1.保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查是動(dòng)態(tài)核查還是靜態(tài)核查？
答：現(xiàn)場(chǎng)核查是動(dòng)態(tài)核查，按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》3.2.3.3生產(chǎn)過(guò)程審查審查要求，需“動(dòng)態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序”。
2.新建保健食品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)已注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證明文件或已備案的備案證明，該如何實(shí)現(xiàn)申報(bào)？
答：按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》2.1.4要求：申請(qǐng)人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
3.已提交了保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，接到技術(shù)審查部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)核查通知發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的原輔料不齊全無(wú)法接受動(dòng)態(tài)核查，是否可以延遲現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間？
答：根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》要求：“審查組應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查。”、“技術(shù)審查部門(mén)應(yīng)及時(shí)與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，現(xiàn)場(chǎng)核查前兩個(gè)工作日告知申請(qǐng)人審查時(shí)間、審查內(nèi)容以及需要配合事項(xiàng)。”、“因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書(shū)面提出許可中止申請(qǐng)。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入生產(chǎn)許可審批時(shí)限”、“申請(qǐng)人出現(xiàn)以下情形之一，審查組應(yīng)提出未通過(guò)生產(chǎn)許可的審查意見(jiàn)：……（三）因申請(qǐng)人自身原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法按時(shí)開(kāi)展的。”。 故，因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的，可申請(qǐng)中止，但中止時(shí)間不超過(guò)10個(gè)工作日；如因申請(qǐng)人自身原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法按時(shí)開(kāi)展的，審查意見(jiàn)為未通過(guò)生產(chǎn)許可。
