各化妝品生產(chǎn)（備案）企業(yè)：
為進(jìn)一步加強(qiáng)我省化妝品生產(chǎn)（備案）的監(jiān)督管理,壓實(shí)化妝品生產(chǎn)（備案）企業(yè)安全主體責(zé)任,規(guī)范化妝品生產(chǎn)（備案）行為,提高化妝品質(zhì)量,保證公眾用妝安全,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省藥監(jiān)局“藥品安全·藍(lán)箭護(hù)航”2021系列行動(dòng)總體方案要求，省藥監(jiān)局決定于2021年7月28日至8月10日開(kāi)展化妝品生產(chǎn)（備案）企業(yè)專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為遵循，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治原則，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。通過(guò)開(kāi)展化妝品生產(chǎn)（備案）企業(yè)專項(xiàng)檢查,全面排查企業(yè)在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術(shù)規(guī)范等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患,督促化妝品生產(chǎn)（備案）企業(yè)采取有效措施完成整改,促進(jìn)建立科學(xué)、完整、規(guī)范的檔案文件,確?；瘖y品生產(chǎn)（備案）持續(xù)合法合規(guī);依法依規(guī)嚴(yán)厲打擊化妝品（備案）生產(chǎn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為,進(jìn)一步營(yíng)造良好的生產(chǎn)秩序,促進(jìn)化妝品高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用妝安全。
二、檢查內(nèi)容
化妝品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：
1.嚴(yán)查物料管理。重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)是否依法開(kāi)展供應(yīng)商審核,嚴(yán)把原輔料、包裝材料購(gòu)進(jìn)關(guān);購(gòu)進(jìn)原料是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
2.嚴(yán)查生產(chǎn)投料。重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的配方組成投料;是否有摻雜摻假或使用禁用原料生產(chǎn)化妝品的；是否存在擅自更改輔料或非法添加等情形。
3.嚴(yán)查生產(chǎn)工藝。重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝要求組織生產(chǎn);生產(chǎn)過(guò)程中的變更是否經(jīng)過(guò)研究,有關(guān)工藝變更是否符合變更管理相關(guān)規(guī)定;是否存在擅自變更的情形。
4.嚴(yán)查文件記錄。重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)原輔料、生產(chǎn)及批檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整,是否存在編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄;出廠放行是否符合規(guī)定,是否存在選擇性使用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、未經(jīng)檢驗(yàn)放行、檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品放行等情形。
5.嚴(yán)查產(chǎn)能匹配。重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)化妝品的產(chǎn)能、產(chǎn)量與檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒊善蜂N售數(shù)量是否匹配;其生產(chǎn)量與設(shè)施、設(shè)備是否匹配;生產(chǎn)場(chǎng)地變更和委托生產(chǎn)(包括跨省委托生產(chǎn))是否符合法律法規(guī)規(guī)定,是否存在擅自委托或受托生產(chǎn)車間隱瞞生產(chǎn)等情形。
6.嚴(yán)查標(biāo)簽管理。重點(diǎn)檢查標(biāo)簽是否符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)簽內(nèi)容是否符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》要求，應(yīng)當(dāng)合法、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；
化妝品備案企業(yè)重點(diǎn)檢查：
1.化妝品備案企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理體系。檢查化妝品備案人應(yīng)當(dāng)具備的基本條件，是否具備與進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，具備不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。
2.化妝品備案委托協(xié)議。檢查我省化妝品備案企業(yè)與代加工企業(yè)委托協(xié)議以及存檔被委托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是否真實(shí)有效。
3.化妝品產(chǎn)品留樣。檢查委托生產(chǎn)化妝品留樣情況是否能夠滿足監(jiān)督抽檢的最低留樣，滿足產(chǎn)品備案后檢查條件。
4.檢查備案產(chǎn)品標(biāo)簽。檢查備案企業(yè)在產(chǎn)或經(jīng)銷化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽情況，指導(dǎo)備案企業(yè)提高產(chǎn)品備案質(zhì)量。
三、時(shí)間安排
2021年7月28日至8月10日
四、工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各化妝品生產(chǎn)（備案）企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)（備案）專項(xiàng)檢查工作的重要性，按通知明確的工作目標(biāo)、工作重點(diǎn)和時(shí)間安排,精心組織，統(tǒng)一組織精干力量,很抓工作落實(shí),有針對(duì)性地開(kāi)展自查工作。
(二)嚴(yán)格履行職責(zé)。各化妝品生產(chǎn)（備案）企業(yè)要把專項(xiàng)檢查作為一項(xiàng)重要任務(wù)抓實(shí)抓細(xì)，在自查中務(wù)求發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn),對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底，落實(shí)好企業(yè)的主體責(zé)任。
(三)加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合?；瘖y品生產(chǎn)（備案）企業(yè)各部門之間要加強(qiáng)協(xié)作配合,做到全企業(yè)一盤棋,形成管理合力,對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的,要及時(shí)溝通,及時(shí)整改，及時(shí)將檢查情況報(bào)告省藥品監(jiān)管局。同時(shí)，要加強(qiáng)企業(yè)自律和企業(yè)誠(chéng)信,加強(qiáng)宣傳,接受公眾和輿論監(jiān)督,營(yíng)造專項(xiàng)檢查工作良好氛圍。
聯(lián)系人：梁中秋
電 話：0971-8865604
青海省藥品監(jiān)督管理局
2021年7月21日
