各市動物衛(wèi)生監(jiān)管局：
為進(jìn)一步加強我省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全及投入品檢測機構(gòu)管理，規(guī)范檢測工作,不斷提高實驗室檢測能力和水平，依據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等法律、法規(guī)，我局制定了《遼寧省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全及投入品檢測實驗室管理規(guī)范（試行）》和《遼寧省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全及投入品檢測實驗室考核管理辦法》,現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
我局于2005年3月25日印發(fā)的《關(guān)于修訂＜遼寧省獸藥監(jiān)督檢驗分所實驗室管理規(guī)范（試行）＞和＜遼寧省獸藥監(jiān)督檢驗分所資格認(rèn)證管理辦法＞的通知》（遼動衛(wèi)發(fā)〔2005〕25號）同時廢止。
附件：1.《遼寧省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全及投入品檢測實驗室管理規(guī)范（試行）》
2.《遼寧省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全及投入品檢測實驗室考核管理辦法》
二○○九年六月十八日
附件1：
遼寧省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全及投入品檢測實驗室管理規(guī)范（試行）
第一章 總則
第一條 為加強對畜產(chǎn)品及畜牧業(yè)投入品檢測實驗室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理，確保檢驗結(jié)果及檢驗結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，根據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等法律、法規(guī)，制訂本規(guī)范。
第二條 凡是在遼寧省境內(nèi)從事獸藥、飼料、生鮮乳、畜產(chǎn)品安全監(jiān)測的實驗室均應(yīng)按照本規(guī)范進(jìn)行實驗室管理。
第三條 遼寧省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全及投入品檢測實驗室（以下簡稱實驗室）是由遼寧省畜牧獸醫(yī)行政主管部門考核合格，承擔(dān)主管部門下達(dá)的相關(guān)檢測任務(wù)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第四條 本規(guī)范規(guī)定了實驗室在機構(gòu)與人員、質(zhì)量體系、儀器設(shè)備、檢測工作、記錄與報告和設(shè)施與環(huán)境六個方面應(yīng)達(dá)到的基本要求。
第五條 實驗室應(yīng)通過計量認(rèn)證。
第二章 機構(gòu)與人員
第六條 實驗室受同級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門領(lǐng)導(dǎo)，具有獨立法人地位、獨立帳號，財務(wù)獨立核算。其業(yè)務(wù)受省級獸藥、飼料及畜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測機構(gòu)指導(dǎo)。實驗室應(yīng)有滿足工作需要的經(jīng)費來源。
第七條 實驗室及其主管部門應(yīng)有公正性聲明，確保檢驗檢測工作不受干擾，保證具有第三方公正地位。
第八條 實驗室設(shè)立的機構(gòu)應(yīng)能滿足質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)和業(yè)務(wù)工作的需要，部門設(shè)置應(yīng)合理，職能應(yīng)明確，并有效運行。
第九條 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)知識, 并具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。
第十條 實驗室應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人，并在《質(zhì)量手冊》中應(yīng)明確規(guī)定其機構(gòu)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗時，由代理人行使其職權(quán)，以確保檢測工作不受影響。
第十一條 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識,并具有大專以上學(xué)歷和中級以上技術(shù)職稱,5年以上畜產(chǎn)品質(zhì)量安全工作經(jīng)驗。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)由實驗室負(fù)責(zé)人之一兼任，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本單位的業(yè)務(wù)工作,對檢驗中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理,并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。
第十二條 實驗室正、副職領(lǐng)導(dǎo)變更時,應(yīng)報省級獸藥、飼料及畜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測機構(gòu)備案。
第十三條 業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級以上職稱，熟悉檢測業(yè)務(wù)，具有一定組織協(xié)調(diào)能力；檢測部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級以上職稱，3年以上檢測工作經(jīng)歷，熟悉本專業(yè)檢測業(yè)務(wù)，具有一定管理能力。
第十四條 檢測人員應(yīng)具有藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識,并具有大專以上（或同等學(xué)歷），并經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),經(jīng)考核合格、實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可持證從事檢測工作。檢測人員應(yīng)為實驗室人員總數(shù)的70%以上，并不得少于8名，其中中級職稱以上人員比例不低于40%。
第十五條 實驗室應(yīng)配備具有資格的內(nèi)審員，不少于3人。每個部門應(yīng)至少配備一名質(zhì)量監(jiān)督員，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)具有中級以上職稱，熟悉檢驗方法、程序和結(jié)果評定。
第十六條 實驗室應(yīng)有管理人員及技術(shù)人員的短期和長期培訓(xùn)計劃，對各類人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。
第十七條 實驗室應(yīng)建立和保存管理人員及技術(shù)人員的學(xué)習(xí)、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷等技術(shù)檔案。
第三章 質(zhì)量體系
第十八條 實驗室應(yīng)建立與檢測工作相適應(yīng)的質(zhì)量體系，質(zhì)量體系包括《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等，并保證體系有效運行。
第十九條 質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對檢測工作進(jìn)行有效的監(jiān)督；應(yīng)有專人負(fù)責(zé)對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查詢、收集，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)有效性確認(rèn)。
第二十條 實驗室應(yīng)每年至少開展一次涵蓋全部要素的質(zhì)量體系審核，以檢查其運行是否符合質(zhì)量體系的要求。審核應(yīng)由與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系的內(nèi)審員承擔(dān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，機構(gòu)應(yīng)采取糾正措施，并書面通知受影響的委托方。
第二十一條 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)每年至少對質(zhì)量體系進(jìn)行一次管理評審，并指導(dǎo)和監(jiān)督對質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)或完善的意見得到落實，以確保其持續(xù)適用和有效運行。
第二十二條 除定期審核外，實驗室應(yīng)采取其他有效的方法進(jìn)行質(zhì)量控制，確保檢測工作質(zhì)量。
第二十三條 實驗室應(yīng)按程序受理、處理來自客戶或其他方面的投訴，并保存所有記錄。
第四章 儀器設(shè)備
第二十四條 實驗室配備儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能應(yīng)能滿足所承擔(dān)獸藥、飼料、生鮮乳及畜產(chǎn)品安全檢驗工作的需要，儀器設(shè)備配備率達(dá)到98%以上。
第二十五條 儀器設(shè)備（包括軟件）應(yīng)有專人管理、保養(yǎng)，應(yīng)有儀器設(shè)備購置、驗收、調(diào)試、使用、維護、故障修理、降級和報廢處理程序等相應(yīng)記錄。在用儀器設(shè)備完好率達(dá)到100%；量程、精度與分辨率等能覆蓋檢驗標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。
第二十六條 儀器設(shè)備、計量器具應(yīng)定期檢定（校準(zhǔn)）,并有有效的檢定或校驗合格證書和檢定或校驗周期表，有專人負(fù)責(zé)檢定（校準(zhǔn)）或送檢。
第二十七條 所有儀器設(shè)備都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。
第二十八條 精密儀器設(shè)備使用記錄應(yīng)能滿足試驗再現(xiàn)性和溯源性要求，內(nèi)容包括開機時間、關(guān)機時間、樣品編號(或試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))、開機（關(guān)機）狀態(tài)、環(huán)境因素（如果需要）、使用人等。
第二十九條 對使用頻次較高的、穩(wěn)定性較差的儀器應(yīng)進(jìn)行期間核查，并制定期間核查計劃和規(guī)程。
第三十條 實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。檔案至少應(yīng)包括：設(shè)備及其軟件的名稱、制造商名稱、系列號或其他唯一性標(biāo)識、對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）、當(dāng)前的位置、制造商的說明書、所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書、設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄、設(shè)備使用和維護記錄（適當(dāng)時）、設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
第三十一條 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)有專人管理并有相關(guān)的配制、標(biāo)定、使用和定期復(fù)驗等記錄，貯存場所應(yīng)符合規(guī)定。
第五章 檢測工作
第三十二條 實驗室應(yīng)建立合理的檢驗工作流程，并制定相應(yīng)的工作程序。
第三十三條 對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制實施方案，并保質(zhì)保量按時完成。對上級部門要求的檢驗信息匯總、工作總結(jié)等任務(wù)應(yīng)按時完成。
第三十四條 應(yīng)建立抽樣程序并有效實施，抽樣記錄應(yīng)內(nèi)容齊全、信息準(zhǔn)確。確保所抽樣品的真實性、代表性，并保證樣品安全抵達(dá)實驗室。
第三十五條 樣品應(yīng)有專人保管，并建立唯一性標(biāo)識系統(tǒng)，保證樣品在檢測和保存期間不發(fā)生混淆。樣品流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)檢查樣品狀況，避免發(fā)生變質(zhì)、丟失或損壞。如遇損壞和丟失，應(yīng)及時采取應(yīng)急措施。
第三十六條 客戶委托檢測的檢測方法應(yīng)滿足客戶需要，并適用于所進(jìn)行的檢測項目；當(dāng)客戶未指定所用方法時，應(yīng)優(yōu)先使用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。有必要采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)按《采用非標(biāo)準(zhǔn)方法程序》進(jìn)行。
第三十七條 各項檢驗應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。SOP的管理應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的實驗室程序文件執(zhí)行。
第三十八條 開展新檢測項目應(yīng)按照相應(yīng)的實驗室程序文件執(zhí)行。
第三十九條 檢測工作所需的外部支撐服務(wù)與物品應(yīng)按程序管理，所購買的、影響檢測質(zhì)量的試劑和消耗材料，必要時應(yīng)經(jīng)過檢查或證實符合有關(guān)檢測方法中規(guī)定的要求后投入使用。應(yīng)對其供應(yīng)商進(jìn)行評價，保存合格供應(yīng)商名單及有關(guān)信息。
第四十條 應(yīng)建立糾正與預(yù)防控制程序，對檢測工作中發(fā)現(xiàn)的或潛在的差異和發(fā)生偏離的情況進(jìn)行有效的控制。發(fā)生偏離時，應(yīng)按照相應(yīng)的實驗室程序文件執(zhí)行。
第四十一條 實驗室應(yīng)有檢驗事故報告、分析、處理程序，并如實記錄。
第四十二條 檢驗項目涉及使用頻次低、價格昂貴的儀器設(shè)備的，可按照實驗室檢驗分包程序文件中規(guī)定，將該檢測項目分包給有資質(zhì)的分包方，分包項目在檢驗報告中應(yīng)注明。應(yīng)有對分包方的評審記錄。
政府下達(dá)的監(jiān)督抽檢任務(wù)不得分包。
第六章 記錄與報告
第四十三條 檢驗記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證在盡可能接近原條件的情況下能夠再現(xiàn)，包括樣品名稱、編號、檢測方法、檢測日期、檢測地點、環(huán)境因素（必要時）、使用主要儀器設(shè)備、檢測條件（必要時）、檢測過程與量值有關(guān)的讀數(shù)、計算公式、允差、圖譜等。
第四十四條 原始記錄應(yīng)有固定格式，內(nèi)容真實，字跡清晰，單位應(yīng)使用法定計量單位，有檢測、校對和審核三級簽字。填寫和修改應(yīng)規(guī)范，檢驗記錄的填寫修改后的原字跡仍清晰可辨，并有修改人的簽章。
第四十五條 檢驗結(jié)果均應(yīng)按檢驗方法和法定計量單位的規(guī)定準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗報告中表述。
第四十六條 實驗室應(yīng)使用統(tǒng)一格式的檢驗報告，用A4紙電腦打印；字跡清晰，不得涂改；檢驗報告應(yīng)有批準(zhǔn)、審核、制表人的簽字和簽發(fā)日期，封面加蓋機構(gòu)公章，檢驗結(jié)論加蓋機構(gòu)檢驗專用印章，騎縫加蓋機構(gòu)檢驗專用章（包含全部報告頁數(shù)）。
第四十七條 檢驗報告的編制應(yīng)準(zhǔn)確、客觀地報告檢測結(jié)果。檢驗報告的結(jié)論用語應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在體系文件中規(guī)定。
第四十八條 對已發(fā)出的檢驗報告如需修改或補充，應(yīng)另發(fā)一份題為《對編號××檢驗報告的補充（或更正）》的檢驗報告。
第四十九條 實驗室應(yīng)按規(guī)定發(fā)送檢驗報告并有登記。當(dāng)用電話、傳真或其它電子方式傳送檢驗結(jié)果時，應(yīng)確認(rèn)委托方的身份，并有記錄。
第五十條 應(yīng)建立原始數(shù)據(jù)及其他技術(shù)資料的檔案管理程序，對所有的記錄實行分類管理，明確其保存期限，歸檔保存。檢驗報告及相應(yīng)的原始記錄應(yīng)獨立歸檔，內(nèi)容包括檢驗報告、抽樣單或委托單、檢測任務(wù)單、原始記錄及其相關(guān)聯(lián)的圖譜或儀器測試數(shù)據(jù)等，保存期不少于五年。
第五十一條 檢驗記錄與報告的存放應(yīng)防止損壞、變質(zhì)、丟失等。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)、信息資料進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存貯或檢索軟件時，有保障其安全性的措施。
第七章 設(shè)施與環(huán)境
第五十二條 檢測區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)分開，檢測區(qū)應(yīng)有足夠的房間和面積，至少應(yīng)有天平室、留樣室、精密儀器室、檢驗操作室和電熱室等獨立房間，檢測區(qū)面積至少應(yīng)達(dá)到500平方米。
第五十三條 檢測場所相對封閉，對互有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)進(jìn)行有效隔離，必要時，明示需要控制的區(qū)域范圍。
第五十四條 實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)符合檢測工作、儀器設(shè)備使用、檔案保管、樣品保管、人身健康和國家環(huán)保要求。應(yīng)有保護人身健康和安全的措施，配備與檢測工作相適應(yīng)的消防設(shè)施，并保證其完好、有效。
第五十五條 對檢測結(jié)果有明顯影響的環(huán)境要素應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄。
第五十六條 實驗室的儀器設(shè)備、電氣線路和管道布局合理，便于檢測工作的進(jìn)行，并符合安全要求。
第五十七條 實驗場所內(nèi)外環(huán)境的粉塵、煙霧、噪聲、振動、電磁干擾等應(yīng)確保不影響檢測結(jié)果。當(dāng)環(huán)境條件危及人身安全或檢測結(jié)果時，應(yīng)停止檢測。
第五十八條 化學(xué)試劑、高壓氣瓶等易燃易爆品的存放應(yīng)有專門的安全防護措施，管理要符合國家或相關(guān)行業(yè)安全規(guī)定。劇毒、危險物品和器材等應(yīng)有專人管理，其使用應(yīng)有監(jiān)督措施。
第五十九條 對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器,房間內(nèi)應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。
第六十條 有符合留存樣品要求的留樣間及設(shè)備，因特殊情況不能保存的樣品，應(yīng)有委托方不進(jìn)行復(fù)驗的確認(rèn)記錄。
第六十一條 應(yīng)有無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的檢驗室，并應(yīng)嚴(yán)格分開。無菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級措施時，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求?？股匚⑸餀z定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。操作間內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染。
第六十二條 應(yīng)有措施保證檢測對環(huán)境不產(chǎn)生污染，應(yīng)制定處理污染發(fā)生的應(yīng)急預(yù)案。廢棄物的處理應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第八章 附則
第六十三條 本規(guī)范由省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋、修訂。
第六十四條 國家出臺相關(guān)規(guī)定的從其規(guī)定。
第六十五條 本規(guī)范自頒布之日起實施。
附件2：
遼寧省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全及投入品檢測實驗室考核管理辦法
第一條 根據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《遼寧省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全及投入品檢測實驗室管理規(guī)范》（試行），制定本辦法。
第二條 遼寧省畜牧獸醫(yī)局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)遼寧省畜產(chǎn)品及畜牧業(yè)投入品檢測實驗室（以下簡稱實驗室）的考核管理工作，負(fù)責(zé)審批和核發(fā)遼寧省畜產(chǎn)品及畜牧業(yè)投入品檢測實驗室考核合格證書（以下簡稱《證書》）。
獲得《證書》的機構(gòu)，方可承擔(dān)相應(yīng)工作。
第三條 省局根據(jù)工作需要制定實驗室考核計劃，并組織專家組現(xiàn)場考核評審。
第四條 現(xiàn)場考核程序及內(nèi)容
?。ㄒ唬┦状螘h，實驗室向評審組匯報考核的準(zhǔn)備及自查情況，考核評審組宣布考核有關(guān)要求。
?。ǘ┛己嗽u審組查看實驗室設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備、實驗室管理和檢測工作等基本情況。
?。ㄈ嶒炇矣嘘P(guān)人員進(jìn)行法律、法規(guī)知識及檢驗操作技能考核。
?。ㄋ模z查各類管理文件、檢驗記錄、檢驗報告及各類檔案。
?。ㄎ澹z查實驗室工作經(jīng)費的來源及上級部門要求的信息匯總上報（含年終總結(jié)）、實驗室間比對情況等。
?。┛己嗽u審組依據(jù)檢查情況，按照《遼寧省畜產(chǎn)品及畜牧業(yè)投入品檢測實驗室管理規(guī)范（試行）》逐項做出評定,并形成考核評審意見。
（七）考核評審組就初步意見與被評審實驗室交流，并形成考核評審報告。考評結(jié)果分為A級、B級、C級、D級，其中，A級、B級、C級為考核合格評級，A級為最高評級，B級次之，C級再次之，D級為不合格評級。評級為B級、C級的實驗室可在期滿一年后申請升級考核評審。
?。ò耍┱匍_末次會議，考核評審組組長在機構(gòu)全體人員大會上宣讀考核評審報告。
第五條 實驗室根據(jù)專家組意見整改完畢后，考核組將考核評審報告上報省局，省局做出是否通過考核的決定，合格的頒發(fā)《證書》并公告。未通過考核的書面通知實驗室并說明理由。
第六條 《證書》有效期為3年。
第七條 對已取得《證書》的機構(gòu)，在其證書有效期內(nèi)，省局對實驗室應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，存在問題的，限期整改。整改仍不合格的，做降級處理直至取消《證書》。
第八條 監(jiān)督檢查主要內(nèi)容為：針對在上次考核過程中，考核組提出整改意見的糾正情況；通過審查各種記錄，評價質(zhì)量體系是否有效運行；通過對主要儀器設(shè)備、人員及環(huán)境條件的變化情況，評價是否能維持認(rèn)證時的能力等；必要時，安排現(xiàn)場樣品考核。
第九條 實驗室應(yīng)在《證書》有效期滿前6個月向省局提交復(fù)評審申請材料。
第十條 評審員由省局聘請經(jīng)過培訓(xùn)的人員擔(dān)任，聘期5年。
第十一條 評審員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，堅持原則，廉潔自律，客觀反映現(xiàn)場檢查情況。對違反紀(jì)律的評審員，省局將取消其評審員資格。
第十二條 本辦法由遼寧畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 本辦法自發(fā)布之日起實施。
