有關(guān)市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室6月7日下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕52號(hào)），定于2010年6-11月，在全國(guó)集中開(kāi)展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查。為貫徹落實(shí)國(guó)家局通知精神，切實(shí)做好我省保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、檢查內(nèi)容
?。ㄒ唬┍＝∈称?br>
1.違法添加藥物情況
選擇容易發(fā)生違法添加行為的品種，重點(diǎn)選擇輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）、減肥、輔助降血脂(調(diào)節(jié)血脂）、緩解體力疲勞（抗疲勞）類保健食品，加大對(duì)此類保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的抽驗(yàn)力度，檢測(cè)是否添加與保健食品聲稱功能相關(guān)的藥物成分。
2.生產(chǎn)情況
重點(diǎn)檢查所用原料是否與批準(zhǔn)的配方一致，原料名稱是否采用標(biāo)準(zhǔn)名稱，是否存在采用代名稱現(xiàn)象；是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過(guò)程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，是否具備可追溯性；生產(chǎn)過(guò)程是否符合物料平衡；標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
3.委托生產(chǎn)情況
重點(diǎn)檢查受托企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，是否具備可追溯性。重點(diǎn)了解委托雙方是否簽訂內(nèi)容全面、規(guī)范、詳細(xì)的委托生產(chǎn)協(xié)議，是否明確各自的質(zhì)量責(zé)任；了解委托企業(yè)是否建立委托生產(chǎn)臺(tái)賬等記錄，是否建立委托生產(chǎn)品種的完整批生產(chǎn)指令臺(tái)賬，并明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量等基本內(nèi)容；了解主要生產(chǎn)過(guò)程是否在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成（提取工藝除外）。
?。ǘ┗瘖y品
1.違法使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)情況
重點(diǎn)檢查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)或使用未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料生產(chǎn)化妝品的違法行為。在生產(chǎn)車間、成品庫(kù)中抽檢國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品和護(hù)膚、發(fā)用、美容修飾類非特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質(zhì)、超量使用限用物質(zhì)的現(xiàn)象。
2.生產(chǎn)情況
重點(diǎn)檢查所使用原料是否與批準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品配方一致；是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過(guò)程是否有生產(chǎn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，是否具備可追溯性。
3.產(chǎn)品許可批件合法性
重點(diǎn)檢查是否存在偽造或涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》的現(xiàn)象。生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否有國(guó)家局或衛(wèi)生部的產(chǎn)品許可批件，批準(zhǔn)文件是否已經(jīng)失效；非特殊用途化妝品是否有省局或衛(wèi)生廳的備案證明。
4.包裝材料、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理制度建設(shè)情況
重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和該企業(yè)衛(wèi)生許可檔案的要求組織生產(chǎn)，是否建立健全和落實(shí)化妝品包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理制度，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合相關(guān)要求。
二、實(shí)施步驟
?。ㄒ唬?zhǔn)備部署階段（2010年6月）
根據(jù)國(guó)家局總體工作部署和要求，省局將結(jié)合《黑龍江省2010年保健食品安全整頓工作實(shí)施方案》及化妝品監(jiān)管工作實(shí)際，具體落實(shí)各項(xiàng)檢查工作任務(wù)。
（二）自查整改階段（2010年7月）
所有保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，要按照本通知中確定的專項(xiàng)檢查內(nèi)容及重點(diǎn)，對(duì)2009年以來(lái)保健食品生產(chǎn)情況進(jìn)行全面自查，逐條逐項(xiàng)排查，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)整改并做好記錄，完成自查報(bào)告，填寫(xiě)《保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加專項(xiàng)檢查自查情況反饋表》（見(jiàn)附表）。自查報(bào)告及自查情況反饋表于7月25日前報(bào)省局保健食品化妝品監(jiān)管處。
?。ㄈ┘袡z查階段（2010年8月至10月）
省局從相關(guān)市（地）局抽調(diào)人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，并組成檢查組，分別對(duì)全省已獲得保健食品、化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)（包括委托生產(chǎn)企業(yè)）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅查處。
?。ㄋ模┓治隹偨Y(jié)階段（2010年11月）
完成本次專項(xiàng)檢查后，省局將及時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)，并結(jié)合我省實(shí)際制定有針對(duì)性的監(jiān)管措施，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為。11月25日前完成專項(xiàng)檢查，11月30日前向國(guó)家局上報(bào)專項(xiàng)檢查總結(jié)。
三、工作要求
?。ㄒ唬┘皶r(shí)通知企業(yè)。接此通知后，請(qǐng)有關(guān)市（地）局及時(shí)將文件精神及要求通知轄區(qū)內(nèi)保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，要確保各生產(chǎn)企業(yè)能及時(shí)了解專項(xiàng)檢查的工作內(nèi)容及重點(diǎn)，并同步開(kāi)展相關(guān)工作。
?。ǘ﹨f(xié)助省局抽樣。有關(guān)市（地）局要按照省局抽樣工作要求，完成規(guī)定品種保健食品、化妝品抽檢產(chǎn)品的抽樣工作（具體抽樣工作另行通知）。
?。ㄈ┲笇?dǎo)企業(yè)自查。有關(guān)市（地）局要結(jié)合當(dāng)?shù)乇＝∈称穼ｍ?xiàng)整治工作方案，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展好自查整改工作，同時(shí)督促企業(yè)按時(shí)上報(bào)自查結(jié)果。
聯(lián)系人：韓愛(ài)冬、彭松梅
電 話：0451-88332025、0451-88337400轉(zhuǎn)6068
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單位地址：哈爾濱市道外區(qū)南馬路137號(hào)
附件：
保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加專項(xiàng)檢查自查情況反饋表
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年六月十七日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室6月7日下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕52號(hào)），定于2010年6-11月，在全國(guó)集中開(kāi)展保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查。為貫徹落實(shí)國(guó)家局通知精神，切實(shí)做好我省保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加等專項(xiàng)檢查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、檢查內(nèi)容
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1.違法添加藥物情況
選擇容易發(fā)生違法添加行為的品種，重點(diǎn)選擇輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）、減肥、輔助降血脂(調(diào)節(jié)血脂）、緩解體力疲勞（抗疲勞）類保健食品，加大對(duì)此類保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的抽驗(yàn)力度，檢測(cè)是否添加與保健食品聲稱功能相關(guān)的藥物成分。
2.生產(chǎn)情況
重點(diǎn)檢查所用原料是否與批準(zhǔn)的配方一致，原料名稱是否采用標(biāo)準(zhǔn)名稱，是否存在采用代名稱現(xiàn)象；是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過(guò)程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，是否具備可追溯性；生產(chǎn)過(guò)程是否符合物料平衡；標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
3.委托生產(chǎn)情況
重點(diǎn)檢查受托企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程是否有批生產(chǎn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，是否具備可追溯性。重點(diǎn)了解委托雙方是否簽訂內(nèi)容全面、規(guī)范、詳細(xì)的委托生產(chǎn)協(xié)議，是否明確各自的質(zhì)量責(zé)任；了解委托企業(yè)是否建立委托生產(chǎn)臺(tái)賬等記錄，是否建立委托生產(chǎn)品種的完整批生產(chǎn)指令臺(tái)賬，并明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量等基本內(nèi)容；了解主要生產(chǎn)過(guò)程是否在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成（提取工藝除外）。
?。ǘ┗瘖y品
1.違法使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)情況
重點(diǎn)檢查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)或使用未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料生產(chǎn)化妝品的違法行為。在生產(chǎn)車間、成品庫(kù)中抽檢國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品和護(hù)膚、發(fā)用、美容修飾類非特殊用途化妝品是否存在使用禁用物質(zhì)、超量使用限用物質(zhì)的現(xiàn)象。
2.生產(chǎn)情況
重點(diǎn)檢查所使用原料是否與批準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品配方一致；是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)過(guò)程是否有生產(chǎn)記錄，記錄是否真實(shí)完整，是否具備可追溯性。
3.產(chǎn)品許可批件合法性
重點(diǎn)檢查是否存在偽造或涂改《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》的現(xiàn)象。生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否有國(guó)家局或衛(wèi)生部的產(chǎn)品許可批件，批準(zhǔn)文件是否已經(jīng)失效；非特殊用途化妝品是否有省局或衛(wèi)生廳的備案證明。
4.包裝材料、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理制度建設(shè)情況
重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和該企業(yè)衛(wèi)生許可檔案的要求組織生產(chǎn)，是否建立健全和落實(shí)化妝品包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理制度，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合相關(guān)要求。
二、實(shí)施步驟
?。ㄒ唬?zhǔn)備部署階段（2010年6月）
根據(jù)國(guó)家局總體工作部署和要求，省局將結(jié)合《黑龍江省2010年保健食品安全整頓工作實(shí)施方案》及化妝品監(jiān)管工作實(shí)際，具體落實(shí)各項(xiàng)檢查工作任務(wù)。
（二）自查整改階段（2010年7月）
所有保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，要按照本通知中確定的專項(xiàng)檢查內(nèi)容及重點(diǎn)，對(duì)2009年以來(lái)保健食品生產(chǎn)情況進(jìn)行全面自查，逐條逐項(xiàng)排查，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)整改并做好記錄，完成自查報(bào)告，填寫(xiě)《保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加專項(xiàng)檢查自查情況反饋表》（見(jiàn)附表）。自查報(bào)告及自查情況反饋表于7月25日前報(bào)省局保健食品化妝品監(jiān)管處。
?。ㄈ┘袡z查階段（2010年8月至10月）
省局從相關(guān)市（地）局抽調(diào)人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，并組成檢查組，分別對(duì)全省已獲得保健食品、化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)（包括委托生產(chǎn)企業(yè)）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅查處。
?。ㄋ模┓治隹偨Y(jié)階段（2010年11月）
完成本次專項(xiàng)檢查后，省局將及時(shí)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)，并結(jié)合我省實(shí)際制定有針對(duì)性的監(jiān)管措施，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為。11月25日前完成專項(xiàng)檢查，11月30日前向國(guó)家局上報(bào)專項(xiàng)檢查總結(jié)。
三、工作要求
?。ㄒ唬┘皶r(shí)通知企業(yè)。接此通知后，請(qǐng)有關(guān)市（地）局及時(shí)將文件精神及要求通知轄區(qū)內(nèi)保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，要確保各生產(chǎn)企業(yè)能及時(shí)了解專項(xiàng)檢查的工作內(nèi)容及重點(diǎn)，并同步開(kāi)展相關(guān)工作。
?。ǘ﹨f(xié)助省局抽樣。有關(guān)市（地）局要按照省局抽樣工作要求，完成規(guī)定品種保健食品、化妝品抽檢產(chǎn)品的抽樣工作（具體抽樣工作另行通知）。
?。ㄈ┲笇?dǎo)企業(yè)自查。有關(guān)市（地）局要結(jié)合當(dāng)?shù)乇＝∈称穼ｍ?xiàng)整治工作方案，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展好自查整改工作，同時(shí)督促企業(yè)按時(shí)上報(bào)自查結(jié)果。
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二○一○年六月十七日
