北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的通知 (京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕207號)

各區(qū)人民政府，市政府相關(guān)委辦局：

經(jīng)北京市人民政府同意，現(xiàn)將《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2021年8月31日

北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及

高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃

前  言

藥品安全直接關(guān)系到人民群眾生命健康，是重大的民生問題和公共安全問題。“十四五”時(shí)期，全面推進(jìn)本市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展工作，構(gòu)建科學(xué)高效、協(xié)同共治的藥品安全治理體系，是“健康中國”建設(shè)的重要組成，是落實(shí)國家藥品安全戰(zhàn)略的具體舉措，是建設(shè)國際一流和諧宜居之都的必然要求，是更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康的重要保障。

《北京市“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《健康中國行動（2019-2030年）》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《北京市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃綱要和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)剛要》等編制。規(guī)劃系統(tǒng)總結(jié)了“十三五”時(shí)期本市藥品安全監(jiān)管的成績和不足，分析了當(dāng)前和未來五年面臨的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)，提出了“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展的思路、任務(wù)和改革措施。

本《規(guī)劃》所指藥品為藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品的統(tǒng)稱。

本《規(guī)劃》實(shí)施期限為2021-2025年。

一、規(guī)劃背景

（一）“十三五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展取得積極成效

“十三五”末，藥品監(jiān)管體系機(jī)制日益完善，首都藥品安全保障水平顯著提升，首都藥品安全工作走在全國前列，為藥品安全“守底線追高線”發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

藥品監(jiān)管體制機(jī)制運(yùn)轉(zhuǎn)高效。在全國率先設(shè)置省級藥監(jiān)部門派出機(jī)構(gòu)，實(shí)行藥品監(jiān)管分級管理體制，市、區(qū)、街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）三級藥品安全監(jiān)管體系更加完善。全市建成規(guī)范的食品藥品監(jiān)管基層工作聯(lián)絡(luò)站239個(gè)，藥品安全社區(qū)監(jiān)測點(diǎn)2000個(gè)。“十三五”期間藥品抽驗(yàn)合格率均在99%以上。

藥品安全法治基礎(chǔ)不斷夯實(shí)。制定《北京市食品藥品監(jiān)督管理局法治政府建設(shè)實(shí)施方案（2015-2020年）》和《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全系統(tǒng)開展法治宣傳教育的第七個(gè)五年規(guī)劃（2016-2020）》，加快完善“兩法兩條例”配套制度、規(guī)則和程序。參與修訂《中華人民共和國藥典》，獲批標(biāo)準(zhǔn)修訂課題160余項(xiàng)。組織報(bào)批藥包材制修訂標(biāo)準(zhǔn)25項(xiàng)，參與國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)勘誤修訂工作105項(xiàng)。

藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐日趨完備。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，北京市藥品檢驗(yàn)所成為全國第一個(gè)取得新冠病毒疫苗國家批簽發(fā)授權(quán)的省級藥檢機(jī)構(gòu)。北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所新址投入使用。全市29個(gè)藥品安全領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲國家藥監(jiān)局資格認(rèn)定。科技智慧建設(shè)持續(xù)推進(jìn)，開通北京藥店數(shù)據(jù)管理“京藥通”APP，積極推進(jìn)國家“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”APP、復(fù)工復(fù)產(chǎn)大數(shù)據(jù)平臺應(yīng)用，加快建立適應(yīng)“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代的智慧監(jiān)管模式。人員隊(duì)伍水平日益專業(yè)化，中高級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員比例達(dá)到70%以上。

應(yīng)急管理能力明顯提升。制定實(shí)施《北京市食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，加強(qiáng)應(yīng)急管理能力建設(shè)，圓滿完成“一帶一路”國際合作高峰論壇和黨的十九大、全國“兩會”、G20系列會議等重大活動的藥品安全服務(wù)保障。全面參與新冠肺炎疫情防控救治，有效建立醫(yī)藥物資采購、生產(chǎn)、儲備、調(diào)撥的應(yīng)急保障機(jī)制。

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展釋放活力。率先實(shí)施藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度。企業(yè)自主研發(fā)成果數(shù)量位居全國前列，獲批12個(gè)創(chuàng)新藥、25個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械和12個(gè)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，新冠病毒疫苗研發(fā)走在全國前列。加快仿制藥一致性評價(jià)審評審批，6家企業(yè)的22個(gè)品規(guī)獲得參比制劑資格，68個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)。與天津、河北藥監(jiān)部門共同簽署《京津冀藥品、醫(yī)療器械、化妝品區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》等多項(xiàng)合作協(xié)議，制定《促進(jìn)京津冀醫(yī)療器械注冊人協(xié)同創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的意見（試行）》，促進(jìn)信息共享、執(zhí)法聯(lián)動，京津冀區(qū)域協(xié)同監(jiān)管能力穩(wěn)步提升。

（二）藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展面臨新形勢新要求

“十四五”時(shí)期是我國由全面建成小康社會向基本實(shí)現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化邁進(jìn)的關(guān)鍵時(shí)期，是開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程的第一個(gè)五年，是建設(shè)國際一流的和諧宜居之都、推動首都高質(zhì)量發(fā)展的重要階段。在新的形勢背景下，北京市藥品安全工作面臨新的要求。

“嚴(yán)”的要求更加鮮明。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記圍繞藥品安全工作做出一系列重要指示，“要把四個(gè)最嚴(yán)要求落到實(shí)處”“加快建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費(fèi)的全程監(jiān)管制度”“全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)”“推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)”，為做好新時(shí)代藥品安全監(jiān)管工作指明了方向，對加強(qiáng)新時(shí)代藥品安全工作提出了新要求。

“穩(wěn)”的基調(diào)更加突出。隨著經(jīng)濟(jì)社會的持續(xù)發(fā)展和健康需求的不斷提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和藥品安全提出新期盼。需要系統(tǒng)總結(jié)新冠肺炎疫情防控的經(jīng)驗(yàn)做法，健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測、體系核查、審批審批、監(jiān)測評價(jià)、緊急使用等工作機(jī)制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。同時(shí)，更加需要樹立“大安全”觀，構(gòu)建集政治、經(jīng)濟(jì)、文化、社會、科技、信息等于一體的安全治理體系。

“新”的趨勢更加明顯。隨著首都 “四個(gè)中心”功能建設(shè)、國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)和中國（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡稱“兩區(qū)”）建設(shè)的持續(xù)深入，需要在促穩(wěn)定保安全前提下，進(jìn)一步改善營商環(huán)境，提升首都醫(yī)藥資源要素集聚、配置能力，創(chuàng)新監(jiān)管和服務(wù)方式，引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)把傳統(tǒng)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為競爭優(yōu)勢，助力首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

與此同時(shí)，北京市藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展工作也面臨新的挑戰(zhàn)，存在較大的提升空間。主要表現(xiàn)在：隨著藥品監(jiān)管改革不斷縱深推進(jìn)，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在短板問題日益凸顯；與新基建、新場景、新消費(fèi)、新開放、新服務(wù)相適應(yīng)的藥品安全配套政策和服務(wù)支撐手段存在滯后；醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力仍需進(jìn)一步激發(fā)，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化力度不足，科技資源、技術(shù)支撐、監(jiān)管服務(wù)亟需整合完善。

二、發(fā)展思路和目標(biāo)

（一）總體思路

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局，協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，堅(jiān)持新發(fā)展理念，以實(shí)施“健康中國”戰(zhàn)略為目標(biāo)任務(wù)，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本方向，緊緊圍繞首都“四個(gè)中心”功能建設(shè)、提升“四個(gè)服務(wù)”水平的總體要求，積極推進(jìn)“兩區(qū)”建設(shè)，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，大力加強(qiáng)藥品領(lǐng)域綜合治理，服務(wù)支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾生命安全和身體健康，開啟首都藥品安全現(xiàn)代化建設(shè)新征程。

（二）基本原則

——堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)。增強(qiáng)“四個(gè)意識”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、堅(jiān)決做到“兩個(gè)維護(hù)”，發(fā)揮黨總攬全局、協(xié)調(diào)各方作用，進(jìn)一步堅(jiān)持和完善黨領(lǐng)導(dǎo)藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展的體制機(jī)制，不斷提高全系統(tǒng)各領(lǐng)域貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的能力和水平。

——堅(jiān)持人民至上。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，貫徹推進(jìn)“健康中國”戰(zhàn)略、“健康北京”行動，著眼服務(wù)首都經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局，加強(qiáng)藥品全過程監(jiān)管和各領(lǐng)域協(xié)同，營造公平公正、規(guī)范有序、和諧誠信的藥品市場環(huán)境，維護(hù)首都社會安全穩(wěn)定。

——堅(jiān)持改革創(chuàng)新。積極探索監(jiān)管新理念、新政策、新機(jī)制、新舉措，充分運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，推動醫(yī)藥領(lǐng)域共建共促，為科學(xué)監(jiān)管提供有力支撐，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供高效服務(wù)，推進(jìn)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

——堅(jiān)持協(xié)同發(fā)展。圍繞產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密協(xié)同，助力醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，服務(wù)臨床與產(chǎn)業(yè)深度融合，支撐首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。全面加強(qiáng)京津冀區(qū)域協(xié)作聯(lián)動，促進(jìn)科學(xué)協(xié)同監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)區(qū)域合作，在更大范圍推動實(shí)現(xiàn)藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展。

——堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)控。遵循協(xié)同監(jiān)管、全流程管控，建立跨部門、跨區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)管理聯(lián)動響應(yīng)和協(xié)作機(jī)制，形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。

（三）主要目標(biāo)

“十四五”時(shí)期，首都藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展的主要目標(biāo)：首都藥品監(jiān)管服務(wù)的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平顯著提升，監(jiān)管優(yōu)勢、創(chuàng)新優(yōu)勢、發(fā)展優(yōu)勢提檔升級，藥品監(jiān)管能力全國領(lǐng)先，藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展走在全國最前列。

——監(jiān)管體制機(jī)制更加完善。市、區(qū)兩級藥品監(jiān)管更加順暢，執(zhí)法機(jī)制、交流機(jī)制、合作機(jī)制等運(yùn)行更為高效。檢查員隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)、監(jiān)管能力全面提升。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)合格率99%以上，基本藥物抽驗(yàn)合格率走在全國前列。加強(qiáng)應(yīng)急管理體系建設(shè)，促進(jìn)應(yīng)急保障制度、機(jī)制、能力更加完善，應(yīng)急隊(duì)伍機(jī)動和作戰(zhàn)能力全面提升。

——科研創(chuàng)新能力全面提級。藥品安全及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系對標(biāo)國際，審評認(rèn)證、監(jiān)測評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等體系更加完善。新增國家級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室10個(gè)。創(chuàng)新型人才培養(yǎng)和創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化持續(xù)見效，爭取創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊數(shù)量、獲批數(shù)量均居全國前列。

——營商環(huán)境改革持續(xù)深化。精簡優(yōu)化審批服務(wù)事項(xiàng)，推進(jìn)政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便捷化、智慧化，形成一批標(biāo)桿性的首都藥品安全和服務(wù)改革舉措，“親”“清”政商關(guān)系全面構(gòu)建，市場主體活力有效激發(fā)。

表1 “十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展主要指標(biāo)

三、重點(diǎn)建設(shè)任務(wù)

（一）加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)

1 構(gòu)建協(xié)同高效的“組織運(yùn)行”體系

1.1 建立科學(xué)高效的管理體系

樹立“大安全”觀，北京市食品藥品安全委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展全鏈條事務(wù)，形成多部門聯(lián)動、協(xié)同配合的工作局面。全面強(qiáng)化市級藥品監(jiān)管部門對各區(qū)藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制，完善市、區(qū)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，形成藥品安全工作全市“一盤棋”。

1.2 建立分工明確的責(zé)任體系

明確市、區(qū)兩級政府履行藥品安全、疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。各區(qū)人民政府嚴(yán)格落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。

1.3 建立京津冀一體化協(xié)作體系

縱深推動京津冀藥品安全協(xié)同發(fā)展，在監(jiān)管協(xié)同、創(chuàng)新協(xié)同、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同等方面建立形成一系列區(qū)域協(xié)作機(jī)制。加強(qiáng)京津冀地區(qū)日常監(jiān)管、聯(lián)動執(zhí)法、科技項(xiàng)目、藥品安全信息追溯等方面合作，促進(jìn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范、聯(lián)防聯(lián)控和行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動跨省市、跨區(qū)域藥品稽查執(zhí)法及應(yīng)急處置合作。推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈聯(lián)動，吸引上下游企業(yè)聚集，完善醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

2 構(gòu)建系統(tǒng)完備的“法律制度”體系

2.1 完善藥品安全制度規(guī)范

對標(biāo)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，根據(jù)現(xiàn)有藥品、醫(yī)療器械、化妝品立法調(diào)研結(jié)果，結(jié)合北京地方特色，制修訂配套實(shí)施辦法?；诋a(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)需求，出臺針對性監(jiān)管舉措，填補(bǔ)監(jiān)管“盲區(qū)”，促進(jìn)藥品法規(guī)制度體系現(xiàn)代化。

2.2 完善藥品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

持續(xù)推進(jìn)中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥煎藥加工服務(wù)，完善中藥配方顆粒管理標(biāo)準(zhǔn)，提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。完善藥品進(jìn)口管理，加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的備案、檢驗(yàn)工作，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全有效。開展北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)研究，完善和優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。持續(xù)完善北京市醫(yī)療器械第一類備案、第二類審評標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范化妝品原料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)北京美麗健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2.3 促進(jìn)地方檢查執(zhí)法銜接

建立全市檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，鼓勵市、區(qū)從事藥品檢驗(yàn)檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。推動落實(shí)市、區(qū)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，區(qū)市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。市、區(qū)市場監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)建立健全藥品行刑銜接機(jī)制，及時(shí)通報(bào)重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。

3 構(gòu)建保障有力的“技術(shù)支撐”體系

3.1 完善檢驗(yàn)檢測體系

對標(biāo)國際一流的藥品檢驗(yàn)檢測技術(shù)，優(yōu)化配套設(shè)施，進(jìn)一步提升檢驗(yàn)檢測能力，實(shí)現(xiàn)北京市藥品檢驗(yàn)研究院檢測能力覆蓋北京在產(chǎn)的主要生物制品品種。推進(jìn)疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，建設(shè)北京市疫苗檢驗(yàn)中心，以疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估為契機(jī)，健全疫苗產(chǎn)業(yè)服務(wù)與監(jiān)管支撐體系。借鑒疫苗質(zhì)量管理體系（ISO9001）建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，在“兩品一械”領(lǐng)域推行質(zhì)量管理體系建設(shè)。持續(xù)深化北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院國家級檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)項(xiàng)，全力推進(jìn)北京市綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)基地二期項(xiàng)目建設(shè)，有效提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目覆蓋范圍及檢測效率。完善藥品包裝及應(yīng)用材料質(zhì)量檢測技術(shù)體系，加強(qiáng)包裝安全性監(jiān)測、藥品包裝材料及輔料溯源監(jiān)測。建設(shè)滿足服務(wù)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的化妝品檢驗(yàn)檢測和審批檢查機(jī)構(gòu)。各區(qū)加強(qiáng)“兩品一械”安全性監(jiān)測。

3.2 建立高效專業(yè)的人才隊(duì)伍體系

加強(qiáng)審評核查專業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍建設(shè)，提升專業(yè)技術(shù)人員能力。高級以上專業(yè)技術(shù)職稱人員比例達(dá)50%。制定職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)意見，充實(shí)藥品檢查員隊(duì)伍。建設(shè)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全檢查員實(shí)訓(xùn)基地9個(gè)以上，掛牌成立藥品安全科教基地5個(gè)以上。建設(shè)檢查員培訓(xùn)管理平臺，強(qiáng)化檢查員教育培訓(xùn)，完善檢查員管理系統(tǒng)，定期開展對檢查員業(yè)務(wù)水平的培訓(xùn)考核，打造職業(yè)化專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。建設(shè)科研專家人才庫，引進(jìn)和培養(yǎng)學(xué)術(shù)帶頭人、國內(nèi)外頂尖領(lǐng)軍人才，做好人才戰(zhàn)略儲備。擴(kuò)充國家級藥品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、重大項(xiàng)目審評專家隊(duì)伍，邀請藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、高校及科研機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位專家擔(dān)任審評專家，充分發(fā)揮專業(yè)人士的智庫外腦作用，為藥品監(jiān)管提供智力支持。支持在京高校建設(shè)監(jiān)管科學(xué)、臨床研究等學(xué)科專業(yè)，培養(yǎng)急需緊缺人才。引進(jìn)和開發(fā)國際一流的專業(yè)課程，加大臨床研究隊(duì)伍培訓(xùn)力度。

3.3加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

加快生命科學(xué)領(lǐng)域國家實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，積極引進(jìn)國際領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)及多層次創(chuàng)新人才。加強(qiáng)與高等院校、科研院所合作，簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議8個(gè)以上，全面推進(jìn)國際一流藥品安全重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，實(shí)現(xiàn)新增國家級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室10個(gè)以上。加快藥品監(jiān)管科學(xué)研究，推出一批符合首都藥品安全工作的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

3.4完善藥品技術(shù)評價(jià)體系

參與中醫(yī)藥科研創(chuàng)新評價(jià)體系建設(shè)，開展中藥臨床療效評價(jià)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的療效評價(jià)體系。完善生物醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)新與評價(jià)體系，開展新產(chǎn)品、新材料、新技術(shù)、新工藝的技術(shù)評價(jià)和產(chǎn)品上市后再評價(jià)工作，規(guī)范在用醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵企業(yè)開展藥品、醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品、傳統(tǒng)醫(yī)院制劑的安全性、有效性評價(jià)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。深入推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，提高仿制藥質(zhì)量和療效。

3.5 加強(qiáng)臨床研究體系建設(shè)

加快提升藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)范化及服務(wù)能力水平，滿足高水平高質(zhì)量藥品研發(fā)需求。持續(xù)推進(jìn)研究型病房建設(shè)，探索建設(shè)以臨床研究為主要任務(wù)的研究型醫(yī)院，臨床研究質(zhì)量和效率持續(xù)提升。加強(qiáng)臨床研究專業(yè)化人才和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，主持藥品早期臨床試驗(yàn)和牽頭國際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量顯著提升。完善臨床研究質(zhì)量控制體系。

4 構(gòu)建科學(xué)便捷的“智慧監(jiān)管”體系

4.1 強(qiáng)化信息化監(jiān)管體系建設(shè)

運(yùn)用5G、大數(shù)據(jù)、人工智能、云計(jì)算、區(qū)塊鏈等新一代數(shù)字技術(shù)應(yīng)用和集成創(chuàng)新，構(gòu)建覆蓋品種和企業(yè)全生命周期的數(shù)字化監(jiān)管支撐體系。加強(qiáng)全市藥品追溯數(shù)據(jù)整合，歸集藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。督促落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。加強(qiáng)“三醫(yī)”聯(lián)動，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等銜接，促進(jìn)電子處方系統(tǒng)規(guī)范化。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精細(xì)化水平。建立京津冀藥品監(jiān)管綜合信息共享平臺，共享藥品日常監(jiān)管、信用監(jiān)管、行政許可、審評核查、監(jiān)督執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測等信息，實(shí)現(xiàn)區(qū)域性監(jiān)管信息協(xié)同。

4.2 完善信用監(jiān)管體系

構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，暢通信用信息共享渠道，實(shí)現(xiàn)誠信、失信企業(yè)和產(chǎn)品信息可檢索。開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營者誠信教育和誠信宣傳，制定生產(chǎn)經(jīng)營者準(zhǔn)入前誠信教育指引，出臺信用承諾制度。對企業(yè)信用開展綜合評價(jià)和分級分類管理。健全信用修復(fù)制度，引導(dǎo)失信主體重塑信用。建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者黑名單制度，推動實(shí)施部門聯(lián)合懲戒。

5 構(gòu)建嚴(yán)密高效的“風(fēng)險(xiǎn)防控”體系

5.1 全面排查藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患

在日常監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上，按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等要求，全面開展系統(tǒng)性全項(xiàng)目檢查，5年內(nèi)覆蓋所有藥品和醫(yī)療器械相關(guān)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位。進(jìn)一步加大抽驗(yàn)力度，市、區(qū)抽檢樣本數(shù)比“十三五”時(shí)期提高10%以上，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)合格率保持99%以上。針對生物制品、麻精藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療企業(yè)、臨床試驗(yàn)、疫苗購銷等重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分布情況，每年組織開展一次高風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)治理行動。持續(xù)開展網(wǎng)絡(luò)藥店、藥品廣告、藥品零售和使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)治理。

建設(shè)北京市藥物警戒體系。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和市、區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。實(shí)現(xiàn)年均藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)500份/百萬人、年均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)300份/百萬人、年均化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)80份/百萬人。

5.2 強(qiáng)化疫苗全生命周期管理

建立健全市場監(jiān)管、藥監(jiān)、衛(wèi)生等多部門參加的疫苗全生命周期管理協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)信息共享，形成政策合力。按照世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗監(jiān)管能力建設(shè)要求，共同推進(jìn)北京市所負(fù)責(zé)項(xiàng)目通過WHO疫苗監(jiān)管能力評估。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面建立質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，推動北京疫苗獲得WHO認(rèn)證，促進(jìn)疫苗“走出去”。提升職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查員隊(duì)伍水平，嚴(yán)格實(shí)施疫苗企業(yè)派駐監(jiān)管。

5.3 推進(jìn)藥品應(yīng)急機(jī)制與常態(tài)化相結(jié)合

健全北京公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系，對應(yīng)急醫(yī)藥物資實(shí)行集中管理、統(tǒng)一調(diào)撥、統(tǒng)一配送。加強(qiáng)應(yīng)急處置與常態(tài)化防控相結(jié)合，健全公共衛(wèi)生應(yīng)急物資保障工作機(jī)制，建設(shè)公共衛(wèi)生安全應(yīng)急保障基地。加強(qiáng)應(yīng)急醫(yī)藥物資儲備，科學(xué)調(diào)整儲備應(yīng)急藥品的品類、規(guī)模、結(jié)構(gòu)。加強(qiáng)急搶救短缺藥品應(yīng)急儲備，支持本市易短缺品種生產(chǎn)。建立有序高效的應(yīng)急物流體系，確保應(yīng)急醫(yī)藥物資合理調(diào)度、快速配送。建立市、區(qū)兩級疫苗應(yīng)急預(yù)案，定期組織全市性藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練培訓(xùn)，全面提升快速響應(yīng)、應(yīng)急處置和綜合保障能力。

（二）服務(wù)支撐高質(zhì)量發(fā)展

1 推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

1.1 服務(wù)“兩區(qū)”建設(shè)

全面推進(jìn)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放、全環(huán)節(jié)改革。落實(shí)北京自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)規(guī)劃和國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)工作方案，創(chuàng)新發(fā)展全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)。推動國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)主體開展國際合作研發(fā)。加速急需醫(yī)療器械和研發(fā)用材料試劑、設(shè)備通關(guān)。對臨床急需且我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械加快審批，保障臨床需求。開展跨境遠(yuǎn)程醫(yī)療等臨床醫(yī)學(xué)研究，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目。探索開展去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）試點(diǎn)。支持設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。多渠道、全方位鼓勵研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，支持新藥臨床應(yīng)用，積極發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易。支持設(shè)立國際研究型醫(yī)院或研究型病房，加快醫(yī)藥研發(fā)成果孵化轉(zhuǎn)化進(jìn)程。支持國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地和中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易重點(diǎn)機(jī)構(gòu)開拓國際市場，搭建中醫(yī)藥健康養(yǎng)生國際綜合服務(wù)平臺。

1.2 促進(jìn)京津冀產(chǎn)業(yè)發(fā)展

推動京津冀一體化發(fā)展，建立三地醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟，推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈聯(lián)動，吸引上下游企業(yè)聚集，加速三地醫(yī)藥創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。在人才引進(jìn)、配套設(shè)施建設(shè)、政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等方面推動信息共享、資源共享、政策互促，促進(jìn)國際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)集群化發(fā)展。建設(shè)跨區(qū)域的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園，進(jìn)一步推動醫(yī)藥創(chuàng)新成果落地。

1.3 支撐北京市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展

整合“政產(chǎn)學(xué)研用金”六位一體的大健康產(chǎn)業(yè)體系，在原始創(chuàng)新、臨床研究轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐、培育新興業(yè)態(tài)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)等方面制定支撐政策，打造北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新亮點(diǎn)。充分發(fā)揮首都科研優(yōu)勢，持續(xù)推進(jìn)生物醫(yī)藥新型研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)，助力生物技術(shù)創(chuàng)新突破，支持生物安全創(chuàng)新技術(shù)體系建設(shè)。推進(jìn)研究型病房和醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新基地建設(shè)，為生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新品種研發(fā)提供重要支撐，實(shí)現(xiàn)多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量國內(nèi)領(lǐng)先。

與高等院校、科研院所、企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等形成源頭協(xié)同創(chuàng)新的技術(shù)創(chuàng)新鏈。著力搭建一批醫(yī)學(xué)生物科技成果轉(zhuǎn)化平臺，加強(qiáng)企業(yè)科研資源和技術(shù)資源的對接，建立“技術(shù)-產(chǎn)品-市場”轉(zhuǎn)化的藥品創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化機(jī)制。選取市場前景好的創(chuàng)新藥品種建立“高精尖”項(xiàng)目臺賬，主動對接企業(yè)需求，通過早期介入、項(xiàng)目制管理，在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等方面為企業(yè)提供指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園中試車間、技術(shù)平臺、動物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，滿足企業(yè)創(chuàng)新過程場地需求，打造生命科學(xué)“基礎(chǔ)研究-中試研發(fā)-生產(chǎn)流通-終端服務(wù)”創(chuàng)新鏈條。促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，鼓勵在大型交通樞紐、旅游景區(qū)等區(qū)域設(shè)立自動售藥機(jī)，支持促進(jìn)藥品連鎖化發(fā)展。

1.4 強(qiáng)化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢

培育以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶動大健康制造與服務(wù)配套發(fā)展的萬億級產(chǎn)業(yè)集群，聚焦新藥、新器械、新服務(wù)等細(xì)分產(chǎn)業(yè)方向，推進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。搭建北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)信息溝通平臺，發(fā)掘創(chuàng)新潛力企業(yè)，培育行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，打造醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群，帶動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高速高質(zhì)量發(fā)展。

持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展和加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，支持具有全球?qū)＠男掳悬c(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)等創(chuàng)新藥的研發(fā)，重點(diǎn)支持醫(yī)用機(jī)器人、高端植入耗材等特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，新增創(chuàng)新藥物品種12個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械30個(gè)。持續(xù)推進(jìn)重組疫苗、多價(jià)聯(lián)合疫苗以及新型佐劑等技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)在京產(chǎn)業(yè)化。構(gòu)建全要素、全鏈條可滿足不同技術(shù)路線的疫苗生產(chǎn)體系，打造具有國際水平的疫苗產(chǎn)業(yè)集群。

促進(jìn)美麗健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建設(shè)化妝品國際化信息平臺，引導(dǎo)國際知名品牌在京設(shè)立研發(fā)銷售總部和生產(chǎn)基地。支持建設(shè)北京健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究院，建設(shè)北京美麗健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范基地。打造化妝品產(chǎn)業(yè)高端峰會，吸引國內(nèi)外高端化妝品企業(yè)參與，為國內(nèi)化妝品企業(yè)提供高端對話平臺。建立化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、準(zhǔn)入等相關(guān)管理規(guī)范，出臺化妝品行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)療美容綜合監(jiān)管，提高化妝品以及美容服務(wù)質(zhì)量。

深入挖掘北京市經(jīng)典名方，探索北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用管理規(guī)范，鼓勵、支持、促進(jìn)經(jīng)典名方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化進(jìn)而產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

2 持續(xù)優(yōu)化和改進(jìn)營商環(huán)境

2.1 深化政務(wù)服務(wù)改革

深入推進(jìn)“放管服”和營商環(huán)境改革，深化“證照分離”全覆蓋改革，推進(jìn)“一業(yè)一證”改革，實(shí)現(xiàn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“全程網(wǎng)辦”率100%。持續(xù)優(yōu)化行政審批事項(xiàng)，以涉企經(jīng)營事項(xiàng)為重點(diǎn)，推行以告知承諾為基礎(chǔ)的審批制度。深化藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度，每年新增藥品上市許可持有人（B證）5個(gè)以上。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，推動涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)從申請、受理到審核、發(fā)證全流程“一網(wǎng)通辦”“最多跑一次”，全面試行行政許可全程“電子化”。建設(shè)電子證照平臺，完善證照材料線上提交、存檔、查詢等服務(wù)。建立對標(biāo)國際的審評審批體系。

2.2 完善審評審批機(jī)制

對標(biāo)國際審評審批標(biāo)準(zhǔn)，探索以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審批體系，強(qiáng)化審評與核查相融合。開展國際交流與技術(shù)協(xié)作，結(jié)合國際經(jīng)驗(yàn)，充分利用智庫外腦，強(qiáng)化臨床專家管理，開展臨床豁免、臨床評價(jià)機(jī)制研究。參考國際通行做法，進(jìn)一步開放第三方檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證工作，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施分級管理，公示檢測機(jī)構(gòu)檢測能力和項(xiàng)目等信息。

2.3 健全倫理審查機(jī)制

推進(jìn)獨(dú)立公正地開展臨床試驗(yàn)倫理審查工作。深入推進(jìn)北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟建設(shè)，積極支持建設(shè)北京市區(qū)域倫理委員會，完善倫理委員會工作機(jī)制。開展同情用藥、超適應(yīng)癥用藥、超禁忌癥用藥、超給藥途徑用藥的倫理審查研究，保障受試者人身權(quán)益。鼓勵醫(yī)務(wù)人員積極參與臨床研究倫理培訓(xùn)，嚴(yán)格審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。提高倫理審查的質(zhì)量和效率，嚴(yán)肅處理數(shù)據(jù)造假行為。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

充分發(fā)揮北京市食品藥品安全委員會的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)作用，統(tǒng)籌推進(jìn)本規(guī)劃貫徹實(shí)施。北京市各有關(guān)部門充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，密切配合，協(xié)同聯(lián)動，共同研究和完善相關(guān)政策措施，形成工作合力。各區(qū)人民政府加強(qiáng)對藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本地實(shí)際，制定具體可行的實(shí)施方案，并切實(shí)抓好落實(shí)。

（二）強(qiáng)化資金保障

加大財(cái)政資金的統(tǒng)籌力度，按照事權(quán)與財(cái)權(quán)一致的原則，將相關(guān)經(jīng)費(fèi)納入市、區(qū)兩級部門預(yù)算統(tǒng)籌保障。嚴(yán)格資金管理，確保安全、規(guī)范、高效使用。

（三）嚴(yán)格督導(dǎo)實(shí)施

北京市藥品監(jiān)督管理局對本《規(guī)劃》確定的目標(biāo)、重點(diǎn)監(jiān)管任務(wù)和深化改革措施進(jìn)行分解，明確責(zé)任單位和進(jìn)度安排，加強(qiáng)督促檢查。督促重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度，加快推進(jìn)北京疫苗檢驗(yàn)中心、北京市綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)基地二期等項(xiàng)目實(shí)施。加大信息公開力度，對《規(guī)劃》內(nèi)容及實(shí)施情況主動公開，廣泛接受公眾和新聞媒體的監(jiān)督，確保規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)全面落實(shí)，形成全社會關(guān)心、支持藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展的良好社會氛圍。