一、管理層：
1.有無建立及保持質(zhì)量手冊(cè)？
2.有無向組織傳達(dá)滿足客戶要求及法規(guī)要求的重要性？
3.有無制定質(zhì)量方針？
4.質(zhì)量方針是否包括以下承諾；滿足要求，持續(xù)改善？
5.質(zhì)量方針是否提供目標(biāo)框架？
6.質(zhì)量方針是否進(jìn)行宣導(dǎo)？
7.有無在各相關(guān)職能與層次上建立質(zhì)量目標(biāo)？
8.質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針是否一致？
9.質(zhì)量目標(biāo)是否可量化？
10.有無規(guī)定組織職責(zé)？
11.有無指定管理者代表并明確其職責(zé)？
12.有無對(duì)質(zhì)量意識(shí)職責(zé)，系統(tǒng)有效性等溝通？
13.溝通過程是否監(jiān)控？效果是否有效？
14.溝通無效時(shí)是否采取改善對(duì)策？
15.有無監(jiān)測(cè)客戶滿意度？
16.有無利用所獲信息進(jìn)行分析與改善？
17.有無實(shí)施內(nèi)部審核？
18.審核策劃安排是否合理？
19.審核準(zhǔn)則、范圍、頻次方法是否界定？
20.是否保持客觀、公正、獨(dú)立性？
21.審核發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取改善對(duì)策？
22.有無追蹤不合格的改善情況？
23.有無對(duì)審核過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行總結(jié)？
24.未達(dá)到預(yù)期目的時(shí)是否采取適當(dāng)措施？
25.有無按要求作管理審查并保留記錄？
26.審查輸入是否完整？
27.有無審查輸出是否包括資源需求及改善決議？
28.持續(xù)改善有無策劃并實(shí)施？
29.有無提供充分資源？
二、文件資料的控制：
1.文件發(fā)布前是否經(jīng)核準(zhǔn)？
2.適當(dāng)時(shí)候有無評(píng)審更新文件？
3.文件更新是否再次經(jīng)批準(zhǔn)？
4.所有質(zhì)量管理文件是否登錄列管？
5.文件分發(fā)有地控制？
6.相關(guān)人員是否均持有文件？
7.各部使用文件是否為受控文件目為最新版本？
8.文件是否清晰可讀？
9.作廢文件是否可防止非預(yù)期使用？
10.外來文件有無識(shí)別？
11.外來文件的分發(fā)是否進(jìn)行控制？
12.文件控制的過程有效性有無監(jiān)測(cè)？
13.未達(dá)預(yù)期目的時(shí)有無采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?br>
14.記錄的管理程序是否文件化？
15.所有質(zhì)量記錄的保存期限有無規(guī)定？
16.質(zhì)量記錄是否易于識(shí)別、檢索？
17.記錄的保存過程有效性有無監(jiān)測(cè)？
18.未達(dá)預(yù)期目的時(shí)有無采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?br>
三、人事行政部：
1.有無確定影響質(zhì)量的人員所需能力？
2.該等人員是否能勝任工作？
3.該等人員是否具備應(yīng)有的質(zhì)量意識(shí)？
4.有無按規(guī)定提供培訓(xùn)以提升該等人員的能力？
5.培訓(xùn)的有效性有無評(píng)價(jià)？
6.未達(dá)預(yù)期目的時(shí)有無采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?br>
7.該等人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷記錄是否保留？
8.是否資源充分？
四、廠務(wù)：
1.有無確定需列管的基礎(chǔ)設(shè)施？
2.有無提供維護(hù)該等設(shè)施的辦法？
3.有無實(shí)施維護(hù)？
4.特殊工種人員有無合法上崗資格證？
5.設(shè)施的保養(yǎng)維修過程有無監(jiān)測(cè)？
6.未達(dá)到預(yù)期目的有無采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?br>
7.有無擬定各產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃？
8.質(zhì)量計(jì)劃有無確定該產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)？
9.過程、文件、資源的要求是否確定？
10.所需的驗(yàn)證活動(dòng)及記錄有無確定？
11.采購產(chǎn)品有無按規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)？
12.檢驗(yàn)用器具有無在校正有效期？
13.符合的證據(jù)是否保留？
14.有無對(duì)進(jìn)料不合格按規(guī)定處理并保留記錄？
15.記錄是否指明有權(quán)放行的人員？
16.緊急放行是否經(jīng)權(quán)責(zé)人員的批準(zhǔn)？
17.進(jìn)料不合格是否被識(shí)別以防止誤用？
18.進(jìn)料不合格性質(zhì)的記錄是否被保留？
19.糾正后的來檢是否重檢？
20.有無按規(guī)定對(duì)進(jìn)料不合格實(shí)施糾正及預(yù)防措施？
21.有無對(duì)來料質(zhì)量進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析？
22.來料檢驗(yàn)過程的有效性有無監(jiān)測(cè)？
23.有無按規(guī)定實(shí)施制程檢驗(yàn)？
24.檢驗(yàn)用器具有無在校正有效期？
25.符合的證據(jù)是否保留？
26.記錄是否指明有權(quán)放行的人員？
27.制程不合格是否被識(shí)別以防止誤用？
28.制程不合格性質(zhì)的記錄是否保留？
29.有無對(duì)制程不合格按規(guī)定處理并保留記錄？
30.糾正后的重成品是否重檢？
31.有無按規(guī)定對(duì)不制程不合格實(shí)施糾正及預(yù)防措施？
32.有無對(duì)制程質(zhì)量進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析？
33.制程檢驗(yàn)過程的有效性有無監(jiān)測(cè)？
34.有無按規(guī)定實(shí)施最終成品檢驗(yàn)？
35.成品不合格是否被識(shí)別以防止誤用？
36.成品不合格性質(zhì)的記錄是否被保留？
37.有無對(duì)成品不合格按規(guī)定處理并保留記錄？
38.糾正后的成品是否重檢？
39.有無按規(guī)定對(duì)成品不合格實(shí)施糾正和預(yù)防措施？
40.有無對(duì)成品質(zhì)量進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析？
41.顧客報(bào)怨等其他異常有無實(shí)施糾正和預(yù)防措施？
42.檢驗(yàn)過程的有效性有無監(jiān)測(cè)？
43.有無確定所需的測(cè)量裝置？
44.有無按規(guī)定周期實(shí)施校準(zhǔn)并記錄？
45.是否可追溯用？
46.內(nèi)部校準(zhǔn)有無作業(yè)指導(dǎo)？
47.校準(zhǔn)狀態(tài)是否可識(shí)別？
48.有無防止失效的調(diào)整？
49.測(cè)量裝置的防護(hù)是否適當(dāng)？
50.失效時(shí)有無對(duì)其測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估？
51.有無對(duì)該失效設(shè)備及受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施？
52.測(cè)測(cè)軟軟有無實(shí)施能力確認(rèn)？
53.儀器校正的過程有無監(jiān)測(cè)？
五、銷售及售后服務(wù)：
1.顧客要求有無確定？
2.顧客要求在接受前是否經(jīng)評(píng)審并記錄？
3.對(duì)顧客做出滿足要求的承諾是否有依據(jù)？
4.是否確實(shí)滿足顧客要求？
5.要求變更時(shí)是否修改相應(yīng)文件并通知相關(guān)人員？
6.有無就業(yè)務(wù)上的問題隨時(shí)保持與顧客的溝通？
7.與顧客的溝通的過程的有效性是否進(jìn)行監(jiān)測(cè)？
8.是否定期對(duì)顧客的滿意度進(jìn)行調(diào)查并進(jìn)行記錄？
9.有無對(duì)顧客的滿意進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？
六、采購：
1.采購文件是否說明擬購的產(chǎn)品？
2.當(dāng)準(zhǔn)備在供應(yīng)商處驗(yàn)證產(chǎn)品時(shí)是否在采購文件中注明如何進(jìn)行？
3.采購產(chǎn)品是否符合采購要求？
4.有無制定選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則？
5.是否有能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商？
6.供應(yīng)商績效有無進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？
7.采購過程的有效性有無進(jìn)行監(jiān)測(cè)？
七、生產(chǎn)：
1.質(zhì)量計(jì)劃有無包括所有影響質(zhì)量的制程？
2.各制程有無提供作業(yè)指導(dǎo)書？
3.作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容是否完整？
4.有無表述產(chǎn)品特性的信息？
5.是否使用了適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)設(shè)備？
6.各項(xiàng)制程操作是否符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃或程序規(guī)定？
7.有無按規(guī)定進(jìn)行制程監(jiān)控？
8.特殊制程有無進(jìn)行確認(rèn)？
9.工作環(huán)境是否合適？
10.生產(chǎn)及交付階段有否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？
11.是否符合追溯的要求？
12.有無標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的合格狀態(tài)并維持？
13.有無對(duì)產(chǎn)品提供適當(dāng)?shù)木S護(hù)方法？
14.有無對(duì)所有的不合格物品進(jìn)行隔離并標(biāo)識(shí)？
15.有無按規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)？
16.有無明確的維護(hù)方法？
八、倉庫：
1.有無規(guī)定收發(fā)的管理方法并遵守？
2.有無使用指定的儲(chǔ)存場所以防止產(chǎn)品變質(zhì)或損壞？
3.有無規(guī)定適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方法并遵守？
4.有無對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？
5.儲(chǔ)存下的產(chǎn)品有無防護(hù)？措施是否適當(dāng)？
6.有無建立確保及時(shí)交貨的生產(chǎn)計(jì)劃及進(jìn)度控制系統(tǒng)并執(zhí)行？
1.有無建立及保持質(zhì)量手冊(cè)？
2.有無向組織傳達(dá)滿足客戶要求及法規(guī)要求的重要性？
3.有無制定質(zhì)量方針？
4.質(zhì)量方針是否包括以下承諾；滿足要求，持續(xù)改善？
5.質(zhì)量方針是否提供目標(biāo)框架？
6.質(zhì)量方針是否進(jìn)行宣導(dǎo)？
7.有無在各相關(guān)職能與層次上建立質(zhì)量目標(biāo)？
8.質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針是否一致？
9.質(zhì)量目標(biāo)是否可量化？
10.有無規(guī)定組織職責(zé)？
11.有無指定管理者代表并明確其職責(zé)？
12.有無對(duì)質(zhì)量意識(shí)職責(zé)，系統(tǒng)有效性等溝通？
13.溝通過程是否監(jiān)控？效果是否有效？
14.溝通無效時(shí)是否采取改善對(duì)策？
15.有無監(jiān)測(cè)客戶滿意度？
16.有無利用所獲信息進(jìn)行分析與改善？
17.有無實(shí)施內(nèi)部審核？
18.審核策劃安排是否合理？
19.審核準(zhǔn)則、范圍、頻次方法是否界定？
20.是否保持客觀、公正、獨(dú)立性？
21.審核發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取改善對(duì)策？
22.有無追蹤不合格的改善情況？
23.有無對(duì)審核過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行總結(jié)？
24.未達(dá)到預(yù)期目的時(shí)是否采取適當(dāng)措施？
25.有無按要求作管理審查并保留記錄？
26.審查輸入是否完整？
27.有無審查輸出是否包括資源需求及改善決議？
28.持續(xù)改善有無策劃并實(shí)施？
29.有無提供充分資源？
二、文件資料的控制：
1.文件發(fā)布前是否經(jīng)核準(zhǔn)？
2.適當(dāng)時(shí)候有無評(píng)審更新文件？
3.文件更新是否再次經(jīng)批準(zhǔn)？
4.所有質(zhì)量管理文件是否登錄列管？
5.文件分發(fā)有地控制？
6.相關(guān)人員是否均持有文件？
7.各部使用文件是否為受控文件目為最新版本？
8.文件是否清晰可讀？
9.作廢文件是否可防止非預(yù)期使用？
10.外來文件有無識(shí)別？
11.外來文件的分發(fā)是否進(jìn)行控制？
12.文件控制的過程有效性有無監(jiān)測(cè)？
13.未達(dá)預(yù)期目的時(shí)有無采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?br>
14.記錄的管理程序是否文件化？
15.所有質(zhì)量記錄的保存期限有無規(guī)定？
16.質(zhì)量記錄是否易于識(shí)別、檢索？
17.記錄的保存過程有效性有無監(jiān)測(cè)？
18.未達(dá)預(yù)期目的時(shí)有無采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?br>
三、人事行政部：
1.有無確定影響質(zhì)量的人員所需能力？
2.該等人員是否能勝任工作？
3.該等人員是否具備應(yīng)有的質(zhì)量意識(shí)？
4.有無按規(guī)定提供培訓(xùn)以提升該等人員的能力？
5.培訓(xùn)的有效性有無評(píng)價(jià)？
6.未達(dá)預(yù)期目的時(shí)有無采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?br>
7.該等人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷記錄是否保留？
8.是否資源充分？
四、廠務(wù)：
1.有無確定需列管的基礎(chǔ)設(shè)施？
2.有無提供維護(hù)該等設(shè)施的辦法？
3.有無實(shí)施維護(hù)？
4.特殊工種人員有無合法上崗資格證？
5.設(shè)施的保養(yǎng)維修過程有無監(jiān)測(cè)？
6.未達(dá)到預(yù)期目的有無采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?br>
7.有無擬定各產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃？
8.質(zhì)量計(jì)劃有無確定該產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)？
9.過程、文件、資源的要求是否確定？
10.所需的驗(yàn)證活動(dòng)及記錄有無確定？
11.采購產(chǎn)品有無按規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)？
12.檢驗(yàn)用器具有無在校正有效期？
13.符合的證據(jù)是否保留？
14.有無對(duì)進(jìn)料不合格按規(guī)定處理并保留記錄？
15.記錄是否指明有權(quán)放行的人員？
16.緊急放行是否經(jīng)權(quán)責(zé)人員的批準(zhǔn)？
17.進(jìn)料不合格是否被識(shí)別以防止誤用？
18.進(jìn)料不合格性質(zhì)的記錄是否被保留？
19.糾正后的來檢是否重檢？
20.有無按規(guī)定對(duì)進(jìn)料不合格實(shí)施糾正及預(yù)防措施？
21.有無對(duì)來料質(zhì)量進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析？
22.來料檢驗(yàn)過程的有效性有無監(jiān)測(cè)？
23.有無按規(guī)定實(shí)施制程檢驗(yàn)？
24.檢驗(yàn)用器具有無在校正有效期？
25.符合的證據(jù)是否保留？
26.記錄是否指明有權(quán)放行的人員？
27.制程不合格是否被識(shí)別以防止誤用？
28.制程不合格性質(zhì)的記錄是否保留？
29.有無對(duì)制程不合格按規(guī)定處理并保留記錄？
30.糾正后的重成品是否重檢？
31.有無按規(guī)定對(duì)不制程不合格實(shí)施糾正及預(yù)防措施？
32.有無對(duì)制程質(zhì)量進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析？
33.制程檢驗(yàn)過程的有效性有無監(jiān)測(cè)？
34.有無按規(guī)定實(shí)施最終成品檢驗(yàn)？
35.成品不合格是否被識(shí)別以防止誤用？
36.成品不合格性質(zhì)的記錄是否被保留？
37.有無對(duì)成品不合格按規(guī)定處理并保留記錄？
38.糾正后的成品是否重檢？
39.有無按規(guī)定對(duì)成品不合格實(shí)施糾正和預(yù)防措施？
40.有無對(duì)成品質(zhì)量進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析？
41.顧客報(bào)怨等其他異常有無實(shí)施糾正和預(yù)防措施？
42.檢驗(yàn)過程的有效性有無監(jiān)測(cè)？
43.有無確定所需的測(cè)量裝置？
44.有無按規(guī)定周期實(shí)施校準(zhǔn)并記錄？
45.是否可追溯用？
46.內(nèi)部校準(zhǔn)有無作業(yè)指導(dǎo)？
47.校準(zhǔn)狀態(tài)是否可識(shí)別？
48.有無防止失效的調(diào)整？
49.測(cè)量裝置的防護(hù)是否適當(dāng)？
50.失效時(shí)有無對(duì)其測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估？
51.有無對(duì)該失效設(shè)備及受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施？
52.測(cè)測(cè)軟軟有無實(shí)施能力確認(rèn)？
53.儀器校正的過程有無監(jiān)測(cè)？
五、銷售及售后服務(wù)：
1.顧客要求有無確定？
2.顧客要求在接受前是否經(jīng)評(píng)審并記錄？
3.對(duì)顧客做出滿足要求的承諾是否有依據(jù)？
4.是否確實(shí)滿足顧客要求？
5.要求變更時(shí)是否修改相應(yīng)文件并通知相關(guān)人員？
6.有無就業(yè)務(wù)上的問題隨時(shí)保持與顧客的溝通？
7.與顧客的溝通的過程的有效性是否進(jìn)行監(jiān)測(cè)？
8.是否定期對(duì)顧客的滿意度進(jìn)行調(diào)查并進(jìn)行記錄？
9.有無對(duì)顧客的滿意進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？
六、采購：
1.采購文件是否說明擬購的產(chǎn)品？
2.當(dāng)準(zhǔn)備在供應(yīng)商處驗(yàn)證產(chǎn)品時(shí)是否在采購文件中注明如何進(jìn)行？
3.采購產(chǎn)品是否符合采購要求？
4.有無制定選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則？
5.是否有能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商？
6.供應(yīng)商績效有無進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？
7.采購過程的有效性有無進(jìn)行監(jiān)測(cè)？
七、生產(chǎn)：
1.質(zhì)量計(jì)劃有無包括所有影響質(zhì)量的制程？
2.各制程有無提供作業(yè)指導(dǎo)書？
3.作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容是否完整？
4.有無表述產(chǎn)品特性的信息？
5.是否使用了適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)設(shè)備？
6.各項(xiàng)制程操作是否符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃或程序規(guī)定？
7.有無按規(guī)定進(jìn)行制程監(jiān)控？
8.特殊制程有無進(jìn)行確認(rèn)？
9.工作環(huán)境是否合適？
10.生產(chǎn)及交付階段有否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？
11.是否符合追溯的要求？
12.有無標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的合格狀態(tài)并維持？
13.有無對(duì)產(chǎn)品提供適當(dāng)?shù)木S護(hù)方法？
14.有無對(duì)所有的不合格物品進(jìn)行隔離并標(biāo)識(shí)？
15.有無按規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)？
16.有無明確的維護(hù)方法？
八、倉庫：
1.有無規(guī)定收發(fā)的管理方法并遵守？
2.有無使用指定的儲(chǔ)存場所以防止產(chǎn)品變質(zhì)或損壞？
3.有無規(guī)定適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方法并遵守？
4.有無對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？
5.儲(chǔ)存下的產(chǎn)品有無防護(hù)？措施是否適當(dāng)？
6.有無建立確保及時(shí)交貨的生產(chǎn)計(jì)劃及進(jìn)度控制系統(tǒng)并執(zhí)行？
