自2009年《中華人民共和國(guó)食品安全法》第五十一條從法律上確認(rèn)保健食品的法律地位，保健食品在《中華人民共和國(guó)食品安全法》中體現(xiàn)也從一條法律條文（2000年《中華人民共和國(guó)食品安全法》第五十一條），發(fā)展到了專門的一節(jié)法律條文（2019年《中華人民共和國(guó)食品安全法》第四節(jié) 特殊食品）。保健食品的嚴(yán)格監(jiān)管，也從單一的注冊(cè)（《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行版）（2005年）》）向備案和注冊(cè)（《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法（2016年）》）并行的方式進(jìn)行轉(zhuǎn)變。法律法規(guī)的變化，同時(shí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的改變，保健食品的法規(guī)已經(jīng)發(fā)生了顯著的改變。
法律法規(guī)的變化
隨著機(jī)構(gòu)改革的完成，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作為國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門，成為保健食品法律法規(guī)起草制定的主要部門。結(jié)合近年來的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的相關(guān)法規(guī)，我們從以下幾個(gè)方面進(jìn)行保健食品法規(guī)變化的梳理和總結(jié)
一、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄
依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法（2019年）》中第七十五條提出了：保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。
自2016年12月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》以來，相關(guān)的法規(guī)變化如下表。
保健食品原料目錄
2016年12月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》的時(shí)候，同時(shí)也發(fā)布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，主要集中在補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)。對(duì)于其他保健功能的聲稱并沒有涉及。2019年市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在《征求調(diào)整保健食品保健功能意見（2019年）》中相關(guān)的保健功能一直沿用原衛(wèi)生部時(shí)間頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》，其中包括了27種功能宣稱。
允許保健食品聲稱的保健功能目錄
1.擬調(diào)整功能聲稱的保健功能
2.擬取消的保健功能
同時(shí)對(duì)于衛(wèi)生部時(shí)期批準(zhǔn)的一些保健功能也納入到擬取消的保健功能范圍。
3.有待進(jìn)一步研究論證的保健功能
二、保健注冊(cè)和備案管理方式
依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法（2019年）》中第七十六條提出了：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。這表明了保健食品的審批將分為備案和注冊(cè)兩個(gè)途徑。
根據(jù)《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法（2016年）》中對(duì)于保健食品注冊(cè)和備案的定義。保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
保健食品備案作為一個(gè)新的途徑，從2017年系統(tǒng)上線，得到廣大生產(chǎn)企業(yè)的積極響應(yīng)，截止到2019年12月31日，共有3159款產(chǎn)品取得了保健食品備案憑證。
自2017年各省都依據(jù)《保健食品備案工作指南（試行）（2017年）》的要求，各省陸續(xù)發(fā)布了相應(yīng)的《保健食品備案申請(qǐng)程序》。因?yàn)槎际窍到y(tǒng)進(jìn)行操作備案，相應(yīng)的網(wǎng)址都是全國(guó)統(tǒng)一的（http://bjspba.gsxt.gov.cn/bjspba/）。從統(tǒng)計(jì)上來看，26個(gè)省份（直轄市）都有保健食品備案憑證核發(fā)。其中前五的省份主要是：山東、廣東、江蘇、安徽、河南，具體數(shù)據(jù)如下
保健食品備案正在成為保健食品申請(qǐng)的一個(gè)新途徑，隨著相關(guān)配套法規(guī)的不斷頒布，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的不斷擴(kuò)充和增加，保健食品注冊(cè)將成為一個(gè)保健食品創(chuàng)新的一個(gè)主要方式，而保健食品備案將成為一個(gè)保健食品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)主要方式，二者將相輔相成，對(duì)于中國(guó)的保健食品市場(chǎng)規(guī)范和科學(xué)創(chuàng)新提供政策層面的支持
三、配套文件的變化
保健食品備案逐漸成為保健食品上市的一個(gè)主要途徑，相關(guān)的法規(guī)也在不斷擴(kuò)充和完善過程中，對(duì)于大部分的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，保健食品備案將成為一個(gè)快速上市，突出品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)的主要方式。自2016年開始，相關(guān)的法規(guī)梳理如下。
《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法（2016年）》中第十二條規(guī)定了申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交的相關(guān)材料，其中（六）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告； 這項(xiàng)材料涉及到《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》
2018年7月國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》，其中涉及到涉及到保健食品的兩部重要文件，分別為《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范> （ 2003年版 ） 的通知》及《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的通知》。其中《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》是已經(jīng)批準(zhǔn)的功能性保健食品注冊(cè)申報(bào)的重要文件之一，內(nèi)容包括27項(xiàng)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范、18項(xiàng)保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范和27項(xiàng)保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范。
涉及到功能評(píng)價(jià)方法的部分，參考原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的相關(guān)文件，和《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》對(duì)比，相關(guān)法規(guī)梳理如下。
結(jié)合《征求調(diào)整保健食品保健功能意見（2019年）》中提出的擬取消的保健功能和有待進(jìn)一步研究論證的保健功能，也許應(yīng)該有更新的功能評(píng)價(jià)方法頒布實(shí)施。
《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》的失效，也產(chǎn)生了保健食品毒理和相關(guān)的理化分析方法的缺失。市場(chǎng)監(jiān)督管理總局結(jié)合相關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也發(fā)布了《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（征求意見稿）》（2019年）。相關(guān)的國(guó)家食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如下。
同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局也發(fā)布了相關(guān)的理化檢驗(yàn)的征求意見稿，結(jié)合毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序，對(duì)于保健食品注冊(cè)中涉及到的毒理、理化檢測(cè)都做到了有法可依。具體如下。
《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法（2016年）》還對(duì)于保健食品注冊(cè)的程序進(jìn)行了相應(yīng)的修訂，根據(jù)法規(guī)的要求，保健食品注冊(cè)，首先經(jīng)過技術(shù)審評(píng)，然后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查抽取的樣品進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，最終進(jìn)行行政審批取得保健食品注冊(cè)批件。
新程序的相關(guān)配套文件都發(fā)布了相關(guān)的征求意見稿，具體如下。
“健康中國(guó)2030”已經(jīng)成為中國(guó)的國(guó)家戰(zhàn)略，保健食品作為大健康產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要組成部分。隨著中國(guó)改革開放的不斷深入，簡(jiǎn)政放權(quán)的不斷進(jìn)行，保健食品相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善，保健食品必將成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的一個(gè)動(dòng)力，也必將會(huì)成為經(jīng)濟(jì)內(nèi)循環(huán)中一個(gè)不小的推動(dòng)力，因?yàn)槊總€(gè)人都有追求健康的權(quán)利。
作者：中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) 蘇龍
日期：2020-12-13
法律法規(guī)的變化
| 以往的 | 現(xiàn)行的 |
| 《中華人民共和國(guó)食品安全法（2009年）》 | 《中華人民共和國(guó)食品安全法（2019年）》 |
| 《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例（2009年）》 | 《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例（2019年）》 |
| 《保健食品注冊(cè)管理辦法（2005年）》 | 《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法（2016年）》 |
隨著機(jī)構(gòu)改革的完成，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局作為國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門，成為保健食品法律法規(guī)起草制定的主要部門。結(jié)合近年來的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的相關(guān)法規(guī)，我們從以下幾個(gè)方面進(jìn)行保健食品法規(guī)變化的梳理和總結(jié)
一、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄
依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法（2019年）》中第七十五條提出了：保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。
自2016年12月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》以來，相關(guān)的法規(guī)變化如下表。
保健食品原料目錄
| 2016 | 2020 |
| 《保健食品原料目錄（一）》 15種維生素和8中礦物質(zhì) | 《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法（2019）》 |
| 《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年）》，增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營(yíng)養(yǎng)素來源化合物。 | |
| 關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿），增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素 |
2016年12月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》的時(shí)候，同時(shí)也發(fā)布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，主要集中在補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)。對(duì)于其他保健功能的聲稱并沒有涉及。2019年市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在《征求調(diào)整保健食品保健功能意見（2019年）》中相關(guān)的保健功能一直沿用原衛(wèi)生部時(shí)間頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》，其中包括了27種功能宣稱。
允許保健食品聲稱的保健功能目錄
| 2016 | 2020 |
| 《保健食品原料目錄（一）》 15種維生素和8中礦物質(zhì) | 《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法（2019）》 |
| 《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年）》，增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營(yíng)養(yǎng)素來源化合物。 | |
| 關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿），增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素 |
1.擬調(diào)整功能聲稱的保健功能
| 序號(hào) | 原功能名稱 | 調(diào)整后功能名稱 |
| 1 | 免疫調(diào)節(jié)/增強(qiáng)免疫力 | 有助于增強(qiáng)免疫力 |
| 2 | 抗疲勞/緩解體力疲勞 | 緩解體力疲勞 |
| 3 | 抗氧化 | 有助于抗氧化 |
| 4 | 改善骨質(zhì)疏松/增加骨密度 | 有助于促進(jìn)骨健康 |
| 5 | 改善胃腸功能（潤(rùn)腸通便）/通便 | 有助于潤(rùn)腸通便 |
| 6 | 改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）/調(diào)節(jié)腸道菌群 | 有助于調(diào)節(jié)腸道菌群 |
| 7 | 改善胃腸功能（促進(jìn)消化）/促進(jìn)消化 | 有助于消化 |
| 8 | 改善胃腸功能（對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)作用 | 輔助保護(hù)胃粘膜 |
| 9 | 耐缺氧/提高缺氧耐受力 | 耐缺氧 |
| 10 | 減肥 | 有助于調(diào)節(jié)體脂 |
| 11 | 美容（祛黃褐斑）/祛黃褐斑 | 有助于改善黃褐斑 |
| 12 | 美容（祛痤瘡）/祛痤瘡 | 有助于改善痤瘡 |
| 13 | 美容（改善皮膚水分/油分)/改善皮膚水分 | 有助于改善皮膚水分狀況 |
| 14 | 改善記憶/輔助改善記憶 | 輔助改善記憶 |
| 15 | 清咽潤(rùn)喉/清咽 | 清咽潤(rùn)喉 |
| 16 | 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血/改善缺鐵性貧血 | 改善缺鐵性貧血 |
| 17 | 改善視力/緩解視疲勞 | 緩解視覺疲勞 |
| 18 | 改善睡眠 | 有助于改善睡眠 |
2.擬取消的保健功能
| 序號(hào) | 原功能名稱 |
| 1 | 美容（改善皮膚油分）/改善皮膚油分 |
| 2 | 促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育/改善生長(zhǎng)發(fā)育 |
| 3 | 促進(jìn)泌乳 |
3.有待進(jìn)一步研究論證的保健功能
| 序號(hào) | 原功能名稱 |
| 1 | 輔助降血脂 |
| 2 | 輔助降血糖 |
| 3 | 輔助降血壓 |
| 4 | 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 |
| 5 | 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 |
| 6 | 促進(jìn)排鉛 |
二、保健注冊(cè)和備案管理方式
依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法（2019年）》中第七十六條提出了：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。這表明了保健食品的審批將分為備案和注冊(cè)兩個(gè)途徑。
根據(jù)《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法（2016年）》中對(duì)于保健食品注冊(cè)和備案的定義。保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
| 以往的 | 現(xiàn)行的 |
| 《保健食品注冊(cè)管理辦法（2005年）》 | 《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法（2016年）》 |
| 《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年）》 | |
| 《保健食品備案工作指南（試行）（2017年）》 |
保健食品備案作為一個(gè)新的途徑，從2017年系統(tǒng)上線，得到廣大生產(chǎn)企業(yè)的積極響應(yīng)，截止到2019年12月31日，共有3159款產(chǎn)品取得了保健食品備案憑證。
自2017年各省都依據(jù)《保健食品備案工作指南（試行）（2017年）》的要求，各省陸續(xù)發(fā)布了相應(yīng)的《保健食品備案申請(qǐng)程序》。因?yàn)槎际窍到y(tǒng)進(jìn)行操作備案，相應(yīng)的網(wǎng)址都是全國(guó)統(tǒng)一的（http://bjspba.gsxt.gov.cn/bjspba/）。從統(tǒng)計(jì)上來看，26個(gè)省份（直轄市）都有保健食品備案憑證核發(fā)。其中前五的省份主要是：山東、廣東、江蘇、安徽、河南，具體數(shù)據(jù)如下
保健食品備案正在成為保健食品申請(qǐng)的一個(gè)新途徑，隨著相關(guān)配套法規(guī)的不斷頒布，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的不斷擴(kuò)充和增加，保健食品注冊(cè)將成為一個(gè)保健食品創(chuàng)新的一個(gè)主要方式，而保健食品備案將成為一個(gè)保健食品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)主要方式，二者將相輔相成，對(duì)于中國(guó)的保健食品市場(chǎng)規(guī)范和科學(xué)創(chuàng)新提供政策層面的支持
三、配套文件的變化
保健食品備案逐漸成為保健食品上市的一個(gè)主要途徑，相關(guān)的法規(guī)也在不斷擴(kuò)充和完善過程中，對(duì)于大部分的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，保健食品備案將成為一個(gè)快速上市，突出品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)的主要方式。自2016年開始，相關(guān)的法規(guī)梳理如下。
| 編號(hào) | 文件 | 年份 |
| 1 | 《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法》 | 2016 |
| 2 | 《總局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知》 | 2016 |
| 3 | 《總局關(guān)于保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作過渡銜接有關(guān)事項(xiàng)的通告》 | 2016 |
| 4 | 《總局關(guān)于保健食品備案信息系統(tǒng)上線運(yùn)行的通告》 | 2017 |
| 5 | 《總局關(guān)于印發(fā)《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）和《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》的通知》 | 2017 |
| 6 | 《保健食品備案工作指南（試行）》 | 2017 |
| 7 | 《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》 | 2019 |
| 8 | 《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）》和《允許營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品聲稱的保健功能目錄（征求意見稿）》 | 2019 |
| 9 | 《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）意見的公告》 | 2020 |
| 10 | 《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開征求將凝膠糖果、粉劑 納入保健食品備案劑型意見的公告》 | 2020 |
2018年7月國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》，其中涉及到涉及到保健食品的兩部重要文件，分別為《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范> （ 2003年版 ） 的通知》及《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的通知》。其中《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》是已經(jīng)批準(zhǔn)的功能性保健食品注冊(cè)申報(bào)的重要文件之一，內(nèi)容包括27項(xiàng)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范、18項(xiàng)保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范和27項(xiàng)保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范。
涉及到功能評(píng)價(jià)方法的部分，參考原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的相關(guān)文件，和《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》對(duì)比，相關(guān)法規(guī)梳理如下。
| 編號(hào) | 功能名稱 | 文件 | 狀態(tài) |
| 1 | 緩解視力疲勞 | 國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào) | 現(xiàn)行有效 |
| 2 | 輔助降血糖 | 國(guó)食藥監(jiān)保化[2012]107號(hào) | 現(xiàn)行有效 |
| 3 | 抗氧化 | 國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào) | 現(xiàn)行有效 |
| 4 | 促進(jìn)排鉛 | 國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào) | 現(xiàn)行有效 |
| 5 | 清咽 | 國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào) | 現(xiàn)行有效 |
| 6 | 減肥 | 國(guó)食藥監(jiān)保化[2012]107號(hào) | 現(xiàn)行有效 |
| 7 | 改善缺鐵性營(yíng)養(yǎng)性貧血 | 國(guó)食藥監(jiān)保化[2012]107號(hào) | 現(xiàn)行有效 |
| 8 | 對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù) | 國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào) | 現(xiàn)行有效 |
| 9 | 輔助降血脂 | 國(guó)食藥監(jiān)保化[2012]107號(hào) | 現(xiàn)行有效 |
| 10 | 增強(qiáng)免疫力 | 食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào) | 征求意見稿 |
| 11 | 改善睡眠 | 食藥監(jiān)保化函[2012]470號(hào) | 征求意見稿 |
| 12 | 提高缺氧耐受力 | 食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào) | 征求意見稿 |
| 13 | 增加骨密度 | 食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào) | 征求意見稿 |
| 14 | 對(duì)化學(xué)性肝損傷的輔助保護(hù)作用 | 食藥監(jiān)?；痆2011]423號(hào) | 征求意見稿 |
| 15 | 祛痤瘡 | 食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào) | 征求意見稿 |
| 16 | 祛黃褐斑 | 食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào) | 征求意見稿 |
| 17 | 輔助改善記憶 | 食藥監(jiān)保化函[2012]470號(hào) | 征求意見稿 |
| 18 | 促進(jìn)泌乳 | 食藥監(jiān)保化函[2012]470號(hào) | 征求意見稿 |
| 19 | 促進(jìn)消化 | 食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào) | 征求意見稿 |
| 20 | 通便 | 食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào) | 征求意見稿 |
| 21 | 緩解體力疲勞 | ||
| 22 | 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 | ||
| 23 | 改善皮膚水分 | ||
| 24 | 改善皮膚油分 | ||
| 25 | 輔助降血壓 | ||
| 26 | 改善生長(zhǎng)發(fā)育 | ||
| 27 | 調(diào)節(jié)腸道菌群 |
《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》的失效，也產(chǎn)生了保健食品毒理和相關(guān)的理化分析方法的缺失。市場(chǎng)監(jiān)督管理總局結(jié)合相關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也發(fā)布了《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（征求意見稿）》（2019年）。相關(guān)的國(guó)家食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如下。
| 編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 1 | GB 15193.1-2014 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序 |
| 2 | GB 15193.3-2014 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) |
| 3 | GB 15193.22-2014 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 28天經(jīng)口毒性試驗(yàn) |
| 4 | GB 15193.13-2015 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 90天經(jīng)口毒性試驗(yàn) |
| 5 | GB 15193.4-2014 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn) |
| 6 | GB 15193.5-2014 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn) |
| 7 | GB 15193.6-2014 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) |
| 8 | GB 15193.8-2014 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) |
| 9 | GB 15193.9-2014 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嚙齒類動(dòng)物顯性致死試驗(yàn) |
| 10 | GB 15193.23-2014 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 體外哺乳細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) |
| 11 | GB 15193.20-2014 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 體外哺乳類細(xì)胞TK基因突變?cè)囼?yàn) |
| 12 | GB 15193.14-2015 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 致畸試驗(yàn) |
| 13 | GB 15193.15-2015 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 生殖毒性試驗(yàn) |
| 14 | GB 15193.16-2014 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) |
| 15 | GB 15193.26-2015 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 慢性毒性試驗(yàn) |
| 16 | GB 15193.27-2015 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 致癌試驗(yàn) |
| 17 | GB 15193.17-2015 | 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 慢性毒性和致癌合并試驗(yàn) |
同時(shí)，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局也發(fā)布了相關(guān)的理化檢驗(yàn)的征求意見稿，結(jié)合毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序，對(duì)于保健食品注冊(cè)中涉及到的毒理、理化檢測(cè)都做到了有法可依。具體如下。
| 編號(hào) | 文件 | 年份 |
| 1 | 《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（征求意見稿）》 | 2019 |
| 2 | 《保健食品衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范（征求意見稿）》 | 2019 |
《保健食品注冊(cè)和備案管理辦法（2016年）》還對(duì)于保健食品注冊(cè)的程序進(jìn)行了相應(yīng)的修訂，根據(jù)法規(guī)的要求，保健食品注冊(cè)，首先經(jīng)過技術(shù)審評(píng)，然后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查抽取的樣品進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，最終進(jìn)行行政審批取得保健食品注冊(cè)批件。
新程序的相關(guān)配套文件都發(fā)布了相關(guān)的征求意見稿，具體如下。
| 編號(hào) | 文件 | 年份 |
| 1 | 《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》 | 2016 |
| 2 | 《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見稿）》 | 2019 |
| 3 | 《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見稿）》 | 2019 |
| 4 | 《保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》 | 2020 |
“健康中國(guó)2030”已經(jīng)成為中國(guó)的國(guó)家戰(zhàn)略，保健食品作為大健康產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要組成部分。隨著中國(guó)改革開放的不斷深入，簡(jiǎn)政放權(quán)的不斷進(jìn)行，保健食品相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善，保健食品必將成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的一個(gè)動(dòng)力，也必將會(huì)成為經(jīng)濟(jì)內(nèi)循環(huán)中一個(gè)不小的推動(dòng)力，因?yàn)槊總€(gè)人都有追求健康的權(quán)利。
作者：中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) 蘇龍
日期：2020-12-13
