1.刪除無使用依據(jù)或衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文附件2的超個(gè)數(shù)原料后，其他原料日用量是否可以上調(diào)，是否支持替換功能，替換的功能只提供功能試驗(yàn)報(bào)告是否認(rèn)可，是否需要提供科學(xué)文獻(xiàn)支持？
答：《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求”規(guī)定，注冊(cè)人按照現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整產(chǎn)品配方（含替換或去除原料）的，按照現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊(cè)要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等研發(fā)材料，安全性、保健功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)等試驗(yàn)報(bào)告，論證產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。
2.使用目錄內(nèi)原料，但功能聲稱為兩個(gè)，其中一個(gè)與原料目錄不同。如果按照法規(guī)要求補(bǔ)做了功能試驗(yàn)且結(jié)果為陽性，通過換證申報(bào)，能保留兩個(gè)功能嗎，會(huì)不會(huì)被要求轉(zhuǎn)備案？
答：《食品安全法》規(guī)定，保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效；使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。據(jù)此，功能聲稱與原料目錄不一致、科學(xué)依據(jù)符合要求的，依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)，允許保留兩個(gè)功能。隨著注冊(cè)數(shù)據(jù)逐漸累積，原料目錄的功能聲稱拓展后，產(chǎn)品將納入備案范圍。
3.同一產(chǎn)品的功能、毒理驗(yàn)證分別采用不同的日攝入量試驗(yàn)設(shè)計(jì)，且功能試驗(yàn)設(shè)計(jì)的日攝入量低于毒理試驗(yàn)。據(jù)此，產(chǎn)品擬定的每日食用量為范圍值，例如：2-4粒/日。是否可行？
答：保健食品功能、毒理評(píng)價(jià)試驗(yàn)為驗(yàn)證試驗(yàn)，并非確定產(chǎn)品推薦攝入量的唯一依據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)綜合考慮配方各原料與配伍的用量設(shè)計(jì)理論、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)和食用獲益比，制定明確、最優(yōu)的推薦食用量，不宜以范圍值標(biāo)示。
4.產(chǎn)品原注冊(cè)工藝是企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料自行生產(chǎn)提取物，通過換證是否可以將原料變更為提取物？
答：《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》等文件規(guī)定，產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更。但現(xiàn)行規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊(cè)證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的除外；變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的，審評(píng)結(jié)論為“建議不予注冊(cè)”?！对诋a(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》規(guī)定，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出包括生產(chǎn)許可情況、完整配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)論性意見等內(nèi)容的產(chǎn)品換證意見。
據(jù)此，換證申請(qǐng)的配方應(yīng)當(dāng)是省級(jí)局審核確認(rèn)的、實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的配方。除現(xiàn)行規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊(cè)證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的情形外，產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更，不可以通過換證將原料變更為提取物。
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日期：2025-06-21
答：《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求”規(guī)定，注冊(cè)人按照現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整產(chǎn)品配方（含替換或去除原料）的，按照現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊(cè)要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等研發(fā)材料，安全性、保健功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)等試驗(yàn)報(bào)告，論證產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。
2.使用目錄內(nèi)原料，但功能聲稱為兩個(gè)，其中一個(gè)與原料目錄不同。如果按照法規(guī)要求補(bǔ)做了功能試驗(yàn)且結(jié)果為陽性，通過換證申報(bào)，能保留兩個(gè)功能嗎，會(huì)不會(huì)被要求轉(zhuǎn)備案？
答：《食品安全法》規(guī)定，保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效；使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。據(jù)此，功能聲稱與原料目錄不一致、科學(xué)依據(jù)符合要求的，依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)，允許保留兩個(gè)功能。隨著注冊(cè)數(shù)據(jù)逐漸累積，原料目錄的功能聲稱拓展后，產(chǎn)品將納入備案范圍。
3.同一產(chǎn)品的功能、毒理驗(yàn)證分別采用不同的日攝入量試驗(yàn)設(shè)計(jì)，且功能試驗(yàn)設(shè)計(jì)的日攝入量低于毒理試驗(yàn)。據(jù)此，產(chǎn)品擬定的每日食用量為范圍值，例如：2-4粒/日。是否可行？
答：保健食品功能、毒理評(píng)價(jià)試驗(yàn)為驗(yàn)證試驗(yàn)，并非確定產(chǎn)品推薦攝入量的唯一依據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)綜合考慮配方各原料與配伍的用量設(shè)計(jì)理論、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)和食用獲益比，制定明確、最優(yōu)的推薦食用量，不宜以范圍值標(biāo)示。
4.產(chǎn)品原注冊(cè)工藝是企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料自行生產(chǎn)提取物，通過換證是否可以將原料變更為提取物？
答：《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》等文件規(guī)定，產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更。但現(xiàn)行規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊(cè)證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的除外；變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的，審評(píng)結(jié)論為“建議不予注冊(cè)”?！对诋a(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》規(guī)定，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出包括生產(chǎn)許可情況、完整配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)論性意見等內(nèi)容的產(chǎn)品換證意見。
據(jù)此，換證申請(qǐng)的配方應(yīng)當(dāng)是省級(jí)局審核確認(rèn)的、實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的配方。除現(xiàn)行規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊(cè)證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的情形外，產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更，不可以通過換證將原料變更為提取物。
相關(guān)報(bào)道：注冊(cè)證書“無有效期、無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證常見問題及解答（第一批）
日期：2025-06-21
