一、《若干措施》起草的背景
2019年10月，中共中央 國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，2020年11月，中共貴州省委 貴州省人民政府印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（黔黨發(fā)〔2020〕21號），2020年12月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號），提出了促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新、強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管等實(shí)施意見。2021年3月，中共貴州省委 貴州省人民政府印發(fā)了《關(guān)于實(shí)施工業(yè)倍增行動(dòng)奮力實(shí)現(xiàn)工業(yè)大突破的意見》（黔黨發(fā)〔2021〕10號），提出了實(shí)施工業(yè)倍增行動(dòng)，奮力實(shí)現(xiàn)工業(yè)大突破，促進(jìn)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見。2021年5月，中共貴州省委印發(fā)了《關(guān)于深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記視察貴州重要講話精神堅(jiān)持以高質(zhì)量發(fā)展統(tǒng)攬全局努力開創(chuàng)百姓富生態(tài)美多彩貴州新未來的決定》（黔黨發(fā)〔2021〕18號），作出了深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記視察貴州重要講話精神，堅(jiān)持以高質(zhì)量發(fā)展統(tǒng)攬全局，努力開創(chuàng)百姓富、生態(tài)美的多彩貴州新未來的決定。為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院、省委省政府和國家藥監(jiān)局關(guān)于深化“放管服”改革及推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)我省實(shí)施工業(yè)倍增行動(dòng)奮力實(shí)現(xiàn)工業(yè)大突破，省藥品監(jiān)管局結(jié)合工作實(shí)際，起草了《貴州省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。
二、《若干措施》制定的意義
《若干措施》以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記視察貴州重要講話精神，圍繞“四新”主目標(biāo)和“四化”主抓手，進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，不斷推動(dòng)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化?！度舾纱胧返闹贫?，為嚴(yán)格藥品、化妝品和醫(yī)療器械全主體、全品種、全鏈條監(jiān)管，堅(jiān)決守住藥品安全底線；著力深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境；加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，支持企業(yè)專利申請、發(fā)明創(chuàng)造成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；堅(jiān)持寓監(jiān)管于服務(wù)，質(zhì)量與效率并重，以更實(shí)的舉措深入推進(jìn)我省實(shí)施工業(yè)倍增行動(dòng)奮力實(shí)現(xiàn)工業(yè)大突破，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力依據(jù)。
三、《若干措施》起草的過程
《貴州省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》起草后，于2021年6月向社會(huì)公開征求意見，收到社會(huì)建議共10條，經(jīng)認(rèn)真研究，不涉及對文稿內(nèi)容的修改，未予采納。同時(shí)，征求了各市（州）市場監(jiān)管局及省局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、稽查局、直屬事業(yè)單位的意見。7月，征求了省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省市場監(jiān)管局等單位意見，收到省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳建議共6條，經(jīng)認(rèn)真研究，采納了部分建議。根據(jù)征求意見情況，對文稿進(jìn)行了部分修改，形成了《貴州省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。
四、《若干措施》的主要框架和內(nèi)容
《若干措施》共四部分：指導(dǎo)思想、發(fā)展目標(biāo)、主要措施和組織保障。主要措施立足于藥品監(jiān)管職責(zé)職能，從鼓勵(lì)守正創(chuàng)新、支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展、強(qiáng)化技術(shù)支撐、優(yōu)化審評審批、規(guī)范市場秩序五個(gè)方面提出了23條助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具體措施。
（一）鼓勵(lì)守正創(chuàng)新。一是提升中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加快中藥材中藥飲片地方標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，以提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。二是鼓勵(lì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，積極推進(jìn)經(jīng)典名方向中藥新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化，提升制劑研發(fā)質(zhì)量。三是支持中藥、生物制品創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，支持中成藥優(yōu)勢品種二次開發(fā)及質(zhì)量提升，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，支持研發(fā)生物制品。四是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊管理，進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度，助推醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展。五是鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，支持企業(yè)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)申報(bào)。
（二）支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是助推中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）相關(guān)政策措施，從中藥來源加強(qiáng)質(zhì)量管理。二是促進(jìn)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快推進(jìn)省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，推進(jìn)中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)。三是支持生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)采取兼并、重組、聯(lián)合等方式整合存量資產(chǎn)。四是支持企業(yè)加快實(shí)施藥品GMP改造，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級。五是支持企業(yè)加快醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)性建設(shè)，支持醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。六是鼓勵(lì)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，實(shí)施醫(yī)藥物流服務(wù)延伸示范工程，支持第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)發(fā)展。
（三）強(qiáng)化技術(shù)支撐。一是加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，提升檢驗(yàn)檢測效率，提升省級藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)能力。二是開展實(shí)驗(yàn)室比對工作，提高企業(yè)檢驗(yàn)檢測技術(shù)和水平。三是推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)創(chuàng)新，支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)與第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)合作，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。四是建立健全藥物警戒體系，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測。五是推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)，采取措施不斷提升檢查員業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。
（四）優(yōu)化審評審批。一是優(yōu)化技術(shù)審評，深化“放管服”改革，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，提高審評效率。二是支持優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品落戶貴州，簡化審評審批流程。三是支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用，調(diào)劑使用的期限延長為12個(gè)月。
（五）規(guī)范市場秩序。一是實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管，加大監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，以強(qiáng)大的監(jiān)管造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是建立健全安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步防范化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。三是加大抽檢力度，科學(xué)制定實(shí)施年度抽檢計(jì)劃，強(qiáng)化專項(xiàng)抽檢，持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。四是推進(jìn)“數(shù)據(jù)中心”建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理，推動(dòng)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)，開展重點(diǎn)環(huán)節(jié)追溯數(shù)據(jù)采集。
相關(guān)文件：貴州省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知 (黔藥監(jiān)函〔2021〕194號)
