一、內(nèi)部審核流程
（一）內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備
1. 編制年度審核計(jì)劃
每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計(jì)劃，審核方式分為管理體系全過(guò)程審核及管理體系要素審核，管理體系全過(guò)程審核每年至少安排一次，制定的年度計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。
當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時(shí)應(yīng)增加審核頻次：
a. 管理體系有重大變更或機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時(shí)；
b. 內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)；
c. 出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴；
d. 認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或監(jiān)督評(píng)審前；
年度審核計(jì)劃經(jīng)審批后，組織實(shí)施。
2. 審核前準(zhǔn)備
?、俪闪?nèi)審組：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計(jì)劃的審核內(nèi)容和審核對(duì)象組建內(nèi)審組，內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員資格證書，且內(nèi)審員與被審核部門無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開(kāi)內(nèi)審組組員會(huì)議，任命內(nèi)審組組長(zhǎng)和宣讀內(nèi)審員守則，并依據(jù)內(nèi)審年度計(jì)劃提出本次評(píng)審目的、范圍內(nèi)容和要求。
②內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的制定：
內(nèi)審組長(zhǎng)制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，要依據(jù)本機(jī)構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門的審查內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。
實(shí)施計(jì)劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長(zhǎng)發(fā)至各有關(guān)部門和人員。
?、蹖徍私M預(yù)備會(huì)：
內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，審核組長(zhǎng)召開(kāi)審核組預(yù)備會(huì)議，研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補(bǔ)充文件，明確分工和要求，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準(zhǔn)備工作。
?、芫幹茩z查表：
審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實(shí)施的質(zhì)量，因此在整個(gè)內(nèi)審中至關(guān)重要。
內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能；
采取的審核方式和方法（查、問(wèn)、聽(tīng)、看）要恰當(dāng)；
審核時(shí)需要抽樣的數(shù)量要合理。
要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問(wèn)題作為重點(diǎn)進(jìn)行編制（如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過(guò)的質(zhì)量問(wèn)題等）。
所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能，包括本實(shí)驗(yàn)室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時(shí)間后應(yīng)形成相對(duì)穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。
（二）內(nèi)審的實(shí)施
1. 通知審核
內(nèi)審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。必要時(shí)受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹，審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)得到受審方確認(rèn)。
2. 首次會(huì)議
現(xiàn)場(chǎng)審核前由內(nèi)審組組長(zhǎng)召開(kāi)并主持首次會(huì)議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會(huì)人員須簽到。首次會(huì)議內(nèi)容包括：
向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工；
說(shuō)明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；
宣讀審核實(shí)施計(jì)劃及解釋實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；
內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系。
3. 現(xiàn)場(chǎng)審核
（1）現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)遵循的原則
①以客觀事實(shí)為依據(jù)的原則?？陀^事實(shí)以證據(jù)為基礎(chǔ)，可陳述、驗(yàn)證，不含個(gè)人推理成分；
?、跇?biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的原則。凡標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際未核對(duì)過(guò)的項(xiàng)目，都不能判定為符合或不符合；
③依次遞進(jìn)審核原則。審核包括：該有的程序有沒(méi)有，執(zhí)行沒(méi)執(zhí)行，執(zhí)行后有無(wú)記錄3個(gè)方面；
?、塥?dú)立公正的原則。
?。?）收集客觀證據(jù)
內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過(guò)交談、查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；
應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號(hào)、記錄的編號(hào)、設(shè)備的編號(hào)、報(bào)告的編號(hào)和工作崗位等。
審核時(shí)，審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對(duì)事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。
4. 不符合項(xiàng)及糾正報(bào)告
在現(xiàn)場(chǎng)審核的后期，審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)一次審核組內(nèi)部會(huì)議，對(duì)在現(xiàn)場(chǎng)審核中收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行整理、分析、篩選，得到審核證據(jù)。
將審核證據(jù)與質(zhì)量體系文件等依據(jù)相比較，作出客觀的判斷和綜合評(píng)價(jià)，形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項(xiàng)，并根據(jù)不符合項(xiàng)的產(chǎn)生原因確定不符合項(xiàng)類型是體系性不符合或是實(shí)施性不符合或是效果性不符合，及根據(jù)不符合項(xiàng)的性質(zhì)，判斷是輕微不符合或是嚴(yán)重不符合，同時(shí)根據(jù)不符合項(xiàng)的類型和性質(zhì)提出糾正措施。
內(nèi)審員就不符合事實(shí)、類型、結(jié)論等編制內(nèi)審不符合報(bào)告時(shí)，不符合事實(shí)的描述應(yīng)具體，準(zhǔn)確的報(bào)告所觀察的事實(shí)，不符合判斷依據(jù)的條款和程序要寫清楚。
5. 末次會(huì)議
內(nèi)審組組長(zhǎng)組織內(nèi)審組及有關(guān)人員（同首次會(huì)議）召開(kāi)末次會(huì)議，到會(huì)人員簽到。末次會(huì)議是審核組在現(xiàn)場(chǎng)審核階段的最后一次活動(dòng)，向受審核部門、單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告審核情況。
會(huì)議主要內(nèi)容：
重申審核的目的、范圍和依據(jù)；
審核情況介紹；
宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告，作出審核評(píng)價(jià)和結(jié)論；
提出后續(xù)工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗(yàn)證及要求。
6. 審核報(bào)告的編寫
內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動(dòng)結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過(guò)程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。
審核報(bào)告內(nèi)容：
審核的目的、范圍、方法和依據(jù)；
審核組成員、受審部門；
審核實(shí)施情況（包括審核的日期、審核過(guò)程概況簡(jiǎn)述等）；
審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析；
對(duì)存在的主要問(wèn)題的分析及改進(jìn)意見(jiàn)；
上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況；審核中有爭(zhēng)議問(wèn)題及處理建議；
審核結(jié)論（對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出不足，作出審核結(jié)論）；
審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。
7. 糾正措施的實(shí)施及跟蹤驗(yàn)證
審核結(jié)束后，各部門對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和實(shí)驗(yàn)室體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施計(jì)劃，明確完成日期并組織實(shí)施。
內(nèi)審員按計(jì)劃對(duì)受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證，并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、評(píng)價(jià)和記錄。
二、管理評(píng)審流程
（一）管理評(píng)審計(jì)劃
一般在評(píng)審前的3~4周，由管理者代表編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至參加人員。《管理評(píng)審計(jì)劃》包括以下內(nèi)容：
1. 評(píng)審目的
2. 評(píng)審內(nèi)容
3. 評(píng)審方式
4. 評(píng)審的參加人員
5. 評(píng)審的時(shí)間安排
6. 評(píng)審輸入的準(zhǔn)備
（二）評(píng)審輸入的準(zhǔn)備
1. 評(píng)審輸入(ISO9001:2015)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
a）以往管理評(píng)審所采取措施的情況
b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素變化
c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和性的信息，包括其趨勢(shì)：
1）顧客滿意和有關(guān)相方的反饋
2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度
3）過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況
4）不合格及糾正措施
5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果
6）審核結(jié)果
7）外部供方的績(jī)效
d）資源的充分性
e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(見(jiàn) 6.1)
f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)
2.管理評(píng)審輸入補(bǔ)充
a) 不良質(zhì)量成本(內(nèi)部和外部不符合成本)
b) 過(guò)程有效性的衡量
c) 過(guò)程效率的衡量
d) 產(chǎn)品符合性
e) 對(duì)現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評(píng)估(見(jiàn)第 7.1.3.1條)
f) 顧客滿意(見(jiàn) ISO9001第9.1.2條)
g) 對(duì)照維護(hù)目標(biāo)的績(jī)效評(píng)審(見(jiàn)8.5.1.5條)
h) 保修績(jī)效(在適用情況下)
i) 顧客計(jì)分卡評(píng)審(在適用情況下)
j) 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析(如 FMEA) 識(shí)別的潛在使用現(xiàn)場(chǎng)失效標(biāo)識(shí)
k) 實(shí)際使用現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)環(huán)境和安全的影響
l)產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間特定階段測(cè)量的確定和分析報(bào)告(見(jiàn)8.3.4.1條)
（三）各部門管理評(píng)審報(bào)告的主要內(nèi)容
管理評(píng)審輸入應(yīng)包含在有關(guān)部門/人員準(zhǔn)備的報(bào)告中，這些報(bào)告一般應(yīng)在管理評(píng)審會(huì)議2周前交給管理者代表?？蓪⒍喾輬?bào)告的內(nèi)容匯總在一份報(bào)告里?，F(xiàn)以以下例子(通常情況)說(shuō)明這些報(bào)告的內(nèi)容：
1. 品質(zhì)部
糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況報(bào)告(關(guān)于來(lái)料、制程、成品及客訴等)
產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告(包括產(chǎn)品合格率、重大質(zhì)量事故、客戶退貨等情況)
不良質(zhì)量成本(應(yīng)由生產(chǎn)部、品質(zhì)部等提供相關(guān)數(shù)據(jù)，由財(cái)務(wù)成本部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)不良質(zhì)量成本，但實(shí)際上較多公司財(cái)務(wù)部未定義這個(gè)職能，或已定義未執(zhí)行)
保修績(jī)效（針對(duì)向客戶承諾過(guò)產(chǎn)品保修的情況，如果沒(méi)有可忽略。該內(nèi)容也可由售后服務(wù)部提供)
顧客記分卡評(píng)審報(bào)告(通常較知名的客戶會(huì)每月、每季或每年給供應(yīng)商就質(zhì)量、交付等情況評(píng)分。如果沒(méi)有，此項(xiàng)可忽略)
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告(包括趨勢(shì)、過(guò)程績(jī)效等。下同)
（注：改進(jìn)建議可涉及到組織結(jié)構(gòu)、體系、過(guò)程、產(chǎn)品、文件、資源配置等方面。下同）
2. 研發(fā)部
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)情況報(bào)告
產(chǎn)品改進(jìn)落實(shí)情況報(bào)告
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)特定階段(按APQP前4個(gè)階段)評(píng)審匯總報(bào)告。
通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析(如 FMEA) 識(shí)別的潛在使用現(xiàn)場(chǎng)失效標(biāo)識(shí)(此項(xiàng)要報(bào)告的內(nèi)容是，通過(guò)FMEA分析，識(shí)別出產(chǎn)品在某種情況可能會(huì)導(dǎo)致失效，但出于成本考慮，暫不對(duì)該潛在失效進(jìn)行處理，僅對(duì)此備案或標(biāo)識(shí)。大家可以百度搜索“福特Pinto車油箱”事件加深理解)
實(shí)際使用現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)環(huán)境和安全的影響
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
3. 生產(chǎn)技術(shù)部(PE)
生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量情況報(bào)告(包括特殊過(guò)程的確認(rèn)及監(jiān)控情況，生產(chǎn)過(guò)程的能力、趨勢(shì)分析等)
對(duì)現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評(píng)估
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
4. 設(shè)備部
設(shè)備維修保養(yǎng)情況報(bào)告
設(shè)備維護(hù)目標(biāo)的績(jī)效評(píng)審報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
5. 生產(chǎn)部
生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況報(bào)告
生產(chǎn)成本、物料耗損情況報(bào)告
生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)控制情況報(bào)告
工藝紀(jì)律執(zhí)行情況報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
6. 倉(cāng)庫(kù)
倉(cāng)庫(kù)管理、產(chǎn)品貯存狀況報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
7. 采購(gòu)部
供應(yīng)商業(yè)績(jī)情況報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
8. 人事行政部
組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、人力資源的總體分析報(bào)告
人員培訓(xùn)情況報(bào)告
改進(jìn)建議(包括員工合理化建議)、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
9. 業(yè)務(wù)部/銷售部
服務(wù)情況報(bào)告(包括顧客的滿意度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等)
本年度銷售及市場(chǎng)分析報(bào)告(包括市場(chǎng)環(huán)境的變化等)
合同的執(zhí)行狀況報(bào)告
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
10. 總經(jīng)理
必要時(shí)，總經(jīng)理就企業(yè)實(shí)力(市場(chǎng)占有率、社會(huì)信譽(yù)、開(kāi)發(fā)能力、管理水平)的評(píng)價(jià)、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、營(yíng)銷策略的要求提交報(bào)告
11. 管理者代表(部分內(nèi)容可能由體系人員提供)
管理者代表對(duì)各部門提交的報(bào)告進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上編寫“質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總結(jié)報(bào)告”，內(nèi)容包括：
公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況
過(guò)程有效性和效率的衡量
上次管理評(píng)審跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評(píng)價(jià)
內(nèi)、外部質(zhì)量審核的總結(jié)及分析
應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性報(bào)告(如條件允許，建議該內(nèi)容每個(gè)部門都提供)
質(zhì)量體系文件的變動(dòng)、組織結(jié)構(gòu)的變動(dòng)以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化
改進(jìn)建議
（四）召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)
管理評(píng)審一般以會(huì)議形式，按管理計(jì)劃進(jìn)行，由總經(jīng)理主持
1. 評(píng)審內(nèi)容
評(píng)審人員對(duì)所提交的報(bào)告進(jìn)行逐項(xiàng)分析并進(jìn)行評(píng)價(jià)
2. 總經(jīng)理總結(jié)評(píng)審結(jié)果
a. 質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性的結(jié)論。
b. 組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整，質(zhì)量管理體系及其過(guò)程是否需要改進(jìn)？
c. 質(zhì)量體系文件是否需要修改？
d. 資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加？
e. 產(chǎn)品是否需要改進(jìn)？
f. 質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改？
g. 提出相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的要求。
（五）評(píng)審報(bào)告
管理評(píng)審報(bào)告結(jié)束后，由管理者代表編寫出“管理評(píng)審報(bào)告”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各有關(guān)部門。
管理評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容：
1. 評(píng)審目的。
2. 評(píng)審日期。
3. 組織人、參加人員。
4. 評(píng)審內(nèi)容。
5. 評(píng)審結(jié)論(含評(píng)審輸出的內(nèi)容)。
包括：
a.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的結(jié)論。
b.組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整。
c.質(zhì)量管理體系文件(主要指質(zhì)量手冊(cè)、程序文件)是否需要修改。
d.資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加。
e.質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改。
f.需要對(duì)體系、過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)施改進(jìn)的要求。
（六）管理評(píng)審的后續(xù)管理
管理者代表組織有關(guān)部門對(duì)管理評(píng)審中的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
（一）內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備
1. 編制年度審核計(jì)劃
每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計(jì)劃，審核方式分為管理體系全過(guò)程審核及管理體系要素審核，管理體系全過(guò)程審核每年至少安排一次，制定的年度計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。
當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時(shí)應(yīng)增加審核頻次：
a. 管理體系有重大變更或機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時(shí)；
b. 內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)；
c. 出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴；
d. 認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或監(jiān)督評(píng)審前；
年度審核計(jì)劃經(jīng)審批后，組織實(shí)施。
2. 審核前準(zhǔn)備
?、俪闪?nèi)審組：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計(jì)劃的審核內(nèi)容和審核對(duì)象組建內(nèi)審組，內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員資格證書，且內(nèi)審員與被審核部門無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開(kāi)內(nèi)審組組員會(huì)議，任命內(nèi)審組組長(zhǎng)和宣讀內(nèi)審員守則，并依據(jù)內(nèi)審年度計(jì)劃提出本次評(píng)審目的、范圍內(nèi)容和要求。
②內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的制定：
內(nèi)審組長(zhǎng)制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，要依據(jù)本機(jī)構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門的審查內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。
實(shí)施計(jì)劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長(zhǎng)發(fā)至各有關(guān)部門和人員。
?、蹖徍私M預(yù)備會(huì)：
內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，審核組長(zhǎng)召開(kāi)審核組預(yù)備會(huì)議，研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補(bǔ)充文件，明確分工和要求，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準(zhǔn)備工作。
?、芫幹茩z查表：
審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實(shí)施的質(zhì)量，因此在整個(gè)內(nèi)審中至關(guān)重要。
內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能；
采取的審核方式和方法（查、問(wèn)、聽(tīng)、看）要恰當(dāng)；
審核時(shí)需要抽樣的數(shù)量要合理。
要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問(wèn)題作為重點(diǎn)進(jìn)行編制（如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過(guò)的質(zhì)量問(wèn)題等）。
所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能，包括本實(shí)驗(yàn)室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時(shí)間后應(yīng)形成相對(duì)穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。
（二）內(nèi)審的實(shí)施
1. 通知審核
內(nèi)審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。必要時(shí)受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹，審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)得到受審方確認(rèn)。
2. 首次會(huì)議
現(xiàn)場(chǎng)審核前由內(nèi)審組組長(zhǎng)召開(kāi)并主持首次會(huì)議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加，與會(huì)人員須簽到。首次會(huì)議內(nèi)容包括：
向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工；
說(shuō)明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；
宣讀審核實(shí)施計(jì)劃及解釋實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；
內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系。
3. 現(xiàn)場(chǎng)審核
（1）現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)遵循的原則
①以客觀事實(shí)為依據(jù)的原則?？陀^事實(shí)以證據(jù)為基礎(chǔ)，可陳述、驗(yàn)證，不含個(gè)人推理成分；
?、跇?biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的原則。凡標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際未核對(duì)過(guò)的項(xiàng)目，都不能判定為符合或不符合；
③依次遞進(jìn)審核原則。審核包括：該有的程序有沒(méi)有，執(zhí)行沒(méi)執(zhí)行，執(zhí)行后有無(wú)記錄3個(gè)方面；
?、塥?dú)立公正的原則。
?。?）收集客觀證據(jù)
內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過(guò)交談、查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；
應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、合同號(hào)、記錄的編號(hào)、設(shè)備的編號(hào)、報(bào)告的編號(hào)和工作崗位等。
審核時(shí)，審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對(duì)事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。
4. 不符合項(xiàng)及糾正報(bào)告
在現(xiàn)場(chǎng)審核的后期，審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)一次審核組內(nèi)部會(huì)議，對(duì)在現(xiàn)場(chǎng)審核中收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行整理、分析、篩選，得到審核證據(jù)。
將審核證據(jù)與質(zhì)量體系文件等依據(jù)相比較，作出客觀的判斷和綜合評(píng)價(jià)，形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項(xiàng)，并根據(jù)不符合項(xiàng)的產(chǎn)生原因確定不符合項(xiàng)類型是體系性不符合或是實(shí)施性不符合或是效果性不符合，及根據(jù)不符合項(xiàng)的性質(zhì)，判斷是輕微不符合或是嚴(yán)重不符合，同時(shí)根據(jù)不符合項(xiàng)的類型和性質(zhì)提出糾正措施。
內(nèi)審員就不符合事實(shí)、類型、結(jié)論等編制內(nèi)審不符合報(bào)告時(shí)，不符合事實(shí)的描述應(yīng)具體，準(zhǔn)確的報(bào)告所觀察的事實(shí)，不符合判斷依據(jù)的條款和程序要寫清楚。
5. 末次會(huì)議
內(nèi)審組組長(zhǎng)組織內(nèi)審組及有關(guān)人員（同首次會(huì)議）召開(kāi)末次會(huì)議，到會(huì)人員簽到。末次會(huì)議是審核組在現(xiàn)場(chǎng)審核階段的最后一次活動(dòng)，向受審核部門、單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告審核情況。
會(huì)議主要內(nèi)容：
重申審核的目的、范圍和依據(jù)；
審核情況介紹；
宣讀不符合項(xiàng)報(bào)告，作出審核評(píng)價(jià)和結(jié)論；
提出后續(xù)工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗(yàn)證及要求。
6. 審核報(bào)告的編寫
內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動(dòng)結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過(guò)程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。
審核報(bào)告內(nèi)容：
審核的目的、范圍、方法和依據(jù)；
審核組成員、受審部門；
審核實(shí)施情況（包括審核的日期、審核過(guò)程概況簡(jiǎn)述等）；
審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析；
對(duì)存在的主要問(wèn)題的分析及改進(jìn)意見(jiàn)；
上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況；審核中有爭(zhēng)議問(wèn)題及處理建議；
審核結(jié)論（對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性，肯定優(yōu)點(diǎn)，指出不足，作出審核結(jié)論）；
審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。
7. 糾正措施的實(shí)施及跟蹤驗(yàn)證
審核結(jié)束后，各部門對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和實(shí)驗(yàn)室體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行分析研究找出原因，制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施計(jì)劃，明確完成日期并組織實(shí)施。
內(nèi)審員按計(jì)劃對(duì)受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證，并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、評(píng)價(jià)和記錄。
二、管理評(píng)審流程
（一）管理評(píng)審計(jì)劃
一般在評(píng)審前的3~4周，由管理者代表編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至參加人員。《管理評(píng)審計(jì)劃》包括以下內(nèi)容：
1. 評(píng)審目的
2. 評(píng)審內(nèi)容
3. 評(píng)審方式
4. 評(píng)審的參加人員
5. 評(píng)審的時(shí)間安排
6. 評(píng)審輸入的準(zhǔn)備
（二）評(píng)審輸入的準(zhǔn)備
1. 評(píng)審輸入(ISO9001:2015)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：
a）以往管理評(píng)審所采取措施的情況
b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素變化
c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和性的信息，包括其趨勢(shì)：
1）顧客滿意和有關(guān)相方的反饋
2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度
3）過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況
4）不合格及糾正措施
5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果
6）審核結(jié)果
7）外部供方的績(jī)效
d）資源的充分性
e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(見(jiàn) 6.1)
f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)
2.管理評(píng)審輸入補(bǔ)充
a) 不良質(zhì)量成本(內(nèi)部和外部不符合成本)
b) 過(guò)程有效性的衡量
c) 過(guò)程效率的衡量
d) 產(chǎn)品符合性
e) 對(duì)現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評(píng)估(見(jiàn)第 7.1.3.1條)
f) 顧客滿意(見(jiàn) ISO9001第9.1.2條)
g) 對(duì)照維護(hù)目標(biāo)的績(jī)效評(píng)審(見(jiàn)8.5.1.5條)
h) 保修績(jī)效(在適用情況下)
i) 顧客計(jì)分卡評(píng)審(在適用情況下)
j) 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析(如 FMEA) 識(shí)別的潛在使用現(xiàn)場(chǎng)失效標(biāo)識(shí)
k) 實(shí)際使用現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)環(huán)境和安全的影響
l)產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間特定階段測(cè)量的確定和分析報(bào)告(見(jiàn)8.3.4.1條)
（三）各部門管理評(píng)審報(bào)告的主要內(nèi)容
管理評(píng)審輸入應(yīng)包含在有關(guān)部門/人員準(zhǔn)備的報(bào)告中，這些報(bào)告一般應(yīng)在管理評(píng)審會(huì)議2周前交給管理者代表?？蓪⒍喾輬?bào)告的內(nèi)容匯總在一份報(bào)告里?，F(xiàn)以以下例子(通常情況)說(shuō)明這些報(bào)告的內(nèi)容：
1. 品質(zhì)部
糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況報(bào)告(關(guān)于來(lái)料、制程、成品及客訴等)
產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告(包括產(chǎn)品合格率、重大質(zhì)量事故、客戶退貨等情況)
不良質(zhì)量成本(應(yīng)由生產(chǎn)部、品質(zhì)部等提供相關(guān)數(shù)據(jù)，由財(cái)務(wù)成本部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)不良質(zhì)量成本，但實(shí)際上較多公司財(cái)務(wù)部未定義這個(gè)職能，或已定義未執(zhí)行)
保修績(jī)效（針對(duì)向客戶承諾過(guò)產(chǎn)品保修的情況，如果沒(méi)有可忽略。該內(nèi)容也可由售后服務(wù)部提供)
顧客記分卡評(píng)審報(bào)告(通常較知名的客戶會(huì)每月、每季或每年給供應(yīng)商就質(zhì)量、交付等情況評(píng)分。如果沒(méi)有，此項(xiàng)可忽略)
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告(包括趨勢(shì)、過(guò)程績(jī)效等。下同)
（注：改進(jìn)建議可涉及到組織結(jié)構(gòu)、體系、過(guò)程、產(chǎn)品、文件、資源配置等方面。下同）
2. 研發(fā)部
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)情況報(bào)告
產(chǎn)品改進(jìn)落實(shí)情況報(bào)告
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)特定階段(按APQP前4個(gè)階段)評(píng)審匯總報(bào)告。
通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析(如 FMEA) 識(shí)別的潛在使用現(xiàn)場(chǎng)失效標(biāo)識(shí)(此項(xiàng)要報(bào)告的內(nèi)容是，通過(guò)FMEA分析，識(shí)別出產(chǎn)品在某種情況可能會(huì)導(dǎo)致失效，但出于成本考慮，暫不對(duì)該潛在失效進(jìn)行處理，僅對(duì)此備案或標(biāo)識(shí)。大家可以百度搜索“福特Pinto車油箱”事件加深理解)
實(shí)際使用現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)環(huán)境和安全的影響
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
3. 生產(chǎn)技術(shù)部(PE)
生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量情況報(bào)告(包括特殊過(guò)程的確認(rèn)及監(jiān)控情況，生產(chǎn)過(guò)程的能力、趨勢(shì)分析等)
對(duì)現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評(píng)估
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
4. 設(shè)備部
設(shè)備維修保養(yǎng)情況報(bào)告
設(shè)備維護(hù)目標(biāo)的績(jī)效評(píng)審報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
5. 生產(chǎn)部
生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況報(bào)告
生產(chǎn)成本、物料耗損情況報(bào)告
生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)控制情況報(bào)告
工藝紀(jì)律執(zhí)行情況報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
6. 倉(cāng)庫(kù)
倉(cāng)庫(kù)管理、產(chǎn)品貯存狀況報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
7. 采購(gòu)部
供應(yīng)商業(yè)績(jī)情況報(bào)告
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
8. 人事行政部
組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、人力資源的總體分析報(bào)告
人員培訓(xùn)情況報(bào)告
改進(jìn)建議(包括員工合理化建議)、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
9. 業(yè)務(wù)部/銷售部
服務(wù)情況報(bào)告(包括顧客的滿意度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等)
本年度銷售及市場(chǎng)分析報(bào)告(包括市場(chǎng)環(huán)境的變化等)
合同的執(zhí)行狀況報(bào)告
新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告
10. 總經(jīng)理
必要時(shí)，總經(jīng)理就企業(yè)實(shí)力(市場(chǎng)占有率、社會(huì)信譽(yù)、開(kāi)發(fā)能力、管理水平)的評(píng)價(jià)、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、營(yíng)銷策略的要求提交報(bào)告
11. 管理者代表(部分內(nèi)容可能由體系人員提供)
管理者代表對(duì)各部門提交的報(bào)告進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上編寫“質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總結(jié)報(bào)告”，內(nèi)容包括：
公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況
過(guò)程有效性和效率的衡量
上次管理評(píng)審跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評(píng)價(jià)
內(nèi)、外部質(zhì)量審核的總結(jié)及分析
應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性報(bào)告(如條件允許，建議該內(nèi)容每個(gè)部門都提供)
質(zhì)量體系文件的變動(dòng)、組織結(jié)構(gòu)的變動(dòng)以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化
改進(jìn)建議
（四）召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)
管理評(píng)審一般以會(huì)議形式，按管理計(jì)劃進(jìn)行，由總經(jīng)理主持
1. 評(píng)審內(nèi)容
評(píng)審人員對(duì)所提交的報(bào)告進(jìn)行逐項(xiàng)分析并進(jìn)行評(píng)價(jià)
2. 總經(jīng)理總結(jié)評(píng)審結(jié)果
a. 質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性的結(jié)論。
b. 組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整，質(zhì)量管理體系及其過(guò)程是否需要改進(jìn)？
c. 質(zhì)量體系文件是否需要修改？
d. 資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加？
e. 產(chǎn)品是否需要改進(jìn)？
f. 質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改？
g. 提出相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的要求。
（五）評(píng)審報(bào)告
管理評(píng)審報(bào)告結(jié)束后，由管理者代表編寫出“管理評(píng)審報(bào)告”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各有關(guān)部門。
管理評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容：
1. 評(píng)審目的。
2. 評(píng)審日期。
3. 組織人、參加人員。
4. 評(píng)審內(nèi)容。
5. 評(píng)審結(jié)論(含評(píng)審輸出的內(nèi)容)。
包括：
a.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的結(jié)論。
b.組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整。
c.質(zhì)量管理體系文件(主要指質(zhì)量手冊(cè)、程序文件)是否需要修改。
d.資源配備是否充足，是否需要調(diào)整增加。
e.質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜？是否需要修改。
f.需要對(duì)體系、過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)施改進(jìn)的要求。
（六）管理評(píng)審的后續(xù)管理
管理者代表組織有關(guān)部門對(duì)管理評(píng)審中的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
