各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，市藥品稽查所：
現(xiàn)將《2013年全市藥品監(jiān)管工作要點》印發(fā)你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
白銀市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年4月8日
2013年全市藥品監(jiān)管工作要點
2013年全市藥品監(jiān)管工作總體要求是：認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十八大精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，全力落實2013年省、市食品藥品監(jiān)管會議精神，緊密結(jié)合全市藥品監(jiān)管現(xiàn)狀，以開展“藥品質(zhì)量風(fēng)險控制年”活動為主線，以國家藥品安全示范縣創(chuàng)建為抓手，以貫徹實施新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）為契機，全面落實藥品質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任，加強源頭監(jiān)管，做好基本藥物、特殊藥品、中藥、互聯(lián)網(wǎng)寄遞、虛假藥品廣告等風(fēng)險品種的質(zhì)量監(jiān)管，依法嚴(yán)厲打擊制假售假違法犯罪行為，保障廣大群眾用藥安全。
一、完善機制，加大打假治劣的處罰力度
嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)環(huán)節(jié)購進(jìn)假劣原輔料投料、以非藥用部位代替藥用部位投料、原輔料未經(jīng)檢驗投料、成品未經(jīng)全檢放行的違法行為；嚴(yán)厲打擊流通環(huán)節(jié)銷售來源不明藥品、以非藥品冒充藥品銷售行為；嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)非法銷售假藥等違法犯罪行為；嚴(yán)厲打擊藥品類易制毒化學(xué)品流弊行為；繼續(xù)加強行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接，完善大案要案督查督辦相關(guān)制度；落實假劣藥品查處“五不放過”原則，凈化藥品市場秩序。
二、注重源頭，全面開展“藥品質(zhì)量風(fēng)險控制年”活動
按《白銀市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<白銀市藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險控制年活動方案>的通知》（白食藥監(jiān)[2013]40號）安排部署，強化源頭監(jiān)管，以物料供應(yīng)商審計、原輔料管理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗、中藥前處理和提取等高風(fēng)險點為突破口，全面排查風(fēng)險，采取有效措施，解決影響藥品質(zhì)量問題，確保人民用藥安全。
三、強化基礎(chǔ)，從嚴(yán)開展藥品許可、認(rèn)證等各類檢查
以新修訂的GMP、GSP貫徹實施為契機，結(jié)合日常監(jiān)管，加大宣貫力度，逐步實施。按新修訂的GMP規(guī)定，加強企業(yè)發(fā)證、認(rèn)證環(huán)節(jié)初審工作，從嚴(yán)開展申報資料與實地是否相符把關(guān)，對不符合申報要求的企業(yè)杜絕準(zhǔn)入；按新版GSP規(guī)定要求，探索提高零售企業(yè)準(zhǔn)入門檻，改變企業(yè)小、亂、散、差現(xiàn)狀。探索開展零售企業(yè)許可，GMP、GSP跟蹤檢查復(fù)查工作，對通過GMP、GSP跟蹤現(xiàn)場檢查企業(yè)開展復(fù)查，確保檢查質(zhì)量。全年，生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)檢查不少于4次，零售企業(yè)檢查不少于1次。
四、突出重點，開展各類專項整治
開展中藥材中藥飲片中藥制劑企業(yè)專項整治。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)：以《白銀市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（白食藥監(jiān)[2013]27號）為要求，強化監(jiān)管措施，大力整治人工染色、增重、摻雜、摻假、非法分裝、非藥用部位投料生產(chǎn)、檢驗不落實等違法行為。在流通環(huán)節(jié)：進(jìn)一步強化中藥材中藥飲片購銷渠道管理，實行索證、索票及索取藥品檢驗報告書等質(zhì)量追溯制度；開展流通環(huán)節(jié)專項整治，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照、零售藥店出租出借柜臺、藥師不在崗銷售處方藥等違法行為；開展含麻黃堿復(fù)方制劑購、存、銷環(huán)節(jié)專項整治，強化安全管理，批發(fā)環(huán)節(jié)專庫或?qū)９褓A存，銷售方檔案齊備，銷售流向清晰，數(shù)量可控、可追溯。零售企業(yè)每次銷售不多于2個最小包裝，銷售記錄內(nèi)容齊全，購貨人身份、電話可追溯，嚴(yán)防流入非法渠道；開展基本藥物質(zhì)量安全專項整治，以基本藥物電子監(jiān)管工作為抓手，生產(chǎn)、配送批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管實現(xiàn)率、核注核銷工作正常開展率100%，基本藥物試點零售企業(yè)按工作進(jìn)度完成率100%，達(dá)到生產(chǎn)、配送批發(fā)、試點零售企業(yè)基本藥物流向的可追溯，確保基本藥物質(zhì)量安全。
五、部門聯(lián)動，嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法虛假藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)虛假藥品信息違法行為
充分利用廣告監(jiān)測平臺，加強對重點類別、重點區(qū)域、重點媒介的監(jiān)管，加大違法廣告整治力度；強化日常監(jiān)管措施，對違法廣告及時移送工商機關(guān)依法查處；嚴(yán)厲整治屢次發(fā)布違法廣告的企業(yè)和產(chǎn)品，加大曝光和產(chǎn)品暫停銷售的力度。加大互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管力度，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上發(fā)布虛假藥品信息行為，對情節(jié)嚴(yán)重的移交相關(guān)部門處理。
六、堅持不懈，繼續(xù)保持特殊藥品監(jiān)管高壓態(tài)勢
配合省局做好麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)重新驗收工作。落實特殊藥品巡查制度，排查風(fēng)險，堵塞漏洞，消除隱患。加強藥物濫用監(jiān)測力度，繼續(xù)推進(jìn)特藥監(jiān)控信息化建設(shè)，積極配合市禁毒委做好禁毒、防艾等工作。全年，“麻供點”檢查每月不少于一次，其它特殊藥品批發(fā)企業(yè)每季不少于一次。
七、監(jiān)檢結(jié)合，做好藥品監(jiān)督抽驗工作
充分發(fā)揮藥品監(jiān)督抽驗在打假治劣中的重要作用，重點開展基本藥物、中藥材中藥飲片染色及增重、流通環(huán)節(jié)存儲性質(zhì)不穩(wěn)定等品種的質(zhì)量監(jiān)督抽驗。實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)全品種覆蓋抽驗工作目標(biāo)，切實落實基本藥物質(zhì)量監(jiān)管；結(jié)合藥品日常監(jiān)督管理，配合省局開展質(zhì)量問題突出品種的專項抽驗工作。
八、以點帶面，加快推進(jìn)國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建工作
我市五個縣區(qū)全部通過了省級藥品安全示范縣驗收，按照全市藥品安全示范縣創(chuàng)建工作實施方案的部署，條件成熟的縣區(qū)，要以創(chuàng)建國家級藥品安全示范縣為抓手，進(jìn)一步健全藥品監(jiān)管體制機制，強化監(jiān)管措施，促進(jìn)藥品市場穩(wěn)中上升，要以創(chuàng)建藥品安全示范縣創(chuàng)建促進(jìn)縣、鄉(xiāng)、村三級農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，進(jìn)一步夯實農(nóng)村藥品市場監(jiān)管工作。
九、誠實守信，落實企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任
深入開展“講責(zé)任、講誠信、講良心”為主要內(nèi)容的企業(yè)誠信文化建設(shè)，引導(dǎo)督促企業(yè)建立行之有效的誠信自律制度和考核獎懲措施，對檢查不符合法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)的將列入不良行為記錄并給予公開曝光，全年，企業(yè)誠信建檔率、評價覆蓋率、不良行為公示率達(dá)100%。
十、強化終端，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管
認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)進(jìn)程，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進(jìn)、儲存、使用行為，提升醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平。開展“規(guī)范化藥房”回頭看工作，鞏固成果。全年，醫(yī)療機構(gòu)檢查覆蓋面達(dá)100%。
現(xiàn)將《2013年全市藥品監(jiān)管工作要點》印發(fā)你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
白銀市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年4月8日
2013年全市藥品監(jiān)管工作要點
2013年全市藥品監(jiān)管工作總體要求是：認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十八大精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，全力落實2013年省、市食品藥品監(jiān)管會議精神，緊密結(jié)合全市藥品監(jiān)管現(xiàn)狀，以開展“藥品質(zhì)量風(fēng)險控制年”活動為主線，以國家藥品安全示范縣創(chuàng)建為抓手，以貫徹實施新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）為契機，全面落實藥品質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任，加強源頭監(jiān)管，做好基本藥物、特殊藥品、中藥、互聯(lián)網(wǎng)寄遞、虛假藥品廣告等風(fēng)險品種的質(zhì)量監(jiān)管，依法嚴(yán)厲打擊制假售假違法犯罪行為，保障廣大群眾用藥安全。
一、完善機制，加大打假治劣的處罰力度
嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)環(huán)節(jié)購進(jìn)假劣原輔料投料、以非藥用部位代替藥用部位投料、原輔料未經(jīng)檢驗投料、成品未經(jīng)全檢放行的違法行為；嚴(yán)厲打擊流通環(huán)節(jié)銷售來源不明藥品、以非藥品冒充藥品銷售行為；嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)非法銷售假藥等違法犯罪行為；嚴(yán)厲打擊藥品類易制毒化學(xué)品流弊行為；繼續(xù)加強行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接，完善大案要案督查督辦相關(guān)制度；落實假劣藥品查處“五不放過”原則，凈化藥品市場秩序。
二、注重源頭，全面開展“藥品質(zhì)量風(fēng)險控制年”活動
按《白銀市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<白銀市藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險控制年活動方案>的通知》（白食藥監(jiān)[2013]40號）安排部署，強化源頭監(jiān)管，以物料供應(yīng)商審計、原輔料管理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗、中藥前處理和提取等高風(fēng)險點為突破口，全面排查風(fēng)險，采取有效措施，解決影響藥品質(zhì)量問題，確保人民用藥安全。
三、強化基礎(chǔ)，從嚴(yán)開展藥品許可、認(rèn)證等各類檢查
以新修訂的GMP、GSP貫徹實施為契機，結(jié)合日常監(jiān)管，加大宣貫力度，逐步實施。按新修訂的GMP規(guī)定，加強企業(yè)發(fā)證、認(rèn)證環(huán)節(jié)初審工作，從嚴(yán)開展申報資料與實地是否相符把關(guān)，對不符合申報要求的企業(yè)杜絕準(zhǔn)入；按新版GSP規(guī)定要求，探索提高零售企業(yè)準(zhǔn)入門檻，改變企業(yè)小、亂、散、差現(xiàn)狀。探索開展零售企業(yè)許可，GMP、GSP跟蹤檢查復(fù)查工作，對通過GMP、GSP跟蹤現(xiàn)場檢查企業(yè)開展復(fù)查，確保檢查質(zhì)量。全年，生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)檢查不少于4次，零售企業(yè)檢查不少于1次。
四、突出重點，開展各類專項整治
開展中藥材中藥飲片中藥制劑企業(yè)專項整治。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)：以《白銀市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（白食藥監(jiān)[2013]27號）為要求，強化監(jiān)管措施，大力整治人工染色、增重、摻雜、摻假、非法分裝、非藥用部位投料生產(chǎn)、檢驗不落實等違法行為。在流通環(huán)節(jié)：進(jìn)一步強化中藥材中藥飲片購銷渠道管理，實行索證、索票及索取藥品檢驗報告書等質(zhì)量追溯制度；開展流通環(huán)節(jié)專項整治，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照、零售藥店出租出借柜臺、藥師不在崗銷售處方藥等違法行為；開展含麻黃堿復(fù)方制劑購、存、銷環(huán)節(jié)專項整治，強化安全管理，批發(fā)環(huán)節(jié)專庫或?qū)９褓A存，銷售方檔案齊備，銷售流向清晰，數(shù)量可控、可追溯。零售企業(yè)每次銷售不多于2個最小包裝，銷售記錄內(nèi)容齊全，購貨人身份、電話可追溯，嚴(yán)防流入非法渠道；開展基本藥物質(zhì)量安全專項整治，以基本藥物電子監(jiān)管工作為抓手，生產(chǎn)、配送批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管實現(xiàn)率、核注核銷工作正常開展率100%，基本藥物試點零售企業(yè)按工作進(jìn)度完成率100%，達(dá)到生產(chǎn)、配送批發(fā)、試點零售企業(yè)基本藥物流向的可追溯，確保基本藥物質(zhì)量安全。
五、部門聯(lián)動，嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法虛假藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)虛假藥品信息違法行為
充分利用廣告監(jiān)測平臺，加強對重點類別、重點區(qū)域、重點媒介的監(jiān)管，加大違法廣告整治力度；強化日常監(jiān)管措施，對違法廣告及時移送工商機關(guān)依法查處；嚴(yán)厲整治屢次發(fā)布違法廣告的企業(yè)和產(chǎn)品，加大曝光和產(chǎn)品暫停銷售的力度。加大互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管力度，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上發(fā)布虛假藥品信息行為，對情節(jié)嚴(yán)重的移交相關(guān)部門處理。
六、堅持不懈，繼續(xù)保持特殊藥品監(jiān)管高壓態(tài)勢
配合省局做好麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)重新驗收工作。落實特殊藥品巡查制度，排查風(fēng)險，堵塞漏洞，消除隱患。加強藥物濫用監(jiān)測力度，繼續(xù)推進(jìn)特藥監(jiān)控信息化建設(shè)，積極配合市禁毒委做好禁毒、防艾等工作。全年，“麻供點”檢查每月不少于一次，其它特殊藥品批發(fā)企業(yè)每季不少于一次。
七、監(jiān)檢結(jié)合，做好藥品監(jiān)督抽驗工作
充分發(fā)揮藥品監(jiān)督抽驗在打假治劣中的重要作用，重點開展基本藥物、中藥材中藥飲片染色及增重、流通環(huán)節(jié)存儲性質(zhì)不穩(wěn)定等品種的質(zhì)量監(jiān)督抽驗。實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)全品種覆蓋抽驗工作目標(biāo)，切實落實基本藥物質(zhì)量監(jiān)管；結(jié)合藥品日常監(jiān)督管理，配合省局開展質(zhì)量問題突出品種的專項抽驗工作。
八、以點帶面，加快推進(jìn)國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建工作
我市五個縣區(qū)全部通過了省級藥品安全示范縣驗收，按照全市藥品安全示范縣創(chuàng)建工作實施方案的部署，條件成熟的縣區(qū)，要以創(chuàng)建國家級藥品安全示范縣為抓手，進(jìn)一步健全藥品監(jiān)管體制機制，強化監(jiān)管措施，促進(jìn)藥品市場穩(wěn)中上升，要以創(chuàng)建藥品安全示范縣創(chuàng)建促進(jìn)縣、鄉(xiāng)、村三級農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，進(jìn)一步夯實農(nóng)村藥品市場監(jiān)管工作。
九、誠實守信，落實企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任
深入開展“講責(zé)任、講誠信、講良心”為主要內(nèi)容的企業(yè)誠信文化建設(shè)，引導(dǎo)督促企業(yè)建立行之有效的誠信自律制度和考核獎懲措施，對檢查不符合法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)的將列入不良行為記錄并給予公開曝光，全年，企業(yè)誠信建檔率、評價覆蓋率、不良行為公示率達(dá)100%。
十、強化終端，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管
認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)進(jìn)程，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進(jìn)、儲存、使用行為，提升醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平。開展“規(guī)范化藥房”回頭看工作，鞏固成果。全年，醫(yī)療機構(gòu)檢查覆蓋面達(dá)100%。
