確保生產(chǎn)系統(tǒng)保持良好運行狀態(tài)，產(chǎn)品符合食品安全生產(chǎn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本程序。
二、范圍
適用于公司生產(chǎn)各設備設施的清洗消毒。
三、職責
3.1品管部負責制定清洗消毒規(guī)程、要求，以及對清洗消毒效果進行驗證。
3.2生產(chǎn)部負責按照規(guī)程要求執(zhí)行清洗消毒，并進行記錄。
四、要求
4.1生產(chǎn)設備
| 日常清洗1 | |
| 清洗方式 | 90℃以上的RO水，流量控制至少為生產(chǎn)時2倍，循環(huán)反洗30min以上，過程可以補充新鮮RO水。 |
| 清洗頻次 | 至少每周1次或按品管部臨時通知。 |
| 涉及設備 | 石英砂過濾器、活性炭過濾器。 |
| 效果驗證 | 反洗出水無異味、異嗅，電導率≤100μS/cm，余氯≤0.5ppm，pH為6.50-8.50。 |
| 日常清洗2 | |
| 清洗方式 | 開啟過濾器頂蓋，加入300mL過氧乙酸消毒液（原液）、注滿水，浸泡隔夜； 每天班前，將消毒液排放掉，使用生產(chǎn)出水進行沖洗15min以上。 |
| 清洗頻次 | 每天班后、班前 |
| 涉及設備 | UV殺菌機、保安過濾器 |
| 濃度驗證 | 按過氧乙酸消毒劑檢測規(guī)程，查看濃度是否為100-200ppm之間 |
| 防殘留驗證 | 保安過濾器沖洗后出水pH與正常出水pH差值＜±0.50，以及對出水進行感官檢測，鼻嗅、口嘗沒有酸味。 |
| 日常清洗3 | |
| 清洗方式 | 啟動物理反洗程序。 |
| 清洗頻次 | 每天班前，或壓差超標時，或出水電導率超標時。 |
| 涉及設備 | 反滲透過濾系統(tǒng)。 |
| 效果驗證 | 出水電導率＜10μS/cm。 |
| 日常清洗4 | |
| 清洗方式 | 每天班前，對純水箱、臭氧混合塔、灌裝機（緩沖小罐、灌裝頭等）進行90℃熱水循環(huán)沖洗15min以上，RO水沖洗15min以上。 |
| 清洗頻次 | 每天班前。 |
| 涉及設備 | 純水箱、臭氧混合塔、灌裝機。 |
| 效果驗證、 防殘留驗證 | 灌裝頭清洗完出水pH值與正常生產(chǎn)產(chǎn)品pH值差值＜±0.50，電導率為＜10μS/cm，出水鼻嗅口嘗，感官正常。 |
| 日常清洗5 | |
| 清洗方式 | 吹風除塵30s，紫外燈殺菌≥70μw/cm²、30s。 |
| 清洗頻次 | 每次吹瓶前（連續(xù)）。 |
| 涉及設備 | 瓶坯 |
| 防殘留驗證、效果驗證 | 每天查驗兩次；每月取清洗消毒后空瓶2個，菌落總數(shù)＜20CFU/個。 |
| 日常清洗6 | |
| 清洗方式 | 0.15ppm臭氧水沖洗1min。 |
| 清洗頻次 | 每次旋蓋前（連續(xù)） |
| 涉及設備 | 瓶蓋 |
| 防殘留驗證 、效果驗證 | 每天兩次查驗臭氧水感官、檢測臭氧含量；每月取清洗消毒后瓶蓋2個，菌落總數(shù)＜20CFU/個。 |
| 日常清洗7 | |
| 清洗方式 | 泡沫清洗15min、RO水沖洗15min。 |
| 清洗頻次 | 每次班前灌裝開始前 |
| 涉及設備 | 灌裝機的灌裝口 |
| 防殘留驗證 、效果驗證 | 使用精度0.5的pH試紙沾取灌裝口外壁RO沖洗水，與RO水pH值比對，顏色一致。 |
| 加強清洗1 | |
| 清洗方式 | 濾芯：拆卸，清水沖洗內(nèi)外壁15min以上，150ppm過氧乙酸消毒液浸泡15min，RO水沖洗15min以上； 過濾器外殼：150ppm過氧乙酸消毒液浸泡15min，RO水沖洗15min以上。 |
| 清洗頻次 | 每周1次。 |
| 涉及設備 | UV殺菌器、保安過濾器。 |
| 防殘留驗證 | 沖洗RO水與純水箱內(nèi)RO水的pH值差值＜±0.50 |
| 加強清洗2 | |
| 清洗方式 | 0.5%氫氧化鈉溶液（分析純級別和RO水配制）堿洗1h，RO水沖洗1h， 2%檸檬酸溶液（分析純級別和RO水配制）酸洗1h，RO水沖洗1h。 |
| 清洗頻次 | 1次/季度 |
| 涉及設備 | RO膜。 |
| 防殘留驗證 | 進出水pH差值＜±0.50，產(chǎn)水電導率＜10μS/cm。 |
| CIP清洗 | |
| 清洗方式 | 繞開石英砂過濾器、活性炭過濾器、RO膜過濾系統(tǒng)； 拆卸各過濾器濾芯，單獨執(zhí)行加強清洗1； CIP系統(tǒng)與UV殺菌機、保安過濾器（不銹鋼濾芯可以使用蒸汽消毒）、純水箱、臭氧混合塔、灌裝機連接； 執(zhí)行七步法： 80℃2%堿性清洗液（堿性清洗劑+RO水配制）循環(huán)沖洗15min+90℃RO水循環(huán)沖洗15min+75℃1.5%酸性清洗液（酸性清洗劑+RO水配制）循環(huán)沖洗15min+90℃RO水循環(huán)沖洗15min+蒸汽15min+RO水工序走向單向沖洗30min。各過程溫度需保證。 濾芯經(jīng)75%酒精消毒后安裝。 |
| 清洗頻次 | 1次/月。 |
| 涉及設備 | CIP系統(tǒng)與UV殺菌機、保安過濾器、純水箱、臭氧混合塔、灌裝機。 |
| 防殘留驗證 | 灌裝機沖洗出水pH檢測值與RO水進水檢測值，差值＜±0.50；出水電導率＜10μS/cm；感官鼻嗅口嘗正常。此三個條件均滿足為合格。 |
4.2工器具清洗消毒
使用150ppm次氯酸鈉消毒液浸泡15min后，RO水沖洗15min，75%酒精噴灑消毒，晾干。
4.3地面、墻角、管溝、地漏等場所設施。
地面、墻角使用75%酒精噴灑消毒；
管溝、地漏使用150ppm次氯酸鈉消毒液刷洗、沖洗，再使用清洗所排水進行沖洗。
4.4清洗消毒達標要求（需同時滿足）
A. 設備表面或內(nèi)管路等，無污漬，呈現(xiàn)設備本身的色澤狀態(tài)。
B. 清洗劑、消毒劑殘留驗證無異常，設備無清洗劑、消毒劑氣味。
C. 各點位出水，品嘗無異味、無異嗅，最遠端最后沖洗工序水樣菌落總數(shù)≤20CFU/mL。
D. 地面、墻角、管溝、地漏等保持衛(wèi)生整潔，無異物。
五、相關文件
無
六、相關記錄
《設備清洗消毒記錄》、《藥品配制使用記錄》
