各市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)：
為進(jìn)一步加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營管理，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營行為，保障食用安全，安徽省市場監(jiān)督管理局聯(lián)合安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了《安徽省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
安徽省市場監(jiān)督管理局 安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2021年10月25日
安徽省市場監(jiān)督管理局 安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《安徽省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》的通知.doc
安徽省市場監(jiān)督管理局 安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《安徽省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》的通知.pdf
安徽省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）
總 則
第一條 為加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營管理，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營行為，保障食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法 》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《安徽省食品安全條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊(cè)可以在國內(nèi)上市銷售，為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
第三條 本省行政區(qū)域內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用監(jiān)管適用本辦法。僅從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品貯存、運(yùn)輸?shù)?，適用本辦法有關(guān)過程質(zhì)量控制要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不在本辦法約束之列。
第四條 市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的調(diào)配、使用監(jiān)管。
第五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營主體包括食品銷售經(jīng)營者（含網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者）、藥品零售企業(yè)和使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，以下統(tǒng)稱為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者。
第六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可證，許可經(jīng)營項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)載明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可，但應(yīng)當(dāng)遵守《食品安全法》等法律法規(guī)以及本辦法關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營管理的有關(guān)規(guī)定。
第七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品采購、貯存、銷售及使用等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證食品安全。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，如實(shí)記錄并保存特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)貨查驗(yàn)等信息，確?？勺匪?。
第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者嚴(yán)禁銷售或者使用未經(jīng)國家注冊(cè)批準(zhǔn)，明示或者暗示可以用于滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要的食品。
第九條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)經(jīng)營，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全，誠信自律，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，禁止虛假宣傳和欺騙誤導(dǎo)行為。監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化信用監(jiān)管，倡導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者誠信經(jīng)營，營造安全放心的消費(fèi)環(huán)境。
基本要求
第十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職的食品安全管理人員，并加強(qiáng)對(duì)其培訓(xùn)和考核。食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)掌握食品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及營養(yǎng)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全管理能力。
第十一條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品全項(xiàng)目合格檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明等證明文件，核對(duì)食品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否與注冊(cè)的標(biāo)簽、說明書一致，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個(gè)月。
第十二條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項(xiàng)要求，進(jìn)行運(yùn)輸、貯存和銷售。對(duì)有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)能夠滿足產(chǎn)品貯存和銷售所需的溫濕度要求。
第十三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或者專柜（貨架）用于貯存、陳列和銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不得與普通食品或者藥品混放銷售。在銷售專區(qū)或者專柜（貨架）顯著位置應(yīng)當(dāng)設(shè)立提示牌，注明：“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)（或者專柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應(yīng)當(dāng)讓消費(fèi)者易于辨識(shí)為宜。
第十四條 從事批發(fā)業(yè)務(wù)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，如實(shí)記錄批發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、銷售日期，以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)銷售記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個(gè)月。
第十五條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，及時(shí)處置破損、變質(zhì)或者超過保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。
第十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回記錄制度，對(duì)需要實(shí)施召回的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，采取通知或者公告的方式告知相關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)銷售、消費(fèi)者停止食用，并報(bào)告屬地市場監(jiān)管部門。
第十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品注冊(cè)證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)，并顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。
第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用要求
第十八條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立和完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品遴選、采購、貯存、調(diào)配、臨床應(yīng)用和評(píng)估等管理制度，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的領(lǐng)取、使用和收費(fèi)等管理流程。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理委員會(huì)，建立臨床營養(yǎng)管理委員會(huì)工作制度，實(shí)施規(guī)范化管理。
第十九條 使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)的基本特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供應(yīng)目錄及相關(guān)管理制度，要設(shè)立相關(guān)庫管場所，按照貯存、調(diào)配制度和處方審核制度進(jìn)行管理，保留完整的日/月出庫、入庫、盤點(diǎn)等記錄和憑證，清晰準(zhǔn)確臺(tái)賬記錄以及倉儲(chǔ)場所有可靠的安全防護(hù)措施等。
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將經(jīng)過注冊(cè)批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營和使用納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)，并對(duì)接處方、醫(yī)囑、收費(fèi)和庫房管理等子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師，負(fù)責(zé)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的適宜性進(jìn)行審核、評(píng)估，指導(dǎo)患者選擇和使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師可根據(jù)患者病情開具特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配方。培訓(xùn)考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《食品安全法》《食品安全法實(shí)施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；
（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用及管理制度；
（三）常用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的營養(yǎng)特點(diǎn)與使用注意事項(xiàng)；
（四）營養(yǎng)不良反應(yīng)的防治。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品遴選制度和定期評(píng)估制度。
針對(duì)已完成注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的使用流程，應(yīng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師的指導(dǎo)下進(jìn)行。臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)以營養(yǎng)篩查及評(píng)估為依據(jù)，掌握適應(yīng)癥及禁忌癥，按照營養(yǎng)診療規(guī)范流程應(yīng)用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行臨時(shí)調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)在具備衛(wèi)生和消毒條件的調(diào)配操作間完成，確保調(diào)配過程無污染。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行調(diào)配、二次灌裝等，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的符合要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配制室(或與腸內(nèi)營養(yǎng)配制室合用)，并建立相應(yīng)操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。配制室應(yīng)當(dāng)配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設(shè)備設(shè)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)實(shí)際情況建立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配制、配送和存儲(chǔ)管理制度。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立崗位人員健康管理制度。患有國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的調(diào)配和喂養(yǎng)等工作。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的患者建立營養(yǎng)健康檔案或營養(yǎng)病歷，有條件的可以建立營養(yǎng)健康檔案或營養(yǎng)病歷，并納入電子病歷管理。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，建立不良反應(yīng)記錄制度。分析本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用情況，對(duì)不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施，對(duì)因食用方法、產(chǎn)品特性、消費(fèi)者個(gè)體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集和記錄，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序及時(shí)反饋給生產(chǎn)廠家、市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門及臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)。
網(wǎng)絡(luò)主體經(jīng)營要求
第二十六條 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者經(jīng)營特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)具有實(shí)體經(jīng)營場所或者貯存場所，實(shí)體經(jīng)營場所或者貯存場所需滿足本辦法第二章規(guī)定的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營管理相關(guān)要求。
第二十七條 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照信息、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證信息，或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。商品銷售頁面還應(yīng)當(dāng)在其顯著位置依法公示產(chǎn)品注冊(cè)證書或者備案憑證，持有廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的還應(yīng)當(dāng)公示廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)，并鏈接至市場監(jiān)督管理部門網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。
第二十八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易。
第二十九條 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售頁面顯著位置標(biāo)示如下警示用語：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，不適用于非目標(biāo)人群使用，禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射等。
第三十條 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者宣傳特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及產(chǎn)品注冊(cè)證書內(nèi)容相一致，不得含有虛假內(nèi)容、不得涉及疾病預(yù)防和治療功能。
第三十一條 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者提交其主體登記、倉儲(chǔ)地址、聯(lián)系方式、載明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”的有效食品經(jīng)營許可證等真實(shí)信息，建立登記檔案，并定期核驗(yàn)更新。
第三十二條 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)記錄、保存平臺(tái)上發(fā)布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和服務(wù)信息、交易信息，保存時(shí)間自交易完成之日起不少于三年。
第五章 其他場所及要求
第三十三條 集中交易市場的開辦者、柜臺(tái)出租者和展銷會(huì)舉辦者，應(yīng)當(dāng)依法審查入場特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者的經(jīng)營許可證，并定期對(duì)其經(jīng)營環(huán)境和條件進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報(bào)告。
第三十四條 從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品貯存、運(yùn)輸或者配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存、運(yùn)輸，如實(shí)記錄委托方和收貨方的名稱、地址和聯(lián)系方式等信息，記錄保存期限不得少于貯存、運(yùn)輸結(jié)束后兩年。
第六章 附 則
第三十五條 辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動(dòng)的醫(yī)院 、衛(wèi)生院 、療養(yǎng)院 、門診部、康復(fù)中心等機(jī)構(gòu)。
第三十六條 本辦法由安徽省市場監(jiān)督管理局和安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)解釋。法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十七條 本辦法自2021年12月1日起施行。
