為深入貫徹落實(shí)“放管服”要求，進(jìn)一步優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，持續(xù)推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)，切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，省藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)《化妝品生產(chǎn)許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《許可證》）延續(xù)實(shí)施“承諾制”，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、延續(xù)范圍
2016年以后，依法持有新版《許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，有效期屆滿(mǎn)繼續(xù)生產(chǎn)的，按照本通告規(guī)定的工作程序和具體要求辦理《許可證》延續(xù)。
二、簡(jiǎn)化流程
（一）凡適用此次“承諾制”延續(xù)政策的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，需在《許可證》有效期屆滿(mǎn)三個(gè)月前，向所屬轄區(qū)分局遞交《化妝品生產(chǎn)許可證適用“承諾制”延續(xù)情況確認(rèn)表》（附件2），各分局應(yīng)于《許可證》有效期屆滿(mǎn)三十日前在確認(rèn)表蓋章確認(rèn)。
（二）經(jīng)各分局蓋章確認(rèn)后，企業(yè)只需通過(guò)“湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”提交相關(guān)延續(xù)電子版申報(bào)資料即可，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。省藥品監(jiān)管局對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行完整性、合規(guī)性審查，并在五個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。
（三）行政許可電子證書(shū)在省藥品監(jiān)管局電子證書(shū)公示平臺(tái)依法公開(kāi)。
（四）不適用“承諾制”延續(xù)政策的企業(yè)按一般流程辦理。
三、適用范圍及承諾內(nèi)容
（一）適用范圍
符合以下情形的化妝品生產(chǎn)企業(yè)可適用“承諾制”延續(xù)政策：
1.上次換證以來(lái)，未因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣化妝品或其他重大違法行為受到藥品監(jiān)管部門(mén)行政處罰的；
2.上次換證以來(lái)，未因生產(chǎn)活動(dòng)或其他違規(guī)行為被監(jiān)管部門(mén)通報(bào)、約談、告誡的；
3.上次換證以來(lái)，生產(chǎn)的化妝品在國(guó)家、本省或其他省市監(jiān)督抽檢中未被確定為不合格產(chǎn)品；
4. 僅持有普通化妝品備案憑證，且若受托生產(chǎn)僅生產(chǎn)普通化妝品；
5. 未持有兒童（含嬰幼兒，下同）化妝品批件或備案憑證，且未受托生產(chǎn)兒童化妝；
6. 停產(chǎn)不超過(guò)1年的。
（二）承諾內(nèi)容
擬申請(qǐng)《許可證》延續(xù)的企業(yè)在提出申請(qǐng)前，應(yīng)按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》進(jìn)行全面自查，達(dá)到要求的需做出以下承諾后提出延續(xù)申請(qǐng)：
1. 自取得《許可證》以來(lái)，以下軟硬件條件未發(fā)生變化，如有變更已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)或備案，沒(méi)有擅自降低生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理水平：（1）生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；（2）與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員；（3）對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；（4）保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
2. 鑒于國(guó)家藥監(jiān)局正對(duì)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套制度文件體系持續(xù)修訂完善，若后期國(guó)家制定公布新的化妝品生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)進(jìn)行升級(jí)改造，并在規(guī)定過(guò)渡期內(nèi)達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)要求，逾期不能達(dá)到的應(yīng)主動(dòng)停止生產(chǎn)。
3. 建立并完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和召回全過(guò)程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。
4. 認(rèn)真履行質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”職責(zé)，嚴(yán)格按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)活動(dòng)，誠(chéng)信自律，杜絕任何虛假、欺騙行為。
四、延續(xù)需提交的材料
（一）《化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》（附件1）；
（二）《許可證》正、副本及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（三）原許可事項(xiàng)內(nèi)容是否有變化的說(shuō)明材料；
（四）《許可證》適用“承諾制”延續(xù)情況確認(rèn)表（附件2）；
（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《許可證》延續(xù)承諾書(shū)（附件3）。
五、事中事后監(jiān)管措施
對(duì)于《許可證》延續(xù)實(shí)施“承諾制”的企業(yè)，省局行政審批處在省局“行政許可電子證書(shū)公式平臺(tái)”上予以公示，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，申請(qǐng)企業(yè)所在轄區(qū)分局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)實(shí)施“承諾制”延續(xù)企業(yè)的跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為嚴(yán)厲查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)《許可證》。
六、法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)新規(guī)定的，從其規(guī)定。
七、本通告2021年7月1日起實(shí)施。
特此公告。
附件：
1.《化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》
2.《化妝品生產(chǎn)許可證》適用“承諾制”延續(xù)情況確認(rèn)表
3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)承諾書(shū)
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2021年5月28日
附件.zip:1.《化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》.docx
2.《化妝品生產(chǎn)許可證》適用“承諾制”延續(xù)情況確認(rèn)表.docx
3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》延續(xù)承諾書(shū).docx
