108條 | 28條 | 29條 |
| 涉及產(chǎn)品數(shù)量 | 2339個 | 441個 | 189個 |
注：由于通知上的內(nèi)容有限，且國家市場監(jiān)督管理總局的特殊食品信息查詢平臺存在更新周期，無法對每款產(chǎn)品的批準情況（新注冊/延續(xù)注冊/變更注冊/技術(shù)轉(zhuǎn)讓）及審評意見通知內(nèi)容進行詳細定位。
備案類保健食品
2020年12月1日，輔酶Q10等五種保健食品原料目錄發(fā)布。伴隨著該目錄的發(fā)布，保健食品的備案由僅有的營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品備案，擴展到了功能類保健食品的備案。但受法規(guī)限制，目前輔酶Q10等五種保健食品原料的保健食品備案還僅限于國產(chǎn)產(chǎn)品，不包括首次進口的保健食品。因此，我們從進口保健食品備案和國產(chǎn)保健食品備案兩個方面進行了匯總分析。
2021年保健食品備案產(chǎn)品總數(shù)為2373款，其中進口保健食品備案產(chǎn)品有42款，國產(chǎn)保健食品備案產(chǎn)品有2331款。
2.1進口保健食品備案情況
進口保健食品備案是由國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心公布備案信息，食品伙伴網(wǎng)以發(fā)布時間為準做以下統(tǒng)計分析，時間截止至2021年12月31日。
2021年，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心共發(fā)布了42款進口保健食品的備案信息，這些產(chǎn)品分別來自7個國家（見圖1），其中美國最多（有14款產(chǎn)品），加拿大居于第二位（有13款產(chǎn)品），日本居于第三位（有9款產(chǎn)品）。
圖1 不同國家獲得進口保健食品備案憑證數(shù)量統(tǒng)計
從備案人的情況分析來看，獲得備案憑證的境外企業(yè)共12家，其中獲得備案憑證數(shù)量排在前五位的企業(yè)分別為：美國博納通投資管理有限公司（11個）、健美生實驗室有限公司（7個）、紐萃科健康科技公司（6個）、日本板橋智庫株式會社（6個）和芳珂株式會社（3個）。其他企業(yè)獲得備案憑證的數(shù)量均在2個及以下，備案憑證數(shù)量統(tǒng)計見圖2。
圖2 境外企業(yè)獲得進口保健食品備案憑證數(shù)量統(tǒng)計
從產(chǎn)品劑型來看，2021年進口保健食品備案產(chǎn)品中片劑的產(chǎn)品最多，有25款，占全年進口備案產(chǎn)品數(shù)量的60%。其次為口服液產(chǎn)品，有13款（包含1款滴劑產(chǎn)品），占全年進口備案產(chǎn)品數(shù)量的31%。其他為軟膠囊（3款）、硬膠囊（1款）。根據(jù)《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》，補充維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品在備案時可以選用7種產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)），包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果和粉劑。由上述數(shù)據(jù)分析可知，2021年無顆粒劑、凝膠糖果和粉劑的進口產(chǎn)品獲得備案憑證。不同劑型的進口保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計見圖3。
圖3 不同劑型的進口保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計
從產(chǎn)品補充營養(yǎng)素的種類數(shù)量來看，42款產(chǎn)品中補充多種營養(yǎng)素的產(chǎn)品占多數(shù)，有21款，達到全年進口備案產(chǎn)品數(shù)量的50%。其次是補充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品，有12款，占全年進口備案產(chǎn)品數(shù)量的29%。補充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品數(shù)量比補充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品數(shù)量略少。不同營養(yǎng)素種類的進口保健食品備案統(tǒng)計見圖4。
圖4 不同營養(yǎng)素種類的進口保健食品備案統(tǒng)計
與歷年備案的進口保健食品數(shù)量相比，2021年的產(chǎn)品數(shù)量在穩(wěn)中有升，歷年進口保健食品備案產(chǎn)品數(shù)量見圖5。
圖5 歷年進口保健食品備案產(chǎn)品數(shù)量
（未完，剩余內(nèi)容見下篇）
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