伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，推動保健食品生產(chǎn)企業(yè)安全信用體系建設，自治區(qū)局根據(jù)相關法律法規(guī)制定了《新疆維吾爾自治區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)安全信用分級管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
二○一二年八月十日
新疆維吾爾自治區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)安全信用分級管理辦法（試 行）
第一章 總則
第一條 為加強保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，推動保健食品生產(chǎn)企業(yè)安全信用體系建設，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等有關規(guī)定與要求，結(jié)合我區(qū)實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于新疆維吾爾自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)依法取得企業(yè)生產(chǎn)許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
第三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)安全信用信息的采集、檔案的記錄、信用等級的評定，應當遵循合法、客觀、公正、真實、科學的原則。
第四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)局）負責全區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)安全信用分類的評定和管理工作。
地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱地、州、市局）負責本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)安全信用信息的采集、上報及建立檔案等工作。
縣級食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全信用信息的采集、上報等工作。
第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級，對企業(yè)實施分級分類管理，提高保健食品安全監(jiān)管的針對性和有效性。
第二章 信用信息分類
第六條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)信用信息內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)基本信息：企業(yè)生產(chǎn)相關證照記載的內(nèi)容，注冊資金、生產(chǎn)品種的名稱、批準文號、執(zhí)行標準、質(zhì)量檢驗用儀器設備和法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)管理部門負責人、質(zhì)量檢驗人員等質(zhì)量控制體系、質(zhì)量保證體系關鍵崗位人員及保健食品銷售人員網(wǎng)點等基本信息。
?。ǘ┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管信息：保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢查情況和違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為及處理結(jié)果。
第七條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)信用信息分為一般失信信息、失信信息和嚴重失信信息。
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1、日常監(jiān)督檢查結(jié)果責令改正的；
2、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關鍵項全部符合要求，重點項不合格1項，一般項不合格比例≤8%，每年未組織開展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審查活動。
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1、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關鍵項全部符合要求，重點項不合格1～2項，一般項不合格比例>8%且≤15%，每年未組織開展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審查活動；
2、無專、兼職人員負責不良反應報告監(jiān)測或隱瞞、未按要求報告的；
3、本辦法第六條第（一）項所列信息的登記、變更、注銷或撤銷的內(nèi)容及差錯、事故等未及時處理和向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的；
4、被處以行政處罰的。
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1、擅自改變產(chǎn)品配方的；
2、違法添加禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)的；
3、生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的；
4、發(fā)生重大保健食品安全事故的；
5、被撤銷保健食品批準文號的；
6、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關鍵項目有不合格的；重點項不合格≥3項；一般項不合格比例>15%的；
7、因產(chǎn)品質(zhì)量問題受到行政處罰的；
8、未辦理相關報備手續(xù)，擅自接受委托生產(chǎn)的；
9、擅自更改標簽說明書造成影響的；
10、同一種產(chǎn)品質(zhì)量問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次）的；
11、違反保健食品監(jiān)督管理法律、法規(guī)，構(gòu)成犯罪的。
第八條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)信用信息不應涉及保健食品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)秘密和技術秘密，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的除外。
第三章 信用等級評定
第九條 根據(jù)保健食品生產(chǎn)企業(yè)信用信息評定企業(yè)信用等級。企業(yè)信用等級分為守信等級、警示等級、失信等級和嚴重失信等級。
守信等級：企業(yè)運行正常，有一般失信信息記錄，無失信信息、嚴重失信信息記錄的；
警示等級：有失信信息1～2項記錄的；
失信等級：有失信信息2項以上記錄的；
嚴重失信等級：有嚴重失信信息記錄的。
第十條 信用等級評定應當維護企業(yè)的合法權利，不得損害企業(yè)的商業(yè)秘密、競爭地位和其他合法利益。
第十一條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)信用等級采用動態(tài)認定的辦法，每年認定一次。
地州市局應于次年1月1日前，根據(jù)《保健食品安全信用等級評定標準》（見附件）對企業(yè)安全信用等級進行初步評定，將結(jié)果報自治區(qū)局。
自治區(qū)局匯總評定結(jié)果并在網(wǎng)站公告。企業(yè)對評定結(jié)果有異議的，自治區(qū)局在收到企業(yè)書面意見之日起15日內(nèi)，做出最終評定結(jié)果并書面告知企業(yè)。
自治區(qū)局將對地州市局上報企業(yè)信用等級初步評定意見跟蹤檢查，對評定把關不嚴或滑坡的企業(yè)，按程序予以重新評定。
第十二條 對申辦不滿一年的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，暫不進行保健食品安全信用等級評定。
第四章 信息披露
第十三條 自治區(qū)局負責在政務網(wǎng)站上向社會公布保健食品生產(chǎn)企業(yè)有關信息。公布的信息包括：
?。ㄒ唬┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)基本信息：企業(yè)生產(chǎn)相關證照核發(fā)日期、期限，企業(yè)注冊、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、產(chǎn)品銷售人員、銷售網(wǎng)點負責人等情況；
（二）保健食品生產(chǎn)企業(yè)信用等級；
（三）食品藥品監(jiān)管部門認為應當公布的其他信息。
第十四條 公布的信息應當經(jīng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)確認。
第十五條 自治區(qū)局和地、州、市局每年應當通過媒體、網(wǎng)站向相關部門及保健食品經(jīng)營企業(yè)通報保健食品生產(chǎn)企業(yè)的安全信用等級等信息。
第五章 監(jiān)管檔案管理
第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應如實記錄日常監(jiān)督檢查情況，自治區(qū)局和地、州、市局應當建立一企一檔的保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。積極開展保健食品電子監(jiān)管檔案系統(tǒng)建設。
第十七條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案內(nèi)容：
（一）基本信息：
1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)的基本信息；
2、保健食品生產(chǎn)企業(yè)的信用等級評定信息；
3、其他相關信息
?。ǘ┍O(jiān)管信息：
1、本辦法第六條第（一）項所列信息的登記、變更、注銷或撤銷的內(nèi)容；
2、保健食品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查記錄、問題整改情況和結(jié)果處理情況；
3、原料購進情況及供應商資質(zhì)索取情況；
4、產(chǎn)品標識標簽的檢查情況；
5、產(chǎn)品廣告宣傳的檢查情況；
6、保健食品生產(chǎn)企業(yè)年度執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》情況（包括產(chǎn)品質(zhì)量分析、風險評估等）；
7、關鍵生產(chǎn)設施或條件、工藝流程等發(fā)生變動的檢查情況；
8、保健食品委托（受托）生產(chǎn)的檢查情況；
9、保健食品批批檢驗制度落實的檢查情況；
10、投訴、舉報核查情況。
第十八條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的建立、管理應符合檔案管理的有關規(guī)定要求。
第十九條 采集、記錄的信息不真實，或者故意將虛假信息記入監(jiān)管檔案，給保健食品生產(chǎn)企業(yè)造成損失和不良影響的，按有關規(guī)定追究相關責任人員的責任。
第六章 附則
第二十條 本辦法由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十一條 本辦法自公布之日起施行。
附件：
保健食品安全信用等級評定標準
本標準共17項，根據(jù)失信信息的嚴重程度予以評定。
守信等級：企業(yè)運行正常，有一般失信信息發(fā)生，無失信信息、嚴重失信信息記錄的；
警示等級：有失信信息1～2項記錄的；
失信等級：有失信信息2項以上記錄的；
嚴重失信等級：有嚴重失信信息記錄的
保健食品安全信用等級評定表| 序號 | 分類 | 評定項目 | 評定結(jié)果 |
| 1 | 一般 失信信息 | 日常監(jiān)督檢查結(jié)果責令改正的； | |
| 2 | 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關鍵項全部符合要求，重點項不合格1項，一般項不合格比例≤8%，每年未組織開展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審查活動。 | ||
| 3 | 失信信息 | 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關鍵項全部符合要求，重點項不合格1-2項，一般項不合格比例>8%且≤15%，每年未組織開展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審查活動； | |
| 4 | 無專、兼職人員負責不良反應報告監(jiān)測或隱瞞、未按要求報告的； | ||
| 5 | 本辦法第六條第（一）項所列信息的登記、變更、注銷或撤銷的內(nèi)容及差錯、事故等未及時處理和向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的； | ||
| 6 | 被處以行政處罰的。 | ||
| 7 | 嚴重 失信信息 | 擅自改變產(chǎn)品配方的 | |
| 8 | 違法添加禁用物質(zhì)或超量使用限用物質(zhì)的； | ||
| 9 | 生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的； | ||
| 10 | 發(fā)生重大保健食品安全事故的； | ||
| 11 | 被撤銷保健食品批準文號的； | ||
| 12 | 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》關鍵項目有不合格的；重點項不合格≥3項的；一般項不合格比例>15%的； | ||
| 13 | 產(chǎn)品質(zhì)量問題受到行政處罰的； | ||
| 14 | 未辦理相關報備手續(xù)，擅自接受委托生產(chǎn)的； | ||
| 15 | 擅自更改標簽說明書造成影響的； | ||
| 16 | 同一種產(chǎn)品質(zhì)量問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次）的； | ||
| 17 | 違反保健食品監(jiān)督管理法律、法規(guī)，構(gòu)成犯罪的。 |
