人參西洋參靈芝產(chǎn)品備案與其他功能性原料產(chǎn)品備案整體要求的比較

2023年12月，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄 人參、西洋參、靈芝》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄。2024年4月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《產(chǎn)品技術(shù)要求》），對(duì)以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實(shí)施備案管理?！懂a(chǎn)品技術(shù)要求》中規(guī)定了三個(gè)原料在產(chǎn)品備案時(shí)可用的輔料、劑型、工藝等技術(shù)要求，明確產(chǎn)品質(zhì)量安全指標(biāo)要求如標(biāo)志性成分、污染物指標(biāo)等必須符合我國(guó)相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品納入備案管理，是首次將我國(guó)傳統(tǒng)中藥類(lèi)原料的保健食品納入備案管理，相比此前發(fā)布的功能性原料（輔酶Q10等5種原料以及大豆分離蛋白、乳清蛋白）產(chǎn)品備案時(shí)的相關(guān)要求有哪些異同點(diǎn)呢，接下來(lái)食品伙伴網(wǎng)將進(jìn)行詳細(xì)比較及概述，以供參考。
 
　　01


　　產(chǎn)品備案時(shí)輔料使用要求
 
　　《產(chǎn)品技術(shù)要求》與其他功能性原料配套的備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求中均規(guī)定了各個(gè)原料備案時(shí)允許使用的輔料名單；也規(guī)定了若使用發(fā)布允許使用的輔料名單外、《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》內(nèi)的情形應(yīng)提供的資料，相同的是均需要提供輔料的使用依據(jù)、工藝必要性、保證產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化，不影響產(chǎn)品的檢測(cè)、產(chǎn)品功能、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面研發(fā)資料（包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、指標(biāo)選擇等），不同的是支持產(chǎn)品的安全性和功能評(píng)價(jià)資料的要求，使用人參等三種中藥類(lèi)原料的，需要提供定型產(chǎn)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料、保健功能評(píng)價(jià)資料，并提供已上市國(guó)內(nèi)外保健食品類(lèi)似產(chǎn)品中的使用依據(jù)或科學(xué)文獻(xiàn)研究資料等；而使用其他功能性原料的，僅要求提供定型產(chǎn)品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)資料、或相同配方產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，同時(shí)提供備案人確保使用該輔料能保證產(chǎn)品安全性的承諾書(shū)即可?？梢钥闯觯褂萌藚⒌热N中藥類(lèi)原料的，在產(chǎn)品的安全性和功能評(píng)價(jià)資料方面要求更加嚴(yán)格。
 
　　02


　　產(chǎn)品備案的劑型
 
　　使用其他功能性原料的，僅能使用固體劑型，包括片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑和粉劑。而使用人參等三種中藥類(lèi)原料的，還可以使用液體劑型和其他劑型，如口服液、合劑和膏劑；可使用的固體劑型除了上述提到的劑型，還可使用茶劑（袋裝茶劑）。
 
　　《產(chǎn)品技術(shù)要求》還介紹了采用已規(guī)定可使用劑型以外的劑型生產(chǎn)備案產(chǎn)品的相關(guān)要求：根據(jù)保健食品的注冊(cè)和劑型適用情況，總局將在必要時(shí)另行擴(kuò)增其他現(xiàn)行《中國(guó)藥典》四部中的藥品劑型；任何個(gè)人或組織在開(kāi)展充足的備案產(chǎn)品食品形態(tài)研究基礎(chǔ)上，可向總局技術(shù)機(jī)構(gòu)提出增加普通食品形態(tài)的申請(qǐng)。而其他功能性原料使用規(guī)定劑型外劑型的情況，并未有相關(guān)規(guī)定。
 
　　03


　　產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求
 
　?。?） 產(chǎn)品加工使用的原料要求
 
　　使用人參等三種中藥類(lèi)原料的，原料應(yīng)固定基源、產(chǎn)地（產(chǎn)區(qū)）、供應(yīng)商；使用其他功能性原料的，僅需要標(biāo)明原料來(lái)源及供應(yīng)商即可。
 
　　所有的功能性備案均要求提交由具備合法資質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的原料全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，使用人參等三種中藥類(lèi)原料的，還額外要求用于全項(xiàng)目檢驗(yàn)的原料應(yīng)與試制生產(chǎn)的原料為同一批次。
 
　　另外，使用人參等三種中藥類(lèi)原料的，備案申請(qǐng)人必須具備相應(yīng)的中藥材加工成符合制劑投料使用的飲片規(guī)格、原料提取等前處理能力；而使用其他功能性原料的，對(duì)于備案人的原料預(yù)處理能力并未有任何限制性的規(guī)定。
 
　?。?） 產(chǎn)品加工工藝要求
 
　　對(duì)于生產(chǎn)工藝，所有的備案制產(chǎn)品均不應(yīng)使用有其他引起物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝。其他功能性原料備案時(shí)可使用的工藝步驟有粉碎、過(guò)篩、混合等，而使用人參等三種中藥類(lèi)原料的，除了以上工藝步驟，還可以使用以水為溶媒加熱提取的生產(chǎn)工藝。
 
　　其他功能性原料備案時(shí)，產(chǎn)品工藝相關(guān)資料僅需要提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及工藝說(shuō)明即可；而使用人參等三種中藥類(lèi)原料備案時(shí)，還需要額外提交商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的研究資料，研究資料包括在工藝路線(xiàn)、關(guān)鍵工藝參數(shù)不變的前提下，如何保證大生產(chǎn)時(shí)不改變?cè)贤读狭繒r(shí)，中間體/中間產(chǎn)物得率、成品率應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，中間體的質(zhì)量穩(wěn)定（如主要成分含量、相對(duì)密度、含水量等）。
 
　?。?） 產(chǎn)品劑型的主要生產(chǎn)工藝
 
　　使用人參等三種中藥類(lèi)原料備案，如產(chǎn)品劑型為片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑和粉劑，則產(chǎn)品主要生產(chǎn)工序應(yīng)符合現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》中的有關(guān)要求，這與其他功能性原料備案的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求一致。
 
　　《產(chǎn)品技術(shù)要求》中還規(guī)定了合劑、膏劑、茶劑的主要工藝工序及原料以水為溶媒加熱提取的工藝要求。
 
　　04


　　產(chǎn)品技術(shù)要求
 
　　所有的功能性原料備案均要求設(shè)置一般質(zhì)量控制指標(biāo)、污染物指標(biāo)、不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)、微生物指標(biāo)、標(biāo)志性成分指標(biāo)，需要根據(jù)各原料特性增訂的控制指標(biāo)在《產(chǎn)品技術(shù)要求》與其他功能性原料配套的備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求中均有詳細(xì)規(guī)定。而對(duì)于產(chǎn)品的鑒別項(xiàng)，使用人參等三種中藥類(lèi)原料的，對(duì)于直接經(jīng)物理粉碎而制成產(chǎn)品的，原則上應(yīng)建立顯微鑒別方法，也可根據(jù)原料情況增加專(zhuān)屬性鑒別指標(biāo)；而使用其他功能性原料，對(duì)于鑒別項(xiàng)的設(shè)置并未有明確規(guī)定。
 
　　05


　　小結(jié)
 
　　綜上為食品伙伴網(wǎng)對(duì)人參西洋參靈芝產(chǎn)品備案與其他功能性原料產(chǎn)品備案整體要求的比較概括，總的來(lái)說(shuō)，作為首次將傳統(tǒng)中藥類(lèi)原料作為保健食品原料進(jìn)行管理的嘗試，特別強(qiáng)調(diào)了備案產(chǎn)品應(yīng)符合傳統(tǒng)食用方式、傳統(tǒng)食用人群和傳統(tǒng)加工工藝。同時(shí)要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力，落實(shí)備案人的主體責(zé)任。
 
　　食品伙伴網(wǎng)將對(duì)市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品及其他特殊食品相關(guān)的政策文件進(jìn)行持續(xù)性的更新與分析，敬請(qǐng)期待。



日期：2024-05-21