母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides，HMOs）是母乳中重要的活性成分，目前已經(jīng)鑒定出的HMOs有200多種，其中2'-巖藻糖基乳糖（2'-Fucosyllactose，2'-FL）因其抗感染、抗氧化、調(diào)節(jié)腸道菌群、增強(qiáng)免疫等功能，成為嬰配食品和健康產(chǎn)品研發(fā)的熱點(diǎn)。2'-FL的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)工藝主要是轉(zhuǎn)基因微生物發(fā)酵法，自2021年我國開放轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種的申報(bào)通道以來，2'-FL的申報(bào)熱度持續(xù)高漲。食品伙伴網(wǎng)系統(tǒng)梳理了2'-FL的國內(nèi)審批動(dòng)態(tài)、審批路徑及申報(bào)流程，助力企業(yè)高效合規(guī)布局市場。
一、2'-FL的申報(bào)審批情況
自2021年我國開放轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種的申報(bào)通道以來，已有30款2'-FL獲得申報(bào)受理，具體見表1（數(shù)據(jù)采集截至2025年7月18日）。其中衛(wèi)食添新申字（2021）第0028號為合成法工藝的2'-FL，自2022年1月18日延期通知書信息送達(dá)后，再無更新的公示信息。2023年我國國家衛(wèi)生健康委員會首次批準(zhǔn)了2'-FL作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種的使用，行政審批周期為2年左右。2024年國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心發(fā)布《關(guān)于完善“三新食品”安全性評估資料要求的通知》，簡化了生產(chǎn)加工過程中涉及遺傳修飾微生物的食品添加劑新品種的申報(bào)流程。在此政策的推動(dòng)下，2'-FL的行政審批效率也顯著提升，比如受理編號為衛(wèi)食添新申字（2025）第0010號的產(chǎn)品，從受理到批準(zhǔn)僅用時(shí)5個(gè)月，創(chuàng)下同類產(chǎn)品審批時(shí)效新紀(jì)錄。
表1 2'-FL申報(bào)審批情況
目前，我國共發(fā)布8次涉及2'-FL的批準(zhǔn)公告，共批準(zhǔn)14種2'-FL，批準(zhǔn)使用的生產(chǎn)工藝均為合成生物學(xué)方法，具體如表2所示。
表2 2'-FL的批準(zhǔn)信息
二、2'-FL的申報(bào)路徑與流程
在我國，2'-FL屬于食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑的管理范疇，其申報(bào)路徑與食品添加劑新品種一致，主要遵循《食品添加劑新品種管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，申報(bào)時(shí)需提交以下資料：
（一）申請表；
（二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；
?。ㄈ┳C明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；
?。ㄋ模┵|(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明；
（五）安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告，（申請擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交該項(xiàng)資料）；
?。?biāo)簽或說明書樣稿；
?。ㄆ撸┢渌麌遥ǖ貐^(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。
生產(chǎn)加工過程中涉及轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的產(chǎn)品還需要提交轉(zhuǎn)基因微生物（遺傳修飾微生物）的安全性評價(jià)材料。
進(jìn)口產(chǎn)品除提交上述規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明文件；以及生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件。
企業(yè)或個(gè)人均可提出申請，國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種的行政許可工作，并指定國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心負(fù)責(zé)技術(shù)評審等工作，申報(bào)的具體流程可參考下圖。
圖1 2'-FL申報(bào)流程圖
小結(jié)
2'-FL是HMOs的重要成分，也是國內(nèi)首批通過國家衛(wèi)生健康委員會審批的HMOs成分。目前，國內(nèi)已形成相對清晰的申報(bào)審批路徑，隨著審批流程的優(yōu)化和效率提升，2'-FL的審批速度也顯著加快。未來，隨著技術(shù)迭代和法規(guī)完善，2'-FL的市場前景將更加廣闊。
日期：2025-07-31
一、2'-FL的申報(bào)審批情況
自2021年我國開放轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種的申報(bào)通道以來，已有30款2'-FL獲得申報(bào)受理，具體見表1（數(shù)據(jù)采集截至2025年7月18日）。其中衛(wèi)食添新申字（2021）第0028號為合成法工藝的2'-FL，自2022年1月18日延期通知書信息送達(dá)后，再無更新的公示信息。2023年我國國家衛(wèi)生健康委員會首次批準(zhǔn)了2'-FL作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種的使用，行政審批周期為2年左右。2024年國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心發(fā)布《關(guān)于完善“三新食品”安全性評估資料要求的通知》，簡化了生產(chǎn)加工過程中涉及遺傳修飾微生物的食品添加劑新品種的申報(bào)流程。在此政策的推動(dòng)下，2'-FL的行政審批效率也顯著提升，比如受理編號為衛(wèi)食添新申字（2025）第0010號的產(chǎn)品，從受理到批準(zhǔn)僅用時(shí)5個(gè)月，創(chuàng)下同類產(chǎn)品審批時(shí)效新紀(jì)錄。
表1 2'-FL申報(bào)審批情況
| 受理日期 | 受理編號 | 更新日期 | 審評狀態(tài) | 行政審 批周期 |
| 2021/07/02 | 衛(wèi)食添新申字(2021)第0028號 | 2022/01/18 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2021/10/18 | 衛(wèi)食添新申字(2021)第0048號 | 2023/10/13 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 24個(gè)月 |
| 2021/11/03 | 衛(wèi)食添新申字(2021)第0050號 | 2023/10/13 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 23個(gè)月 |
| 2022/11/15 | 衛(wèi)食添新申字(2022)第0085號 | 2024/03/25 | 不予行政許可 | 16個(gè)月 |
| 2023/01/05 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0003號 | 2023/10/13 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 9個(gè)月 |
| 2023/07/14 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0045號 | 2024/08/08 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 12個(gè)月 |
| 2023/09/19 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0058號 | 2024/02/08 | 不予行政許可 | 5個(gè)月 |
| 2023/09/20 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0059號 | 2024/03/18 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 6個(gè)月 |
| 2023/09/20 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0061號 | 2024/12/20 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 15個(gè)月 |
| 2023/11/01 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0064號 | 2024/02/08 | 不予行政許可 | 3個(gè)月 |
| 2023/11/01 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0065號 | 2024/08/08 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 9個(gè)月 |
| 2023/11/30 | 衛(wèi)食添新申字(2023)第0076號 | 2024/02/08 | 不予行政許可 | 2個(gè)月 |
| 2024/01/11 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0002號 | 2024/12/20 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 11個(gè)月 |
| 2024/01/16 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0005號 | 2024/10/15 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 8個(gè)月 |
| 2024/01/18 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0009號 | 2024/10/15 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 8個(gè)月 |
| 2024/05/07 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0042號 | 2025/02/11 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 9個(gè)月 |
| 2024/05/20 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0049號 | 2025/02/11 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 8個(gè)月 |
| 2024/08/02 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0063號 | 2025/05/21 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 9個(gè)月 |
| 2024/10/15 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0077號 | 2025/07/07 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 8個(gè)月 |
| 2024/11/20 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0086號 | 2025/07/07 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 7個(gè)月 |
| 2024/12/04 | 衛(wèi)食添新申字(2024)第0088號 | 2025/03/14 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2025/01/24 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0009號 | 2025/03/14 | 審查意見告知 | / |
| 2025/02/05 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0010號 | 2025/07/07 | 批準(zhǔn)通知書信息送達(dá) | 5個(gè)月 |
| 2025/02/14 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0016號 | 2025/04/14 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2025/02/18 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0019號 | 2025/06/30 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2025/03/25 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0031號 | 2025/04/14 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2025/04/02 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0040號 | 2025/05/30 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2025/04/11 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0042號 | 2025/05/30 | 延期通知書信息送達(dá) | / |
| 2025/06/03 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0057號 | 無 | 尚未公示 | / |
| 2025/07/04 | 衛(wèi)食添新申字(2025)第0065號 | 無 | 尚未公示 | / |
目前，我國共發(fā)布8次涉及2'-FL的批準(zhǔn)公告，共批準(zhǔn)14種2'-FL，批準(zhǔn)使用的生產(chǎn)工藝均為合成生物學(xué)方法，具體如表2所示。
表2 2'-FL的批準(zhǔn)信息
| 批準(zhǔn)日期 | 生產(chǎn)菌來源 | 生產(chǎn)菌供體 | 批準(zhǔn)公告 |
| 2023/09/22 | 大腸桿菌K-12 DH1 MDO | 螺桿菌(Helicobacter spp.) | 關(guān)于桃膠等15種“三新食品”的公告（2023年第8號） |
| 大腸桿菌K-12 MG1655 | 螺桿菌(Helicobacter spp.) | ||
| 大腸桿菌BL21(DE3) | 奈瑟菌(Neisseria spp.) | ||
| 2024/02/29 | 大腸桿菌BL21(DE3) | 幽門螺桿菌(Helicobacter pylori) | 關(guān)于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告（2024年第2號） |
| 2024/07/25 | 大腸桿菌BL21 star（DE3） | 大腸桿菌O126 | 關(guān)于阿拉伯木聚糖等8種“三新食品”的公告（2024年第3號） |
| 谷氨酸棒狀桿菌ATCC13032 | 滑動(dòng)假土地桿菌(Pseudopedobacter saltans) | ||
| 2024/09/30 | 大腸桿菌K-12 GI724 | 普通擬桿菌(Bacteroides vulgatus) | 關(guān)于擬微球藻油等12種“三新食品”的公告（2024年第5號） |
| 2024/12/05 | 大腸桿菌BL21(DE3) | 脆弱擬桿菌(Bacteroides fragilis) | 關(guān)于金花茶培養(yǎng)物等11種“三新食品”的公告（2024年第6號） |
| 大腸桿菌BL21(DE3) | 埃希氏菌(Escherichia spp.) | ||
| 2025/01/27 | 大腸桿菌BL21(DE3) | 螺桿菌(Helicobacter spp.) | 關(guān)于甜葉菊多酚等20種“三新食品”的公告（2025年第1號） |
| 大腸桿菌W | 螺桿菌(Helicobacter spp.) | ||
| 2025/04/25 | 本次公告擴(kuò)大2’-FL使用范圍至嬰幼兒谷類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品 | 關(guān)于櫻花多酚等11種“三新食品”的公告（2025年第3號） | |
| 2025/06/26 | 枯草芽孢桿菌168 | 枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）、大腸桿菌（Escherichia coli）、幽門螺桿菌（Helicobacter pylori） | 關(guān)于D-阿洛酮糖等20種“三新食品”的公告（2025年第4號） |
| 大腸桿菌BL21(DE3) | 幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）、大腸桿菌O126（Escherichia coli O126） | ||
| 大腸桿菌 K-12 MG1655 | 幽門螺桿菌（Helicobacter pylori） | ||
日期：2025-07-31
