2019年11月3日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關(guān)于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》，要求進一步落實食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全主體責任，加強食品安全管理，防控油脂類，酒類食品受鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)（俗稱塑化劑）污染風險，保障食品安全。從2011年臺灣的“起云劑”事件到近期的“白酒中塑化劑”事件，塑化劑一直是人們熱議的話題，倍受關(guān)注。本文匯總解析了我國目前對食品中“塑化劑”的相關(guān)管理規(guī)定，供大家參考。
一、塑化劑簡介
根據(jù)國家食品安全風險評估中心《白酒產(chǎn)品中塑化劑風險評估結(jié)果問答》等資料，塑化劑在我國大陸地區(qū)一般稱為增塑劑。是一類常用的塑料添加劑，主要作用是增加塑料材質(zhì)的柔軟性、延展性和可加工性?？捎米魉芑瘎┑奈镔|(zhì)種類很多，如鄰苯二甲酸酯類、脂肪酸酯類、聚酯、環(huán)氧酯等。
鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)是使用最普遍的增塑劑，常用的品種有鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）等。鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)主要作為增塑劑用于軟質(zhì)聚氯乙烯（PVC）等材料。
1.1食品中塑化劑的來源
根據(jù)國家食品安全風險評估中心資料，食品中“塑化劑”來源比較復雜，且這種物質(zhì)本身具有易遷移的特性。經(jīng)過多輪調(diào)查排查和深入分析，其主要來源于兩個方面：
一是接觸食品的塑料容器、管道、包裝材料和密封材料等遷移入食品；
二是環(huán)境中“塑化劑”對食品的影響，如土壤、水中存在的“塑化劑”可能進入食品鏈影響食品。
塑化劑，不是我國批準使用的食品添加劑，也不是食品原料，不允許直接加入到食品中。經(jīng)過充分安全性評價的塑化劑，可作為食品接觸材料及制品用添加劑使用。
二、塑化劑在食品接觸材料及制品中的使用規(guī)定
作為食品接觸材料及制品用添加劑的塑化劑，在食品容器和包裝材料生產(chǎn)過程中使用時，需符合我國食品安全國家標準GB 9685-2016《食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》和相關(guān)增補公告的要求。
2.1食品接觸材料及制品中鄰苯二甲酸酯類塑化劑的使用規(guī)定
GB 9685-2016中規(guī)定的可用于食品接觸材料的鄰苯二甲酸酯類塑化劑主要有6種，分別為：鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP） 、鄰苯二甲酸二烯丙酯（DAP）、鄰苯二甲酸二烯丙酯與丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸的共聚物、鄰苯二羧酸-二-C8~C10支鏈烷基酯（C9富集）。詳細的使用原則、使用范圍、最大使用量、遷移限量（特定遷移限量、特定遷移總量限量）、最大殘留量，見下表1 GB 9685-2016 對塑料類食品接觸材料及制品中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的要求。
表1 GB 9685-2016 對塑料類食品接觸材料及制品中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的要求
特定遷移限量（SML）
從食品接觸材料及制品遷移到與其接觸的食品或食品模擬物中的某種或某類添加劑的最大允許量。
特定遷移總量限量[SML（T）]
從食品接觸材料及制品中遷移到與其接觸的食品或食品模擬物中的兩種或兩種以上添加劑的最大允許總量。設置SML（T）是為了控制食品接觸材料及制品所遷移的、具有相似化學功能基團或毒性的一類物質(zhì)，或是某些產(chǎn)物所帶來的累積毒理效應和安全風險。
三、塑化劑在食品中相關(guān)要求解析
3.1塑化劑不允許直接加入到食品中
2011年5月，原衛(wèi)生部發(fā)布《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單（第六批）》（衛(wèi)生部公告2011年第16號），將DEHP、DINP和DBP等17種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)列入該“食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)”黑名單中。
3.2食品中塑化劑（鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)）限量要求
?。?）食品、食品添加劑中塑化劑通用限量要求
2011年6月原衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于通報食品及食品添加劑中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)最大殘留量的函》（衛(wèi)辦監(jiān)督函[2011]551號）規(guī)定，食品、食品添加劑中的鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯） （DEHP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）和鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）最大殘留量分別為1.5mg/kg，9.0mg/kg和0.3mg/kg。
?。?）香精香料中塑化劑限量的特殊規(guī)定
2011年8月原衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于通報食品用香精香料適用鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)最大殘留量有關(guān)問題的函》（衛(wèi)辦監(jiān)督函[2011]773號）針對食品用香精香料適用鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)最大殘留量有關(guān)問題做出了進一步解釋及規(guī)定：“食用香精香料中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)總含量不超過60mg/kg的，可以允許繼續(xù)生產(chǎn)銷售和使用”。
此次針對香精香料中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)單獨規(guī)定了一個總含量要求，是由于環(huán)境污染、包裝材料遷移以及香精香料加工濃縮富集工藝等原因，食品用香精香料中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)可能超過衛(wèi)辦監(jiān)督函[2011]551號規(guī)定的最大殘留。
對監(jiān)督抽查食品用香精香料發(fā)現(xiàn)鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)超過規(guī)定最大殘留量的，應當進一步追查鄰苯二甲酸酯類來源，屬于人為添加的，應當依法予以查處。如系環(huán)境污染、包裝材料遷移以及香精香料加工濃縮富集工藝等帶入的，應當檢測其鄰苯二甲酸酯物質(zhì)總含量（以衛(wèi)生部公布的《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單（第六批）》共17類鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)計算）。
?。?）白酒中塑化劑限量的建議水平
2014年6月，原衛(wèi)生部發(fā)布了《白酒產(chǎn)品中塑化劑風險評估結(jié)果》，2012年12月以來，白酒中塑化劑問題引起社會廣泛關(guān)注。在國務院食品安全辦的協(xié)調(diào)下，原衛(wèi)生部委托國家食品安全風險評估中心開展風險評估工作。國家食品安全風險評估專家委員會根據(jù)評估結(jié)果認為，白酒中DEHP和DBP的含量分別在5mg/kg和1mg/kg以下時，對飲酒者的健康風險處于可接受水平。
?。?）油脂類、酒類食品中塑化劑的限值要求
2019年11月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關(guān)于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》，對油脂類、酒類食品鄰苯二甲酸酯類限值要求與之前的公告要求基本一致。明確要求企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的油脂類、酒類食品，應符合國務院衛(wèi)生行政部門關(guān)于塑化劑最大殘留量的規(guī)定。
《意見》再次明確了油脂類、酒類食品鄰苯二甲酸酯類限值要求：白酒和其他蒸餾酒中鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）和鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）的含量，分別不高于5 mg/kg和1 mg/kg。油脂類、酒類食品中DEHP（白酒、其他蒸餾酒除外）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、DBP（白酒、其他蒸餾酒除外）最大殘留量，分別為1.5 mg/kg、9.0 mg/kg、0.3 mg/kg。
四、企業(yè)如何做好食品中塑化劑的污染風險防控
市場監(jiān)管總局最新發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關(guān)于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》，整合了之前發(fā)布的關(guān)于鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的相關(guān)法規(guī)及評估結(jié)果，在強化對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提出要求的同時，也給相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的食品中“塑化劑”污染風險防控提供了專業(yè)的規(guī)范指導。
該《意見》從原輔料管控、食品相關(guān)產(chǎn)品管控、生產(chǎn)經(jīng)營過程防控三個方面來指導企業(yè)防控油脂類、酒類食品中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)污染風險。同時明確了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的要點。
加強原輔料管控：建立并嚴格落實原輔料供應商審核和進貨查驗記錄制度。對采購的油脂類、酒類食品原輔料，無法提供合格證明的，要開展塑化劑項目檢驗，檢驗合格后方可使用。
加強食品相關(guān)產(chǎn)品管控：建立并嚴格落實食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，在查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明的基礎上，對無法提供合格證明的塑料包裝材料、密封墊片等開展塑化劑項目檢驗，檢驗合格后方可使用。不得使用含有塑化劑的塑料包裝材料、密封墊片等包裝油脂類、酒類食品。
加強油脂類、酒類食品生產(chǎn)經(jīng)營過程防控：使用塑料材質(zhì)的設備設施、管道、墊片、容器、工具等，不得含有塑化劑，避免食品接觸污染。應加強貯存、運輸、交付、銷售等環(huán)節(jié)控制，防止因貯存溫度高、運輸交付不當?shù)葐栴}造成塑化劑污染。鼓勵企業(yè)使用不銹鋼材質(zhì)的設備設施、管道、容器、工具等。
近些年市場監(jiān)管部門有加強風險監(jiān)測和監(jiān)督檢查食品中塑化劑污染的趨勢，重點檢查油脂類、酒類食品生產(chǎn)經(jīng)營者塑化劑防控措施落實情況，嚴查企業(yè)原輔料采購、生產(chǎn)加工、貯存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)是否存在塑化劑污染風險。建議相關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)在防控塑化劑污染時，不僅要加強對食品終產(chǎn)品中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)殘留量的監(jiān)測，更需要在包裝材料、原輔料驗收、生產(chǎn)加工設備、貯存運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中加強過程管控。
日期：2020-06-03
一、塑化劑簡介
根據(jù)國家食品安全風險評估中心《白酒產(chǎn)品中塑化劑風險評估結(jié)果問答》等資料，塑化劑在我國大陸地區(qū)一般稱為增塑劑。是一類常用的塑料添加劑，主要作用是增加塑料材質(zhì)的柔軟性、延展性和可加工性?？捎米魉芑瘎┑奈镔|(zhì)種類很多，如鄰苯二甲酸酯類、脂肪酸酯類、聚酯、環(huán)氧酯等。
鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)是使用最普遍的增塑劑，常用的品種有鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）等。鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)主要作為增塑劑用于軟質(zhì)聚氯乙烯（PVC）等材料。
1.1食品中塑化劑的來源
根據(jù)國家食品安全風險評估中心資料，食品中“塑化劑”來源比較復雜，且這種物質(zhì)本身具有易遷移的特性。經(jīng)過多輪調(diào)查排查和深入分析，其主要來源于兩個方面：
一是接觸食品的塑料容器、管道、包裝材料和密封材料等遷移入食品；
二是環(huán)境中“塑化劑”對食品的影響，如土壤、水中存在的“塑化劑”可能進入食品鏈影響食品。
塑化劑，不是我國批準使用的食品添加劑，也不是食品原料，不允許直接加入到食品中。經(jīng)過充分安全性評價的塑化劑，可作為食品接觸材料及制品用添加劑使用。
二、塑化劑在食品接觸材料及制品中的使用規(guī)定
作為食品接觸材料及制品用添加劑的塑化劑，在食品容器和包裝材料生產(chǎn)過程中使用時，需符合我國食品安全國家標準GB 9685-2016《食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》和相關(guān)增補公告的要求。
2.1食品接觸材料及制品中鄰苯二甲酸酯類塑化劑的使用規(guī)定
GB 9685-2016中規(guī)定的可用于食品接觸材料的鄰苯二甲酸酯類塑化劑主要有6種，分別為：鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP） 、鄰苯二甲酸二烯丙酯（DAP）、鄰苯二甲酸二烯丙酯與丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸的共聚物、鄰苯二羧酸-二-C8~C10支鏈烷基酯（C9富集）。詳細的使用原則、使用范圍、最大使用量、遷移限量（特定遷移限量、特定遷移總量限量）、最大殘留量，見下表1 GB 9685-2016 對塑料類食品接觸材料及制品中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的要求。
表1 GB 9685-2016 對塑料類食品接觸材料及制品中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的要求
特定遷移限量（SML）
從食品接觸材料及制品遷移到與其接觸的食品或食品模擬物中的某種或某類添加劑的最大允許量。
特定遷移總量限量[SML（T）]
從食品接觸材料及制品中遷移到與其接觸的食品或食品模擬物中的兩種或兩種以上添加劑的最大允許總量。設置SML（T）是為了控制食品接觸材料及制品所遷移的、具有相似化學功能基團或毒性的一類物質(zhì)，或是某些產(chǎn)物所帶來的累積毒理效應和安全風險。
三、塑化劑在食品中相關(guān)要求解析
3.1塑化劑不允許直接加入到食品中
2011年5月，原衛(wèi)生部發(fā)布《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單（第六批）》（衛(wèi)生部公告2011年第16號），將DEHP、DINP和DBP等17種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)列入該“食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)”黑名單中。
3.2食品中塑化劑（鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)）限量要求
?。?）食品、食品添加劑中塑化劑通用限量要求
2011年6月原衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于通報食品及食品添加劑中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)最大殘留量的函》（衛(wèi)辦監(jiān)督函[2011]551號）規(guī)定，食品、食品添加劑中的鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯） （DEHP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）和鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）最大殘留量分別為1.5mg/kg，9.0mg/kg和0.3mg/kg。
?。?）香精香料中塑化劑限量的特殊規(guī)定
2011年8月原衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于通報食品用香精香料適用鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)最大殘留量有關(guān)問題的函》（衛(wèi)辦監(jiān)督函[2011]773號）針對食品用香精香料適用鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)最大殘留量有關(guān)問題做出了進一步解釋及規(guī)定：“食用香精香料中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)總含量不超過60mg/kg的，可以允許繼續(xù)生產(chǎn)銷售和使用”。
此次針對香精香料中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)單獨規(guī)定了一個總含量要求，是由于環(huán)境污染、包裝材料遷移以及香精香料加工濃縮富集工藝等原因，食品用香精香料中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)可能超過衛(wèi)辦監(jiān)督函[2011]551號規(guī)定的最大殘留。
對監(jiān)督抽查食品用香精香料發(fā)現(xiàn)鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)超過規(guī)定最大殘留量的，應當進一步追查鄰苯二甲酸酯類來源，屬于人為添加的，應當依法予以查處。如系環(huán)境污染、包裝材料遷移以及香精香料加工濃縮富集工藝等帶入的，應當檢測其鄰苯二甲酸酯物質(zhì)總含量（以衛(wèi)生部公布的《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單（第六批）》共17類鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)計算）。
?。?）白酒中塑化劑限量的建議水平
2014年6月，原衛(wèi)生部發(fā)布了《白酒產(chǎn)品中塑化劑風險評估結(jié)果》，2012年12月以來，白酒中塑化劑問題引起社會廣泛關(guān)注。在國務院食品安全辦的協(xié)調(diào)下，原衛(wèi)生部委托國家食品安全風險評估中心開展風險評估工作。國家食品安全風險評估專家委員會根據(jù)評估結(jié)果認為，白酒中DEHP和DBP的含量分別在5mg/kg和1mg/kg以下時，對飲酒者的健康風險處于可接受水平。
?。?）油脂類、酒類食品中塑化劑的限值要求
2019年11月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關(guān)于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》，對油脂類、酒類食品鄰苯二甲酸酯類限值要求與之前的公告要求基本一致。明確要求企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的油脂類、酒類食品，應符合國務院衛(wèi)生行政部門關(guān)于塑化劑最大殘留量的規(guī)定。
《意見》再次明確了油脂類、酒類食品鄰苯二甲酸酯類限值要求：白酒和其他蒸餾酒中鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）和鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）的含量，分別不高于5 mg/kg和1 mg/kg。油脂類、酒類食品中DEHP（白酒、其他蒸餾酒除外）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、DBP（白酒、其他蒸餾酒除外）最大殘留量，分別為1.5 mg/kg、9.0 mg/kg、0.3 mg/kg。
四、企業(yè)如何做好食品中塑化劑的污染風險防控
市場監(jiān)管總局最新發(fā)布的《市場監(jiān)管總局關(guān)于食品中“塑化劑”污染風險防控的指導意見》，整合了之前發(fā)布的關(guān)于鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的相關(guān)法規(guī)及評估結(jié)果，在強化對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提出要求的同時，也給相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的食品中“塑化劑”污染風險防控提供了專業(yè)的規(guī)范指導。
該《意見》從原輔料管控、食品相關(guān)產(chǎn)品管控、生產(chǎn)經(jīng)營過程防控三個方面來指導企業(yè)防控油脂類、酒類食品中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)污染風險。同時明確了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的要點。
加強原輔料管控：建立并嚴格落實原輔料供應商審核和進貨查驗記錄制度。對采購的油脂類、酒類食品原輔料，無法提供合格證明的，要開展塑化劑項目檢驗，檢驗合格后方可使用。
加強食品相關(guān)產(chǎn)品管控：建立并嚴格落實食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，在查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明的基礎上，對無法提供合格證明的塑料包裝材料、密封墊片等開展塑化劑項目檢驗，檢驗合格后方可使用。不得使用含有塑化劑的塑料包裝材料、密封墊片等包裝油脂類、酒類食品。
加強油脂類、酒類食品生產(chǎn)經(jīng)營過程防控：使用塑料材質(zhì)的設備設施、管道、墊片、容器、工具等，不得含有塑化劑，避免食品接觸污染。應加強貯存、運輸、交付、銷售等環(huán)節(jié)控制，防止因貯存溫度高、運輸交付不當?shù)葐栴}造成塑化劑污染。鼓勵企業(yè)使用不銹鋼材質(zhì)的設備設施、管道、容器、工具等。
近些年市場監(jiān)管部門有加強風險監(jiān)測和監(jiān)督檢查食品中塑化劑污染的趨勢，重點檢查油脂類、酒類食品生產(chǎn)經(jīng)營者塑化劑防控措施落實情況，嚴查企業(yè)原輔料采購、生產(chǎn)加工、貯存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)是否存在塑化劑污染風險。建議相關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)在防控塑化劑污染時，不僅要加強對食品終產(chǎn)品中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)殘留量的監(jiān)測，更需要在包裝材料、原輔料驗收、生產(chǎn)加工設備、貯存運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中加強過程管控。
日期：2020-06-03
