對市十六屆人大一次會議第0754號代表建議的答復(fù)
許瑋代表：
您提出的《關(guān)于縮短保健食品動態(tài)評審的建議》的代表建議收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)將辦理情況答復(fù)如下：
您的建議介紹了保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、保健食品注冊申報中的有關(guān)情況，提出了通過“縮短保健食品動態(tài)評審”縮短保健食品注冊周期的建議，體現(xiàn)了您對保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度關(guān)注。
一、保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局注冊
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的規(guī)定，國家對保健食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。依法應(yīng)當(dāng)注冊的保健食品，注冊時應(yīng)當(dāng)提交保健食品的研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評價、標(biāo)簽、說明書等材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門經(jīng)組織技術(shù)審評，對符合安全和功能聲稱要求的，準(zhǔn)予注冊。
根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定，國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理；國家市場監(jiān)督管理總局保健食品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評，國家市場監(jiān)督管理總局審核查驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門配合國家市場監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。
二、國家市場監(jiān)督管理總局著力提升保健食品注冊審評審批工作質(zhì)量
為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》，提升保健食品質(zhì)量安全水平，更好保護(hù)消費者合法權(quán)益，國家市場監(jiān)督管理總局推進(jìn)實施保健食品行業(yè)專項清理整治行動，嚴(yán)格保健食品注冊環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)格執(zhí)行注冊審評“一次補(bǔ)正”制度?，F(xiàn)行《中華人民共和國食品安全法》實施前受理的在審保健食品，申請人可主動撤回原注冊申請，允許再次按照新的注冊要求重新申報。技術(shù)審評環(huán)節(jié)從嚴(yán)審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及注冊申報資料的真實性，加強(qiáng)企業(yè)主體資質(zhì)、信用情況審查和注冊現(xiàn)場核查，對列入經(jīng)營異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè)申報的產(chǎn)品不予審批。同時，對符合改革方向、質(zhì)量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的，優(yōu)先予以注冊。
此外，在依法嚴(yán)格開展保健食品注冊監(jiān)管的基礎(chǔ)上，基于已批準(zhǔn)的產(chǎn)品，國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時，增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對應(yīng)技術(shù)要求的，依法轉(zhuǎn)為備案管理。在鼓勵創(chuàng)新和企業(yè)多元主體參與的基礎(chǔ)上，國家市場監(jiān)督管理總局將進(jìn)一步擴(kuò)大保健食品備案產(chǎn)品范圍，推動保健食品注冊備案雙軌制運行，進(jìn)一步提高保健食品審評審批質(zhì)量效率。
三、上海市市場監(jiān)督管理局依法實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作
您提到的“動態(tài)審評”，系保健食品注冊審評過程中，由國家市場監(jiān)督管理總局審核查驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的“注冊現(xiàn)場核查”，與您同時提到的“生產(chǎn)許可證變更”過程中的“許可現(xiàn)場核查”分屬于不同主體實施的、不同階段的行政行為。只有在保健食品注冊獲批后，實際生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)才可向?qū)俚厥〖壥袌霰O(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門受理、組織生產(chǎn)許可技術(shù)審查并準(zhǔn)予許可后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)可組織生產(chǎn)。
上海市市場監(jiān)督管理局作為省級市場監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，依據(jù)法定職責(zé)配合國家市場監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。為支持保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海市市場監(jiān)督管理局也持續(xù)關(guān)注國家市場監(jiān)督管理總局優(yōu)化保健食品注冊審評審批機(jī)制的相關(guān)工作，并將努力發(fā)揮上海的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢積極參與。
同時，上海市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》規(guī)定，保健食品生產(chǎn)許可申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，需提交保健食品注冊證明文件或備案證明，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。對于保健食品生產(chǎn)許可申請，上海市市場監(jiān)督管理局將會同保健食品生產(chǎn)許可申請人屬地市場監(jiān)督管理部門，做好事前咨詢指導(dǎo)服務(wù)，優(yōu)化生產(chǎn)許可審批，并督促指導(dǎo)保健食品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
上海市市場監(jiān)督管理局
2023年6月8日
附件： 168592632625474003.doc
日期：2023-06-27
許瑋代表：
您提出的《關(guān)于縮短保健食品動態(tài)評審的建議》的代表建議收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)將辦理情況答復(fù)如下：
您的建議介紹了保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、保健食品注冊申報中的有關(guān)情況，提出了通過“縮短保健食品動態(tài)評審”縮短保健食品注冊周期的建議，體現(xiàn)了您對保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度關(guān)注。
一、保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局注冊
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的規(guī)定，國家對保健食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。依法應(yīng)當(dāng)注冊的保健食品，注冊時應(yīng)當(dāng)提交保健食品的研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評價、標(biāo)簽、說明書等材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門經(jīng)組織技術(shù)審評，對符合安全和功能聲稱要求的，準(zhǔn)予注冊。
根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定，國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理；國家市場監(jiān)督管理總局保健食品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評，國家市場監(jiān)督管理總局審核查驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門配合國家市場監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。
二、國家市場監(jiān)督管理總局著力提升保健食品注冊審評審批工作質(zhì)量
為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》，提升保健食品質(zhì)量安全水平，更好保護(hù)消費者合法權(quán)益，國家市場監(jiān)督管理總局推進(jìn)實施保健食品行業(yè)專項清理整治行動，嚴(yán)格保健食品注冊環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)格執(zhí)行注冊審評“一次補(bǔ)正”制度?，F(xiàn)行《中華人民共和國食品安全法》實施前受理的在審保健食品，申請人可主動撤回原注冊申請，允許再次按照新的注冊要求重新申報。技術(shù)審評環(huán)節(jié)從嚴(yán)審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及注冊申報資料的真實性，加強(qiáng)企業(yè)主體資質(zhì)、信用情況審查和注冊現(xiàn)場核查，對列入經(jīng)營異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè)申報的產(chǎn)品不予審批。同時，對符合改革方向、質(zhì)量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的，優(yōu)先予以注冊。
此外，在依法嚴(yán)格開展保健食品注冊監(jiān)管的基礎(chǔ)上，基于已批準(zhǔn)的產(chǎn)品，國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時，增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對應(yīng)技術(shù)要求的，依法轉(zhuǎn)為備案管理。在鼓勵創(chuàng)新和企業(yè)多元主體參與的基礎(chǔ)上，國家市場監(jiān)督管理總局將進(jìn)一步擴(kuò)大保健食品備案產(chǎn)品范圍，推動保健食品注冊備案雙軌制運行，進(jìn)一步提高保健食品審評審批質(zhì)量效率。
三、上海市市場監(jiān)督管理局依法實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作
您提到的“動態(tài)審評”，系保健食品注冊審評過程中，由國家市場監(jiān)督管理總局審核查驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的“注冊現(xiàn)場核查”，與您同時提到的“生產(chǎn)許可證變更”過程中的“許可現(xiàn)場核查”分屬于不同主體實施的、不同階段的行政行為。只有在保健食品注冊獲批后，實際生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)才可向?qū)俚厥〖壥袌霰O(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門受理、組織生產(chǎn)許可技術(shù)審查并準(zhǔn)予許可后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)可組織生產(chǎn)。
上海市市場監(jiān)督管理局作為省級市場監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，依據(jù)法定職責(zé)配合國家市場監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。為支持保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海市市場監(jiān)督管理局也持續(xù)關(guān)注國家市場監(jiān)督管理總局優(yōu)化保健食品注冊審評審批機(jī)制的相關(guān)工作，并將努力發(fā)揮上海的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢積極參與。
同時，上海市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》規(guī)定，保健食品生產(chǎn)許可申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，需提交保健食品注冊證明文件或備案證明，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。對于保健食品生產(chǎn)許可申請，上海市市場監(jiān)督管理局將會同保健食品生產(chǎn)許可申請人屬地市場監(jiān)督管理部門，做好事前咨詢指導(dǎo)服務(wù)，優(yōu)化生產(chǎn)許可審批，并督促指導(dǎo)保健食品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
上海市市場監(jiān)督管理局
2023年6月8日
附件： 168592632625474003.doc
日期：2023-06-27
