各化妝品相關(guān)企業(yè)：
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，進一步規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺將正式上線。為做好《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項和化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺啟用工作，現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：
一、關(guān)于化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺
1、為方便企業(yè)提前做好化妝品注冊備案準(zhǔn)備工作，自2021年3月24日起，省內(nèi)的化妝品注冊人、備案人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可以通過全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳(https://zwfw.nmpa.gov.cn）,下載操作手冊（用戶管理部分），自行學(xué)習(xí)系統(tǒng)操作方法。
2、自2021年4月1日起，省內(nèi)的化妝品注冊人、備案人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可以通過全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn），按照《規(guī)定》的要求在化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺（以下簡稱新注冊備案平臺）提交相關(guān)資料，辦理注冊備案用戶賬號。
3、自2021年5月1日起，省內(nèi)化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)通過新注冊備案平臺申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案。
4、自2021年5月1日起，原化妝品行政許可和備案信息管理系統(tǒng)（以下簡稱原注冊備案平臺）不再接收特殊化妝品注冊申請或者普通化妝品備案。此前已在原注冊備案平臺提交并受理，但尚未作出審批決定的特殊化妝品注冊申請，繼續(xù)在原注冊備案平臺開展審評審批。
二、關(guān)于原注冊備案平臺已注冊和備案的產(chǎn)品
為保障化妝品使用安全和消費者合法權(quán)益，在原注冊備案平臺已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標(biāo)簽圖片。
三、關(guān)于祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評價檢驗報告
1、自2022年1月1日起，申請祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗報告。
2、2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。
3、2021年5月1日至12月31日期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前補充提交符合要求的人體功效試驗報告。
四、關(guān)于化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件
1、是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；2、有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；3、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力。
五、關(guān)于普通化妝品年度自查報告
自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，需提交年度自查報告。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度自查報告。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年3月20日
?。ㄖ鲃庸_）
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，進一步規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺將正式上線。為做好《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項和化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺啟用工作，現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下：
一、關(guān)于化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺
1、為方便企業(yè)提前做好化妝品注冊備案準(zhǔn)備工作，自2021年3月24日起，省內(nèi)的化妝品注冊人、備案人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可以通過全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳(https://zwfw.nmpa.gov.cn）,下載操作手冊（用戶管理部分），自行學(xué)習(xí)系統(tǒng)操作方法。
2、自2021年4月1日起，省內(nèi)的化妝品注冊人、備案人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可以通過全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn），按照《規(guī)定》的要求在化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺（以下簡稱新注冊備案平臺）提交相關(guān)資料，辦理注冊備案用戶賬號。
3、自2021年5月1日起，省內(nèi)化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)通過新注冊備案平臺申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案。
4、自2021年5月1日起，原化妝品行政許可和備案信息管理系統(tǒng)（以下簡稱原注冊備案平臺）不再接收特殊化妝品注冊申請或者普通化妝品備案。此前已在原注冊備案平臺提交并受理，但尚未作出審批決定的特殊化妝品注冊申請，繼續(xù)在原注冊備案平臺開展審評審批。
二、關(guān)于原注冊備案平臺已注冊和備案的產(chǎn)品
為保障化妝品使用安全和消費者合法權(quán)益，在原注冊備案平臺已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標(biāo)簽圖片。
三、關(guān)于祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評價檢驗報告
1、自2022年1月1日起，申請祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗報告。
2、2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。
3、2021年5月1日至12月31日期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前補充提交符合要求的人體功效試驗報告。
四、關(guān)于化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件
1、是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；2、有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；3、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力。
五、關(guān)于普通化妝品年度自查報告
自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，需提交年度自查報告。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度自查報告。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年3月20日
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