原創(chuàng)|《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》解讀

2016年2月，國家食藥總局發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及其配套問答，適用于在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理工作，自2016年7月1日起實(shí)施。

《辦法》是新食品安全法修訂實(shí)施后關(guān)于保健食品監(jiān)管的最重要的部門規(guī)章，為使大家對(duì)《辦法》有更深入的了解，食品伙伴網(wǎng)從要點(diǎn)介紹、配套法規(guī)文件及存在問題等幾個(gè)方面進(jìn)行說明。

一、《辦法》要點(diǎn)介紹

1、根據(jù)《辦法》第十三條，如欲申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)，需提前注意搜集產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)，以便于注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。

2、根據(jù)《辦法》第十七條，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)，相關(guān)法規(guī)文件是《總局關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則的通知》。

3、根據(jù)《辦法》第二十三條，保健食品審評(píng)涉及的試驗(yàn)和檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。相關(guān)法規(guī)文件是《關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和遴選規(guī)范兩個(gè)文件的通知》，機(jī)構(gòu)名單由國家食藥總局分批以通知的形式發(fā)布在總局網(wǎng)站。

4、根據(jù)《辦法》第四十二條、第四十三條，保健食品注冊(cè)證書有效期五年，和2005年發(fā)布的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》中關(guān)于保健食品批準(zhǔn)證書有效期的規(guī)定保持一致，不同的是注冊(cè)號(hào)格式開頭改為國食健注G和國食健注J，此前的批準(zhǔn)文號(hào)格式開頭是國食健字G和國食健字J。此外《辦法》新增了備案管理，只發(fā)放備案號(hào)，并將備案信息表中登載的信息在食藥監(jiān)管部門網(wǎng)站上公布。

5、《辦法》第五章對(duì)保健食品的標(biāo)簽、說明書做出了明確的規(guī)定。除此之外，對(duì)于保健食品的命名還有其他相關(guān)規(guī)定，如《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》、《總局關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》，以及其他一些尚未發(fā)布的有關(guān)保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的相關(guān)征求意見稿，分別是《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法》、《保健食品命名規(guī)定》和《保健食品命名指南》。

6、根據(jù)《辦法》第六十八條，如果保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)取消保健食品備案。另外根據(jù)新發(fā)布實(shí)施的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十四條規(guī)定，申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊(cè)和備案文件，即保健食品實(shí)行先注冊(cè)備案后許可的管理方式。

二、配套法規(guī)文件

2.1保健食品相關(guān)的法規(guī)規(guī)定

總局關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則的通知

總局關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》有關(guān)問題的公告（2015年第104號(hào)）

關(guān)于保健食品注冊(cè)變更流程有關(guān)問題的復(fù)函(食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕190號(hào))

關(guān)于實(shí)施《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》有關(guān)問題的復(fù)函(食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕216號(hào))

關(guān)于國產(chǎn)保健食品注冊(cè)受理有關(guān)問題的復(fù)函(食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2016〕102號(hào))

關(guān)于保健食品批準(zhǔn)證書再注冊(cè)后標(biāo)簽使用問題的復(fù)函(食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2016〕226號(hào))

總局關(guān)于保健食品延續(xù)注冊(cè)（再注冊(cè)）受理有關(guān)問題的通告(2016年第163號(hào))

使用新原料保健食品注冊(cè)和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批事項(xiàng)服務(wù)指南

更多匯總見國家部委有關(guān)保健食品相關(guān)法規(guī)匯總

2.2相關(guān)法規(guī)征求意見

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于征求《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法﹙征求意見稿﹚》意見的通知

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見的公告（2016年第38號(hào)）

關(guān)于再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）（征求意見稿）意見的函(食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2016〕130號(hào))

關(guān)于公開征求《保健食品備案可用輔料名單（第一批）》等意見的函(食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2016〕126號(hào))

三、存在問題及最新進(jìn)展

保健食品注冊(cè)備案工作需要在原料目錄公布后才會(huì)有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。具體可以查看國家食藥總局發(fā)布的下述文件：

總局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2016年第103號(hào))

總局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕81號(hào))

依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實(shí)行保健食品注冊(cè)和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當(dāng)前，總局正在會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄。據(jù)2016中國特殊食品合作發(fā)展國際會(huì)議的相關(guān)報(bào)道：國家食藥總局食品安全監(jiān)管三司副司長張晉京透露管理辦法即將出臺(tái)，具體時(shí)間暫不明確。屆時(shí)，是否會(huì)公布配套的原料目錄和功能目錄，食品伙伴網(wǎng)會(huì)密切關(guān)注進(jìn)一步的動(dòng)態(tài)。

另據(jù)國家食藥總局網(wǎng)站最新消息，《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》今日正式出臺(tái)，總局同時(shí)發(fā)布了審查細(xì)則的解讀，審查細(xì)則自2017年1月1日起施行。預(yù)計(jì)后續(xù)還會(huì)有清理換證的相關(guān)過渡期的文件出臺(tái)。