01
定義
軟膠囊指將一定量的液體原料藥物直接密封，或?qū)⒐腆w原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑?？捎玫沃品ɑ驂褐品ㄖ苽?。軟質(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。（來源：藥典），常見形狀有形狀有球形、橢圓形、管形、魚形以及越來越多異形等。
注：藥品劑型定義不代表食品劑型定義，但因保健食品相關(guān)劑型定義類似于《藥典》故在此引用《藥典》定義。
02
主要應(yīng)用
1）含油量高而不易制成片劑的藥物，如月見草油之類。
2）受潮、受熱或受壓易分解變質(zhì)而不宜壓制片劑的成分，如蜂王漿之類。
3）一些服用劑量小、難溶于水、消化道內(nèi)不易吸收的成分，可將其溶于適宜的油中，制成軟膠囊劑。
4）有些成分有苦味或臭味，不易被患者接受，可將其制成外形整潔美觀，還可有不同色澤以識別不同品種的軟膠囊劑。
03
膠囊壓制法工藝流程
藍(lán)色框內(nèi)需在十萬級潔凈車間完成。
1）增塑劑一般為：甘油。其他：可為色素、防腐劑等。
2）化膠后過篩、抽真空脫氣泡，避免壓丸后有氣泡。
3）洗丸用乙醚、95％乙醇等有機(jī)溶劑。
4）軟膠囊成丸質(zhì)量與明膠與水的比例密切相關(guān)。一般水與明膠投料比為1:1，但不同工藝、設(shè)備會略有不同。
5）干燥是也影響軟膠囊質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，現(xiàn)在市面較為常見的為烘盤式和轉(zhuǎn)籠式。烘盤式有點(diǎn)是設(shè)備占地較小，但干燥時間長，需人工翻轉(zhuǎn)。
04
主要設(shè)備
1）化膠罐
2）真空攪拌罐
3）膠體磨
4）軟膠囊壓制機(jī)
5）烘盤式干燥機(jī)
6）燈檢臺
05
軟膠囊劑型優(yōu)點(diǎn)
1）外觀整潔、美麗。
2）偏于攜帶、儲存、運(yùn)輸。
3）可掩蓋內(nèi)容物不良?xì)馕?，便于服用?br>
4）防氧化、防潮、，可提高內(nèi)容物穩(wěn)定性與保質(zhì)期。
5）可放置各類液體內(nèi)容物，易保存。
6）含量準(zhǔn)確、均勻性好生物利用度高等。
06
軟膠囊生產(chǎn)常見問題及解決辦法
07
相關(guān)分析
軟膠囊劑型應(yīng)用在藥品、保健食品。
2007年11月21日，原國家質(zhì)檢總局就上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《關(guān)于膠囊等產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入范圍的請示》復(fù)函（質(zhì)檢食監(jiān)函〔2007〕155號） 復(fù)函中提出：
一、同意將食品加工企業(yè)正在申辦“健字號”的膠囊、口服液、片劑、沖劑等產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入發(fā)證范圍。
二、生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的膠囊、口服液、片劑、沖劑等其名稱、形態(tài)、食用方法極易使消費(fèi)者造成保健品或藥品誤導(dǎo)的產(chǎn)品，如：液體鈣膠囊、卵磷脂膠囊、葡萄糖營養(yǎng)口服液、復(fù)合氨基酸口服液、兒童可可鈣口嚼片、多維葡萄糖酸鋅沖劑等，不同于一般意義上的普通食品，該類產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入發(fā)證范圍，衛(wèi)生部已有批復(fù)按普通食品管理的除外。
因2018年將原國家質(zhì)檢總局機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，而從2007年之后未見有對此公告廢止的公告，故膠囊劑型暫不允許用于普通食品。
而因軟膠囊劑型類似于“凝膠糖果（以食用膠（或淀粉）、白砂糖和淀粉糖漿（或其他食糖）為主料制成的有彈性和咀嚼性的產(chǎn)品）”故現(xiàn)有普通食品“軟膠囊”生產(chǎn)許可都?xì)w類為“凝膠糖果”。
?。ㄗⅲ罕疚南倒P者根據(jù)相關(guān)資料和自身經(jīng)驗整理總結(jié)所得，鑒于水平有限，難免存在謬誤疏漏之處，還請讀者諒解并不吝賜教。如有疑問，請聯(lián)系我15600880236）
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊申報備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢、會議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2020-09-22
定義
軟膠囊指將一定量的液體原料藥物直接密封，或?qū)⒐腆w原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑?？捎玫沃品ɑ驂褐品ㄖ苽?。軟質(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成。（來源：藥典），常見形狀有形狀有球形、橢圓形、管形、魚形以及越來越多異形等。
注：藥品劑型定義不代表食品劑型定義，但因保健食品相關(guān)劑型定義類似于《藥典》故在此引用《藥典》定義。
02
主要應(yīng)用
1）含油量高而不易制成片劑的藥物，如月見草油之類。
2）受潮、受熱或受壓易分解變質(zhì)而不宜壓制片劑的成分，如蜂王漿之類。
3）一些服用劑量小、難溶于水、消化道內(nèi)不易吸收的成分，可將其溶于適宜的油中，制成軟膠囊劑。
4）有些成分有苦味或臭味，不易被患者接受，可將其制成外形整潔美觀，還可有不同色澤以識別不同品種的軟膠囊劑。
03
膠囊壓制法工藝流程
藍(lán)色框內(nèi)需在十萬級潔凈車間完成。
1）增塑劑一般為：甘油。其他：可為色素、防腐劑等。
2）化膠后過篩、抽真空脫氣泡，避免壓丸后有氣泡。
3）洗丸用乙醚、95％乙醇等有機(jī)溶劑。
4）軟膠囊成丸質(zhì)量與明膠與水的比例密切相關(guān)。一般水與明膠投料比為1:1，但不同工藝、設(shè)備會略有不同。
5）干燥是也影響軟膠囊質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，現(xiàn)在市面較為常見的為烘盤式和轉(zhuǎn)籠式。烘盤式有點(diǎn)是設(shè)備占地較小，但干燥時間長，需人工翻轉(zhuǎn)。
04
主要設(shè)備
1）化膠罐
2）真空攪拌罐
3）膠體磨
4）軟膠囊壓制機(jī)
5）烘盤式干燥機(jī)
6）燈檢臺
05
軟膠囊劑型優(yōu)點(diǎn)
1）外觀整潔、美麗。
2）偏于攜帶、儲存、運(yùn)輸。
3）可掩蓋內(nèi)容物不良?xì)馕?，便于服用?br>
4）防氧化、防潮、，可提高內(nèi)容物穩(wěn)定性與保質(zhì)期。
5）可放置各類液體內(nèi)容物，易保存。
6）含量準(zhǔn)確、均勻性好生物利用度高等。
06
軟膠囊生產(chǎn)常見問題及解決辦法
| 序號 | 問題 | 可能的原因 | 解決方法 |
| 1 | 膠囊裝量不準(zhǔn) | 料液中有空氣、料液過稠在活塞桿端黏結(jié)或沉淀，供料泵柱塞的密封泄漏進(jìn)料管或噴體內(nèi)有機(jī)械雜物 | 排除料液中的空氣，重新配料、更換密封件等。 |
| 2 | 膠囊接縫開裂 | 膠皮太厚，明膠韌性不合格、滾模錯線、噴體溫度太低、料液不適應(yīng) | 可減小膠皮厚度、更換明膠、重新對線、提高噴體溫度、檢查料液。 |
| 3 | 膠皮粘在膠皮輪上 | 冷風(fēng)量偏小、風(fēng)溫或明膠溫度過高 | 可增大冷風(fēng)量，降低明膠溫度。 |
| 4 | 膠皮割裂或出現(xiàn)凹溝 | 明膠盒膠液出口處的擋板上可能有干膠或機(jī)械雜物 | 清除硬膠或機(jī)械雜物。 |
| 5 | 膠液有氣泡 | 抽真空不徹底 | 不同設(shè)備抽真空時間不同，嚴(yán)格控制抽真空時間 |
| 6 | 膠液凍力、粘度差 | 化膠時間過長造成明膠水解影響膠液凍力、粘度。 | 控制化膠時間。 |
07
相關(guān)分析
軟膠囊劑型應(yīng)用在藥品、保健食品。
2007年11月21日，原國家質(zhì)檢總局就上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《關(guān)于膠囊等產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入范圍的請示》復(fù)函（質(zhì)檢食監(jiān)函〔2007〕155號） 復(fù)函中提出：
一、同意將食品加工企業(yè)正在申辦“健字號”的膠囊、口服液、片劑、沖劑等產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入發(fā)證范圍。
二、生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)的膠囊、口服液、片劑、沖劑等其名稱、形態(tài)、食用方法極易使消費(fèi)者造成保健品或藥品誤導(dǎo)的產(chǎn)品，如：液體鈣膠囊、卵磷脂膠囊、葡萄糖營養(yǎng)口服液、復(fù)合氨基酸口服液、兒童可可鈣口嚼片、多維葡萄糖酸鋅沖劑等，不同于一般意義上的普通食品，該類產(chǎn)品暫不納入市場準(zhǔn)入發(fā)證范圍，衛(wèi)生部已有批復(fù)按普通食品管理的除外。
因2018年將原國家質(zhì)檢總局機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，而從2007年之后未見有對此公告廢止的公告，故膠囊劑型暫不允許用于普通食品。
而因軟膠囊劑型類似于“凝膠糖果（以食用膠（或淀粉）、白砂糖和淀粉糖漿（或其他食糖）為主料制成的有彈性和咀嚼性的產(chǎn)品）”故現(xiàn)有普通食品“軟膠囊”生產(chǎn)許可都?xì)w類為“凝膠糖果”。
?。ㄗⅲ罕疚南倒P者根據(jù)相關(guān)資料和自身經(jīng)驗整理總結(jié)所得，鑒于水平有限，難免存在謬誤疏漏之處，還請讀者諒解并不吝賜教。如有疑問，請聯(lián)系我15600880236）
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊申報備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢、會議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
日期：2020-09-22
