各市食品藥品監(jiān)督管理局，局政策法規(guī)處、藥品注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處、藥品流通處、稽查局、科評(píng)處，自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所，自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心：
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)〔2018〕28號(hào)）要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，自治區(qū)局制定了《廣西中藥飲片質(zhì)量集中整治實(shí)施方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施，確保集中整治行動(dòng)取得實(shí)效。
各單位、各部門應(yīng)按照職責(zé)分工，及時(shí)宣貫、部署落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》及我局集中整治的工作要求。
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年9月29日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
廣西中藥飲片質(zhì)量集中整治實(shí)施方案
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)〔2018〕28號(hào)）要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本方案。
一、總體目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，嚴(yán)厲查處和整治中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的突出問題和違法違規(guī)行為，著力規(guī)范和提高中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為和質(zhì)量保證水平，加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長(zhǎng)效機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。
二、工作重點(diǎn)
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片； 產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄；不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)，委托檢驗(yàn)的品種項(xiàng)目不按規(guī)定送檢；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。
加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理，加快落實(shí)自治區(qū)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（桂食藥監(jiān)藥生函〔2018〕22號(hào)）工作要求。重點(diǎn)開展企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備匹配性、炮炙品種工藝驗(yàn)證及委托檢驗(yàn)執(zhí)行情況的檢查。公示企業(yè)委托檢驗(yàn)信息，公示企業(yè)生產(chǎn)品種目錄，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。
（二）流通使用環(huán)節(jié)。嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片；中藥材專業(yè)市場(chǎng)非法經(jīng)營(yíng)中藥飲片等違法違規(guī)行為。
（三）監(jiān)督抽驗(yàn)。加大中藥飲片抽檢力度，提高對(duì)市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢國(guó)家總局和自治區(qū)局近兩年部署抽驗(yàn)的中藥飲片品種，中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中容易出現(xiàn)的委托檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)的品種，既往抽驗(yàn)可疑品種，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留超標(biāo)等項(xiàng)目。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)抽檢白術(shù) 、白薇、薄荷、北柴胡、大黃、丁 香、瓜蔞子、水蛭、土鱉蟲、土荊皮、薏苡仁、半夏、北沙參、黨參、當(dāng)歸、制何首烏、通草、藿香、枳實(shí)、山藥等品種。流通使用環(huán)節(jié)，針對(duì)南寧、柳州、貴港、玉林重點(diǎn)區(qū)域和易染色增重品種延胡索、蒲黃、石斛、菟絲子、白鮮皮、五味子、黃柏、黃連、黃芩、姜黃、朱砂（水飛）、紅花、地龍；摻雜使假品種牛蒡子、何首烏、女貞子、蒲公英、柴胡、金銀花、茜草、羅布麻葉、酸棗仁、雞內(nèi)金、骨碎補(bǔ)、瓜蔞子、海金沙、昆布；黃曲霉超標(biāo)較嚴(yán)重品種陳皮、檳榔；二氧化硫超標(biāo)百合、黨參、葛根、牛膝重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。
具體抽檢按照自治區(qū)局2019年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行。
（四）嚴(yán)查違法違規(guī)行為。加大對(duì)抽檢不合格中藥飲片及中藥材專業(yè)市場(chǎng)違法違規(guī)行為的處置力度，嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。
（五）修訂《廣西中藥飲片炮制規(guī)范》。按照國(guó)家局發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》啟動(dòng)修訂《廣西中藥飲片炮制規(guī)范》，并增強(qiáng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。
三、工作步驟
集中整治為期1年，從2018年10月至2019年10月，分為動(dòng)員部署、自查自糾、集中檢查、總結(jié)報(bào)告四個(gè)階段。
（一）動(dòng)員部署階段（2018年9月）。各市食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)局相關(guān)部門根據(jù)本工作方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動(dòng)，各負(fù)其責(zé)。9月底前將國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》精神宣貫至全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位, 全面動(dòng)員部署集中整治行動(dòng)。各市局、局各相關(guān)部門按照職責(zé)分工和本方案要求，結(jié)合全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)流通使用的實(shí)際，制定具體整治工作實(shí)施方案。
（二）企業(yè)自查自糾階段（2018年9月至12月）。全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)2017年1月1日以來的中藥飲片生產(chǎn)、購進(jìn)、銷售行為進(jìn)行自查，要求企業(yè)對(duì)存在的問題制定整改措施，形成自查整改報(bào)告，企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人須在自查整改報(bào)告書上簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況負(fù)責(zé)。對(duì)自查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品召回管理辦法》主動(dòng)召回，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)停止銷售和使用。
（三）集中檢查整治階段（2019年1月至9月）。各市局、局各部門按照本方案和具體實(shí)施方案要求，對(duì)全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位組織開展飲片質(zhì)量集中檢查整治。突出重點(diǎn)問題，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。加大中藥飲片抽檢力度，完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度，修訂廣西中藥飲片炮制規(guī)范。
（四）總結(jié)報(bào)告階段（2019年9月至10月）。集中檢查結(jié)束后，各市局、局各部門要及時(shí)對(duì)全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自查情況、集中整治檢查情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，各部門總結(jié)應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；中藥飲片抽驗(yàn)品種總數(shù)、批次總數(shù)、不合格品種批次總數(shù)等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或撤銷GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估意見。
各部門總結(jié)應(yīng)于2019年10月20日前報(bào)送我局。
四、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)責(zé)任。深入開展中藥飲片質(zhì)量集中整治，是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、提高中藥飲片質(zhì)量、保障人民群眾用藥安全的需要，是針對(duì)當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)突出問題進(jìn)行的專項(xiàng)行動(dòng)，各部門要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前中藥飲片質(zhì)量安全面臨的形勢(shì)，高度重視此次集中整治行動(dòng)，在機(jī)構(gòu)改革期間，切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到國(guó)家局的部署要求上來，結(jié)合實(shí)際，細(xì)化實(shí)施方案，明確工作目標(biāo)和重點(diǎn)，落實(shí)責(zé)任，確保整治工作取得實(shí)效。
（二）突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法。要結(jié)合實(shí)際，突出重點(diǎn)，創(chuàng)新措施，扎實(shí)推進(jìn)。要緊緊抓住生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)的突出問題，明確整治重點(diǎn)。凡檢查過程中發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合GMP、GSP要求的，堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施；對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任；凡是檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，對(duì)其產(chǎn)品來源、去向堅(jiān)決一查到底，嚴(yán)厲處置；對(duì)于違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗(yàn)結(jié)果依法依規(guī)公開曝光；對(duì)違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。
（三）加強(qiáng)協(xié)作，形成合力。在整治行動(dòng)中，各單位、各部門要加強(qiáng)協(xié)作配合，對(duì)整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效能。
（四）依法行政，陽光整治。整治行動(dòng)全過程要在現(xiàn)行法律法規(guī)框架下組織開展實(shí)施，檢查工作要按照“雙隨機(jī)，一公開”的要求組織進(jìn)行；強(qiáng)化廉政監(jiān)督，杜絕不廉政行為的發(fā)生，確保監(jiān)管工作在“陽光”下有效進(jìn)行。
相關(guān)處室的聯(lián)系人及電話：
藥品生產(chǎn)監(jiān)管處：蔣雁斌 0771-5854053（傳真）
13978863926；
藥品流通監(jiān)管處：姚 琳 0771-5844710（傳真）
13877128056；
稽查局：吳鵬修 0771-5854946（傳真），18978091218；
科評(píng)處：巫 劍 0771-5575691（傳真），13607810771。
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)〔2018〕28號(hào)）要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，自治區(qū)局制定了《廣西中藥飲片質(zhì)量集中整治實(shí)施方案》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施，確保集中整治行動(dòng)取得實(shí)效。
各單位、各部門應(yīng)按照職責(zé)分工，及時(shí)宣貫、部署落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》及我局集中整治的工作要求。
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年9月29日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
廣西中藥飲片質(zhì)量集中整治實(shí)施方案
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國(guó)藥監(jiān)〔2018〕28號(hào)）要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本方案。
一、總體目標(biāo)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，嚴(yán)厲查處和整治中藥飲片生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的突出問題和違法違規(guī)行為，著力規(guī)范和提高中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為和質(zhì)量保證水平，加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長(zhǎng)效機(jī)制，提升監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。
二、工作重點(diǎn)
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片； 產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄；不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)，委托檢驗(yàn)的品種項(xiàng)目不按規(guī)定送檢；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。
加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理，加快落實(shí)自治區(qū)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（桂食藥監(jiān)藥生函〔2018〕22號(hào)）工作要求。重點(diǎn)開展企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備匹配性、炮炙品種工藝驗(yàn)證及委托檢驗(yàn)執(zhí)行情況的檢查。公示企業(yè)委托檢驗(yàn)信息，公示企業(yè)生產(chǎn)品種目錄，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。
（二）流通使用環(huán)節(jié)。嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片；中藥材專業(yè)市場(chǎng)非法經(jīng)營(yíng)中藥飲片等違法違規(guī)行為。
（三）監(jiān)督抽驗(yàn)。加大中藥飲片抽檢力度，提高對(duì)市場(chǎng)上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對(duì)性，重點(diǎn)抽檢國(guó)家總局和自治區(qū)局近兩年部署抽驗(yàn)的中藥飲片品種，中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中容易出現(xiàn)的委托檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)的品種，既往抽驗(yàn)可疑品種，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留超標(biāo)等項(xiàng)目。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)抽檢白術(shù) 、白薇、薄荷、北柴胡、大黃、丁 香、瓜蔞子、水蛭、土鱉蟲、土荊皮、薏苡仁、半夏、北沙參、黨參、當(dāng)歸、制何首烏、通草、藿香、枳實(shí)、山藥等品種。流通使用環(huán)節(jié)，針對(duì)南寧、柳州、貴港、玉林重點(diǎn)區(qū)域和易染色增重品種延胡索、蒲黃、石斛、菟絲子、白鮮皮、五味子、黃柏、黃連、黃芩、姜黃、朱砂（水飛）、紅花、地龍；摻雜使假品種牛蒡子、何首烏、女貞子、蒲公英、柴胡、金銀花、茜草、羅布麻葉、酸棗仁、雞內(nèi)金、骨碎補(bǔ)、瓜蔞子、海金沙、昆布；黃曲霉超標(biāo)較嚴(yán)重品種陳皮、檳榔；二氧化硫超標(biāo)百合、黨參、葛根、牛膝重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。
具體抽檢按照自治區(qū)局2019年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行。
（四）嚴(yán)查違法違規(guī)行為。加大對(duì)抽檢不合格中藥飲片及中藥材專業(yè)市場(chǎng)違法違規(guī)行為的處置力度，嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。堅(jiān)決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的非法窩點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。
（五）修訂《廣西中藥飲片炮制規(guī)范》。按照國(guó)家局發(fā)布的《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》啟動(dòng)修訂《廣西中藥飲片炮制規(guī)范》，并增強(qiáng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。
三、工作步驟
集中整治為期1年，從2018年10月至2019年10月，分為動(dòng)員部署、自查自糾、集中檢查、總結(jié)報(bào)告四個(gè)階段。
（一）動(dòng)員部署階段（2018年9月）。各市食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)局相關(guān)部門根據(jù)本工作方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動(dòng)，各負(fù)其責(zé)。9月底前將國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》精神宣貫至全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位, 全面動(dòng)員部署集中整治行動(dòng)。各市局、局各相關(guān)部門按照職責(zé)分工和本方案要求，結(jié)合全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)流通使用的實(shí)際，制定具體整治工作實(shí)施方案。
（二）企業(yè)自查自糾階段（2018年9月至12月）。全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)2017年1月1日以來的中藥飲片生產(chǎn)、購進(jìn)、銷售行為進(jìn)行自查，要求企業(yè)對(duì)存在的問題制定整改措施，形成自查整改報(bào)告，企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人須在自查整改報(bào)告書上簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況負(fù)責(zé)。對(duì)自查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品召回管理辦法》主動(dòng)召回，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)停止銷售和使用。
（三）集中檢查整治階段（2019年1月至9月）。各市局、局各部門按照本方案和具體實(shí)施方案要求，對(duì)全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位組織開展飲片質(zhì)量集中檢查整治。突出重點(diǎn)問題，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。加大中藥飲片抽檢力度，完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度，修訂廣西中藥飲片炮制規(guī)范。
（四）總結(jié)報(bào)告階段（2019年9月至10月）。集中檢查結(jié)束后，各市局、局各部門要及時(shí)對(duì)全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自查情況、集中整治檢查情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，各部門總結(jié)應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；中藥飲片抽驗(yàn)品種總數(shù)、批次總數(shù)、不合格品種批次總數(shù)等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或撤銷GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估意見。
各部門總結(jié)應(yīng)于2019年10月20日前報(bào)送我局。
四、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)責(zé)任。深入開展中藥飲片質(zhì)量集中整治，是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、提高中藥飲片質(zhì)量、保障人民群眾用藥安全的需要，是針對(duì)當(dāng)前中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)突出問題進(jìn)行的專項(xiàng)行動(dòng)，各部門要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前中藥飲片質(zhì)量安全面臨的形勢(shì)，高度重視此次集中整治行動(dòng)，在機(jī)構(gòu)改革期間，切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到國(guó)家局的部署要求上來，結(jié)合實(shí)際，細(xì)化實(shí)施方案，明確工作目標(biāo)和重點(diǎn)，落實(shí)責(zé)任，確保整治工作取得實(shí)效。
（二）突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法。要結(jié)合實(shí)際，突出重點(diǎn)，創(chuàng)新措施，扎實(shí)推進(jìn)。要緊緊抓住生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)的突出問題，明確整治重點(diǎn)。凡檢查過程中發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合GMP、GSP要求的，堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施；對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決依法責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并立案查處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任；凡是檢驗(yàn)不合格的中藥飲片，對(duì)其產(chǎn)品來源、去向堅(jiān)決一查到底，嚴(yán)厲處置；對(duì)于違法違規(guī)行為和檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，檢查檢驗(yàn)結(jié)果依法依規(guī)公開曝光；對(duì)違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。
（三）加強(qiáng)協(xié)作，形成合力。在整治行動(dòng)中，各單位、各部門要加強(qiáng)協(xié)作配合，對(duì)整治過程中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)溝通協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效能。
（四）依法行政，陽光整治。整治行動(dòng)全過程要在現(xiàn)行法律法規(guī)框架下組織開展實(shí)施，檢查工作要按照“雙隨機(jī)，一公開”的要求組織進(jìn)行；強(qiáng)化廉政監(jiān)督，杜絕不廉政行為的發(fā)生，確保監(jiān)管工作在“陽光”下有效進(jìn)行。
相關(guān)處室的聯(lián)系人及電話：
藥品生產(chǎn)監(jiān)管處：蔣雁斌 0771-5854053（傳真）
13978863926；
藥品流通監(jiān)管處：姚 琳 0771-5844710（傳真）
13877128056；
稽查局：吳鵬修 0771-5854946（傳真），18978091218；
科評(píng)處：巫 劍 0771-5575691（傳真），13607810771。
