各有關(guān)企業(yè)：
為認(rèn)真貫徹落實國家局保健食品化妝品監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，加強對保健食品委托生產(chǎn)的監(jiān)管，規(guī)范委托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，省局決定2013年3月至9月對委托企業(yè)集中進(jìn)行專項監(jiān)督檢查，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、專項檢查工作內(nèi)容
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1. 委托企業(yè)是否辦理委托生產(chǎn)備案；
2. 委托加工合同書是否明確委托、受托雙方的質(zhì)量責(zé)任（委托方對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，受托方按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任）；是否對原輔料購進(jìn)、驗收、檢驗、貯存、使用以及成品出廠檢驗等責(zé)任做出明確規(guī)定；是否有委托方向受托方提供經(jīng)注冊審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的條款；是否有受托方對委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗以及對標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查等規(guī)定。
（二）供應(yīng)商檔案情況
是否對原輔料供應(yīng)商進(jìn)行審核（具體審核內(nèi)容詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南），有無審核記錄；對重點原輔料供應(yīng)商是否進(jìn)行現(xiàn)場審核；采購合同是否明確原輔料質(zhì)量控制要求和質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法等質(zhì)量責(zé)任方面的內(nèi)容；供應(yīng)商資質(zhì)證明是否符合要求。
（三）索證索票情況
是否建立索證索票和進(jìn)貨查驗制度并記錄；是否索取供貨者的營業(yè)執(zhí)照或有關(guān)證明文件；是否索取原輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可和流通許可證明文件或其他證明材料；進(jìn)口的是否索取出入境檢驗檢疫部門出具的證明文件；是否索取原輔料隨批出廠檢驗合格證明（檢疫合格證明）；涉及商標(biāo)、條形碼印刷的,是否索取供貨者印刷許可證和條形碼印刷許可證；是否索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證（憑證應(yīng)至少注明原輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、單價、金額、銷售日期）等。
（四）臺賬建立情況
是否建立購貨臺賬，臺賬是否按每次購入情況記錄原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、產(chǎn)地、購進(jìn)價格、購貨日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式等信息；是否建立批生產(chǎn)指令臺賬，是否明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、劑型、批量、批號及所用原輔料名稱及預(yù)算用量，是否與批生產(chǎn)記錄一起保存；是否建立銷售臺賬（臺賬應(yīng)包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、產(chǎn)地、銷售價格、銷售日期、庫存、購貨者名稱、住所以及聯(lián)系方式等內(nèi)容）；是否有質(zhì)量不合格原輔料或保健食品的召回、退貨、銷毀等處理記錄。
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主要生產(chǎn)過程是否在同一生產(chǎn)企業(yè)中完成；前處理（如提取工藝）若有二次委托的，是否有二次委托手續(xù)（應(yīng)當(dāng)留存二次委托合同和前處理批生產(chǎn)記錄）；型式檢驗報告項目是否齊全，是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗周期要求。
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標(biāo)簽和說明書內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致，是否符合保健食品標(biāo)識規(guī)定；有無擅自增加保健功能、擴大適宜人群、名稱加貼其他商標(biāo)等情況；是否含有虛假、夸張或欺騙性文字、圖形或符號等；是否標(biāo)注委托方和受托方雙方的企業(yè)名稱、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號；標(biāo)簽說明書是否按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行管理。
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原輔料、成品庫是否符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)規(guī)定。
二、專項檢查企業(yè)范圍
持有食品衛(wèi)生許可證的保健食品經(jīng)營（委托生產(chǎn)）企業(yè)，包括有外委品種的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
三、專項檢查工作安排
?。ㄒ唬┳圆樽约m階段（發(fā)文即日至2013年4月30日）
凡持證的保健食品經(jīng)營（委托生產(chǎn)）企業(yè)均要按照本次專項檢查的內(nèi)容進(jìn)行自查自糾，并于2013年4月30日前將自查自糾情況報省食品藥品監(jiān)督管理局?；帯?/p>
?。ǘ┘袡z查階段（2013年5月1日至7月30日）
省局將在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，組織進(jìn)行專項檢查，規(guī)范委托生產(chǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
?。ㄈ┮?guī)范整改階段（2013年8月1日至8月31日）
委托生產(chǎn)行為不規(guī)范的企業(yè)，要按照集中檢查的要求積極進(jìn)行整改，并于2013年8月31日前將整改報告報到省食品藥品監(jiān)督管理局保化處。對未及時整改或整改不到位的企業(yè)，將移交稽查部門進(jìn)行處理。省局?；幝?lián)系人：韓愛冬；電話：0451－88313029；電子郵箱：hanaidong@hljda.net。
四、專項檢查工作要求
各委托生產(chǎn)企業(yè)要加強領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真對待本次專項檢查工作，確保自查工作落實到位，不走過場。各企業(yè)均要按照本次檢查的重點內(nèi)容進(jìn)行全面自查，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度和機制，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的配方和工藝組織生產(chǎn)，認(rèn)真執(zhí)行保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)簽說明書，嚴(yán)格執(zhí)行檢驗檢測、索證索票和臺賬管理、產(chǎn)品召回等有關(guān)管理規(guī)定，切實落實企業(yè)質(zhì)量安全的主體責(zé)任。對集中檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將依法進(jìn)行查處。
黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二○一三年二月二十五日
